유효 성분: Thietylperazine(티에틸페라진 말레산염)
토레칸 6.5mg 코팅정
토레칸 6.5 mg 좌약
표시 왜 Torecan이 사용됩니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
항구토 활성이 있는 페노티아진 유도체.
치료 적응증
항모세포 화학요법제, 방사선 요법, 독성 물질 및 수술에 의해 유발된 메스꺼움 및 구토.
Torecan을 사용해서는 안되는 경우 금기 사항
활성 물질, 부형제 또는 페노티아진에 과민증.
혼수 상태 및 심각한 우울증 상태.
조혈 장애.
간 질환.
15세 미만의 어린이("사용상의 주의" 및 "이상반응" 참조).
임신("특별 경고 - 임신" 참조)
모유 수유("특별 경고 - 모유 수유" 참조)
사용시 주의사항 토레칸을 복용하기 전에 알아야 할 사항
모든 신경이완제와 마찬가지로 치료를 받은 환자, 특히 이전에 페노티아진에 비정상적 과민성을 보인 환자는 직접적인 의료 감독하에 있어야 합니다. ("바람직하지 않은 효과" 참조).
Torecan은 15세 미만의 어린이에게 금기입니다. 이 연령대는 추체외로 부작용과 발작이 특히 쉽기 때문입니다("금기" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조).
갈색세포종이나 승모판 기능 부전이 있는 환자는 발생할 수 있는 저혈압 효과에 대해 특별한 주의를 기울여야 합니다. Torecan에 의한 저혈압 에피소드는 드뭅니다("바람직하지 않은 효과" 참조). 그러나 이러한 현상이 발생하면 노르에피네프린, 안지오텐신 또는 페닐에프린(아드레날린이 아니라 페노티아진에 의해 작용이 길항될 수 있음)으로 조절할 수 있습니다.
눈에 띄는 체온 상승은 특이한 반응을 나타낼 수 있으므로 치료를 중단해야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병이나 파킨슨 유사 형태, 또는 기타 운동 장애에 걸리거나 이미 앓고 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킬 수 있습니다.
신부전 환자 및 중추신경계 장애 환자에서 권장 용량보다 높은 용량에서 이 제품은 신경독성 발현을 유발할 수 있습니다.
장기 치료
드물게 노인 환자에게 이 약을 장기간 투여한 후 지연성 운동이상증이 관찰되었습니다("바람직하지 않은 영향" 참조). 따라서 이 연령대의 환자는 가능한 한 최단 기간 동안 치료를 받아야 하며 유해한 신경학적 사건의 발생에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
수술 후 단계
마취의 수술 후 단계에서 이 약을 투여하는 경우 중추신경계 억제 및/또는 동요의 발생 가능성을 고려해야 합니다.
간장애
경증, 중등도 및 중증 간부전 환자 또는 간경변증 환자에게는 주의가 권장됩니다("용량, 투여 방법 및 시간" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조).
하루에 20개비 이상의 담배를 피우는 환자에서 Torecan 6.5mg 코팅 정제를 장기간 사용하면 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 토레칸의 효과를 바꿀 수 있습니까?
S.N.C.에 작용하는 약물
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 특별한 주의가 필요합니다.
페노치아진은 아편제, 항히스타민제, 진통제, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염의 중추신경계에 대한 억제 작용을 강조할 수 있으므로 이들 약물을 동시에 사용할 경우 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
알코올, 아트로핀 및 인계 살충제에 대한 감도는 페노티아진 치료 중에 더욱 두드러집니다.
Torecan은 반드시 필요한 경우에만 사용해야 하며, S.N.C. 위에 표시된.
CYP2D6 억제제
CYP2D6 억제제(예: 플루옥세틴 및 퀴니딘)의 병용 투여는 에틸페라진의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
항경련제
토레칸은 페노티아진의 간질 유발 특성으로 인해 항경련제의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
환자가 항경련제로 치료를 받고 있는 경우 이 약의 투여와 함께 이 약의 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임산부에 대한 티에틸페라진의 사용에 대한 데이터는 제한적이므로 예방 조치로 이 약을 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
페노티아진은 모유로 배설되므로 수유 중에는 토레칸을 사용해서는 안 됩니다("금기" 참조).
비옥
수컷 랫드의 수태능은 티에틸페라진 치료에 의해 부정적인 영향을 받지 않았습니다. 암컷 랫드의 임신율에 대한 영향은 인간의 최대 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자에게 티에틸페라진 치료 중 졸림 및 추체외로 증상(긴장이상, 안구 위기, 근육 경련)과 같은 중추신경계 이상 반응이 발생할 수 있음을 알려야 합니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
토레칸 코팅 정제에는 유당과 자당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 대한 과민증 진단을 받은 경우 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
조성물에 베타-카로틴이 존재하기 때문에 Torecan 코팅 정제를 장기간 사용하면 과흡연자(하루 20개비 이상)에서 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
복용량 및 사용 방법 Torecan 사용 방법: 복용량
복용량
일반 인구
1일 1~3회 코팅정 또는 좌약 1정.
특수 인구
신장애 신장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
간장애
이 약을 고용량 또는 장기간 복용하는 간 장애가 있는 환자의 경우 간 기능을 모니터링해야 합니다("사용상의 주의" 및 "부적절한 영향" 참조).
소아 인구
Torecan은 15세 미만의 어린이에게 금기입니다("금기", "사용상의 주의" 및 "바람직하지 않은 영향" 참조).
노인
토레칸은 고령자(65세 이상)에게 주의해서 사용해야 합니다("사용상의 주의" 참조).
투여 방법
코팅된 정제는 공복에 짧은 기간 동안만 그리고 이러한 기간 사이에 큰 간격을 두고 복용해야 합니다.
불쾌한 맛 때문에 Torecan 코팅 정제는 씹어서는 안됩니다. Torecan 좌약은 직장에 잘 삽입되어야 합니다. 배변 후 좌약을 복용하는 것이 좋습니다. 좌약은 입으로 복용해서는 안됩니다. 직장 전용.
과다 복용 Torecan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
증상:
무감각, 혼돈 상태가 가장 심한 경우 혼수 상태 및 반사 상실로 이어집니다. 빈맥, 기립성 저혈압, 허탈; 호흡 억제; 동요, 급성 근긴장이상 반응, 경련.
치료:
해독제는 없습니다. 일반적인 지원 조치에는 위 세척 후 활성탄 투여, 그리고 필요한 경우 심혈관 및 호흡기 기능 모니터링이 포함됩니다.
증상 치료:
급성 저혈압: 혈장 확장제 투여; 아드레날린이 아닌 혈압상승제를 투여해야 하는 경우 심혈관 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
급성 근긴장이상 반응: 항파킨슨병 약물을 투여합니다.
경련: 벤조디아제핀을 투여하십시오.
우발적으로 토레칸을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Torecan의 부작용은 무엇입니까
페노티아진 투여 후 관찰된 바람직하지 않은 효과
모든 의약품과 마찬가지로 Torecan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
Thietylperazine(Torecan)은 페노티아진 유도체입니다. 의사는 하나 이상의 페노티아진과 함께 다음과 같은 부작용이 발생했음을 알고 있어야 합니다.
- 알레르기 반응: 페노티아진과 함께 예외적으로 보고되었으며 홍반, 가려움증, 두드러기, 습진, 국소 부종, 광과민 현상, 박리성 피부염과 같은 국소적 또는 광범위한 피부 현상(더 드물게는 발열을 동반한 특발성)을 특징으로 합니다. 천식 위기는 드뭅니다.
- 기타 증상: 경미한 불면증, 역설적 흥분 상태, 동맥성 저혈압, 빈맥, 구강 건조, 코 막힘, 변비, 시야 흐림, 프로락틴 수치 증가.
- 매우 낮은 빈도이지만 황달을 동반한 간 손상과 무과립구증과 혈소판 감소증을 동반한 혈구 손상이 페노티아진 치료 후 보고되었습니다.
토레칸 투여 후 관찰된 바람직하지 않은 영향
다음과 같은 이상반응은 MedDRA 등급 시스템/장기별로 나열되어 있습니다.
각 기관/계열 내에서 이상반응은 가장 빈번한 반응부터 빈도순으로 분류되며, 각 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 나열됩니다. 또한, 각 이상반응의 빈도 범주는 다음 규칙(CIOMS III)을 기반으로 합니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
이상 반응
면역 체계의 장애
매우 드물게: 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응("사용상의 주의" 참조)
신경계 장애
드물게: 추체외로 증상 *, 안과적 위기, 지연성 운동이상증("사용상의 주의" 참조), 졸음, 구음장애
매우 드물게: 신경이완제 악성 증후군
심장 병리
드물게: 저혈압("사용상의 주의" 참조)
매우 드물게: 빈맥
위장 장애
드물게: 연하곤란
매우 드물게: 구강 건조
간담도 장애
매우 드물게: 간 기능 이상
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게: 피부염("사용상의 주의" 참조)
근골격 및 결합 조직 장애
매우 드물게: 근육 경련
* 다른 페노티아진 유도체와 마찬가지로, 토레칸은 드물고 일반적으로 젊은 환자에서 추체외로 증상(안구 위기, 연하 및 언어 장애, 근육 경련, 삼출성)을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 항파킨슨병 제제를 사용한 비경구 치료에 즉시 반응합니다. 많은 경우에 추체외로 증상은 약물 중단과 함께 빠르게 사라집니다.
시판 후 경험으로 인한 이상반응
Torecan의 시판 후 경험에서 다음과 같은 이상반응이 추론되었으며, 이 이상반응은 정의되지 않은 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 미지의 것으로 분류된 빈도를 안정적으로 추정할 수 없습니다.
주파수를 알 수 없음
피부 및 피하 조직 장애
혈관부종
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
의약품은 폐수나 가정 쓰레기로 처리해서는 안 됩니다.
더 이상 사용하지 않는 약을 버리는 방법에 대해 약사에게 문의하십시오. 이것은 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
조성물 및 약제학적 형태
코팅 정제
1 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다:
활성 원리:
티에틸페라진 말레산염 10.276mg(염기 6.5mg에 해당)
부형제: 아라비아 검, 젤라틴, 활석, 스테아르산, 옥수수 전분, 유당, 자당, 베타 카로틴, 땅콩 기름.
좌약
1 좌약은 다음을 포함합니다:
활성 원리:
티에틸페라진 말레산염 10.276mg(염기 6.5mg에 해당)
부형제: 유당 일수화물, 고체 반합성 글리세리드.
제약 형태 및 내용
토레칸 6.5 mg 코팅정: 코팅정 15개
Torecan 6.5 mg 좌약: 6 좌약
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
토레칸
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제
1 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다:
활성 원리:
티에틸페라진 말레에이트 .................................................................. ........................................... 10.276mg
(티에틸페라진 염기 6.5mg과 동일).
부형제: 유당, 자당
좌약
1 좌약은 다음을 포함합니다:
활성 원리:
티에틸페라진 말레에이트 .................................................................. ........................................... 10.276mg
(티에틸페라진 염기 6.5mg과 동일).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
항모세포 화학요법제, 방사선 요법, 독성 물질 및 수술에 의해 유발된 메스꺼움 및 구토.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
일반 인구
1일 1~3회 코팅정 또는 좌약 1정.
특수 인구
신장 장애
신장애 환자에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
간장애
고용량 또는 장기간 이 약을 복용하는 간 장애가 있는 환자의 경우 간 기능을 모니터링해야 합니다(섹션 4.4 및 4.8 참조).
소아 인구
Torecan은 15세 미만의 어린이에게 금기입니다(섹션 4.3, 4.4 및 4.8 참조).
노인
Torecan은 고령자(65세 이상)에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
불쾌한 맛 때문에 Torecan 코팅 정제는 씹어서는 안됩니다.
코팅된 정제는 짧은 치료 기간 동안에만 공복에 복용해야 하며 이 기간 사이에 큰 간격을 두고 복용해야 합니다.
Torecan 좌약은 직장에 잘 삽입되어야 합니다. 배변 후 좌약을 복용하는 것이 좋습니다. 좌약은 입으로 복용해서는 안됩니다. 직장 전용.
04.3 금기 사항
활성 물질, 부형제 또는 페노티아진에 과민증.
혼수 상태 및 심각한 우울증 상태.
조혈 장애.
간 질환.
15세 미만의 어린이(섹션 4.4 및 4.8 참조).
임신(섹션 4.6 참조)
모유 수유(섹션 4.6 참조)
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 신경이완제와 마찬가지로 치료받은 환자, 특히 이전에 페노티아진에 비정상적 과민성을 보인 환자는 직접적인 의료 감독하에 있어야 합니다(4.8 참조).
Torecan은 15세 미만의 어린이에게 금기입니다. 이 연령대는 특히 추체외로 부작용과 발작이 일어나기 쉽기 때문입니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
갈색세포종이나 승모판 기능 부전이 있는 환자는 발생할 수 있는 저혈압 효과에 대해 특별한 주의를 기울여야 합니다. Torecan의 저혈압 에피소드는 드뭅니다(섹션 4.8 참조). 그러나 이러한 현상이 발생하면 노르에피네프린, 안지오텐신 또는 페닐에프린(아드레날린이 아니라 페노티아진에 의해 작용이 길항될 수 있음)으로 조절할 수 있습니다.
눈에 띄는 체온 상승은 특이한 반응을 나타낼 수 있으므로 치료를 중단해야 합니다.
페노티아진은 파킨슨병 또는 파킨슨 유사 형태 또는 기타 운동 장애에 걸리거나 이미 앓고 있는 개인의 근육 경직 상태를 증가시킬 수 있습니다.
신부전 환자 및 중추신경계 장애 환자에서 이 제품은 권장 용량보다 많은 용량에서 신경독성 발현을 유발할 수 있습니다.
장기 치료
드물게 노인 환자에게 이 약을 장기간 투여한 후 지연성 운동이상증이 관찰되었습니다(4.8 참조). 따라서 이 연령대의 환자는 가능한 한 최단 기간 동안 치료를 받아야 하며 유해한 신경학적 사건의 발생에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다.
수술 후 단계
마취의 수술 후 단계에서 이 약을 투여하는 경우 중추신경계 억제 및/또는 동요의 발생 가능성을 고려해야 합니다.
간장애
경증, 중등도 및 중증 간 장애 또는 간경변이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다(섹션 4.2, 4.8 및 5.1 - "특수 집단" 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보
토레칸 코팅 정제에는 유당, 따라서 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
토레칸 코팅 정제에는 자당, 따라서 과당 불내성, 포도당/갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 이소말타제 결핍과 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
조성물에 베타-카로틴이 존재하기 때문에 Torecan 코팅 정제를 장기간 사용하면 과흡연자(하루 20개비 이상)에서 폐암 발병 위험이 증가할 수 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
고려해야 할 상호 작용
CNS에 작용하는 약물
다른 향정신성 약물과의 연관성은 특별한 주의가 필요합니다.
페노티아진은 아편제, 항히스타민제, 진통제, 벤조디아제핀 및 바르비투르산염의 중추신경계에 대한 억제 작용을 강조할 수 있으므로 이들 약물을 병용하는 경우 용량을 적절하게 조정해야 합니다.
알코올, 아트로핀 및 인계 살충제에 대한 감도는 페노티아진 치료 중에 더욱 두드러집니다.
Torecan은 반드시 필요한 경우에만 사용해야 하며, S.N.C. 위에 표시된.
CYP2D6 억제제
CYP2D6 억제제(예: 플루옥세틴 및 퀴니딘)의 병용 투여는 에틸페라진의 혈장 농도를 증가시킬 수 있습니다.
항경련제
토레칸은 페노티아진의 간질 유발 특성으로 인해 항경련제의 효능을 감소시킬 수 있습니다.
환자가 항경련제로 치료를 받고 있는 경우 이 약의 투여와 함께 이 약의 더 많은 용량이 필요할 수 있습니다.
04.6 임신과 모유 수유
임신
임신한 환자의 티에틸페라진 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 동물 연구는 토레칸의 최기형성 효과를 배제하기에 충분하지 않으며(5.3 참조), 2건의 관찰 연구에서 가능한 연관성이 발견되었습니다. 예방 조치로서 토레칸은 임신 중에는 사용하지 마십시오.
수유 시간
페노티아진은 모유로 배설되므로 수유 중에는 토레칸을 사용해서는 안 됩니다(섹션 4.3 참조).
비옥
수컷 랫드의 수태능은 티에틸페라진 치료에 의해 부정적인 영향을 받지 않았습니다. 암컷 랫드의 임신율에 대한 영향은 인간의 최대 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰되었으며, 이는 임상 사용과의 관련성이 거의 없음을 나타냅니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
환자에게 티에틸페라진 치료 중 졸림 및 추체외로 증상(긴장이상, 안구 위기, 근육 경련)과 같은 중추신경계 이상 반응이 발생할 수 있음을 알려야 합니다. 따라서 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
페노티아진 투여 후 관찰된 바람직하지 않은 효과
Thietylperazine(Torecan)은 페노티아진 유도체입니다. 의사는 하나 이상의 페노티아진과 함께 다음과 같은 부작용이 발생했음을 알고 있어야 합니다.
• 알레르기 반응: 페노티아진의 경우 홍반, 가려움증, 두드러기, 습진, 국부 부종, 광과민 현상, 박리성 피부염과 같은 국소적 또는 확산성 피부 현상(더 드물게는 발열을 동반한 특발성)을 특징으로 하며 예외적으로 보고되었습니다. 천식 위기는 드뭅니다.
• 기타 증상: 가벼운 불면증, 역설적 흥분 상태, 동맥 저혈압, 빈맥, 구강 건조, 코 막힘, 변비, 시야 흐림, 프로락틴 수치 증가.
• 매우 낮은 빈도이지만 페노티아진 치료 후 황달을 동반한 간 손상과 무과립구증 및 혈소판 감소증을 동반한 혈우병이 보고되었습니다.
토레칸 투여 후 관찰된 바람직하지 않은 영향
다음의 이상반응(표 1.1)은 MedDRA 등급 체계/장기별로 나열되어 있습니다. 각 기관/계열 내에서 이상반응은 가장 빈번한 반응부터 빈도순으로 분류되며, 각 빈도 분류 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 나열됩니다. 또한, 각 이상반응의 빈도 범주는 다음 규칙(CIOMS III)을 기반으로 합니다. 매우 흔함(≥1/10); 공통(≥1/100,
표 1.1 이상반응
* .... 페노티아진의 다른 유도체와 마찬가지로, 토레칸은 드물고 젊은 환자에서 추체외로 증상(안구 장애, 삼키기 및 언어 장애, 근육 경련, 삼두근)을 유발할 수 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 항파킨슨병 제제를 사용한 비경구 치료에 즉시 반응합니다. 많은 경우에 추체외로 증상은 약물 중단과 함께 빠르게 사라집니다.
시판 후 경험으로 인한 이상반응
다음의 이상반응(표 1.2)은 Torecan에 대한 시판 후 경험에서 파생된 것으로, 이 이상반응은 정의되지 않은 규모의 모집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에 빈도를 안정적으로 추정할 수 없으므로 주의사항이 아닌 것으로 분류됩니다. MedDRA의 시스템 기관 등급별로 나열되어 있으며, 각 시스템 기관 등급 내에서 이상반응은 중증도가 낮은 순서로 나열됩니다.
표 1.2 이상반응(빈도를 알 수 없음)
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 과다 복용
증상:
무감각, 혼돈 상태가 가장 심한 경우 혼수 상태 및 반사 상실로 이어집니다. 빈맥, 기립성 저혈압, 허탈; 호흡 억제; 동요, 급성 근긴장이상 반응, 경련.
치료:
해독제는 없습니다. 일반적인 지원 조치에는 위 세척 후 활성탄 투여, 그리고 필요한 경우 심혈관 및 호흡기 기능 모니터링이 포함됩니다.
증상 치료:
급성 저혈압: 혈장 확장제 투여; 아드레날린이 아닌 혈압상승제를 투여해야 하는 경우 심혈관 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
급성 근긴장이상 반응: 항파킨슨병 약물을 투여합니다.
경련: 벤조디아제핀을 투여하십시오.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항구토제 및 항우울제.
ATC 코드: A04AD49.
행동의 메커니즘
Thietylperazine(Torecan)은 페노티아진 유도체로, 이 화학적 부류의 약물과 동일한 약리학적 특성을 가지고 있지만 더 약해졌지만 이들과 관련하여 특정 효능이 있습니다.
토레칸은 다양한 기원의 메스꺼움과 구토 치료에 효과적입니다.
항구토 효과는 구근의 화학민감성 부위와 적절한 구토 중심에 대한 이중 작용 때문입니다.
치료 용량에서 Torecan은 진정-최면 효과가 없습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
Thietylperazine은 위장관에서 잘 흡수됩니다. 경구 투여 후, 티에틸페라진의 최대 혈장 농도는 2-4시간 내에 도달합니다.
분포
분포 부피는 2.7 L/kg 체중으로 계산되었습니다. 제거 반감기는 약 12시간이며 Thietylperazine은 태반 장벽을 통과할 수 있습니다.
생체변환/대사
Thietylperazine은 광범위한 간 대사를 겪습니다.
제거
투여된 용량의 약 3%는 변화되지 않은 상태로 소변으로 배설됩니다.
특수 인구
간장애
경증, 중등도 및 중증의 간장애 환자 또는 티에틸페라진의 노출 증가 가능성으로 인한 간경변증이 있는 환자에게는 주의가 권장됩니다.
신장 장애
티에틸페라진에 대한 신장애의 영향에 대한 정보는 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 연구에서 최대 인체 노출을 크게 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 영향이 관찰되었으며 이는 임상적 관련성이 거의 없음을 시사합니다.
독성 연구
변이원성
Thietylperazine은 다음을 사용한 세균 돌연변이 유발성 시험에서 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다. 살모넬라 티피무리움 그리고 대장균.
발암
티에틸페라진의 발암 가능성은 평가되지 않았습니다.
생식 독성
랫드와 토끼에서 최기형성이나 발달 생식 독성의 증거는 관찰되지 않았지만 연구에는 한계가 있었습니다. 고용량, 모체에 독성 및 임상 용량을 크게 초과하는 경우, 마우스(50 mg/kg/일) 및 쥐(200 mg/kg/일)에서 구개열 발생이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 인간 임신에서 티에틸페라진의 임상적 사용에 대한 이 관찰의 관련성은 알려져 있지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제: 아라비아 검, 젤라틴, 활석, 스테아르산, 옥수수 전분, 유당, 자당, β-카로틴, 땅콩 기름.
좌약: 유당 일수화물, 고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
없음.
06.3 유효기간
코팅 정제: 5년.
좌약: 5년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
15개의 코팅된 정제를 포함하는 불투명한 PVC 물집.
6개의 좌약이 들어 있는 PVC / PE 스트립.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
산도스 S.p.A.
라르고 움베르토 보치오니, 1 - 21040 오리지오(VA)
08.0 마케팅 승인 번호
토레칸 6.5 mg 코팅정 .................................................................. A.I.C. N. 019889043
토레칸 6.5 mg 좌약 A.I.C. N. 019889031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 15.05.1962
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
12/07/2015