유효 성분: 헤파린(칼슘 헤파린)
CALCIPARINE 20,000 IU / 정맥 주사용 4 ml 용액
칼시파린을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약품-치료 카테고리
항혈전제.
치료 적응증
정맥 및 동맥 혈전색전증의 예방 및 치료
Calciparin을 사용해서는 안 되는 경우
나트륨 또는 칼슘 헤파린은 다음 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증;
- 심한 혈소판 감소증;
- 전혈 응고 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)과 같은 응고 검사를 적절한 간격으로 수행할 수 없는 경우. 이 금기는 "항응고제 용량의 나트륨 또는 칼슘 헤파린; 일반적으로 낮은 예방 용량("칼슘 헤파린 또는 15,000 단위당 15,000 단위"의 경우 하루 3회 0.2ml 이하)으로 헤파린을 투여받는 환자의 응고 매개변수를 모니터링할 필요가 없습니다. 나트륨 헤파린의 날);
- 통제되지 않은 출혈 상태; 파종성 혈관내 응고(DIC)와 관련된 경우 헤파린의 사용은 특정 임상 상황에서 평가됩니다.
- 선택적 수술 절차를 위한 국소 마취는 항응고제 용량의 헤파린을 투여받는 환자에게 금기입니다.
- 출혈성 뇌혈관 사고와 함께;
- 출혈 위험이 높은 기질적 병변이 있는 경우 개별 사례의 위험-이득 비율을 고려하여 특정 임상 상황에서 헤파린 사용을 평가합니다.
- 항비타민 K의 치료 활성 기간
Calciparin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고령자, 알레르기 병력이 있는 사람, 간 또는 신부전이 있는 사람의 치료에는 특별한 감시가 필요합니다.
출혈
나트륨 및 칼슘 헤파린을 투여받는 환자의 신체 어느 부위에서든 발생할 수 있습니다. 설명할 수 없는 헤마토크릿의 저하, 혈압의 저하 또는 다른 원인에 기인하지 않는 기타 징후 또는 증상은 출혈 사건을 의심해야 합니다. 나트륨 또는 칼슘 헤파린은 출혈 위험이 있는 상태에서 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 상태 중 일부는 다음과 같습니다.
- 심혈관: 아급성 세균성 심내막염, 항고혈압 요법으로 조절되지 않는 중증 고혈압;
- 혈액학적: 혈우병 증후군 또는 응고 인자 결핍, 혈소판 감소증, 혈소판 감소증 및 일부 출혈성 혈관 자반병(Rendu-Osler 질환 유형)과 같은 출혈 경향 증가와 관련된 상태;
- 위장관계: 소화성 궤양, 식도염 또는 미란성 위염, 활동기의 염증성 장 질환, 출혈 위험이 있는 기타 위장병학적 병리, 위 또는 소장의 지속적인 배액;
- 외과적: a) 천자 또는 척추 마취 또는 b) 뇌, 척추 또는 눈을 포함한 주요 수술 중 및 직후;
- 기타: 출혈 위험이 높은 문맥 고혈압으로 인한 응고 매개변수 및/또는 식도 정맥류 또는 위병증이 있는 간 질환, 낙태의 위협.
응고 테스트
나트륨 또는 칼슘 헤파린을 항응고제 용량으로 투여하는 경우에는 빈번한 응고 검사를 통해 용량을 조절해야 합니다. 응고 검사가 치료 범위를 초과하거나 출혈이 발생하면 용량을 줄이거나 적절한 경우 헤파린을 중단해야 합니다. ("용량, 투여 방법 및 시간 참조).
나트륨 헤파린의 일시적인 작용을 감안할 때, 혈액 응고 검사는 몇 시간 내에 정상 한계로 돌아올 것이며 칼슘 헤파린의 경우 더 긴 시간이 필요할 수 있습니다.
헤파린 유발 혈소판 감소증
혈소판 감소증은 나트륨 또는 칼슘 헤파린 요법의 잘 알려진 합병증으로 치료 시작 후 4-10일 후에 나타날 수 있지만 이전에 헤파린에 의해 유발된 혈소판 감소증의 경우 더 일찍 나타날 수 있습니다.환자의 10-20%에서 경미한 혈소판 감소증(혈소판 100,000/mm3 이상), 헤파린 투여를 계속하더라도 안정적으로 유지되거나 퇴행할 수 있습니다.
어떤 경우에는 그 대신에(사례의 0.3~3%) 헤파린-혈소판 인자 4 복합체에 대한 항체 형성을 특징으로 하는 면역 매개된 보다 심각한 형태(유형 II 헤파린 혈소판 감소증)가 결정될 수 있습니다. 혈소판 감소증과 관련된 혈전, "헤파린에 의해 유도된 혈소판의 비가역적 응집", 이른바 "백색 혈전 증후군".
이 과정은 피부 괴사, 경우에 따라 절단, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중 및 사망을 요하는 사지의 괴저와 같은 심각한 혈전색전증 합병증을 유발할 수 있으므로 나트륨 또는 칼슘 헤파린 투여를 더 이상 중단해야 합니다. 혈전증의 발병을 위해 환자가 새로운 혈전증을 일으키거나 이전 혈전증의 악화가 있더라도 "헤파린, 대체 항응고제. 이러한 경우에 저분자량 헤파린의 사용은 경구 항응고제 치료의 즉각적인 도입과 마찬가지로 교차 반응성의 가능성으로 인해 위험합니다(혈전증 악화의 사례 설명).따라서 모든 성격의 혈소판 감소증은 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 혈소판 수가 100000/mm3 이하로 떨어지거나 혈전증이 재발하면 나트륨 헤파린 또는 칼슘 헤파린을 중단해야 합니다. 혈소판 수는 치료 전에 평가해야 하며, 장기간 투여하는 경우 첫 달 동안은 주 2회 평가해야 합니다.
헤파린에 대한 감수성 감소:
나트륨 또는 칼슘 헤파린에 대한 감수성 감소는 발열, 혈전증, 혈전 정맥염, 혈전 경향이 있는 감염, 염증 상태, 때때로 심근 경색, 암, 항트롬빈 III 결핍 및 수술 후 환자에서 발생할 수 있습니다. 약물의 근육 내 투여를 피하십시오.
척추 또는 경막외 마취, 경막외 진통 또는 요추 천자를 받는 환자에서 저용량의 미분획 헤파린으로 예방하는 것은 매우 드물게 척추 또는 경막외 혈종과 관련되어 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있습니다. 지속적인 주입을 위한 유치 경막 주위 카테터의 사용, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 응집 억제제 또는 항응고제와 같은 지혈에 영향을 미치는 약물의 동시 섭취, 외상 또는 반복된 척추로 인한 위험 증가 천자, 기저 지혈 장애의 존재 및 노년기. 이러한 위험 요소 중 하나 이상의 존재는 이러한 유형의 마취/진통을 진행하기 전에, 미분획 헤파린으로 예방하는 동안 주의 깊게 평가되어야 합니다.
일반적으로 척추 카테터 삽입은 저용량의 미분획 헤파린(보통 칼슘)을 마지막으로 투여한 후 최소 8-12시간 후에 수행해야 합니다. 카테터 삽입 또는 제거 후 최소 2-4시간이 경과하기 전에 후속 용량을 투여해서는 안 되며, 초기 척추 또는 경막외 바늘 삽입 중 출혈성 흡인물의 경우 투여를 더 지연하거나 투여하지 않아야 합니다. "내재된" 경막외 카테터의 제거는 마취 하에 수행된 헤파린의 마지막 예방 용량으로부터 가능한 한 멀리(약 8-12시간) 수행되어야 합니다.
미분획 헤파린을 경막외마취 또는 척추마취 전후에 투여하기로 결정했다면, 요통, 감각 및 운동장애(하지 마비 및 쇠약)와 같은 신경학적 변화의 징후와 증상을 확인하기 위해 극도의 주의와 빈번한 모니터링을 수행해야 합니다. ), 방광 또는 장 기능의 변화 간호 직원은 이러한 징후와 증상을 식별하도록 지시해야 합니다.
환자는 위의 증상 중 하나라도 발생하면 즉시 의료 또는 간호 직원에게 알리도록 지시해야 합니다. 경막외 또는 척추 혈종의 징후나 증상이 의심되는 경우 즉시 진단을 내리고 척수 감압을 포함한 치료를 시작해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 칼시파린의 효과를 조절할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
출혈 위험을 증가시키는 약물과의 병용
경구용 항응고제
항응고제 용량의 나트륨 또는 칼슘 헤파린은 프로트롬빈 시간을 약간 연장할 수 있습니다(INR의 약 0.5 증가). 특히 헤파린 요법이 경구 항응고제 요법과 병용되는 경우 이 매개변수를 평가할 때 이 측면을 고려해야 합니다. 미분획 헤파린과 항응고제 용량을 함께 사용하는 경우 임상 실험실에서 많은 주의를 기울이는 것이 좋습니다(PT 및 APTT에 대한 빈번한 평가).
항혈소판제
아세틸살리실산, 살리실산염, 디피리다몰, 히드록시클로로퀸, 티클로피딘, 당단백질 Iib/IIIa 억제제 또는 혈소판 응집을 방해하는 기타 약물(헤파린 투여 환자의 주요 지혈 방어임)과 같은 약물은 출혈을 유발할 수 있으므로 다음 환자에게 각별히 주의하여 사용해야 합니다. 특히 항응고제 용량인 경우 나트륨 또는 칼슘 헤파린으로 치료받은 환자.
혈전 용해제
출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
덱스트란 40(주사 가능)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제로 인해)
비스테로이드성 소염제(NSAID)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 위-십이지장 점막 손상 효과).
특별한 예방 조치가 필요한 협회
기타 병용 요법
디기탈리스, 테트라사이클린, 니코틴, 글루코코르티코이드, 페니실린, 페노티아진, 항히스타민제는 부분적으로 헤파린의 항응고 작용을 감소시킬 수 있습니다.
CALCIPARIN과 다른 약물 용액의 혼합물은 침전을 일으킬 수 있고
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
헤파린은 태반 장벽을 통과하지 않습니다. CALCIPARINE은 자궁 태반 출혈의 위험이 있으므로 임신 중, 특히 임신 말기 및 산후 직후에 특별한 감시하에 사용해야 합니다.
임신
CALCIPARINE은 모유로 배설되지 않습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
CALCIPARINE은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
복용량 및 사용 방법 Calciparin 사용 방법: 복용량
정맥 주사: 근육 주사하지 마십시오.
의료 처방에 따르면.
나트륨 또는 칼슘 헤파린을 항응고제 용량으로 투여하는 경우에는 빈번한 응고 검사를 통해 용량을 결정해야 합니다. 응고 검사가 치료 범위를 초과하거나 출혈이 발생하면 용량을 줄이거나 적절한 경우 헤파린을 중단해야 합니다(사용 주의사항 참조).
프로타민의 길항작용
프로타민은 심각한 출혈이 있는 경우 헤파린 활성을 빠르게 중화시키는 역할을 합니다("과용량" 참조). 필요한 양은 투여된 헤파린의 혈중 농도와 주사 후 경과된 시간에 따라 다르며, 프로타민은 천천히 정맥내 주입해야 하며, 프로타민 50mg은 헤파린 5,000IU를 중화시킨다. 중화 헤파린 볼루스는 볼루스 투여로부터 경과된 시간에 비례하여 감소한다(볼루스 투여 직후 투여량의 100%, 1시간 후 50%, 2시간 후 25%).
헤파린을 지속적으로 주입하는 경우 투여되는 프로타민 용량은 지난 4시간 동안 주입된 헤파린의 IU를 중화시키는데 유용한 용량이다.
Calciparin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
헤파린의 우발적인 과다 복용은 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다.
출혈의 위험은 응고 저하 수준과 환자의 혈관 완전성에 비례합니다.
헤파린혈증의 중화는 헤파린을 중화하여 비활성 복합체를 형성하는 황산 프로타민의 정맥 주사에 의해 즉시 달성됩니다. 투여량, 투여 방법 및 시간: "프로타민 길항 작용" 참조.
그러나 이 해독제의 사용은 부작용을 고려해야 합니다.
CALCIPARINE을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
CALCIPARIN 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Calciparin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 CALCIPARIN은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 이를 받는 것은 아닙니다.
이상반응은 장기, 장기/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
흔하게: 출혈. 출혈은 특히 항응고제 용량에서 나트륨 또는 칼슘 헤파린으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 주요 합병증입니다.
출혈 현상은 주사 부위의 혈종의 형태와 다양한 국소화에서 모두 기록되었습니다. 수술 상처의 혈종, 위장관 출혈, 복막후 또는 두개내 출혈, 혈뇨, 비출혈, 치은 출혈, 결막하 출혈 출혈 및 혈종 눈꺼풀, 치질 출혈, 경미한 출혈.
치료 범위를 초과하는 응고 시간 또는 치료 중 소량의 출혈은 일반적으로 용량을 줄이거나 적절한 경우 약물을 일시적으로 중단하여 해결할 수 있습니다.
항응고 요법 중 위장 또는 요로 출혈은 잠재성 병변의 존재를 나타낼 수 있습니다. 출혈은 신체의 어느 부위에서나 발생할 수 있지만 특정 출혈 합병증은 감지하기 어려울 수 있습니다.
a) 항응고 요법 동안 급성 부신 기능 부전을 유발하는 부신 출혈이 설명되었습니다. 따라서 환자가 급성 부신 기능 부전의 징후 및 증상을 나타내면 치료를 중단해야 합니다.
b) 장기 또는 단기 항응고 요법을 받은 가임기 여성에서 난소 출혈(황체)이 발생했습니다.
c) 후복막 출혈.
경미한 출혈이 없는 경우 헤파린 치료를 중단하고 주요 출혈의 경우 여전히 순환 중인 헤파린을 프로타민을 투여하여 중화합니다("투여 용량, 방법 및 시간" 참조).
드물게: 호산구 증가증, 혈소판 감소증. 나트륨 또는 칼슘 헤파린을 투여받는 환자에서 혈소판 감소증이 보고되었습니다.("사용상의 주의" 참조) 경증이고 임상적으로 중요하지 않지만, 혈소판 감소증은 때때로 심각한 혈전성 및/또는 색전성 합병증을 동반합니다.
면역 체계의 장애
흔하게: 오한, 발열, 두드러기를 동반한 전신 과민 반응 및 드물게 천식, 비염, 눈물 흘림, 쇼크
내분비 병리학
드물게: 골다공증 - 고용량 장기 치료 후 알도스테론 합성 억제.
대사 및 영양 장애
드물게: 치료 중단 시 반동 고지혈증.
신경계 장애:
흔하지 않게: 식욕부진, 현기증, 두통, 감각이상, 뇌졸중.
빈도 불명: 자세 불안정.
심장 병리
드물게: 서맥-수축기, 감소하는 부종.
혈관 병리
흔하지 않게: 급성 저혈압.
빈도 불명: 상지의 급성 허혈.
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움, 구토, 상복부통, 위염, 치주 질환, 치질.
빈도 불명: 설사.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 습진, 탈모증, 일과성 지연 탈모증.
드물게: 피부 괴사.
빈도 미상: 반점구진 또는 발진, 삼출성 홍반, 두드러기 독성 피부염, 습진성 피부염, 다형성 홍반, 점 발진.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 경련, 요통.
생식 기관 및 유방의 질병
희귀: 지속발기증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피하 헤파린 투여 후 가려움증, 홍반, 피부 결절, 경미한 통증, 혈종, 궤양, 피하 농양 또는 정맥염을 동반한 국소 자극이 나타날 수 있습니다.
이러한 합병증은 근육 주사 후에 훨씬 더 흔하므로 이 마지막 사용은 가끔이라도 절대적으로 피해야 합니다.
빈도 미상: 무력증, 권태감, 통증, 흉부 압박감, 혈전정맥염, 발한.
진단 테스트
드물게: 트랜스아미나제 증가.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
4ml의 1병에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리
칼슘 헤파린 * 20,000 I.U.
부형제
주사용수
* (EDTA에서 정제)
약학적 형태 및 내용
정맥 주사용 용액. 4ml(20,000 I.U.) 바이알 10개
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
피하 주사용 칼시파린 용액
02.0 질적 및 양적 구성
a) 칼시파린 0.2ml(5,000I.U.)
0.2 ml의 각 단위 용량에는 다음이 포함됩니다.
칼슘 헤파린(EDTA에서 정제) 5,000 I.U.
b) 칼시파린 0.5ml(12,500I.U.)
각 0.5ml 단위 용량에는 다음이 포함됩니다.
칼슘 헤파린(EDTA에서 정제) 12,500 I.U.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
피하 주사용 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
정맥 및 동맥 혈전색전증의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
의료 처방에 따르면.
나트륨 또는 칼슘 헤파린을 항응고제 용량으로 투여하는 경우에는 빈번한 응고 검사를 통해 용량을 결정해야 합니다. 응고 검사가 치료 범위를 초과하거나 출혈이 발생하면 용량을 줄이거나 적절한 경우 헤파린을 중단해야 합니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조).
프로타민의 길항작용
프로타민은 심각한 출혈이 있는 경우 헤파린 활성을 빠르게 중화시키는 역할을 합니다(섹션 4.9 과량투여 참조). 필요한 양은 투여된 헤파린의 혈중 농도와 주사 후 경과된 시간에 따라 다르며, 프로타민은 천천히 정맥내 주입해야 하며, 프로타민 50mg은 헤파린 5,000IU를 중화시킨다. 중화 헤파린 볼루스는 볼루스 투여로부터 경과된 시간에 비례하여 감소한다(볼루스 투여 직후 투여량의 100%, 1시간 후 50%, 2시간 후 25%).
헤파린을 지속적으로 주입하는 경우 투여되는 프로타민 용량은 지난 4시간 동안 주입된 헤파린의 IU를 중화시키는데 유용한 용량이다.
항응고제 용량으로 칼슘 헤파린을 피하 투여하는 경우 최종 헤파린 용량의 약 25%를 중화할 수 있도록 프로타민 용량을 투여하고, 이를 3시간마다 최대 4회까지 반복한다.
주사기를 채우는 방법
바이알의 내용물이 목에 모이지 않도록 하십시오. 이 경우 바이알을 반복적으로 흔든 다음 수직 위치에서 최소 30인치를 유지하여 바닥으로 옮기십시오. 바닥에 액체.
그런 다음 다음과 같이 작동합니다.
- 유리병을 깨다
- 기포가 생기지 않도록 주사기에 바늘을 부착하여 흡인합니다.
다음과 같은 경우:
1) 주사기를 바늘이 위를 향하게 하여 수직 위치에 놓습니다.
2) "추가량의" 공기 흡입
3) 주사기 상부의 공기를 모두 모으기 위해 손톱으로 주사기를 가볍게 반복해서 두드린다.
4) 공기를 빼십시오.
주입 기술
1/10 단위로 눈금이 매겨진 1ml 주사기와 두께 45/100, 길이 10mm의 바늘을 사용하여 주사는 피하 세포 조직, 바람직하게는 엉덩이 또는 장골 능선 영역에서 수행되어야 합니다. 그리고 왼쪽으로.
바늘은 시술자의 엄지와 검지 사이에 만들어진 피부 주름의 두께에 접선 방향이 아니라 수직으로 완전히 삽입되어야 합니다.
주름은 주사 기간 내내 유지되어야 합니다. 바늘 삽입으로 인해 심한 통증(혈관 손상)이 발생한 경우 바늘을 빼서 반대쪽에서 주사하십시오.
04.3 금기 사항
나트륨 또는 칼슘 헤파린은 다음 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
• 활성 물질 또는 부형제에 과민증이 있는 경우;
• 심한 혈소판 감소증이 있는 경우;
• 전혈 응고 시간 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)과 같은 응고 검사를 적절한 간격으로 수행할 수 없는 경우. 이 금기는 "항응고제 용량의 나트륨 또는 칼슘 헤파린; 일반적으로 낮은 예방 용량("칼슘 헤파린 또는 15,000 단위당 15,000 단위"의 경우 하루 3회 0.2ml 이하)으로 헤파린을 투여받는 환자의 응고 매개변수를 모니터링할 필요가 없습니다. 나트륨 헤파린의 날);
• 통제되지 않는 출혈 상태; 파종성 혈관내 응고(DIC)와 관련된 경우 헤파린의 사용은 특정 임상 상황에서 평가됩니다.
• 선택적 수술 절차를 위한 국소 부위 마취는 항응고제 용량의 헤파린을 투여받는 환자에게 금기입니다.
• 출혈성 뇌혈관 사고가 있는 경우;
• 출혈 위험이 높은 기질적 병변이 있는 경우 개별 사례의 위험-이득 비율을 고려하여 특정 임상 상황에서 헤파린 사용을 평가합니다.
• 항비타민 K의 치료 활성 기간.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고령자, 알레르기 병력이 있는 사람, 간 또는 신부전이 있는 사람의 치료에는 특별한 감시가 필요합니다.
출혈:
나트륨 및 칼슘 헤파린을 투여받는 환자의 신체 어느 부위에서든 발생할 수 있습니다. 설명할 수 없는 헤마토크릿의 저하, 혈압의 저하 또는 다른 원인에 기인하지 않는 기타 징후 또는 증상은 출혈 사건을 의심해야 합니다.
나트륨 또는 칼슘 헤파린은 출혈 위험이 있는 상태에서 극도로 주의해서 사용해야 합니다. 이러한 상태 중 일부는 다음과 같습니다.
• 심혈관: 아급성 세균성 심내막염, 항고혈압 요법으로 조절되지 않는 중증 고혈압;
• 혈액학적: 혈우병 증후군 또는 응고 인자 결핍, 혈소판 감소증, 혈소판 감소증 및 일부 출혈성 혈관 자반병(Rendu-Osler 질환 유형)과 같은 출혈 경향 증가와 관련된 상태;
• 위장관계: 소화성 궤양, 식도염 또는 미란성 위염, 활동기의 염증성 장 질환, 출혈 위험이 있는 기타 위장병, 위 또는 소장의 지속적인 배액;
• 수술: 도중 및 직후:
a) rachycentesis 또는 척추 마취 o
b) 뇌, 척추 또는 눈을 포함하는 대수술;
• 기타: 출혈 위험이 높은 문맥 고혈압으로 인한 응고 매개변수 및/또는 식도 정맥류 또는 위병증이 있는 간 질환, 낙태의 위협.
응고 테스트
나트륨 또는 칼슘 헤파린을 항응고제 용량으로 투여하는 경우에는 빈번한 응고 검사를 통해 용량을 조절해야 합니다. 응고 검사가 치료 범위를 초과하거나 출혈이 발생하면 용량을 줄이거나 적절한 경우 헤파린을 중단해야 합니다(섹션 4.2 용법 및 투여 방법 참조).
나트륨 헤파린의 일시적인 작용을 감안할 때, 혈액 응고 검사는 몇 시간 내에 정상 한계로 돌아올 것이며 칼슘 헤파린의 경우 더 긴 시간이 필요할 수 있습니다.
헤파린 유발 혈소판 감소증
혈소판 감소증은 나트륨 또는 칼슘 헤파린 요법의 잘 알려진 합병증으로 치료 시작 후 4-10일 후에 나타날 수 있지만 이전에 헤파린에 의해 유발된 혈소판 감소증의 경우 더 일찍 나타날 수 있습니다.환자의 10-20%에서 경미한 혈소판 감소증(혈소판 100,000/mm3 이상), 헤파린 투여를 계속하더라도 안정적으로 유지되거나 퇴행할 수 있습니다.
어떤 경우에는 그 대신에(사례의 0.3~3%) 헤파린-혈소판 인자 4 복합체에 대한 항체 형성을 특징으로 하는 면역 매개된 보다 심각한 형태(유형 II 헤파린 혈소판 감소증)가 결정될 수 있습니다. 혈소판 감소증과 관련된 혈전, "헤파린에 의해 유도된 혈소판의 비가역적 응집", 이른바 "백색 혈전 증후군". 이 과정은 피부 괴사, 경우에 따라 절단이 필요할 수 있는 사지의 괴저, 심근경색, 폐색전증, 뇌졸중 및 때로는 사망과 같은 심각한 혈전색전증 합병증을 유발할 수 있습니다.
따라서 환자가 새로운 혈전증이 발생하거나 이전 혈전증이 악화되더라도 혈전증의 발병과 함께 나트륨 또는 칼슘 헤파린 투여를 중단해야 합니다.
진행 중인 치료의 원인인 혈전증 또는 새로운 출현 또는 악화에 대한 항응고제 치료의 지속은 헤파린 중단 후 대체 항응고제와 함께 수행되어야 합니다.
이러한 경우에 저분자량 헤파린을 사용하는 것은 경구 항응고제 치료를 즉시 도입하는 것과 같이 교차 반응성의 가능성으로 인해 위험합니다(혈전증 악화 사례 설명).따라서 모든 혈소판 감소증은 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 혈소판 수가 100,000/mm3 이하로 떨어지거나 혈전증이 재발하면 나트륨 헤파린 또는 칼슘 헤파린을 중단해야 합니다. 혈소판 수는 치료 전에 평가해야 하며, 장기간 투여하는 경우 첫 달 동안은 주 2회 평가해야 합니다.
헤파린에 대한 감수성 감소:
나트륨 또는 칼슘 헤파린에 대한 감수성 감소는 발열, 혈전증, 혈전 정맥염, 혈전 경향이 있는 감염, 염증 상태, 때때로 심근 경색, 암, 항트롬빈 III 결핍 중 및 수술 후 환자에서 발생할 수 있습니다.
항응고제 용량의 헤파린 치료의 경우 약물의 근육 내 투여를 피하십시오.
척추 또는 경막외 마취, 경막외 진통 또는 요추 천자를 받는 환자에서 저용량의 미분획 헤파린으로 예방하는 것은 매우 드물게 척추 또는 경막외 혈종과 관련되어 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있습니다. 지속적인 주입을 위한 유치 경막 주위 카테터의 사용, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 혈소판 응집 억제제 또는 항응고제와 같은 지혈에 영향을 미치는 약물의 동시 섭취, 외상 또는 반복된 척추로 인한 위험 증가 천자, 기저 지혈 장애의 존재 및 노년기. 이러한 위험 요소 중 하나 이상의 존재는 이러한 유형의 마취/진통을 진행하기 전에, 미분획 헤파린으로 예방하는 동안 주의 깊게 평가되어야 합니다.
일반적으로 척추 카테터 삽입은 저용량의 미분획 헤파린(보통 칼슘)을 마지막으로 투여한 후 최소 8-12시간 후에 수행해야 합니다. 카테터 삽입 또는 제거 후 최소 2-4시간이 경과하기 전에 후속 용량을 투여해서는 안 되며, 초기 척추 또는 경막외 바늘 삽입 중 출혈성 흡인물의 경우 투여를 더 지연하거나 투여하지 않아야 합니다. "내재된" 경막외 카테터의 제거는 마취 중에 수행된 헤파린의 마지막 예방 용량에서 가능한 한 멀리(약 8-12시간) 수행해야 합니다.
"경막외 또는 척추 마취 전후에 미분획 헤파린을 투여하기로 결정한 경우, 요통, 감각 및 운동 장애(하지 마비 및 쇠약)와 같은 신경학적 변화의 징후 및 증상을 식별하기 위해 극도의 주의와 빈번한 모니터링을 수행해야 합니다. ), 방광 또는 장 기능의 변화 간호 직원은 이러한 징후와 증상을 식별하도록 지시해야 합니다. 환자는 위의 증상 중 하나라도 발생하는 경우 즉시 의료 또는 간호 직원에게 알리도록 지시해야 합니다.
경막외 또는 척추 혈종의 징후나 증상이 의심되는 경우 즉시 진단을 내리고 척수 감압을 포함한 치료를 시작해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
출혈 위험을 증가시키는 약물과의 병용
경구용 항응고제
항응고제 용량의 나트륨 또는 칼슘 헤파린은 프로트롬빈 시간을 약간 연장할 수 있습니다(INR의 약 0.5 증가). 특히 헤파린 요법이 경구 항응고제 요법과 병용되는 경우 이 매개변수를 평가할 때 이러한 측면을 고려해야 합니다. 미분획 헤파린과 항응고제 용량을 함께 사용하는 경우 임상 실험실에서 많은 주의를 기울이는 것이 좋습니다(PT 및 APTT에 대한 빈번한 평가).
항혈소판제
아세틸살리실산, 살리실산염, 디피리다몰, 히드록시클로로퀸, 티클로피딘, 당단백질 IIb/IIIa 억제제 또는 혈소판 응집을 방해하는 기타 약물(헤파린 투여 환자의 주요 지혈 방어)과 같은 약물은 출혈을 유발할 수 있으므로 다음 환자에게 매우 주의해서 사용해야 합니다. 특히 항응고제 용량인 경우 나트륨 또는 칼슘 헤파린으로 치료받은 환자.
혈전 용해제
출혈 위험이 증가할 수 있습니다.
덱스트란 40(주사 가능)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제로 인해).
비스테로이드성 소염제(NSAID)
출혈 위험 증가(혈소판 기능 억제 및 위-십이지장 점막 손상 효과).
특별한 예방 조치가 필요한 협회
기타 병용 요법
디기탈리스, 테트라사이클린, 니코틴, 글루코코르티코이드, 페니실린, 페노티아진, 항히스타민제는 부분적으로 헤파린의 항응고 작용을 감소시킬 수 있습니다.
CALCIPARIN과 다른 약물 용액의 혼합물은 침전물과 활성 손실을 유발할 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
헤파린은 태반 장벽을 통과하지 않습니다.CALCIPARINE은 자궁 태반 출혈의 위험이 있으므로 임신 중, 특히 마지막 삼 분기 및 산후 직후에 특별한 감시하에 사용해야 합니다.
수유 시간
CALCIPARINE은 모유로 배설되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
CALCIPARINE은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상반응은 장기, 장기/계통 및 빈도별로 아래에 나열되어 있습니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥1/10), 일반적(≥1/100,
혈액 및 림프계 장애
흔하게: 출혈. 출혈은 특히 항응고제 용량에서 나트륨 또는 칼슘 헤파린으로 치료하는 동안 발생할 수 있는 주요 합병증입니다.
출혈 현상은 주사 부위의 혈종의 형태와 다양한 국소화에서 모두 기록되었습니다. 수술 상처의 혈종, 위장관 출혈, 복막후 또는 두개내 출혈, 혈뇨, 비출혈, 치은 출혈, 결막하 출혈 출혈 및 혈종 눈꺼풀, 치질 출혈, 경미한 출혈.
치료 범위를 초과하는 응고 시간 또는 치료 중 소량의 출혈은 일반적으로 용량을 줄이거나 적절한 경우 약물을 일시적으로 중단하여 해결할 수 있습니다.
항응고 요법 중 위장 또는 요로 출혈은 잠재성 병변의 존재를 나타낼 수 있습니다. 출혈은 신체의 어느 부위에서나 발생할 수 있지만 특정 출혈 합병증은 감지하기 어려울 수 있습니다.
a) 항응고 요법 동안 급성 부신 기능 부전을 유발하는 부신 출혈이 설명되었습니다. 따라서 환자가 급성 부신 기능 부전의 징후 및 증상을 나타내면 치료를 중단해야 합니다.
b) 장기 또는 단기 항응고 요법을 받은 가임기 여성에서 난소 출혈(황체)이 발생했습니다.
c) 후복막 출혈.
경미한 출혈이 없는 경우 헤파린 치료를 중단하고 주요 출혈의 경우 여전히 순환 중인 헤파린을 프로타민을 투여하여 중화합니다(섹션 4.2 "프로타민의 길항제 작용" 참조).
드물게: 호산구 증가증, 혈소판 감소증. 나트륨 또는 칼슘 헤파린을 투여받는 환자에서 혈소판 감소증의 사례가 보고되었습니다(섹션 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항 참조) 경증이고 임상적으로 중요하지 않지만 혈소판 감소증은 때때로 심각한 혈전 및/또는 색전성 합병증을 동반합니다.
면역 체계의 장애
흔하게: 오한, 발열, 두드러기, 드물게 천식, 비염, 눈물 흘림, 쇼크를 동반한 전신 과민 반응.
내분비 병리학
드물게: 골다공증 - 고용량 장기 치료 후 알도스테론 합성 억제.
대사 및 영양 장애
드물게: 치료 중단 시 반동 고지혈증.
신경계 장애:
흔하지 않게: 식욕부진, 현기증, 두통, 감각이상, 뇌졸중.
빈도 불명: 자세 불안정.
심장 병리
드물게: 서맥-수축기, 감소하는 부종.
혈관 병리
흔하지 않게: 급성 저혈압.
빈도 불명: 상지의 급성 허혈.
위장 장애
흔하지 않게: 메스꺼움, 구토, 상복부통, 위염, 치주 질환, 치질.
빈도 불명: 설사.
피부 및 피하 조직 장애
흔하지 않게: 습진, 탈모증, 일과성 지연 탈모증.
드물게: 피부 괴사.
빈도 미상: 반점구진 또는 발진, 삼출성 홍반, 두드러기 독성 피부염, 습진성 피부염, 다형성 홍반, 점 발진.
근골격 및 결합 조직 장애
드물게: 경련, 요통.
생식 기관 및 유방의 질병
희귀: 지속발기증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 피하 헤파린 투여 후 가려움증, 홍반, 피부 결절, 경미한 통증, 혈종, 궤양, 피하 농양 또는 정맥염을 동반한 국소 자극이 나타날 수 있습니다.
이러한 합병증은 근육 주사 후에 훨씬 더 흔하므로 이 마지막 사용은 가끔이라도 절대적으로 피해야 합니다.
빈도 미상: 무력증, 권태감, 통증, 흉부 압박감, 혈전정맥염, 발한.
진단 테스트
드물게: 트랜스아미나제 증가.
04.9 과다 복용
헤파린의 우발적인 과다 복용은 출혈 합병증을 유발할 수 있습니다.
출혈의 위험은 응고 저하 수준과 환자의 혈관 완전성에 비례합니다.
헤파린혈증의 중화는 헤파린을 중화시켜 불활성 복합체를 형성하는 황산프로타민을 정맥 주사함으로써 즉시 달성됩니다(섹션 4.2 "프로타민 길항제 작용" 참조).
그러나 이 해독제의 사용은 부작용을 고려해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항혈전제.
ATC 코드 B01AB01.
CALCIPARIN 피하 및 칼슘 헤파린 농축 용액(EDTA에서 정제). 이 칼슘 염은 피하 헤파린 치료를 위해 특별히 고안되었습니다. 사실, 칼슘 헤파린은 이미 칼슘으로 포화되어 있어 이 이온을 혈관에서 대체하지 않으므로 피부 아래에 주사할 때 모세혈관의 완전성을 존중하고 느린 점진적 재흡수를 허용하여 과도한 피크(과도한 응고 저하와 관련된 출혈로부터 보호) 또는 갑작스러운 굴곡 없이 지속되고 효과적인 헤파린혈증을 초래합니다. 효과는 주사 후 약 30분 후에 나타나며 용량이 적절할 경우 약 12시간 동안 유지됩니다.
05.2 약동학적 특성
칼슘 헤파린 15,000IU를 피하 주사하면 15분에서 30분 사이에 0.2IU/ml의 헤파린혈증이 발생합니다(따라서 이미 유효함). 세 번째와 일곱 번째 시간.
결과적으로 헤파린혈증은 12시간째에 약 0.15 I.U./ml의 값에 도달하도록 점진적으로 감소하여 많은 경우에 저응고 상태를 유도할 수 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
헤파린의 독성은 낮습니다.(정맥 마우스의 LD50은 2g/kg입니다.) 매우 높은 용량을 실험 동물에 투여하여 심각한 독성 효과 없이 실험 동물에 투여할 수 있습니다. 외상을 피하면 출혈 현상도 나타나지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
a) 칼시파린 0.2ml(5,000I.U.)
주사용수 q.s. 0.2ml로
b) 칼시파린 0.5ml(12,500I.U.)
주사용수 q.s. 0.2ml로
06.2 비호환성
불명.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
0.2ml(5,000I.U.) 앰플 10개가 들어 있는 상자.
사전 차단 기능이 있는 1ml 투명 유리 바이알.
0.5ml(12,500I.U.) 앰플 10개가 들어 있는 상자.
사전 차단 기능이 있는 1ml 투명 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
07.0 마케팅 승인 보유자
이탈파마코 S.p.A. - Viale Fulvio Testi 330 - 20126 MILAN
08.0 마케팅 승인 번호
5,000 IU / 0.2ml 피하주사액 10앰플
AIC n. 022579128
12,500 IU / 0.5ml 피하주사용액 10앰플
AIC n. 022579193
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
승인: 1987년 7월 17일
갱신: 2010년 1월 6일
10.0 텍스트 개정일
AIFA 결정 N. 179/2013 of 17/06/2013