Rixubis는 무엇이며 무엇에 사용됩니까? - nonacog 감마는 무엇입니까?
릭수비스는 제IX인자의 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애인 B형 혈우병 환자의 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용되는 의약품입니다. 모든 연령대의 환자에게 단기 또는 장기 치료에 사용할 수 있습니다. Rixubis는 활성 물질 nonacog gamma를 함유하고 있습니다.
Rixubis는 어떻게 사용됩니까 - nonacog 감마?
릭수비스는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다.릭수비스는 분말과 용제를 혼합하여 정맥에 주사할 수 있습니다. 용량 및 치료 빈도는 환자의 체중, 출혈의 치료 또는 예방에 릭수비스를 사용하는지 여부, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도 및 위치, 환자의 연령 및 건강 상태에 따라 다릅니다. . 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함됨)을 참조하십시오. 환자 또는 간병인은 적절한 교육을 받은 후 집에서 Rixubis를 투여할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Rixubis - nonacog 감마는 어떻게 작동합니까?
B형 혈우병 환자는 혈액 응고에 필요한 인자 IX가 부족합니다. 이 결핍은 관절, 근육 또는 내부 장기의 출혈과 같은 응고 문제를 일으킵니다. 릭수비스의 활성 물질인 노나코그 감마는 인간 인자 IX의 버전이며 같은 방식으로 혈액 응고를 돕습니다. 그런 다음 Rixubis를 사용하여 누락된 인자 IX를 대체할 수 있으므로 출혈 장애를 일시적으로 조절할 수 있습니다. 노나코그 감마는 인간의 혈액에서 추출되지 않고 '재조합 DNA 기술'이라는 방법으로 생산됩니다. 햄스터 세포에 유전자(DNA)가 도입되어 인간 응고 인자를 생성할 수 있습니다. .
연구 기간 동안 Rixubis - nonacog 감마는 어떤 이점이 있습니까?
출혈 에피소드의 치료 및 예방에 있어 릭수비스의 이점은 중증 또는 중등도의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 한 3가지 주요 연구에서 입증되었습니다. 릭수비스의 효과를 다른 약과 직접 비교한 연구는 없었습니다. 출혈을 멈추는 효과는 표준 척도로 측정되었는데, 여기서 "우수"는 완전한 통증 완화 및 약의 단일 투여 후 출혈 징후가 없음을 의미하고 "좋음"을 의미합니다. 완전한 해결을 위해 추가 용량이 필요할 수 있지만 단일 용량으로 통증 완화 및 개선 징후를 의미했습니다. 12세에서 59세 사이의 환자 73명을 대상으로 한 첫 번째 연구에서 249건의 출혈 에피소드가 Rixubis로 치료되었습니다. 출혈 에피소드를 멈추는 치료"는 사례의 41%에서 우수하고 추가 55%에서 양호한 것으로 평가되었습니다. 치료 중 평균 출혈은 연간 4.26회였으며, 이는 연구에 등록하기 전 연간 평균 약 17회였습니다. . 두 번째 연구는 2세 미만에서 거의 12세 사이의 어린이 23명을 대상으로 했으며 연구 기간 동안 26번의 출혈 에피소드를 경험했습니다: 출혈 에피소드의 치료는 50%의 사례에서 우수하고 한 사례에서 양호한 것으로 평가되었습니다. 추가로 46%가 평균 출혈률인 반면 연간 6.8회에서 2.7회로 줄었습니다.세 번째 연구에서 Rixubis는 수술을 받는 14명의 환자에게 투여되었습니다. Rixubis를 사용한 치료는 B형 혈우병이 없는 환자에서 예상되는 수준으로 수술 중 혈액 손실을 유지했습니다. 이러한 연구의 평가는 또한 체내에서 Rixubis의 분포가 승인된 다른 제품인 승인 인자 IX 기반의 분포와 유사함을 나타냈습니다.
Rixubis - nonacog gamma와 관련된 위험은 무엇입니까?
Rixubis의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 미각이상(미각 변화)과 사지 통증입니다. 과민성(알레르기) 반응은 드물게 발생할 수 있으며 혈관부종(피부 아래 조직의 부기), 주사 부위의 작열감 및 자극, 오한, 홍조, 가려운 발진, 두통, 두드러기, 저혈압(저혈압) 피로감 또는 안절부절 , 메스꺼움(아픈 느낌) 또는 구토, 빈맥(빠른 심박수), 가슴 답답함, 천명 및 따끔거림. 어떤 경우에는 반응이 심각해지고(아나필락시스) 위험할 정도로 급격한 혈압 강하와 관련될 수 있습니다. Rixubis와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.Rixubis는 nonacog gamma 또는 약의 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있거나 햄스터 단백질에 알레르기가 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Rixubis - nonacog 감마가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 릭수비스의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 위원회는 릭수비스가 치료에 효과적인 것으로 간주되었습니다. B형 혈우병이 있는 성인과 소아의 출혈 에피소드의 빈도를 낮추고 안전하게 수술을 받을 수 있도록 하는 데도 효과적이었습니다.
Rixubis - nonacog gamma의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Rixubis를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 릭수비스의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Rixubis - nonacog gamma에 대한 기타 정보
2014년 12월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 릭수비스에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 릭수비스 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 1월 1일.
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