유효 성분: 에스트라디올
Vagifem 25 마이크로그램 필름 코팅된 질정
Vagifem 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- Vagifem 25 마이크로그램 필름 코팅된 질정
- Vagifem 10 마이크로그램 질정
표시 Vagifem이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
VAGIFEM은 에스트로겐이라는 의약품 그룹에 속합니다.
위축성 에스트로겐 결핍성 질염의 치료에 사용됩니다.
65세 이상 여성의 경험은 제한적입니다.
Vagifem을 사용해서는 안 되는 경우
"Vagifem"을 사용하지 마십시오:
- 유방암에 걸렸거나 앓은 적이 있거나 의심되는 경우
- 예를 들어 자궁 내막(자궁 내막)에 에스트로겐에 민감한 성장을 보이는 악성 종양이 있거나 의심되는 경우
- 과거에 다리의 동맥이나 정맥, 폐 또는 신체의 다른 부분(색전)에 혈전이 생겨 치료를 받았거나 받은 적이 있는 경우
- 협심증(심각한 흉통)이 있거나 심근경색이나 뇌졸중이 있었던 경우
- 포르피린증(혈액 색소 대사 변화로 인한 유전성 대사 질환)이 있는 경우
- 활성 물질이나 부형제에 과민 반응을 보이는 경우.
바기펨을 복용하기 전에 알아야 할 사항
다음과 같은 증상이 있는 경우 "바기펨"으로 치료를 시작하기 전에 의사에게 알리십시오.':
- 마지막 월경 주기 이후 12개월이 아직 지나지 않은 경우
- 과거에 심각한 간 질환이 있거나 있었던 경우
- 생리가 불규칙하거나 최근에 질 출혈이 있는 경우
- "자궁내막 증식증"(자궁 내막이 두꺼워짐)이 있거나 있었던 경우
- 다음과 같은 드문 유전적 문제가 있는 경우: 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증, 포도당/갈락토오스 흡수장애 증후군.
"Vagifem"을 사용할 때 특히 주의하십시오.
HRT를 시작하기 전에 의사는 귀하의 개인 및 가족 병력에 대해 질문할 것입니다. 의사는 유방 및/또는 골반(하복부) 검진과 부인과 검사를 받을 수 있습니다.
HRT가 시작되면 정기적인 건강 검진(최소 1년)은 계속 치료의 위험과 이점을 정확하게 평가하기 위해 수행됩니다.
- 정기적으로 유방 조영술 검사와 질 세포 검사(PAP 검사)를 받으십시오.
- 피부의 작은 함몰, 유두의 변화 또는 눈에 보이거나 눈에 띄는 경화와 같은 유방의 변화를 정기적으로 확인하십시오.
일부 조건은 HRT 동안 악화될 수 있습니다. 따라서 다음과 같은 상태가 있거나 과거에 겪었거나 위험이 있는 경우 의사가 더 자주 검사를 요청할 수 있습니다.
- 자궁 근종 또는 자궁 내막증(비정상적 위치에 자궁 내막 존재) "
- 다리 또는 폐에 혈전 형성("혈전" 섹션 참조)
- 유방암 또는 성장이 에스트로겐에 민감한 종양(예: 자궁 또는 난소암)을 가졌거나 앓은 적이 있는 1촌 가족
- 고혈압(고혈압)
- 간 장애
- 당뇨병
- 담낭 결석
- 편두통 또는 심한 두통
- 전신성 홍반성 루푸스(자가면역 질환)
- 간질(발작을 일으키는 질병)
- 천식
- 이경화증(유전성 중이 질환)
- 고중성지방혈증(혈중 중성지방 증가)
- 심장 또는 신부전.
위의 상태에 변화가 있고 Vagifem을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
바기펨의 국소 투여와 그 안에 함유된 낮은 농도의 에스트라디올로 인해 상기 상태의 재발 또는 악화 및 위에서 언급한 상태의 출현은 전신 에스트로겐 치료에서 관찰되는 것보다 가능성이 적습니다.
즉시 "Vagifem" 치료를 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.
- 피부가 노랗게 변하는 경우(황달)
- 혈압이 크게 상승한 경우
- 갑작스러운 심한 두통(편두통 등)을 발견한 경우
- 임신의 경우.
심혈관계에 미치는 영향
심장 질환
HRT는 심장 질환을 앓고 있거나 최근에 겪은 여성에게는 권장되지 않습니다. 심장 질환이 있는 경우 의사에게 HRT 시작에 대해 알리십시오. HRT는 심장 질환에 대한 예방 효과가 없습니다.
공액 에스트로겐과 메드록시프로게스테론 아세테이트를 프로게스토겐으로 함유한 HRT를 사용한 연구에서 치료 첫 해 동안 심장 질환의 위험이 증가할 수 있는 것으로 나타났습니다. 다른 유형의 HRT의 경우 아직 입증되지는 않았지만 위험은 비슷할 수 있습니다.
가슴 통증이 팔이나 목으로 퍼지는 것을 경험하면 즉시 의사에게 알리고 의사가 계속하도록 허락할 때까지 약물 복용을 중단하십시오. 이 통증은 심장 질환의 증상일 수 있습니다.
뇌졸중
최근 연구에 따르면 HRT 사용과 관련된 뇌졸중 위험이 약간 증가합니다. 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있는 기타 요인은 다음과 같습니다.
- 나이
- 고혈압
- 연기
- 과도한 음주
- 불규칙한 심장 박동.
위의 요인 중 하나라도 있거나 과거에 뇌졸중이 있었던 경우 HRT 시작을 고려하도록 의사에게 알리십시오..
비교 데이터
HRT를 사용하지 않는 여성의 경우 50-59세 여성 1,000명당 약 3건의 뇌졸중이 발생하고 60-69세 여성 1,000명당 약 11건의 뇌졸중이 5년 동안 추정되었습니다.
HRT를 사용하는 여성의 경우 50-59세 여성 1,000명당 4건, 60-69세 여성 1,000명당 15건의 뇌졸중이 발생합니다.
시각 장애의 유무에 관계없이 설명되지 않는 편두통과 같은 두통이 발생하면 즉시 의사에게 알리고 의사가 계속하도록 승인할 때까지 약물 복용을 중단하십시오.
편두통과 유사한 두통은 뇌졸중의 초기 증상일 수 있습니다.
혈전
HRT는 특히 치료 첫 해 동안 정맥 내부에 혈전(심부 정맥 혈전증 또는 DVT라고도 함)이 형성될 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 혈전은 대부분의 경우 위험하지 않지만 떨어져 나가면 발생합니다. 폐로 이동하면 흉통, 호흡 곤란, 허탈 및 사망을 유발할 수 있습니다. 이 상태를 폐색전증 또는 PE라고 합니다.
심부 정맥 혈전증 및 폐색전증은 정맥 혈전색전증 또는 VTE로 알려진 상태의 예입니다.
다음과 같은 경우 혈전 형성 위험이 있습니다.
- 당신이 비만이라면
- 과거에 혈전이 있었던 경우
- 귀하의 1촌 가족이 과거에 혈전이 있었던 경우
- 하나 이상의 유산을 경험한 경우
- 항응고제(와파린 유사 약물) 치료가 필요한 응고 문제가 있는 경우
- 큰 수술, 외상 또는 질병으로 인해 장기간 움직이지 못해야 하는 경우
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 같은 희귀 질환이 있는 경우.
HRT 시작을 고려하기 위해 위에 나열된 조건 중 하나라도 있으면 의사에게 알리십시오.
비교 데이터
HRT를 사용하지 않는 여성의 경우 50-59세 여성 1,000명당 약 3건, 60-69세 여성 1,000명당 약 8건이 5년 동안 추정되었습니다.
HRT를 사용하는 여성의 경우 VTE 사례는 50-59세 여성 1,000명당 7건이고 VTE는 60-69세 여성 1,000명당 17건입니다.
하지의 통증성 부종(다리 부종), 갑작스러운 흉통 또는 호흡 곤란이 나타나면 즉시 의사에게 알리고 의사가 계속하도록 승인할 때까지 약물 복용을 중단하십시오.이러한 문제는 혈전 색전증의 증상일 수 있습니다.
수술이 필요한 경우 의사에게 알리십시오.
HRT는 혈전의 위험을 줄이기 위해 수술 4~6주 전에 중단됩니다.
암 위험에 대한 영향
유방암
유방암이 있거나 있었던 여성은 HRT를 복용해서는 안됩니다.
HRT를 복용하면 유방암과 늦은 폐경 발병의 위험이 약간 증가합니다.
5년 동안 에스트로겐 단독 HRT를 복용한 폐경 후 여성의 위험은 그 당시에 여전히 월경을 하고 있고 HRT를 복용하지 않는 같은 또래의 여성과 동일합니다. 에스트로겐/프로게스토겐 복합 HRT를 복용하는 여성의 위험은 에스트로겐 단독 복용 여성보다 높습니다(그러나 에스트로겐-프로게스타겐 조합은 자궁내막에 이점이 있습니다. "자궁내막암" 섹션 참조).
모든 HRT에서 유방암의 추가 위험은 치료 시작 후 몇 년 이내에 분명해지고 사용 기간에 따라 증가하지만 치료 중단 후 약 5년 이내에 기준선으로 돌아갑니다.
유방암의 위험도 증가합니다.
- 유방암에 걸린 1촌 친척(어머니, 누나, 할머니)이 있는 경우
- 당신이 비만이라면.
비교 데이터
HRT를 사용하지 않는 50대 여성 중 65세까지의 여성 1,000명당 약 32명의 유방암이 진단됩니다. 50세에 에스트로겐 단독 HRT를 시작하고 5년 동안 복용하는 여성 중 유방암 진단을 받은 여성 1,000명당 33-34명이 있을 것입니다(1-2건의 추가 사례).
10년 동안 계속 섭취하면 유방암 진단은 여성 1000명당 37명(5건 추가)이 된다.
50세에 복합 에스트로겐-프로게스타겐 HRT를 시작하고 5년 동안 복용하는 여성의 경우 1,000명당 38명의 유방암이 진단됩니다(6건의 추가 사례).
10년간 계속 섭취하면 유방암으로 진단된 여성은 1,000명당 51명(추가 19명)이 된다.
피부의 작은 함몰, 유두의 변화 또는 눈에 보이거나 인지할 수 있는 경화와 같은 유방 변화가 발생하면 가능한 한 빨리 의사의 진찰을 받으십시오.
자궁내막암(자궁내막암)
에스트로겐 전용 HRT를 장기간 복용하면 자궁내막암의 위험이 증가할 수 있습니다.
에스트로겐과 함께 프로게스토겐을 복용하면 추가 위험이 줄어듭니다.
Vagifem의 estradiol 용량은 낮고 치료는 국소적입니다. 일부 환자에서는 적당한 전신 흡수가 발생할 수 있습니다.
자궁이 여전히 존재하는 경우 의사는 에스트로겐 관련 프로게스토겐 또는 복합 에스트로겐-프로게스타겐 HRT를 처방해야 하는지 여부를 고려할 것입니다.
자궁이 제거된 경우(자궁적출술), 의사는 관련 프로게스토겐 없이 에스트로겐만 복용하는 것에 대해 귀하와 논의할 것입니다.
자궁 내막증으로 인해 자궁이 부분적으로 제거된 경우 남아 있는 자궁 내막 잔재가 위험할 수 있습니다. 그러면 의사가 에스트로겐-프로게스타겐 HRT 복용의 적절성에 대해 논의할 것입니다.
비교 데이터
HRT 치료를 받지 않은 자궁이 있는 여성 중 50-65세 여성 1,000명당 약 5건의 자궁내막암이 진단됩니다.
에스트로겐 단독 HRT를 사용하는 여성의 경우 용량과 치료 기간에 따라 그 수가 2~12배 증가합니다.
에스트로겐 HRT에 프로게스토겐을 추가하면 자궁내막암의 위험이 크게 감소합니다.
특히 첫 번째 치료 과정에서 월경 중 출혈 또는 반점(작은 월경 중 분비물)의 출현은 걱정할 필요가 없습니다.
치료 첫 달 후에도 돌발성 출혈 또는 반점이 계속 발생하거나 치료 몇 개월 후에도 나타나거나 치료 중단 후에도 지속되는 경우 의사의 진찰을 받으십시오. 이러한 증상은 자궁내막이 두꺼워졌음을 나타낼 수 있습니다.
난소 암
난소암(난소암)은 매우 드물지만 심각한 상태입니다. 뚜렷한 증상이 나타나지 않는 경우가 많기 때문에 진단이 어렵습니다.
일부 연구에 따르면 5년 이상 에스트로겐 단독 HRT를 복용하면 난소암 위험이 증가합니다. 다른 유형의 HRT가 유사한 방식으로 위험을 증가시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
백치
HRT는 기억 상실에 대한 예방 효과가 없습니다. 65세 이후에 에스트로겐-프로게스타겐 복합 호르몬 대체 요법을 시작한 여성을 대상으로 한 연구에 따르면 치매 위험이 증가할 수 있습니다.
기타 조건
HRT를 복용하는 고중성지방혈증이 있는 여성은 췌장염으로 이어질 수 있는 혈중 중성지방의 과도한 증가를 경험할 수 있습니다.
갑상선 대체 요법(티록신 기반)을 복용하는 경우 의사에게 경고하십시오. 의사는 갑상선 기능을 더 자주 검사해야 할 수 있습니다.
HRT는 일부 혈액 또는 소변 검사의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 의사가 호르몬 검사를 요청하면 Vagifem을 복용하고 있다고 의사에게 알리십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Vagifem의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방되지 않은 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사에게 알리십시오.
그러나 Vagifem은 국소 투여하고 저용량의 에스트라디올을 함유하고 있으므로 다른 의약품과의 상호작용이 일어날 가능성은 낮다고 여겨진다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
"Vagifem"은 임신 중에 표시되지 않습니다.
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 이 약을 복용하지 마십시오. 임신한 경우 이 m을 일시 중단하십시오.
수유 시간
수유 중인 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
아무도.
"바기펨"의 일부 성분에 대한 중요 정보
Vagifem에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 "일부 설탕에 대한 불내증" 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 연락하십시오.
복용량 및 사용 방법 Vagifem 사용 방법: 복용량
의사가 말한 대로 항상 Vagifem을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사와 상의해야 합니다.
복용량
Vagifem은 특수 도포기를 사용하여 질내 투여합니다.초기 용량: 2주 동안 하루에 한 알의 질정.
유지 용량: 1주일에 2회 1정.
치료는 언제든지 시작할 수 있습니다.
복용량을 놓친 경우 기억하는 즉시 복용해야 합니다. 이중 복용을 피하십시오.
폐경 후 증상의 치료를 시작하고 계속하려면 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용해야 합니다.
Vagifem은 자궁이 온전한 여성과 자궁적출된 여성 모두에게 사용할 수 있습니다.
치료 중, 특히 처음 2주 동안은 최소 흡수가 발생할 수 있지만, 처음 2주 후의 에스트라디올의 혈장 농도는 일반적으로 폐경 후의 농도를 초과하지 않으므로 프로게스토겐의 추가는 권장되지 않습니다.
심각한 증상을 완화하여 얻은 이익이 위험을 상회하는 경우에만 치료를 계속해야 합니다.
관리
- 물집 하나를 꺼내서 그림과 같이 끝 부분을 엽니다.(그림)
- 저항에 도달할 때까지 어플리케이터를 질에 조심스럽게 삽입합니다.(그림)
- 태블릿을 해제하려면 딸깍 소리가 날 때까지 버튼을 조심스럽게 누릅니다. 따라서 정제는 질벽에 의해 즉시 보호됩니다. 서 있거나 걸어도 떨어지지 않습니다. (삽화)
- 어플리케이터를 꺼내서 버리십시오.
신청서를 잊다
잊어 버린 것을 대체하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 질정 복용을 잊은 경우 생각나는 즉시 복용하십시오.
하나 이상의 Vagifem 정제가 누락되면 돌발성 출혈 또는 반점이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다.
Vagifem을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 증상에는 메스꺼움, 구토가 포함될 수 있습니다.
이러한 증상은 치료를 중단하거나 용량을 감량하면 사라집니다.
실수로 과량의 약을 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
VAGIFEM 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Vagifem의 부작용은 무엇입니까
모든 약물과 마찬가지로 "바기펨"은 일반적으로 다음과 같이 나눌 수 있는 치료 첫 달 후에 사라지는 부작용이 있을 수 있습니다.
다양한 임상 시험에서 640명 이상의 환자가 28-64주 동안 치료된 200명 이상의 환자를 포함하여 Vagifem으로 치료를 받았습니다. 치료받지 않은 환자(위약)에 비해 치료군에서 높은 발생률로 발생한 에스트로겐 투여와 확실히 관련된 이상반응은 "흔한(> 1/100;
Vagifem 관련 이상반응의 자발적 발견률은 환자 10,000명당 약 1건입니다. 증가된 빈도가 임상 시험에서 발견되지 않았지만 자발적으로 보고되었고 만장일치로 이 약 치료와 관련이 있을 수 있다고 간주되는 이상반응은 따라서 "매우 드문(
시판 후 경험, 특히 경증 및 이미 인지된 이상반응의 경우 보고 대상이 아니므로 제시된 빈도는 위의 관점에서 해석되어야 합니다.
가장 많이 보고된 약물 이상반응은 출혈 및 질 장애입니다. 유방 통증, 말초 부종 및 폐경 후 출혈과 같은 에스트로겐 요법과 관련된 이상반응은 이 약 치료 시작 시에만 나타날 가능성이 가장 높습니다.
에스트로겐 치료와 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
- 심근경색과 심장병
- 담석증
- 피부 및 피하 조직 장애: 기미, 다형 홍반, 결절 홍반, 혈관 자반병, 가려움증
- 질 칸디다증
- 자궁내막암 발병 위험(섹션 4.4 참조)
- 자궁내막 증식 또는 확대된 자궁 근종 *
- 정맥 혈전 색전증
- 불명 증
- 간질
- 성욕 장애
- 천식 악화
- 치매 가능성이 있습니다(섹션 4.4 참조).
* 자궁절제술을 받지 않은 여성의 경우
일반적으로 부작용은 흔하지 않고 오래 지속되지 않습니다.
"Vagifem" 복용을 중단하고 의사에게 연락해야 합니다.
- 혈전 형성이 발생하는 경우(섹션 "혈전" 참조)
- 갑자기 시력 저하, 심한 두통 또는 편두통이 있는 경우("뇌졸중" 섹션 참조)
- 팔이나 목으로 퍼지는 갑작스러운 흉통을 경험하는 경우("심장 질환" 섹션 참조)
- 피부가 노랗게 변하는 경우(황달)
- 임신의 경우.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Vagifem을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
라벨에 명시된 만료일 이후에는 Vagifem을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장고에 보관하지 마십시오. 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Vagifem이 포함하는 것
한 필름 코팅된 질정에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 에스트라디올 25마이크로그램(에스트라디올 반수화물로서)
부형제: 하이프로멜로스, 유당일수화물, 옥수수전분, 스테아르산마그네슘
필름 코팅: 하이프로멜로스 및 마크로골 6000.
Vagifem의 모습과 팩 내용물
Vagifem은 필름 코팅된 질정의 형태로 제공됩니다.
각 정제는 일회용 도포기에 넣습니다.
어플리케이터는 물집으로 포장되어 있습니다.
각 팩에는 15개의 어플리케이터가 들어 있습니다. 정제에는 NOVO 279가 새겨져 있습니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
바기펨
02.0 질적 및 양적 구성
각 필름 코팅된 질정에는 다음이 포함됩니다. 활성 성분. 에스트라디올: 25mcg(에스트라디올 반수화물로)
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름 코팅된 질정.
NOVO 279가 새겨진 흰색 양면이 볼록한 필름 코팅 정제. 직경: 6 mm.
Vagifem은 수분과 접촉하여 수화되어 17β-estradiol을 방출하는 셀룰로오스에서 파생된 매트릭스와 함께 친수성 정제에 있습니다.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Vagifem은 위축성 에스트로겐 결핍 질염의 치료에 사용됩니다.
65세 이상의 여성을 치료한 경험은 제한적입니다.
04.2 용법 및 투여 방법
Vagifem은 특수 어플리케이터를 사용하여 질 내 투여합니다. 초기 용량: 2주 동안 하루에 1개의 질정 1회 유지 용량: 1주일에 2회 1개의 질정
치료는 언제든지 시작할 수 있습니다. 복용을 잊은 경우에는 생각나는 즉시 복용하는 것이 좋으며, 이중 복용은 피하는 것이 좋습니다. 폐경 후 증상의 치료를 시작하고 계속하려면 가능한 한 최단 기간 동안 최저 유효 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조) Vagifem은 자궁이 온전한 여성과 자궁적출된 여성 모두에서 사용할 수 있습니다. 흡수는 특히 처음 2주 동안 발생할 수 있지만 처음 2주 후의 에스트라디올의 혈장 농도는 일반적으로 폐경 후 기간을 초과하지 않으므로 프로게스토겐의 추가는 권장되지 않습니다. 심각한 증상을 완화하여 얻은 이익이 위험을 상회하는 경우에만 치료를 계속해야 합니다.
관리
버튼 쪽에서 물집을 엽니다.
저항이 충족될 때까지(8-10cm) 질에 애플리케이터를 삽입합니다.
버튼을 눌러 태블릿을 놓습니다.
어플리케이터를 제거하고 버리십시오.
04.3 금기 사항
- 현재, 과거 또는 의심되는 유방암
- 현재 또는 의심되는 에스트로겐 의존성 악성 종양(예: 자궁내막암)
- 진단되지 않은 생식기 출혈
- 치료되지 않은 자궁내막 증식증
- 과거 또는 현재의 특발성 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증, 폐색전증)
- 활성 물질 또는 부형제 중 하나에 알려진 과민증
- 포르피린증
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
폐경 후 증상의 치료를 위해, 호르몬 대체 요법(HRT)은 증상이 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 정도의 경우에만 시작되어야 합니다. 모든 경우에 '주의 깊은 이점 및 위험 분석은 최소한 매년 수행되어야 하며 HRT는 이점이 위험을 능가하는 경우에만 계속되어야 합니다.
임상 검사/추적
HRT를 시작하거나 재개하기 전에 완전한 개인 및 가족 병력을 평가해야 합니다. 일반 및 부인과 검사(골반 및 유방의 신체 검사 포함)는 임상 병력과 약물 사용에 대한 금기 사항 및 경고에 따라 진행되어야 합니다. 치료하는 동안 빈도와 특성이 각 여성에 맞게 조정되어야 하는 정기적인 임상 검사를 수행하는 것이 좋습니다. 환자는 유방의 모든 변화를 의사에게 보고해야 합니다(아래 "유방암" 참조). 유방 조영술을 포함한 임상 조사는 현재 허용되는 임상 프로토콜과 개별 사례의 임상 요구 사항에 따라 수행해야 합니다.
특별한 통제가 필요한 조건
다음 상태 중 하나가 발생하거나 이전에 나타났거나 임신 또는 이전 호르몬 치료 중에 악화된 경우 여성을 주의 깊게 평가하는 것이 좋습니다. 이러한 상태는 특히 Vagifem으로 치료하는 동안 재발하거나 악화될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
- 평활근종(자궁근종) 또는 자궁내막증
- 혈전색전성 질환의 병력 또는 위험인자(아래 참조)
- 고혈압
- 간질환(예: 간선종)
- 혈관 합병증이 있거나 없는 당뇨병
- 담석증
- 편두통 또는 (심각한) 두통
- 전신성 홍반성 루푸스
- 자궁내막 증식증의 병력(아래 참조)
- 간질
- 천식
- 이경화증
Vagifem의 국소 투여와 그 안에 함유된 낮은 농도의 에스트라디올로 인해 위의 상태의 재발 또는 악화는 전신 에스트로겐 치료에서 관찰되는 것보다 가능성이 적습니다.
치료를 즉시 중단하는 이유
금기 사항이 있고 다음과 같은 상황에서는 치료를 중단해야 합니다.
- 황달 및 간기능 저하 - 혈압의 현저한 상승
- 편두통과 같은 두통의 출현
- 임신
자궁내막 증식증
원인이 불확실한 비정상적인 출혈이 있는 온전한 자궁을 가진 여성 또는 불균형한 에스트로겐으로 치료받은 온전한 자궁을 가진 여성은 이 약 투여를 시작하기 전에 자궁내막의 과자극/악성 신생물 가능성에 대해 주의 깊게 평가해야 합니다. 경구 투여 후 자궁내막 증식증 및 암종이 증가합니다. 장기간 에스트로겐 단독 투여(섹션 4.8 참조) 자궁절제술을 받지 않은 여성에서 주기 중 최소 12일 동안 프로게스토겐을 추가하면 이러한 위험이 상당히 감소합니다. Vagifem의 estradiol 용량은 낮고 치료는 국소적입니다. 일부 환자에서 적당한 전신 흡수가 발생할 수 있습니다. 그러나 Vagifem 치료는 자궁내막 증식증 또는 자궁암의 위험 증가와 관련이 없습니다. "Vagifem을 사용한 국소 에스트로겐 치료 동안 전신 효과가 관찰되지 않기 때문에" 프로게스테론은 의사의 평가로 연기됩니다.
일반적으로 에스트로겐 대체 요법은 부인과 검사를 포함한 다른 임상 평가를 수행하지 않고 1년 이상 처방되어서는 안 됩니다. 돌발성 출혈 및 반점이 치료 첫 달에 발생하거나 이러한 에피소드가 치료 시작 후 일정 시간 후에 나타나거나 치료 중단 후에도 계속되는 경우 이러한 현상의 원인을 확인해야 합니다. 자궁내막의 악성 신생물을 배제하기 위한 자궁내막 자궁내막증.
Vagifem은 국소 저용량 에스트라디올 제제이므로 전신 에스트로겐 치료보다 다음 상태의 재발 가능성이 적습니다.
유방암
무작위 위약 대조 임상 시험인 WHI(Women 's Health Initiative) 연구 및 MWS(Million Women Study)를 포함한 역학 연구에서 많은 기간 동안 유방암에 기반한 준비를 해온 여성에서 유방암 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다. 년 에스트로겐, 또는 에스트로겐-프로게스토겐 조합 또는 HRT용 티볼론(섹션 4.8 참조) HRT에 나열된 모든 약물에 대해 초과 위험은 사용 후 몇 년 이내에 분명해지고 사용 기간에 따라 증가하지만 몇 년 이내에 기준선으로 돌아갑니다. 치료 중단 후 (최대 5년) MWS에서 복합 말 에스트로겐(CEE) 또는 에스트라디올(E2)을 사용하는 유방암의 상대 위험은 유형에 관계없이 순차 요법과 연속 요법 모두에서 프로게스토겐을 추가할 때 더 높았습니다. 프로게스틴. WHI 연구에서 conjugated equine estrogen과 medroxyprogesterone acetate(CEE + MPA)의 지속적인 병용 투여는 약간 더 크고 더 빈번한 전이가 있는 유방암과 관련이 있었습니다. HRT, 특히 에스트로겐-프로게스타겐 조합은 유방 조영술 영상의 밀도를 증가시켜 유방암의 방사선학적 검출에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
정맥 혈전색전증
HRT는 정맥 혈전 색전증(VTE), 즉 심부 정맥 혈전증 또는 폐 색전증 발병의 상대적 위험 증가와 관련이 있습니다. 무작위 대조 시험 및 역학 연구에 따르면 HRT를 사용하지 않는 여성에 비해 HRT를 복용하는 여성의 위험이 2~3배 증가했습니다. 후자의 경우 5년 동안 발생할 정맥 혈전 색전증의 경우 50~59세 여성 1000명당 약 3건, 60~69세 여성 1000명당 8건으로 추산됩니다. 5년 동안 HRT를 사용한 건강한 여성에서 5년 동안 정맥 혈전색전증의 추가 사례 수는 50-59세 여성 1000명당 2-6건(최상의 추정치 = 4)으로 추정됩니다. 60-69세 여성 1000명당 515건(최상의 추정치 = 9) 이러한 사건은 다음 해보다 HRT의 첫 해에 발생할 가능성이 더 높습니다. 정맥 혈전색전증에 대해 일반적으로 인정되는 위험 요소에는 다음이 포함됩니다: 중증 비만(BMI> 30kg/m2), 전신성 홍반성 루푸스. 정맥 혈전색전증에서 정맥류의 역할 가능성에 대한 합의는 없습니다. 정맥 혈전색전증의 병력이 있거나 알려진 혈전성 상태가 있는 환자는 정맥 혈전색전증의 위험이 증가합니다. HRT는 이 위험을 증가시킬 수 있습니다. "혈전색전증 에피소드의 개인 또는 가족력, 또는 재발성 자연 유산은 혈전증의 소인을 배제하기 위해 잘 평가되어야 합니다. 금기 사항으로 간주됩니다. 이미 항응고제로 치료를 받고 있는 여성은 HRT의 이점/위험 비율을 신중하게 평가해야 합니다.
정맥 혈전 색전증의 위험은 "장기간 고정, 외상 또는 대수술의 경우 일시적으로 증가할 수 있습니다. 모든 환자와 마찬가지로 수술 후 기간에도 수술로 인한 정맥 혈전색전증의 에피소드를 예방하기 위한 예방 조치에 특별한 주의를 기울여야 합니다. 선택적 수술, 특히 복부 수술 또는 하지의 정형외과 수술 후 장기간 고정이 예상되는 경우, 가능하면 수술 4-6주 전에 HRT의 일시적 중단을 고려해야 하며 여성이 완전히 움직일 때까지 HRT를 재개해서는 안 됩니다.
치료 시작 후 정맥 혈전색전증이 발생하면 이 약을 중단해야 하며 정맥 혈전색전증과 관련된 증상(예: 하지가 붓고 통증이 있음, 갑작스러운 흉통, 호흡곤란),
관상 동맥 심장 질환(CAD)
무작위 대조 시험에서는 복합 에스트로겐과 메드록시프로게세론 아세테이트(MPA)를 사용한 지속적인 병용 치료에서 심혈관 이점이 없음을 보여줍니다. 2건의 대규모 임상 시험(WHI 및 HERS 또는 심장 및 에스트로겐/프로게스틴 대체 연구)은 치료 첫해에 심혈관 질환 이환의 위험이 증가할 수 있고 전반적인 이점이 없음을 보여줍니다. 다른 유형의 HRT에 대해서는 이용 가능한 데이터가 제한적입니다. 심혈관 이환율 또는 사망률에 대한 영향을 조사한 대조 시험 따라서 이러한 결론이 다른 제품과 함께 HRT로 확장될 수 있는지 여부는 의문입니다.
대규모 무작위 임상 시험(WHI-시험)은 복합 에스트로겐 및 MPA와의 지속적인 병용 요법 동안 건강한 여성의 허혈성 뇌졸중 위험 증가를 2차 효과로 보여주었습니다. HRT로 치료를 받지 않은 여성에서 5년 동안 발생할 수 있는 뇌졸중 사례의 수는 50-59세 여성 1000명당 약 3명, 60-69세 여성 1000명당 11명으로 추정됩니다. 5년 동안 복합 에스트로겐과 MPA를 사용하는 여성의 경우 추가 사례의 수는 50-59세 여성 1000명당 0~3명(최적 추정치 = 1), 60~69세 여성 1000명. 이 증가된 위험이 다른 제품을 사용하는 HRT에도 확장되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
자궁적출술을 받은 여성에서 장기간(최소 5-10년) 에스트로겐 단독 HRT는 일부 역학 연구에서 난소암 위험 증가와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 에스트로겐 단독으로 현재의 위험.
백치
인지 기능이 향상되었다는 결정적인 증거는 없으며 WHI 연구에서 65세 이후에 지속적인 복합 결합 에스트로겐(CEE) + MPA 치료를 시작하는 여성에서 치매 가능성이 증가한다는 증거가 있습니다. 이러한 결과가 더 젊은 폐경 후 여성 또는 다른 HRT 제품에 적용되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 기타 조건 에스트로겐은 수분 저류를 유발할 수 있으므로 심장 질환이나 신장 질환이 있는 여성을 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다. 말기 신부전증이 있는 여성은 "순환 농도의 증가를 예상하는 것이 합리적이므로 활성 물질의 Vagifem에 포함되어 있습니다.
기타 조건
기존에 고중성지방혈증이 있는 여성은 에스트로겐 요법 또는 HRT 기간 동안 면밀히 추적 관찰해야 합니다. " 이후 "이 상태에서 에스트로겐 치료 후 중성지방의 혈장 농도가 급격히 증가하여 결과적으로 췌장염이 발생한 사례가 보고되었습니다.
에스트로겐은 갑상선 결합 글로불린인 TBG의 수치를 증가시켜, 단백질 결합 요오드(PBI), T4(컬럼 크로마토그래피 또는 방사선 면역 분석법) 또는 T3 수치(에 의해)로 측정되는 총 갑상선 호르몬의 순환 수치를 증가시킵니다. 방사선면역검정). T3의 수지 흡수는 "감소됨: 이것은 TBG의 증가를 반영합니다. T4 및 T3의 유리 분획은 영향을 받지 않고 남아 있습니다. 코르티코스테로이드 결합 글로불린(CBG)과 같은 다른 혈청 결합 단백질도 혈청에서 증가할 수 있습니다. 성 호르몬 결합 글로불린( SHBG), 각각 코르티코스테로이드 및 성 호르몬의 순환 수준 증가를 유도 유리 또는 생물학적 활성 호르몬의 농도는 변경되지 않음 기타 혈장 단백질은 증가할 수 있습니다(안지오텐시노겐 기질/레닌, 알파-이안티트립신, 세룰로플라스민).
Vagifem의 일부 성분에 대한 정보
Vagifem에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
"바기펨에 함유된 에스트라디올의 저용량은 국소적으로 투여되기 때문에 임상적으로 관련된 상호작용은 예상되지 않습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
이 약 투여 중 임신이 발생한 경우 즉시 투여를 중단해야 하며, 태아의 비자발적 에스트로겐 노출에 대한 대부분의 역학 연구 결과 최기형성 또는 태아독성 효과가 없는 것으로 나타났습니다.
수유 시간
Vagifem은 수유 중에는 표시되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 효과 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
640명 이상의 환자가 28-64주 동안 치료된 200명 이상의 환자를 포함하여 다양한 임상 시험에서 Vagifem으로 치료를 받았습니다.치료받지 않은 환자(위약)에 비해 치료군에서 높은 발생률로 발생한 에스트로겐 투여와 확실히 관련된 이상반응은 "흔한(> 1/100;
바기펨 관련 이상반응의 자발적인 발견률은 환자 10,000명당/년 약 1건이며, 임상시험에서 빈도의 증가가 발견되지 않았지만 자발적으로 보고되었으며 만장일치로 다음과 관련이 있을 수 있다고 간주되는 이상반응 따라서 Vagifem 치료는 "매우 드문(
시판 후 경험은 "특히 경증 및 이미 알려진" 이상반응에 대해 보고 대상이 아니므로 제시된 빈도는 위의 관점에서 해석되어야 합니다.
가장 많이 보고된 약물 이상반응은 출혈 및 질 장애입니다. 유방 통증, 말초 부종 및 폐경 후 출혈과 같은 에스트로겐 요법과 관련된 이상반응은 이 약 치료 시작 시에만 나타날 가능성이 가장 높습니다.
에스트로겐 치료와 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
- 심근경색 및 심장병
- 담석증
- 피부 및 피하조직 장애: 기미, 다형홍반, 결절홍반, 혈관성 자반병, 가려움증
- 질 칸디다증
- 자궁내막암 발병 위험(섹션 4.4 참조),
- 자궁 내막 증식 또는 자궁 근종의 비대 *
- 정맥 혈전 색전증
- 불명 증
- 간질
- 성욕 장애
- 천식 악화
- 치매 가능성(섹션 4.4 참조)
* 자궁절제술을 받지 않은 여성의 경우 전신 에스트로겐 또는 에스트로겐 프로게스타겐 HRT에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다.
* 유방암
다수의 역학 연구와 무작위 위약 대조 연구인 WHI(Women's Health Initiative)의 증거에 따르면, 유방암의 전반적인 위험은 HRT 사용 기간이 증가함에 따라 증가합니다. 그것을 사용했다.
에스트로겐 단독 HRT의 경우 51건의 역학 연구(호르몬 대체 요법의 80% 이상이 에스트로겐 단독 사용)의 원래 데이터를 재분석하여 입증된 상대 위험도(RR)가 추정됩니다. 백만 여성 연구(MWS) 역학 연구, 이는 각각 1.35(95% CI 1.21-1.49) 및 1.30(95% CI 1.21-1.40)과 유사합니다.
에스트로겐과 프로게스토겐을 함께 사용하는 HRT의 경우 여러 역학 연구에서 에스트로겐 단독보다 유방암 위험이 전반적으로 더 높다고 보고했습니다.
MWS 연구에 따르면 다양한 유형의 에스트로겐-프로게스타겐 복합 HRT 사용은 치료를 받은 적이 없는 여성에 비해 유방암 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다(RR = 2.00, 95% CI: 1.88 - 2.12). 에스트로겐 단독(RR = 1.30, 95% CI: 1.21 - 1.40) 또는 티볼론 사용(RR = 1.45, 95% CI 1.25 - 1.68).
WHI 연구에서는 위약과 비교하여 모든 사용자에서 5.6년 간의 에스트로겐-프로게스테론 HRT(EEC + MPA) 병용 치료 후 예상 위험이 1.24(95% CI 1.01 - 1.54)라고 보고했습니다.
MWS 및 WHI 연구에 의해 계산된 절대 위험은 다음과 같습니다.
MWS는 선진국에서 알려진 평균 유방암 발병률을 기반으로 다음과 같이 추정했습니다.
• HRT를 사용하지 않는 여성의 경우 1000명 중 약 32명이 50세에서 64세 사이에 유방암 진단을 받을 것으로 예상됩니다. HRT를 사용하거나 최근에 사용한 1000명의 여성의 경우 해당 기간 동안 추가 사례 수는 다음과 같습니다.
에스트로겐 단독 대체 요법 사용자의 경우
5년 사용에 대해 0과 3 사이(최상의 추정치 = 1.5)
10년 사용에 대해 3과 7 사이(최상의 추정값 = 5).
결합된 에스트로겐과 프로게스테론 HRT 사용자의 경우
5년 사용에 대해 5에서 7 사이(최상의 추정값 = 6)
10년 사용 시 18~20(최상의 추정치 = 19)
WHI 연구에 따르면 50세에서 79세 사이의 여성을 5.6년 동안 추적 관찰한 결과 연간 여성 10,000명당 8건의 침습성 유방암 사례가 복합 에스트로겐-프로게스토겐 HRT(CEE + MPA)로 인한 것이라고 추정했습니다. 임상 연구 데이터에서 외삽된 계산에 따르면 다음과 같이 추정됩니다.
* 위약군 여성 1000명의 경우,
또는 침습성 유방암의 약 16건이 5년 이내에 진단될 것입니다.
* 복합 에스트로겐 + 프로게스테론 HRT(CEE + MPA)를 사용한 1000명의 여성의 경우 추가 사례 수는 다음과 같습니다.
5년 동안 0에서 9 사이(최상의 추정값 = 4) 사용
HRT를 사용하는 여성에서 추가 유방암 사례의 수는 치료 시작 연령(45세에서 65세 사이)에 관계없이 HRT를 시작한 모든 여성에서 대체로 유사합니다(섹션 4.4 참조).
자궁내막암
온전한 자궁을 가진 여성에서 불균형 에스트로겐의 사용 기간이 증가함에 따라 자궁내막 증식증 및 자궁내막암의 위험이 증가합니다. 역학 연구의 데이터에 따르면 위험에 대한 가장 좋은 추정치는 HRT를 사용하지 않는 여성의 경우 50세에서 65세 사이의 여성 1,000명당 약 5명의 자궁내막암이 진단될 것으로 예상된다는 것입니다. 치료 기간과 에스트로겐 용량에 따라 불균형 에스트로겐을 사용하는 여성에서 보고된 자궁내막암 위험 증가는 사용하지 않는 여성보다 2~12배 더 높습니다.
에스트로겐 단독 요법에 프로게스토겐을 추가하면 이러한 높은 위험이 크게 감소합니다.
** 다리의 심부정맥 혈전증 또는 골반 및 폐색전증과 같은 정맥 혈전색전증은 비사용자보다 HRT 사용자에게 훨씬 더 일반적입니다.자세한 내용은 섹션 4.3 금기 및 4.4 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항을 참조하십시오.
04.9 과다 복용
과다 복용 사례는 보고되지 않았습니다.
Vagifem은 "국소 질내 치료용입니다. estradiol의 용량은" 너무 낮아 전신 사용에 일반적으로 사용되는 용량에 도달하려면 상당한 수의 정제를 투여해야 합니다. 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 요법 그룹: 천연 및 반합성 비연관 에스트로겐 ATC G03CA03
천연 및 반합성 에스트로겐, 단순(질용). 활성 제제인 합성 17β-에스트라디올은 내인성 인간 에스트라디올과 화학적, 생물학적으로 동일합니다. 내인성 17β-estradiol은 2차 및 1차 여성의 성적 특성을 유도하고 유지합니다. 17β-estradiol의 생물학적 효과는 일련의 특정 수용체를 통해 수행됩니다.스테로이드 수용체 복합체는 세포 DNA에 결합하여 특정 단백질의 합성을 유도합니다.질 상피의 성숙은 에스트로겐에 의존합니다. 이들은 기저 세포에 비해 표층 및 중간 세포의 수를 증가시킵니다. 에스트로겐은 질 pH를 4.5 미만으로 유지하여 Lactobacillus Döderlein이 우세한 정상적인 세균총의 성장을 촉진합니다.
05.2 "약동학적 특성
에스트로겐 약물은 피부, 점막 및 위장관을 통해 잘 흡수됩니다. 에스트로겐의 질 투여는 첫 번째 대사 단계를 우회합니다. Vagifem의 약동학을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 이중 기간 교차 단일 센터 연구가 수행되었습니다. Vagifem의 단일 용량 투여 후 최대 혈장 농도는 약 175 pmol/L(48 pg/ml) 14일 후 17β-estradiol의 미미한 흡수만이 발견될 수 있으며 평균 수준은 폐경 후 범위입니다. 평균 연령이 52세인 더 젊은 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서는 12주 동안 Vagifem을 질 내 적용한 결과 평균 에스트라디올 C가 50pg/ml로 유도되었고 AUC0 측면에서 에스트라디올의 유의한 축적이 관찰되지 않았다는 것을 보여주었습니다.-24(표 1 참조) 곡선의 각 지점에서 17β-estradiol의 평균 농도는 정상 폐경 후 범위 내에 있었다.
에스트라디올에 대한 평균 약동학적 매개변수(β 표준 편차)
이 약 투여 12주 동안 관찰된 에스트론 수치는 축적을 보이지 않았고 발견된 수치는 정상 폐경 후 범위 내에 있었다. 에스트로겐의 대사산물은 주로 글루쿠로나이드와 황산염 형태로 소변으로 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
"17β-estradiol은" 약리독성 문헌에 기술된 잘 알려진 물질이기 때문에 더 이상의 연구는 수행되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
정제: 하이프로멜로스 유당 일수화물 옥수수 전분 마그네슘 스테아레이트
필름 코팅: 하이프로멜로스 마크로골 6000
06.2 비호환성
관련 없음
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 냉장고에 보관하지 마십시오. 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
각 정제는 사용하기 쉬운 일회용 폴리에틸렌/폴리프로필렌 어플리케이터에 넣습니다. 어플리케이터는 PVC/알루미늄 블리스터에 포장되어 있습니다. 각 패키지에는 정제가 들어 있는 5개의 어플리케이터로 구성된 3개의 블리스터가 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Novo Nordisk A / S, 2880 Bagsvaerd, 덴마크
08.0 마케팅 승인 번호
AIC n.028894018
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1995년 4월 22일