활성 성분: 클로나제팜
리보트릴 0.5mg 정제
리보트릴 2mg 정제
리보트릴 2.5 mg/ml 경구 방울 용액
표시 리보트릴을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
Clonazepam은 항간질 활성이 있는 벤조디아제핀 유도체 범주에 속합니다.
치료 적응증
영유아의 간질 임상 형태의 대부분. 특히:
- 전형적인 또는 비정형적인 사소한 악
- 전신 강직 간대 발작, 1차 또는 2차
- 모든 임상적 표현에서 악의 상태.
리보트릴은 성인 간질 및 국소 발작에도 사용됩니다.
Rivotril을 사용해서는 안되는 경우 금기
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
리보트릴은 중증 간질환의 임상적 또는 생화학적 징후가 분명한 환자에게 금기이며, 개방각 녹내장이 적절한 치료를 받고 있는 환자에서 사용할 수 있지만 급성 협각 녹내장에는 사용이 금지되며 중증 근무력증에도 사용이 금지됩니다. .
심한 신부전, 심한 호흡 부전. 임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오.
리보트릴은 혼수상태에 있는 환자나 약물, 약물 또는 알코올 남용이 알려진 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
리보트릴을 복용하기 전에 알아야 할 사항
항간질제로 치료받은 환자의 여러 상황에서 자살 생각과 행동이 보고되었습니다. 항간질제에 대한 무작위, 위약 대조 시험에 대한 메타 분석에서 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 사용 가능한 데이터는 clonazepam의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 자살 충동 및 행동의 징후가 있는 환자를 모니터링해야 하며 적절한 경우 적절한 치료를 고려해야 합니다.
환자(및 간병인)는 이러한 징후가 발생할 경우 주의를 기울여야 합니다. 우울증이나 자살 시도의 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 벤조디아제핀을 매일 진정제와 함께 사용하면 금단 증상의 위험이 증가합니다(교차 내성).
다양한 형태의 발작을 나타내는 피험자에게 이 약을 사용하는 경우 리보트릴은 발생률을 증가시키거나 전신성 간대 발작(대발작)의 출현을 유발할 수 있으므로 적절한 항경련제를 추가하거나 이 약의 병용 투여량을 늘려야 할 수 있습니다. 발프로산과 리보트릴은 결핍 상태를 유발할 수 있습니다.
리보트릴은 타액분비를 증가시킬 수 있으므로 분비조절이 어려운 환자에게 이 약을 처방하기 전에 이를 고려해야 한다.
같은 이유로, 그리고 가능한 호흡 억제로 인해 리보트릴은 만성 호흡기 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
clonazepam을 고용량으로 장기간 치료하면 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물과 마찬가지로 중독성이 있을 수 있습니다.
리보트릴의 대사산물은 소변을 통해 배설되므로 과도한 축적을 피하기 위해 신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 주의해서 투여해야 한다.
특히 고용량으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 리보트릴의 갑작스러운 중단은 간질 지속증을 유발할 수 있다. 항경련제.
영유아에서 리보트릴은 타액 생성과 기관지 분비를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기도를 계속 열어 두는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
리보트릴은 수면 무호흡증, 만성 폐기능 부전 또는 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자, 노인, 쇠약한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 경우에는 일반적으로 용량을 줄여야 합니다. 리보트릴의 용량은 기존 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 간 환자 및 기타 중추 작용 약물 또는 경련제(항간질제)로 치료 중인 환자의 개별 요구 사항에 따라 즉시 조정되어야 합니다("상호작용" 참조). ) 기존의 기도 폐쇄 또는 뇌 손상 또는 호흡을 억제하는 다른 약물을 투여한 경우 호흡기계에 대한 영향이 악화될 수 있습니다. 일반적으로 이 효과는 개별 용량 조절을 통해 피할 수 있습니다.
이 부류의 모든 약물과 마찬가지로 리보트릴은 용량, 투여 및 개인의 감수성에 따라 환자의 반응을 변경할 수 있습니다(예: 운전 기술 또는 교통 행동).원칙적으로 간질 환자는 운전할 수 없습니다. 리보트릴로 적절하게 조절되지만, 복용량의 증가 또는 섭취 시간의 변경은 개인의 감수성에 따라 환자 반응을 수정할 수 있음을 기억해야 합니다("특별 경고" 참조).
간질 환자에서 리보트릴을 포함한 항경련제는 간질병을 유발할 수 있으므로 갑자기 중단해서는 안 된다. 임상의의 판단에 따라 용량을 줄이거나 중단할 필요가 생겼을 때 점진적으로 실시해야 합니다. 이러한 경우 다른 항간질제와의 병용이 필요합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 리보트릴의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
약물 간의 약동학적 상호작용
항간질제인 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 발프로에이트는 복합 치료의 경우 클로나제팜의 청소율을 증가시켜 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. Clonazepam은 대사를 담당하는 효소를 유도하지 않습니다. 환자의 치료 요법에 항간질제를 추가하는 것은 진정, 무관심과 같은 바람직하지 않은 효과의 가능성이 더 높기 때문에 치료에 대한 반응에 대한 즉각적인 평가를 포함해야 하며, 이러한 경우 각 약물의 용량을 조정해야 합니다. 최적의 원하는 효과를 얻을 수 있습니다.
페니토인 또는 프리미돈과의 병용 치료는 페니토인 및 프리미돈의 혈장 농도를 변경할 수 있습니다(보통 증가).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 세르트랄린과 플루옥세틴은 병용 시 클로나제팜의 약동학적 매개변수를 변경하지 않습니다.
약물 간의 약력학적 상호작용
리보트릴을 알코올을 포함하여 중추신경계를 억제하는 약물과 함께 사용하면 호흡 및 혈역학적 매개변수에 대한 진정 효과가 증가할 수 있습니다.
리보트릴을 투여받는 환자는 알코올을 피해야 합니다.
알코올을 포함한 다른 CNS 억제제와 관련된 경고는 "과용" 섹션을 참조하십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
리보트릴로 장기간 치료하는 동안 주기적인 혈구 수 및 간 기능 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 의사의 특별한 주의와 주의가 필요하며 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 방지합니다.
포르피린증
Clonazepam은 일부 상충되는 증거가 있지만 가능한 비포르피린원성으로 간주됩니다. 그러나 clonazepam은 포르피린증 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
학대 및 중독
이러한 제품과 함께 벤조디아제핀을 사용하면 신체적, 심리적 의존이 발생할 수 있습니다.(섹션 4.8 참조) 특히 장기간 또는 고용량 치료는 구음, 운동 조정 감소, 보행 장애(운동실조)와 같은 비가역적 장애를 유발할 수 있습니다. ), 안진 및 복시(복시). 또한, 치료 용량의 벤조디아제핀을 사용할 때 발생할 수 있는 진행성 기억상실의 위험은 고용량에 따라 증가합니다.
기억상실 효과는 행동 이상 및 어떤 형태에서는 발작 빈도의 증가와 관련될 수 있습니다. 일부 형태의 간질에서는 장기간 치료로 발작 빈도의 증가가 가능합니다(섹션 4.8 참조).
알코올/중추신경계 억제제의 병용
알코올 및/또는 중추신경계 억제 작용이 있는 약물과 이 약의 병용은 피해야 하며 이러한 병용은 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 이 약의 임상 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). .
모든 형태의 알코올은 치료와 상관없이 간질 발작을 유발할 수 있으므로 리보트릴로 치료 중인 환자는 알코올 음료 섭취를 삼가하는 것이 중요합니다. 리보트릴과 함께 알코올은 약물의 효과를 변경하고 결과를 손상시킬 수 있습니다. 이차 반응.
알코올 또는 약물 남용의 병력
알코올 중독자 및 마약 중독자와 같이 약물 중독에 취약한 사람들은 습관 및 중독이 발생하는 경향이 있으므로 리보트릴을 복용할 때 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
리보트릴은 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
선천적 결함의 위험은 항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 2~3배 증가합니다. 가장 빈번하게 보고되는 것은 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 결함입니다.
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간과 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 약물을 투여해야합니다.
리보트릴의 유효성분은 모유로 들어가기 때문에 제품을 정기적으로 복용해야 하는 경우에는 수유를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
리보트릴은 중추신경계 억제작용을 일으키므로 이 약을 투여받는 환자는 기계조작이나 자동차 운전과 같이 고도의 각성을 요하는 작업을 삼가야 한다.
일부 성분에 대한 중요 정보
리보트릴 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 의사의 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 리보트릴 사용 방법: 복용량
리보트릴의 용량은 본질적으로 개별적이며 주로 환자의 연령에 따라 다릅니다.
임상 반응과 내약성을 바탕으로 사례별로 설정해야 합니다. 치료 초기에 원치 않는 영향을 피하기 위해 유지 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 점진적으로 증가시키는 것이 필수적입니다.
필요한 경우 문제 없이 증량할 수 있는 표시 유지 용량:
가능한 한 1일 용량을 24시간에 걸쳐 3~4회 나누어 투여한다. 유지 용량은 치료 3-4주 후에 도달해야 합니다.
개인의 필요에 따라 복용량을 쉽게 조정하고 1일 총 복용량을 3-4회 투여로 더 쉽게 나누기 위해 신생아에게 리보트릴 한 방울(1방울 = 활성 물질 0.1mg)을 사용하는 것이 좋습니다. , 치료의 초기 단계에서 어린이 또는 성인에서 0.5 mg 정제.
방울은 숟가락으로 투여해야 하며 물, 차 또는 과일 주스와 혼합할 수 있습니다.
투여를 용이하게 하기 위해 리보트릴 0.5mg 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있는 반면 2mg 정제는 동일한 반 또는 4분의 1로 나눌 수 있습니다.
노인 환자
고령자에 대한 치료 중에는 특히 주의를 기울여야 한다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
신부전
신부전 환자에 대한 클로나제팜의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으나, 약동학적 기준에 따라 이러한 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다.
간부전
간부전 환자에 대한 clonazepam의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며 clonazepam의 약동학에 대한 간 손상 발생에 대한 데이터는 없습니다.
스포이드 병 사용 방법
입구가 아래로 향하도록 병을 수직으로 잡고 액체가 흐르지 않으면 병을 여러 번 뒤집거나 부드럽게 흔듭니다.
과다 복용 리보트릴을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
우발적으로 리보트릴을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.
리보트릴을 단독으로 과량 투여하면 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 반사신경, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 중추신경계 억제제의 효과를 향상시킵니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태와 관련하여 지원 조치를 정의합니다. 특히, 환자는 심폐 효과 또는 중추 신경계 효과에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
1~2시간 이내에 활성탄 처리 등 적절한 방법으로 흡수를 방지해야 하며, 활성탄을 사용하는 경우 환자가 의식이 없는 경우 호흡기를 보호하십시오.
여러 약물을 섭취한 경우 위세척을 고려해야 하지만 일상적인 조치는 아닙니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 사용을 고려한다.
이것은 엄격하게 모니터링되는 조건에서만 관리되어야 합니다. Flumazenil은 "반감기(약 1시간")가 짧기 때문에 이 약을 투여받은 환자는 효과가 사라진 후 모니터링해야 합니다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 이 약의 올바른 사용에 대한 자세한 내용은 의사에게 문의하는 것이 좋습니다.
Rivotril의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Rivotril의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 리보트릴은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
리보트릴의 가장 빈번한 바람직하지 않은 효과는 "중추신경계에 대한 억제 작용"과 관련이 있습니다. 경험에 따르면 환자의 약 50%가 졸음과 약 30%의 운동실조를 호소합니다. 어떤 경우에는 이러한 교란이 시간이 지남에 따라 줄어들 수 있습니다. 행동 장애는 환자의 약 25%에서 발견되었습니다. 기타 부작용은 시스템별로 나열되어 있습니다.
면역계 장애: 벤조디아제핀계 약물에서 알레르기 반응과 드물게 아나필락시스가 보고되었습니다. 과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
내분비 장애: 소아에서 조기 이차 성징의 가역적 발달(불완전한 조숙한 사춘기)에 대한 보고가 있습니다.
정신 장애 : 집중력 장애, 기억 장애, 환각, 동요, 혼란, 방향 감각 상실이 관찰되었습니다. 우울증은 리보트릴로 치료받은 환자에서 발생할 수 있으며 기저 질환과 관련될 수도 있습니다. 안절부절, 짜증, 공격성, 동요, 신경질, 적개심, 불안, 수면 장애, 악몽 및 생생한 꿈과 같은 역설적인 반응이 관찰되었습니다. 드물게 성욕 감소가 나타날 수 있습니다.
신경계 장애: 졸음, 반응의 둔화, 근육긴장저하, 떨림, 현기증, 운동실조(섹션 "특별 경고" 참조). 드물게 두통이 관찰되었습니다. 매우 드물게 전신 발작이 관찰되었습니다. 구음 장애, 운동 장애 및 보행 협응 장애(운동실조) 및 안진과 같은 가역적 장애가 발생할 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조). "). 특정 형태의 간질로 발작 빈도가 증가합니다(섹션 "특별 경고" 참조).
눈 장애: 가역적인 시각 장애(복시)가 발생할 수 있음("특별 경고" 섹션 참조) 흔함: 안진.
심장 장애: 심계항진, 심정지를 포함한 심부전이 보고되었습니다.
호흡 흉부 및 종격동 장애: 호흡 억제가 발생할 수 있습니다("특별 경고" 섹션 참조).
위장 장애: 드물게 다음과 같은 영향이 보고되었습니다: 메스꺼움 및 상복부 증상, 식욕 장애, 설사, 알부 장애, 구강 건조, 위염.
간담도 장애: 간비대, 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소의 일시적 증가.
혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호산구 증가증.
피부 및 피하 조직 장애: 드물게 두드러기, 가려움증, 발진, 일시적 탈모, 색소 침착 변화와 같은 영향이 보고되었습니다.
근골격 및 결합 조직 장애: 근육 약화("특별 경고" 섹션 참조). 신장 및 요실금: 드물게 요실금이 발생할 수 있습니다.
생식 기관 및 유방 장애: 드물게 발기 부전이 발생할 수 있습니다.
일반 장애 및 투여 부위 상태: 전반적인 신체 건강 악화, 고열, 피로(피로, 허약)(섹션 "특별 경고" 참조).
대사 및 영양 장애: 탈수, 체중 변화
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 낙상 및 골절. 낙상 및 골절 위험은 진정제(알코올 음료 포함)를 병용하는 환자와 노인 환자에서 증가합니다.
조사: 드문 경우지만 혈소판 수가 감소할 수 있습니다.
소아 인구
내분비 장애: 조기 이차 성징의 가역적 발달(불완전한 조숙한 사춘기)의 단독 사례.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 영유아에서 타액 또는 분비물의 생성 증가("특별 경고" 섹션 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. Rivotril 경구 방울 용액: 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
구성
Rivotril 0.5 정제: 골절 표시가 있는 1개의 정제에는 0.5mg의 clonazepam이 포함되어 있습니다. 부형제: 유당, 옥수수 전분, 전호화 감자 전분, 적색 산화철, 황색 산화철, 활석, 스테아르산마그네슘.
리보트릴 2정: 골절 표시가 있는 1정에는 클로나제팜 2mg이 함유되어 있습니다. 부형제: 유당, 전호화 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘.
리보트릴 방울: 1ml(25방울)에는 2.5mg의 클로나제팜이 들어 있습니다. 부형제: 사카린나트륨, 복숭아향, 빙초산, 프로필렌글리콜.
제약 형태 및 포장
리보트릴 0.5정: 골절 표시가 있는 0.5mg 20정.
리보트릴 2정: 골절 표시가 있는 2mg 20정.
리보트릴 방울: 2.5mg/ml 10ml(1방울 = 0.1mg)
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
리보트릴
02.0 질적 및 양적 구성
리보트릴 0.5mg 정제. 한 정제에는 다음이 포함됩니다: 0.5 mg clonazepam.
리보트릴 2mg 정제. 한 정제에는 다음이 포함됩니다: 2 mg clonazepam.
Rivotril 2.5 mg / ml 경구 방울 용액. 1ml의 방울 용액은 다음을 포함합니다: clonazepam 2.5mg.
부형제 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
Rivotril은 경구 방울 및 정제 용액으로 제공됩니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
영유아의 간질 임상 형태의 대부분. 특히:
- 전형적인 또는 비정형적인 사소한 악
- 전신 강직 간대 발작, 1차 또는 2차
- 모든 임상적 표현에서 악의 상태.
리보트릴은 성인 간질 및 국소 발작에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
리보트릴의 용량은 본질적으로 개별적이며 주로 환자의 연령에 따라 다릅니다.
임상 반응과 내약성을 바탕으로 사례별로 설정해야 합니다.
치료 시작 시 부작용이 나타나지 않도록 하려면 유지 용량에 도달할 때까지 1일 용량을 점차적으로 증량하는 것이 중요합니다.
필요한 경우 문제 없이 증량할 수 있는 표시 유지 용량:
가능한 한 1일 용량을 24시간에 걸쳐 3~4회 나누어 투여한다.
유지 용량은 치료 3-4주 후에 도달해야 합니다.
개인의 필요에 따라 복용량을 쉽게 조정하고 1일 총 복용량을 3-4회 투여로 더 쉽게 나누기 위해 신생아에게 리보트릴 한 방울(1방울 = 활성 물질 0.1mg)을 사용하는 것이 좋습니다. , 치료의 초기 단계에서 어린이 또는 성인에서 0.5 mg 정제.
방울은 숟가락으로 투여해야 하며 물, 차 또는 과일 주스와 혼합할 수 있습니다.
투여를 용이하게 하기 위해 리보트릴 0.5mg 정제는 동일한 반으로 나눌 수 있는 반면 2mg 정제는 동일한 반 또는 4분의 1로 나눌 수 있습니다.
노인 환자
고령자에 대한 치료 중에는 특히 주의를 기울여야 한다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
신부전
신부전 환자에 대한 클로나제팜의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았지만, 약동학적 기준에 따라 이러한 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 5.2 참조).
간부전
간부전 환자에 대한 clonazepam의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며 clonazepam의 약동학에 대한 간 손상 발생에 대한 데이터는 없습니다.
스포이드 병 사용 방법
입구가 아래로 향하도록 병을 수직으로 잡고 액체가 떨어지지 않으면 병을 여러 번 뒤집거나 부드럽게 흔듭니다.
주목: 리보트릴 방울을 병에서 직접 입으로 붓지 마십시오.
각 개봉 후 스포이드가 병 목에 붙어 있는지 확인하십시오.
04.3 금기 사항
활성 물질, 벤조디아제핀 또는 부형제에 과민증.
Rivotril의 사용은 심각한 간 질환의 명백한 임상 또는 생화학적 징후가 있는 환자에게 금기입니다.
적절한 치료를 받고 있는 개방각 녹내장 환자에게 사용할 수 있지만 급성 폐쇄각 녹내장에서는 사용이 금지됩니다.
이 제품은 중증 근무력증에도 금기입니다. 심한 신부전, 심한 호흡 부전. 임신 첫 삼 분기에는 투여하지 마십시오.
리보트릴은 혼수상태에 있는 환자나 약물, 약물 또는 알코올 남용이 알려진 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
여러 상황에서 항간질제로 치료받은 환자에서 자살 생각과 행동이 보고되었습니다. 항간질제에 대한 무작위, 위약 대조 시험에 대한 메타 분석에서 자살 생각과 행동의 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않으며 사용 가능한 데이터는 clonazepam의 위험 증가 가능성을 배제하지 않습니다.
따라서 자살 충동 및 행동의 징후가 있는 환자를 모니터링해야 하며 적절한 경우 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 간병인)는 이러한 징후가 발생할 경우 주의를 기울여야 합니다.
우울증이나 자살 시도의 병력이 있는 환자는 면밀히 모니터링해야 합니다. 벤조디아제핀을 매일 진정제와 함께 사용하면 금단 증상의 위험이 증가합니다(교차 내성).
다양한 형태의 발작을 나타내는 피험자에게 이 약을 사용하는 경우 리보트릴은 발생률을 증가시키거나 전신성 간대 발작(대발작)의 출현을 유발할 수 있으므로 적절한 항경련제를 추가하거나 이 약의 병용 투여량을 늘려야 할 수 있습니다. 발프로산과 리보트릴은 결핍 상태를 유발할 수 있습니다.
리보트릴은 타액분비를 증가시킬 수 있으므로 분비조절이 어려운 환자에게 이 약을 처방하기 전에 이를 고려해야 한다.
같은 이유로, 그리고 가능한 호흡 억제로 인해 리보트릴은 만성 호흡기 질환이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
clonazepam을 고용량으로 장기간 치료하면 최면, 진정 및 기절 작용이 있는 다른 약물과 마찬가지로 중독성이 있을 수 있습니다.
리보트릴의 대사산물은 소변을 통해 배설되므로 과도한 축적을 피하기 위해 신기능 장애가 있는 환자에게 이 약을 주의해서 투여해야 한다.
특히 고용량으로 장기간 치료를 받고 있는 환자에서 리보트릴의 갑작스러운 중단은 간질 지속증을 유발할 수 있다. 항경련제.
리보트릴로 장기간 치료하는 동안 주기적인 혈구 수 및 간 기능 검사를 수행하는 것이 좋습니다.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사 측에서 특별한 주의와 경계를 필요로 합니다.
영유아에서 리보트릴은 타액 생성과 기관지 분비를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 기도를 계속 열어 두는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.
리보트릴은 수면 무호흡증, 만성 폐기능 부전 또는 신기능 장애가 있는 환자, 노인, 쇠약한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 경우에는 일반적으로 용량을 줄여야 합니다.
리보트릴의 용량은 기존의 호흡기 질환(예: 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 간 환자 및 다른 중추 작용 약물 또는 경련제(항간질제)로 치료 중인 환자의 개별 요구 사항에 따라 즉시 조정되어야 합니다(섹션 4.5 참조). 호흡기계에 대한 영향은 기존의 기도 폐쇄 또는 뇌 손상에 의해 또는 호흡을 억제할 수 있는 다른 약물이 투여된 경우 악화될 수 있습니다. 일반적으로 이 효과는 개별 용량 조절을 통해 피할 수 있습니다.
이 등급의 모든 약물과 마찬가지로 리보트릴은 용량, 투여 및 개인의 감수성에 따라 환자의 반응(예: 운전 기술 또는 교통 상황에서의 행동)을 수정할 수 있습니다. 원칙적으로 간질 환자는 운전할 수 없습니다. 리보트릴로 적절하게 조절되지만, 용량 증량 또는 투여 시기 변경은 개인의 감수성에 따라 환자 반응을 수정할 수 있음을 기억해야 합니다(섹션 4.7 참조).
간질 환자에서 리보트릴을 포함한 항경련제는 간질병을 유발할 수 있으므로 갑자기 중단해서는 안 된다. 임상의의 판단에 따라 용량을 줄이거나 중단할 필요가 생겼을 때 점진적으로 실시해야 합니다. 이러한 경우 다른 항간질제와의 병용이 필요합니다.
유당 불내증
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
포르피린증
Clonazepam은 일부 상충되는 증거가 있지만 가능한 비포르피린원성으로 간주됩니다. 그러나 clonazepam은 포르피린증 환자에게 주의해서 투여해야 합니다.
학대 및 중독
이러한 제품과 함께 벤조디아제핀을 사용하면 신체적, 심리적 의존이 발생할 수 있습니다.(섹션 4.8 참조) 특히 장기간 또는 고용량 치료는 구음, 운동 조정 감소, 보행 장애(운동실조)와 같은 비가역적 장애를 유발할 수 있습니다. ), 안진 및 복시(복시). 또한, 치료 용량의 벤조디아제핀을 사용할 때 발생할 수 있는 진행성 기억상실의 위험은 고용량에서 증가합니다. 기억상실 효과는 행동 이상 및 특정 형태에서는 발작 빈도의 증가와 관련될 수 있습니다. 일부 형태의 간질에서는 장기간 치료를 받으면 발작 빈도가 증가할 수 있습니다(섹션 4.8 참조).
알코올/중추신경계 억제제의 병용
알코올 및/또는 중추신경계 억제 작용이 있는 약물과 이 약의 병용은 피해야 하며 이러한 병용은 깊은 진정 및 임상적으로 관련된 호흡 및/또는 심혈관 억제를 포함하여 이 약의 임상 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.5 참조). .
모든 형태의 알코올은 치료와 상관없이 간질 발작을 유발할 수 있으므로 리보트릴로 치료 중인 환자는 알코올 음료 섭취를 삼가하는 것이 중요합니다. 리보트릴과 함께 알코올은 약물의 효과를 변경하고 결과를 손상시킬 수 있습니다. 이차 반응.
알코올 또는 약물 남용의 병력
알코올 중독자 및 마약 중독자와 같이 약물 중독에 취약한 사람들은 습관 및 중독이 발생하는 경향이 있으므로 리보트릴을 복용할 때 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
리보트릴은 알코올 및 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도의 주의를 기울여 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
약물 간의 약동학적 상호작용
항간질제인 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 및 발프로에이트는 복합 치료의 경우 클로나제팜의 청소율을 증가시켜 혈장 농도를 감소시킬 수 있습니다. Clonazepam은 대사를 담당하는 효소를 유도하지 않습니다. 환자의 치료 요법에 항간질제를 추가하는 것은 진정, 무관심과 같은 바람직하지 않은 효과의 가능성이 더 높기 때문에 치료에 대한 반응에 대한 즉각적인 평가를 포함해야 하며, 이러한 경우 각 약물의 용량을 조정해야 합니다. 최적의 원하는 효과를 얻을 수 있습니다.
페니토인 또는 프리미돈과의 병용 치료는 페니토인 및 프리미돈의 혈장 농도를 변경할 수 있습니다(보통 증가).
선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 세르트랄린과 플루옥세틴은 병용 시 클로나제팜의 약동학적 매개변수를 변경하지 않습니다.
약물 간의 약력학적 상호작용
리보트릴을 알코올을 포함하여 중추신경계를 억제하는 약물과 함께 사용하면 호흡 및 혈역학적 매개변수에 대한 진정 효과가 증가할 수 있습니다.
리보트릴을 투여받는 환자는 알코올을 피해야 합니다(섹션 4.4 참조).
알코올을 포함한 다른 CNS 억제제와 관련된 경고는 섹션 4.9를 참조하십시오.
04.6 임신과 수유
임신 가능성이 있거나 가임기인 환자는 전문가의 조언을 받아야 합니다.
환자가 임신을 계획할 때 항간질 치료의 필요성을 재평가해야 합니다.
선천적 결함의 위험은 항간질제로 치료받은 산모의 자손에서 2~3배 증가합니다. 가장 빈번하게 보고되는 것은 구순구개열, 심혈관 기형 및 신경관 결함입니다(섹션 5.3 참조).
항간질제를 사용한 다중 요법은 단독 요법보다 선천성 기형의 위험이 더 높을 수 있습니다. 따라서 가능한 한 단독 요법을 시행하는 것이 중요합니다.
산모와 아기 모두에게 심각한 결과를 초래할 수 있는 발작이 재개될 위험이 있으므로 항간질 치료를 갑자기 중단하면 안 됩니다.
임신 초기에는 투여하지 마십시오. 추가 기간과 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제로 필요한 경우에만 약물을 투여해야합니다.
리보트릴의 유효성분은 모유로 들어가기 때문에 제품을 정기적으로 복용해야 하는 경우에는 수유를 중단해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
리보트릴은 중추신경계 억제작용을 일으키므로 이 약을 투여받는 환자는 기계조작이나 자동차 운전과 같이 고도의 각성을 요하는 작업을 삼가야 한다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Rivotril의 가장 빈번한 바람직하지 않은 효과는 "CNS에 대한 억제 작용입니다. 경험에 따르면 환자의 약 50%가 졸음과 약 30%의 운동실조를 호소합니다. 어떤 경우에는 이러한 장애가 시간이 지남에 따라 감소할 수 있습니다. .
행동 장애는 환자의 약 25%에서 발견되었습니다. 기타 부작용은 시스템별로 나열되어 있습니다.
면역 체계 장애: 알레르기 반응과 드물게 아나필락시스가 벤조디아제핀에서 보고되었습니다. 과민 반응은 소인이 있는 대상에서 발생할 수 있습니다.
내분비 장애: 소아에서 조기 이차 성징의 가역적 발달(불완전한 조숙한 사춘기)에 대한 보고가 있습니다.
정신 장애: 집중력 장애, 기억 장애, 환각, 동요, 혼란 상태, 방향 감각 상실이 관찰되었습니다. 우울증은 리보트릴로 치료받은 환자에서 발생할 수 있으며 기저 질환과 관련될 수도 있습니다.
안절부절, 짜증, 공격성, 동요, 신경질, 적개심, 불안, 수면 장애, 악몽 및 생생한 꿈과 같은 역설적인 반응이 관찰되었습니다.
드물게 성욕 감소가 나타날 수 있습니다.
신경계 장애: 졸림, 반응의 둔화, 근육긴장저하, 떨림, 현기증, 운동실조(섹션 4.4 참조). 드물게 두통이 관찰되었습니다.
매우 드물게 전신 발작이 관찰되었습니다.
구음 장애, 운동 및 보행 협응 장애(운동실조) 및 안진과 같은 가역적 장애가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
행동 변화와 관련될 수 있는 선행 기억상실 및 기억상실 효과(섹션 4.4 참조).
특정 형태의 간질에서 발작 빈도가 증가합니다(섹션 4.4 참조).
눈 장애: 가역적인 시력 장애(복시)가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
흔하게: 안진.
심장 병리: 심계항진, 심정지를 포함한 심부전이 보고되었다.
호흡기 흉부 및 종격동 장애: 호흡 억제가 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
흉부 울혈, 콧물, 호흡 장애, 상부 호흡 기관 과분비.
위장 장애: 드물게 다음과 같은 영향이 보고되었습니다: 메스꺼움 및 상복부 증상, 식욕 장애, 침흘림, 알부 장애, 구강 건조, 위염.
간담도 장애: 간비대, 혈청 트랜스아미나제 및 알칼리성 인산분해효소의 일시적 증가.
혈액 및 림프계 장애: 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 호산구 감소증.
피부 및 피하 조직 장애: 드물게 두드러기, 가려움증, 발진, 일시적 탈모, 색소침착 변화와 같은 영향이 보고된 바 있습니다.
근골격 및 결합 조직 장애: 근육 약화(섹션 4.4 참조).
신장 및 비뇨기 장애: 드물게 요실금이 발생할 수 있습니다.
생식 기관 및 유방의 질병: 드물게 발기부전이 나타날 수 있습니다.
전신질환 및 투여부위 상태: 전신건강 악화, 온열, 피로 (피로, 약점) (섹션 4.4 참조).
대사 및 영양 장애: 탈수, 체중 변화.
부상, 중독 및 절차상의 합병증: 벤조디아제핀을 투여받는 고령 환자에서 낙상 및 골절의 위험 증가가 발견되었습니다.
진단 테스트: 드물게 혈소판 감소가 나타날 수 있습니다.
소아 인구
내분비 장애: 조기 이차 성징의 가역적 발달(불완전한 조숙한 사춘기)의 단독 사례.
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 영유아에서 타액 또는 분비물의 생성 증가(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
증상
Benzodiazepines는 일반적으로 졸음, 운동 실조, 구음 장애 및 안진을 유발합니다.
리보트릴을 단독으로 과량 투여하면 생명을 위협하는 경우는 거의 없지만 반사신경, 무호흡, 저혈압, 심폐 기능 저하 및 혼수 상태를 유발할 수 있습니다.
혼수 상태가 발생하면 일반적으로 몇 시간 동안 지속되지만 더 오래 지속될 수 있으며 특히 노인 환자에서 주기적으로 나타날 수 있습니다. 벤조디아제핀과 관련된 호흡 억제 효과는 호흡기 질환이 있는 환자에서 더 심각합니다.
벤조디아제핀은 알코올을 포함한 중추신경계 억제 약물의 효과를 향상시킵니다. 과다복용 또는 중독의 증상은 연령, 체중 및 개별 반응에 따라 사람마다 크게 다릅니다.
치료
환자의 활력 징후를 모니터링하고 환자의 임상 상태와 관련하여 지원 조치를 정의합니다. 특히, 환자는 심폐 효과 또는 중추 신경계 효과에 대한 대증 치료가 필요할 수 있습니다.
1~2시간 이내에 활성탄 처리 등 적절한 방법으로 흡수를 방지해야 하며, 활성탄을 사용하는 경우 환자가 의식이 없는 경우 호흡기를 보호하십시오.
여러 약물을 섭취한 경우 위세척을 고려해야 하지만 일상적인 조치는 아닙니다.
중추신경계 억제가 심한 경우에는 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐의 사용을 고려하며 엄격하게 모니터링되는 조건에서만 투여해야 하며 플루마제닐은 "반감기(약 1시간)"가 짧기 때문에 환자에게 투여하고 있다. 플루마제닐은 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(예: 삼환계 항우울제)이 있는 경우 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 플루마제닐의 제품 특성.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항간질제, ATC 코드: N03AE01.
리보트릴의 활성 성분은 강력한 항간질 효과가 있는 벤조디아제핀인 클로나제팜입니다.
다른 항간질제와 마찬가지로 리보트릴의 작용 기전은 정확히 알려져 있지 않습니다.
그러나 동물 실험과 인간에 대한 특별한 뇌파 검사에 따르면 리보트릴은 간질성 병소의 특정 피질 또는 피질하 억제를 결정하고 더 중요하게는 경련 활동의 일반화를 방지합니다.
따라서 대부분의 경우에 리보트릴은 국소 간질과 일차성 전신 발작 모두에 유리하게 영향을 미칩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Clonazepam은 사람에게 Rivotril 정제를 경구 투여한 후 신속하고 거의 완전히 흡수되며, clonazepam의 최대 혈장 농도는 보통 1-2시간 내에 도달하며, 흡수 반감기는 약 25분입니다. 절대 생체 이용률은 90%입니다. 리보트릴 정제는 클로나제팜의 흡수 정도에서 경구 용액과 생물학적으로 동등하지만, 정제의 경우 흡수 속도가 약간 더 느립니다.
1일 1회 투여 후, clonazepam의 정상 상태 혈장 농도는 단일 경구 투여 후보다 3배 더 높습니다. 1일 2회 및 3회 요법으로 예측된 축적 비율은 각각 5 및 7입니다. 1일 3회 2mg을 여러 번 경구 투여한 후, 투여 전 정상 상태 혈장 농도는 평균 55ng/ml입니다. clonazepam의 용량-반응 관계는 선형입니다. 항경련 효과를 위한 클로나제팜의 목표 혈장 농도는 20~70ng/ml입니다.
i.m. 투여 후, clonazepam의 최대 혈장 농도는 약 3시간 내에 도달하며 절대 생체이용률은 93%입니다. IM 투여 후 clonazepam의 흡수 프로파일의 불규칙성이 때때로 관찰되었습니다.
분포
Clonazepam은 뇌 조직에 우선적으로 분포하면서 다양한 장기와 조직에 매우 빠르게 분포합니다.
분포 반감기는 약 0.5-1시간이며 분포 부피는 3L/kg이며 혈장 단백질 결합은 82-86%입니다.
대사
Clonazepam은 7-amino-clonazepam으로 환원되고 N-acetylation에 의해 7-acetamino-clonazepam으로 광범위하게 대사됩니다. 또한 "C-3 위치에 하이드록실화가 있습니다. Cytochrome P-450 3A4는 약리학적으로 비활성인 대사 산물에서 clonazepam의 니트로 환원에 관여합니다.
대사 산물은 유리 및 결합 화합물(글루쿠로나이드 및 황산염)으로 소변에 존재합니다.
제거
평균 제거 반감기는 30-40시간이며 클리어런스는 55ml/min입니다.
복용량의 50-70%는 소변으로 배설되고 10-30%는 대사 산물로 대변으로 배설됩니다. 변하지 않은 clonazepam의 소변 배설은 일반적으로 투여된 용량의 2% 미만입니다.
어린이의 제거 역학은 성인에서 볼 수 있는 것과 유사합니다.
특수 집단의 약동학
신부전
신부전은 clonazepam의 약동학적 매개변수를 변경하지 않으며 약동학적 기준에 따라 이러한 환자에서 용량 조절이 필요하지 않습니다(섹션 4.2 참조).
간부전
clonazepam 약동학에 대한 간 손상의 발생률은 평가되지 않았습니다(섹션 4.2 참조).
노인
고령자에서 clonazepam의 약동학은 평가되지 않았습니다.
아기들
제거 반감기와 청소율은 성인에서 관찰되는 것과 같은 정도입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
clonazepam의 급성 독성은 매우 낮습니다. 쥐와 생쥐에서 LD50은 4000mg/kg 이상입니다.
만성 독성 연구는 또한 개(3, 10 또는 30 mg/kg p.o. 12개월 동안 주 6일) 및 쥐에 대한 연구에서 제품에 기인하는 병리학의 부재를 입증했습니다.
발암성
clonazepam에 대한 2년 발암성 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 쥐를 대상으로 한 18개월간의 만성 투여 연구에서 300mg/kg/일의 최고 시험 용량까지 치료와 관련된 조직병리학적 변화가 관찰되지 않았습니다.
변이원성
대사 활성화가 있는 박테리아 시스템에서 수행된 유전독성 시험 시험관 내 또는 숙주 매개는 clonazepam의 유전독성 가능성을 나타내지 않았습니다.
생식 능력 장애
쥐의 생식 능력과 일반적인 생식 능력을 평가하는 연구에서 10 및 100mg/kg/day의 용량에서 임신율이 감소하고 신생아의 생존이 감소하는 것으로 나타났습니다.
최기형성
마우스와 랫트에서 기관형성 동안 clonazepam을 각각 20 또는 40 mg/kg/day까지 경구 투여한 후, 모체 또는 태아에서 부작용이 관찰되지 않았습니다.
토끼에 대한 여러 연구에서 클로나제팜을 20mg/kg/일까지 투여한 후 동일한 유형의 기형(구개열, 눈꺼풀 열림, 신경관 결손 및 사지)의 낮은 비용량 의존적 발생률(섹션 참조 4.6).
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
리보트릴 0.5mg 정제
유당, 옥수수 전분, 전호화 감자 전분, 적색 산화철, 황색 산화철, 활석, 마그네슘 스테아레이트.
리보트릴 2mg 정제
유당, 전호화 전분, 미정질 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘.
리보트릴 2.5 mg/ml 경구 방울 용액
사카린나트륨, 복숭아향, 프로필렌글리콜, 빙초산.
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
리보트릴 정제: 5년.
리보트릴 경구 점안액: 3년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
리보트릴 정제:
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
리보트릴 경구 점안액:
30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
리보트릴 0.5mg 정제, 리보트릴 2mg 정제
알루미늄 테이프와 결합된 플라스틱 물집.
리보트릴 2.5 mg/ml 경구 방울 용액
스포이드가 있는 유리병.
(1방울 = 0.1mg)
06.6 사용 및 취급 지침
리보트릴 2.5 mg/ml 경구 방울 용액
경고: 리보트릴 방울을 병에서 직접 입으로 붓지 마십시오.
개봉할 때마다 스포이드가 병 목에 잠겨 있는지 확인하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
2.5 mg/ml 경구 방울 용액 병 10 ml AIC n ° 023159039
20 정 0.5 mg AIC n ° 023159054
20정 2mg AIC n ° 023159066
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 2월