참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
온센이란?
Onsenal은 활성 물질 인 celecoxib를 포함하는 의약품입니다. 흰색 캡슐(200mg 및 400mg)로 제공됩니다.
Onsenal은 무엇에 사용됩니까?
온센날은 가족성 선종성 용종증(FAP) 환자의 용종 수를 줄이는 데 사용됩니다. 이것은 결장이나 직장(대장)의 내부 안감에서 돌출된 성장인 "선종성 장용종"을 유발하는 유전 질환입니다. Onsenal은 수술(용종 제거) 및 내시경 모니터링(의사가 장 내부를 볼 수 있도록 하는 얇은 튜브인 내시경을 사용하여 용종 확인)에 추가로 사용됩니다.
FAP 환자 수가 적어 '희귀병'으로 분류돼 온센날은 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
2001년 11월 20일.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
온천은 어떻게 사용됩니까?
Onsenal의 권장 복용량은 식사와 함께 하루에 두 번 400mg입니다. FAP 환자에 대한 일반적인 의료 서비스는 계속되어야 합니다.
중등도의 간 질환 환자의 경우 온센날의 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 간이나 신장에 문제가 있는 환자에게 온센날을 투여해서는 안 됩니다. 몸이 천천히 온센알을 분해하는 환자에게는 더 낮은 시작 용량이 필요할 수 있습니다. Onsenal의 최대 권장 일일 복용량은 800mg입니다.
온천은 어떻게 작동합니까?
온센날의 주성분인 셀레콕시브는 '시클로옥시게나제2(COX-2) 억제제'군에 속하는 '비스테로이드성 소염진통제'(NSAID)다.이 물질은 COX-2 효소를 차단하여 염증 및 평활근 활동(혈관을 열고 닫는 것과 같은 자동 기능을 수행하는 근육)과 같은 과정에 관여하는 물질인 프로스타글란딘 생성을 감소시킵니다. COX-2는 선종성 결장직장 폴립에서 고농도로 발견됩니다. COX-2의 활동을 차단함으로써 celecoxib는 그것을 늦추는 데 도움이 됩니다.
폴립이 형성되어 자체 혈액 공급을 방해하고 세포 사멸 속도가 증가합니다.
온천은 어떻게 연구되었습니까?
Onsenal은 83명의 성인 FAP 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 2회 용량의 Onsenal을 위약(가짜 치료)과 비교한 연구에서 연구되었습니다. 연구에서 25명의 환자는 결장이 손상되지 않았지만 나머지 환자는 수술로 결장의 일부 또는 전체를 제거했습니다. 효과의 주요 측정은 6개월 치료 후 결장 벽 또는 직장의 주어진 영역에서 폴립 수의 감소였습니다. 추가 연구에서는 FAP가 있는 18명의 어린이에 대한 Onsenal의 효과를 조사했습니다.
연구 기간 동안 Onsenal이 보여준 이점은 무엇입니까?
1일 2회 400mg의 Onsenal은 위약보다 더 효과적이었습니다. 성인의 경우 6개월 후 온센날은 평균 용종 수를 28% 감소시킨 반면 위약을 복용한 환자의 수는 5% 감소했습니다. Onsenal은 또한 FAP 아동의 폴립 수를 줄였습니다.
Onsenal과 관련된 위험은 무엇입니까?
온센날의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 고혈압(고혈압)과 설사입니다. Onsenal에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Onsenal은 celecoxib, 다른 성분 또는 설폰아미드(일부 항생제 등)에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 위 또는 장의 활동성 궤양 또는 출혈이 있는 환자 또는 다른 COX-2 억제제를 포함하는 "비스테로이드성 소염제"(NSAID) 또는 아스피린을 복용한 후 알레르기 유형 반응을 경험한 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. ··· 임부 또는 가임기 여성은 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한 온센알을 투여하지 않거나, 수유 중인 여성에게 투여해서는 안 되며, 염증을 유발하는 질환이 있는 중증의 간 또는 신장 질환이 있는 환자에게는 투여해서는 안 된다. 장의 또는 심장이나 혈관에 영향을 미치는 특정 문제가 있습니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
온천이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 수술 및 추가 내시경 모니터링의 부속물로서 온센날의 이점이 FAP에서 선종성 장 용종의 수를 감소시키는 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 위원회는 효과가 없다고 언급했습니다. 대장암 발병 위험에 대한 Onsenal의 연구. 위원회는 온센날의 판매 허가를 권고했다.
Onsenal은 "예외적인 상황"에서 클리어되었습니다. 이는 질병이 드물기 때문에 온센날에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 이용 가능해진 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
온센에 아직 어떤 정보가 기다리고 있을까요?
Onsenal을 만드는 회사는 이전에 약의 안전성과 효능에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 FAP 환자에 대한 연구를 수행했습니다. 회사는 최근 이 연구를 위한 프로토콜을 검토하고 검토를 위해 제안된 개정의 세부 사항을 CHMP에 제출하는 데 동의했습니다. 회사는 또한 모든 안전 정보를 포함하는 연구에 대한 진행 보고서와 연구가 완료되면 연구에 대한 전체 보고서를 제출할 것입니다.
온센에 대한 기타 정보:
2003년 10월 17일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Onsenal에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. "판매 허가" 보유자는 Pfizer Limited입니다. 판매 허가는 2008년 10월 17일에 갱신되었습니다.
온센알 희귀의약품 위원회 의견 요약은 여기를 클릭하세요.
Onsenal EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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