활성 성분: 프라제팜
PRAZEPAM EG 10mg 정제
PRAZEPAM EG 20mg 정제
PRAZEPAM EG 15 mg/ml 경구 점안액, 용액
Prazepam EG - 일반 의약품을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Prazepam EG에 포함된 활성 물질은 prazepam입니다. Prazepam은 벤조디아제핀 유도체이며 불안 증상의 치료에 사용됩니다.
벤조디아제핀은 중증 장애 증상 또는 환자를 심각한 고통에 빠뜨리는 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
Prazepam EG는 진정 치료가 필요한 불안과 신경 긴장을 치료하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Prazepam EG를 사용해서는 안 되는 경우 - 일반 약물
Prazepam EG를 복용하지 마십시오
- 프라제팜 또는 프라제팜 EG의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우.
- 다른 벤조디아제핀에 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 녹내장(안압 상승을 특징으로 하는 눈 장애) 또는 중증 근무력증(근육 약화)으로 고통받는 경우
- 호흡 곤란이 심한 경우
- 6세 미만 어린이의 경우
- 수면무호흡증후군이 있는 경우(수면 중 잠시 숨을 멈추는 경우)
- 중증 간부전이 있는 경우(중증 간 질환)
사용 시 주의사항 Prazepam EG - 일반 의약품을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Prazepam EG로 특별한 주의를 기울이십시오
- Prazepam EG는 주로 불안을 특징으로 하는 신경 장애의 치료에만 사용하는 것이 좋습니다.따라서 심각한 정신 질환을 앓고 있는 경우 prazepam은 추가 치료로만 제공됩니다.
- 고령자이거나 신체가 쇠약한 경우 활동 중 가벼운 졸음 및/또는 정신력 감소 및 근육 긴장도 감소가 나타날 수 있습니다.
- 고령자이거나 심하게 쇠약한 경우 프라제팜 10mg 또는 15mg(하루에 나누어서)으로 치료를 시작하고 필요한 경우 그 이후에 용량을 늘립니다.
- 만성적이고 비특이적인 호흡 곤란과 호흡곤란(숨가쁨)이 있는 경우 의사는 더 낮은 용량을 처방할 것입니다.
- 12세에서 17세 사이의 청소년은 연령과 체중에 따라 감량된 용량을 받게 됩니다.
- 신장 또는 간 문제가 있는 경우 의사에게 알리십시오("Prazepam EG 복용 금지" 섹션 참조).
- 벤조디아제핀은 중독을 일으킬 수 있습니다. 중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 그리고 알코올 중독이나 약물 중독의 병력이 있는 환자에서 증가합니다. 이 경우 갑자기 치료를 중단하면 두통, 근육통, 극도의 불안, 긴장, 혼란 및 과민성과 같은 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다. 비현실감(일이 이상하거나 비현실적으로 보일 때), 이인화(자신에 대한 인식이 변경된 경우), 청각과민(일상 소음을 참을 수 없을 때) 손과 발의 무감각 및 따끔거림 (핀과 바늘), 빛에 대한 과민증, 소음 및 신체 접촉, 환각(현실이 아닌 것을 인지할 때), 발작
- 치료를 중단하면 단기간의 증후군이 활성화되어 원래의 증상이 악화되어 악화될 수 있으며 기분 변화, 수면 장애, 경련, 떨림, 근육 및 복부 경련, 구토, 발한과 같은 기타 반응이 나타날 수 있습니다. 그리고 떨림. 치료를 갑자기 중단하면 금단증상이나 반동 현상의 위험이 크게 증가하므로 의사는 점차적으로 용량을 감량할 것입니다.
- Prazepam EG로 치료를 중단할 때 반동 불안을 경험할 수 있습니다.
- Prazepam EG는 앓고 있는 질병에 따라 가능한 한 최단 기간 동안 복용해야 하며 테이퍼링 기간을 포함하여 8-12주를 넘지 않아야 합니다. 더 오랜 기간 동안 Prazepam을 복용하기 전에 의사가 귀하의 상태를 재평가해야 합니다.
- 벤조디아제핀은 단기 기억 상실을 유발할 수 있으며, 이는 일반적으로 약을 섭취한 후 몇 시간 이내에 발생합니다.
- 알코올 중독이나 약물 중독의 경우 각별한 주의가 필요합니다.
- 이미 다른 약을 복용하고 있는 경우 "다른 약과 함께 Prazepam EG 복용" 섹션도 읽으십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Prazepam EG의 효과를 변경할 수 있는지 - 일반 약물
Prazepam EG는 다음과 같은 뇌 활동을 손상시킬 수 있는 다른 약물과 동시에 사용해서는 안 됩니다.
- 마약
- 마취제
- 항경련제
- 진정제 항히스타민제
- 바르비투르산염
- 항우울제
- 항정신병약
- 모노아민 산화효소 억제제
- 최면술
- 항불안제/진정제
- 진통제
벤조디아제핀과 발프로산의 조합은 정신병(현실과의 접촉 부족)의 위험을 증가시킵니다.
벤조디아제핀과 클로자핀의 병용은 신중하게 고려해야 합니다. 이 경우 의사는 치료 시작 시 벤조디아제핀 용량을 줄이기로 결정할 것입니다.
시메티딘 또는 오메프라졸(궤양 치료제)과 병용하면 Prazepam EG의 효과가 연장될 수 있습니다.
경구 피임약(피임약) 및 추가 호르몬 치료(예: 호르몬 대체 요법)와의 병용은 Prazepam EG의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 마약성 진통제(예: 모르핀)의 사용은 심리적 의존(중독)의 결과적인 증가로 당신을 더 행복하게 만들 수 있습니다.
오필린(천식 치료제)은 벤조디아제핀의 약리학적 효과를 길항합니다.
prazepam과 buprenorphine의 병용은 위험/이익 비율을 신중하게 고려한 후에만 가능하므로 Prazepam EG를 복용하기 전에 의사와 상담하십시오.
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
음식과 음료와 함께 Prazepam EG 복용
Prazepam EG는 알코올을 포함하여 뇌 활동을 손상시킬 수 있는 다른 약물과 동시에 사용해서는 안 됩니다.
치료 중에는 술을 마시지 마십시오. 알코올을 동시에 섭취하는 경우 Prazepam EG의 진정 효과가 향상되어 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 Prazepam EG를 복용하지 마십시오. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 의사에게 알리십시오. 특히, Prazepam EG는 임신 첫 3개월 동안 복용해서는 안됩니다.
Prazepam은 출산 중에 복용해서는 안됩니다.
모유 수유 중인지 의사에게 알리십시오. 모유 수유 중이라면 프라제팜을 복용하지 마십시오.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
개인의 민감도에 따라 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.
- 졸음 및/또는 집중력 장애
- 기억상실(기억상실)
- 집중력 부족
- 근육 기능 감소
- 근육 톤 감소
- 반사의 둔화
이러한 영향은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 수면 시간이 부족하면 집중력이 떨어질 위험이 더 커집니다. 따라서 운전을 하거나 위험한 도구를 사용할 때, 특히 치료 초기에 특히 주의하십시오.
Prazepam EG의 일부 성분에 대한 중요 정보
Prazepam EG 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 일부 설탕에 과민증이 있다고 말한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Prazepam EG 사용 방법 - 제네릭: 포솔로지
항상 의사의 처방에 따라 Prazepam EG를 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
Prazepam EG의 모든 제형은 경구용입니다.
의사가 일일 복용량을 결정할 것입니다. 일반적인 복용량은 약에 대한 반응에 따라 10~60mg입니다.
고령 환자의 경우
고령자이거나 심하게 쇠약한 경우 10 또는 15mg의 프라제팜으로 치료를 시작하고(하루에 나누어서) 필요하면 그 이후에 용량을 늘립니다.
청소년(12~17세)
18세 미만인 경우 연령과 체중에 따라 용량을 조정합니다. 최대 용량은 1일 체중 kg당 1mg에 해당합니다.
치료 기간
의사는 Prazepam EG를 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 많은 경우 벤조디아제핀을 가끔 또는 일시적으로, 즉 단기간 동안 복용해야 합니다. 때로는 건강 상태로 인해 Prazepam EG의 사용이 더 오랜 기간 동안 지속되어야 합니다.
벤조디아제핀을 장기간 사용할 때마다 의사는 정기적으로 치료를 계속해야 할 필요성을 평가할 것입니다.
치료 중단 시 주의를 기울이는 것이 중요합니다.
간 또는 신장 질환이 있는 환자
신기능이나 간기능이 손상된 환자에게는 감량된 용량의 투여를 고려한다.
Prazepam EG 복용을 잊은 경우
복용량을 잊은 경우 다음 복용량을 평소에 복용하고 잊은 복용량을 보충하기 위해 Prazepam EG를 두 번 복용하지 마십시오.
Prazepam EG 복용을 중단하는 경우
특히 장기간 복용한 경우 Prazepam EG 복용을 갑자기 중단하지 마십시오. 장기간의 벤조디아제핀 치료를 갑자기 중단한 후에 증상이 나타날 수 있습니다("Prazepam EG 특별 관리" 참조). 항상 의사에게 연락하여 방법을 설명하십시오. 점차적으로 복용량을 줄이십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Prazepam EG - 일반 약물을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
과다 복용의 눈에 보이는 징후는 피로이며 때로는 조정되지 않은 움직임과 혼란과 관련이 있습니다. 과량투여의 모든 경우와 마찬가지로 여러 물질이 관련될 가능성을 고려하십시오(즉, 다른 물질을 동시에 복용한 경우).
부작용 Prazepam EG의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 의약품과 마찬가지로 Prazepam EG는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다. 보고된 바람직하지 않은 영향은 시스템 및 빈도별로 아래 표에 요약되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다.
매우 흔함: 환자 10명 중 1명 이상에 영향
흔함: 100명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
흔하지 않음: 1,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
희귀: 10,000명 중 1명에서 10명의 사용자에게 영향을 미칩니다.
매우 드물다: 환자 10,000명 중 1명 미만에 영향
알 수 없음: 사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음
일반적으로 벤조디아제핀계 약물의 사용에 따라 다음과 같은 부작용이 확인되었으며, 대부분은 치료 초기에 나타나며 이후 투여하면 대부분 사라집니다.
혈액 및 림프계 장애: 드물게: 혈액 장애(무과립구증).
심장 장애: 흔하게: 심장 두근거림
눈 장애: 흔하지 않게: 흐린 시력, 복시
위장 장애: 흔하게: 구강 건조, 다양한 위장 장애
전신 장애 및 투여 부위 상태: 흔하게: 피로, 허약함, 성욕 장애, 만취
간담도 장애 드물게: 황달 조사: 드물게: 담즙 생성 감소
근골격계 및 결합 조직 장애: 흔하게: 관절통 흔하지 않게: 부은 발
신경계 장애: 매우 흔함: 졸음 흔함: 졸음, 현기증, 혼돈, 조화되지 않은 움직임, 두통, 떨림, 자기 표현 문제 흔하지 않게: 실신, 의식 장애, 기억 장애(특히 노인인 경우), 발작, 각성 감소
정신 장애: 흔하게: 혼돈, 생생한 꿈 흔하지 않게: 초조, 과민성, 불면증 악화, 공격성, 불안 악화, 혼돈 드물게: 다중인격, 우울증, 정신병, 무관심 또는 역설적 반응, 박해 조증
신장 및 비뇨기 장애: 흔하지 않음: 다양한 생식기 및 비뇨기 증상
생식 기관 및 유방 장애: 드물게: 월경, 배란 및 성 장애 매우 드물게: 남성의 유방 확대(여성형 유방)
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 알려지지 않음: 만성 비특이적 호흡기 질환 환자의 호흡 억제.
피부 및 피하조직 장애: 흔하게: 심한 발한, 일시적 발진 흔하지 않음: 가려움증 매우 드물게: 외부 물질에 과민증, 아나필락시성 쇼크
기억력 상실:
기억 상실(전향성 기억상실)은 치료 용량으로 Prazepam EG를 투여한 후에도 가능합니다. 더 높은 복용량에서 위험이 증가합니다. 기억 상실의 영향은 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다("Prazepam EG에 특별한 주의" 섹션 참조).
우울증:
잠복 우울증은 벤조디아제핀으로 치료하는 동안 명백해질 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응: 다음과 같은 반응:
- 동요
- 과민성
- 침략
- 섬망(갑자기 주의를 집중할 수 없음)
- 분노의 공격
- 악몽
- 환각(실제로 존재하지 않는 것에 대한 지각)
- 정신병(정신 장애)
- 부적절한 행동 및 기타 행동 문제
벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 약물로 치료하는 동안 발생하는 것으로 알려진 반응입니다. 이러한 반응은 또한 상대적으로 위험할 수 있으며 노인 환자에서 더 자주 발생합니다.
이 책자에 언급되지 않은 부작용의 악화 또는 부작용의 발생을 발견한 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
점안액: Prazepam EG 15 mg/ml 경구 점안액, 용액은 첫 개봉 후 30일 이내에 사용해야 합니다.
상자, 물집 또는 병에 표시된 만료 날짜 이후에는 Prazepam EG를 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
Prazepam EG에 포함된 것
- 활성 성분은 프라제팜입니다.
각 정제에는 10mg 또는 20mg의 프라제팜이 들어 있습니다.
용액 1ml에는 프라제팜 15mg(30방울에 해당)이 들어 있습니다.
- 다른 부형제는 다음과 같습니다.
Prazepam EG 10 mg 정제:
- 유당일수화물
- 미정질 셀룰로오스
- 옥수수 전분
- 마그네슘 스테아레이트
- 인디고카민래커(E132)
Prazepam EG 20 mg 정제:
- 유당일수화물
- 미정질 셀룰로오스
- 옥수수 전분
- 마그네슘 스테아레이트
- 콜로이드 실리카
Prazepam EG 15 mg/ml 경구 방울, 용액:
- 프로필렌 글리콜
- 모노에틸에테르디에틸렌글리콜
- 나트륨 사카린
- 폴리소르베이트 80
- 멘톨
- 아네톨
- 페이턴트 블루 V(E 131)
Prazepam EG의 모습과 팩 내용물
Prazepam EG 10 mg 정제는 20, 30, 40 및 50 정제의 알루미늄/PVC 블리스터 팩에 파란색으로 표시된 정제로 제공됩니다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
Prazepam EG 20mg 정제는 20개 및 50개 정제의 알루미늄/PVC 블리스터 팩에 흰색 눈금이 있는 정제로 제공됩니다. 태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
Prazepam EG 15 mg/ml 경구 방울, 용액은 점적기가 있는 20 ml 병으로 제공됩니다. 용액 30방울은 1ml에 해당하므로 프라제팜 15mg에 해당합니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
프라제팜 EG
02.0 질적 및 양적 구성
Prazepam EG 10 mg 정제
각 정제에는 10mg의 프라제팜이 들어 있습니다.
부형제: 유당 119.60mg
Prazepam EG 20 mg 정제
각 정제에는 20mg의 프라제팜이 들어 있습니다.
부형제: 유당 83.80mg
Prazepam EG 15 mg / ml 경구 방울, 용액
각 ml에는 15mg의 프라제팜이 들어 있습니다(30방울에 해당).
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제.
Prazepam EG 10 mg 정제
한쪽 면에 홈이 있는 납작한 원형의 파란색 정제.
Prazepam EG 20 mg 정제
한 면에 홈이 있는 흰색의 원형 납작한 정제.
태블릿은 같은 반으로 나눌 수 있습니다.
경구 방울, 솔루션.
Prazepam EG 15 mg / ml 경구 방울, 용액
민트와 아네톨의 독특한 냄새와 맛이 있는 청색의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
불안의 증상 치료.
벤조디아제핀은 장애가 심각하고 장애를 일으키거나 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인
권장 복용량은 10-30 mg/day에 해당해야 합니다. 특히 심각한 불안 상태로 고통받는 정신과 환자에게는 최대 60mg의 고용량을 예약해야 합니다.
이 용량은 단일 용량으로 또는 24시간에 걸쳐 분할 용량으로 제공될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
a) 저녁에 1회 전체 용량 또는
b) 아침에 복용량의 ¼, 정오에 ¼, 저녁에 ½ 또는
c) 아침에 복용량의 1/2, 저녁에 1/2
노인 환자
고령자 또는 쇠약한 환자의 경우 프라제팜 10 또는 15mg의 용량으로 치료를 시작하여 하루 동안 분할 용량으로 투여하고 필요한 경우 이후에 증량하는 것이 권장됩니다. 일반적으로 치료 반응을 달성하기 위해 용량을 절반으로 줄이는 것으로 충분합니다(섹션 4.4 참조).
청소년(12~17세)
18세 미만의 소아에서는 환자의 연령 및 체중에 따라 용량 조절을 권장하며, 1일 체중 1kg당 1mg을 초과하지 않도록 한다.
어린이들
6세 미만 어린이의 프라제팜 사용에 관한 임상 데이터는 없습니다(섹션 4.3, 4.4 참조).
모든 환자에게
어떤 경우에는 환자의 건강 상태에 따라 장기간 투여가 필요할 수 있습니다. 벤조디아제핀을 장기간 사용하는 모든 경우에 의사는 정기적으로 환자의 상태를 재평가해야 합니다. 치료 중단 시 주의가 권고된다.
신기능이 저하되었거나 경증 내지 중등도의 간장애가 있는 환자에서 용량 감량을 고려하십시오.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다. 특히 무증상 환자의 경우 환자의 건강 상태와 지속적인 치료의 필요성을 정기적으로 재평가해야 합니다. 전반적인 치료 기간은 점진적인 중단 기간을 포함하여 일반적으로 8-12주를 초과하지 않아야 합니다.
어떤 경우에는 최대 권장 치료 기간을 초과하는 연장이 필요할 수 있으며, 이 경우 전문의가 환자의 상태를 재평가한 후 수행해야 합니다.
가장 낮은 유효 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 최대 복용량을 초과해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증의 병력이 있는 환자.
• 다른 벤조디아제핀에 과민증의 병력이 있는 환자.
• 녹내장 및 중증 근무력증 사례.
• 6세 미만의 어린이.
• 중증 호흡부전 환자.
• 수면 중 무호흡 증후군.
• Benzodiazepines은 뇌병증을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 사용하지 않습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
불안이 주된 요인이 아닌 정신 장애 및 정신병 상태의 치료를 위한 Prazepam EG의 사용은 권장되지 않습니다. 결과적으로, 프라제팜은 정신병 치료의 보조제로만 사용해야 합니다.
노인 환자
노인 및 쇠약해진 환자에서 경미한 졸음 및/또는 집중력 감소 및 근육 긴장도 감소가 발생할 수 있습니다.
고령자 또는 매우 쇠약한 환자의 경우 낮은 용량(예: 10 또는 15mg)의 프라제팜으로 치료를 시작하여 하루 종일 분할 용량으로 투여하고 필요한 경우 나중에 증량하는 것이 권장됩니다.
청소년(12~17세)
청소년의 경우 환자의 연령과 체중에 따라 용량 감량이 권장됩니다.
어린이들
6세 미만 어린이의 프라제팜 사용에 관한 임상 데이터는 없습니다.
신장 장애
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 감량을 고려하십시오.
간장애
경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 용량 감량을 고려하십시오.
용인
벤조디아제핀은 내성 증상을 유발할 수 있습니다.
의존
벤조디아제핀의 투여는 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있습니다. 의존성 위험은 용량과 치료 기간에 따라 증가합니다.
알코올 중독이나 약물 중독의 병력이 있는 환자에게서도 더 큽니다. 신체적 의존이 발생하면 갑자기 치료를 중단하면 금단 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 4.8의 이러한 증상 목록 참조).
반동불안: 벤조디아제핀 치료로 이어진 증상이 치료 중단 시 악화된 형태로 재발하는 일과성 증후군으로 갑작스런 치료 중단 후 금단 또는 반동 증상의 위험이 커지므로 점진적으로 감량할 것을 권고한다.
금단 증상 목록은 섹션 4.8을 참조하십시오.
점진적인 용량 감소
절차를 환자에게 자세히 설명해야 합니다.
경우에도 이 약을 중단할 때 이러한 증상이 나타날 수 있는 불안한 반응을 최소화하기 위해 점진적인 용량 감량의 필요성과 반동 현상의 가능성에 대해 환자에게 알려야 합니다. 서서히.
이 기간이 특히 불편할 수 있음을 환자에게 알려야 합니다.
치료 기간
치료 기간은 가능한 한 짧아야 하며("용법 및 투여 방법" 섹션 참조) 의약품의 점진적 중단 기간을 포함하여 8주에서 12주를 초과해서는 안 됩니다. 이 기간을 초과하여 치료를 연장하는 것은 임상 상황에 대한 재평가 없이 발생해서는 안 됩니다.
중독 병력이 있는 환자의 경우 "바람직하지 않은 영향" 섹션을 참조하십시오.
기억력 상실
벤조디아제핀은 선행성 기억상실을 유발할 수 있습니다. 이것은 일반적으로 약을 섭취한 후 몇 시간 후에 발생합니다.
중독 병력이 있는 환자의 경우 "바람직하지 않은 영향" 섹션을 참조하십시오.
간질
갑작스러운 치료 중단 후 발작이 발생할 수 있지만 반감기가 짧은 벤조디아제핀의 경우 이러한 위험이 더 클 수 있습니다. 이것은 간질의 병력이 있는 환자를 치료할 때 고려되어야 합니다.
정신과적 및 역설적 반응
벤조디아제핀계를 사용하는 동안 안절부절, 초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 망상, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 바람직하지 않은 행동 영향과 같은 반응이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 Prazepam EG의 사용을 중지해야 합니다. . 이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.
벤조디아제핀은 정신병적 질환의 1차 치료에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하기 위해 단독으로 사용해서는 안 됩니다(이러한 환자에서 자살이 촉발될 수 있음).
술
벤조디아제핀은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 극도로 주의하여 사용해야 합니다. 알코올의 병용에 대해서는 "다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태" 단락을 참조하십시오.
호흡기 질환이 있는 환자
심한 호흡 억제의 위험 때문에 비특이적인 만성 호흡기 질환이나 호흡 부전이 있는 환자에게는 더 낮은 용량을 투여하는 것이 좋습니다. "금기" 섹션을 참조하십시오.
유당
Prazepam EG 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp-lactase 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 된다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Prazepam EG 및 기타 CNS 억제제(예: 마약, 마취제, 항경련제, 진정제 항히스타민제, 바르비투르산염, MAO 억제제, 항우울제, 항정신병제, 수면제, 항불안제/진정제, 진통제 및 알코올)의 병용 투여는 권장되지 않습니다. 알코올의 동시 섭취는 권장되지 않습니다. 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미칠 수 있는 알코올 함유 제품을 병용하는 경우 진정 효과가 향상될 수 있으며, 마약성 진통제의 경우 심리적 의존도가 증가하여 행복감이 증가할 수 있습니다.
벤조디아제핀과 발프로산의 병용은 정신병의 위험을 증가시키는 것으로 보입니다.
시메티딘 및/또는 오메프라졸의 동시 사용은 벤조디아제핀의 혈장 농도를 증가시킵니다.
임상 영향이 완전히 명확하지 않은 약동학적 상호작용이 다양한 벤조디아제핀과 다음 약물 사이에서 관찰되었습니다: 바르비투르산염, 리팜피신, 페니토인, 경구 피임약, 이소니아지드 및 디설피람.
CYP3A4 및 CYP450 억제제는 프라제팜의 대사를 감소시키고 잠재적 독성을 증가시킬 수 있습니다.
테오필린은 벤조디아제핀의 약리학적 효과를 길항한다.
경구 피임약과 호르몬 대체 요법은 동시에 투여될 때 산화 대사를 억제하여 산화에 의해 대사되는 벤조디아제핀의 혈청 농도를 증가시켜 프라제팜의 효과를 향상시킬 수 있습니다. 경구 피임약을 복용하는 환자는 프라제팜의 효과 증가에 대해 모니터링해야 합니다.
클로자핀과 벤조디아제핀의 병용투여는 추가적인 중추신경계 억제효과의 가능성이 있으므로 주의해야 한다. 벤조디아제핀 치료와 동시에 또는 치료 후에 클로자핀을 투여받은 환자에서 심각한 혼란, 저혈압 및 호흡 억제가 드물게 관찰되었습니다. 클로자핀을 병용 투여받는 환자는 초기에 벤조디아제핀의 정상 용량의 절반을 투여해야 합니다. 이 투여 일정은 충분한 환자 경험이 달성될 때까지 유지되어야 합니다.
부프레노르핀과 프라제팜을 병용투여하는 경우, 가능한 호흡억제 위험이 증가합니다. 따라서 이 조합의 위험/이익 비율을 신중하게 평가하고 환자에게 처방된 용량을 엄격하게 준수해야 할 필요성을 알려야 합니다.
04.6 임신과 수유
임신이 의심되거나 확인된 경우와 수유 중에는 벤조디아제핀의 투여를 권장하지 않습니다.
임신
가임 여성에게 프라제팜을 처방하는 경우, 환자가 임신을 계획 중이거나 이미 임신한 경우 의사에게 알리고 의사가 치료 중단을 결정할 수 있도록 하는 것이 좋습니다.
현재까지 프라제팜에 대한 연구는 임신 중에 제품을 사용하는 경우 선천성 기형의 위험이 있는지 여부를 입증하지 못했습니다. 그러나 일부 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조). 인간에 대한 잠재적 위험은 알려져 있지 않습니다. 프라제팜의 사용은 극히 긴급한 경우가 드물기 때문에 임신 첫 3개월 동안은 투여하지 않는 것이 좋습니다.
이 약을 임신 후기 또는 분만 중에 투여하면 저체온, 저혈압, 호흡억제 등 신생아에 대한 영향이 나타날 수 있다.
임신 중에 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 영아는 신체적 의존이 생길 수 있으므로 출생 후 금단 증상이 나타날 수 있습니다.
수유 시간
분만 중 및 수유 중 프라제팜의 투여는 신생아의 저혈압, 저체온증 및 금단 증상의 위험 때문에 권장되지 않습니다.
벤조디아제핀은 태아-태반 장벽을 가로질러 모유로 배설됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
본질적으로 예측할 수 없는 벤조디아제핀에 대한 개인의 민감도에 따라 환자는 졸음 및/또는 집중력 감소, 기억 상실, 집중력 및 근육 기능 저하, 근긴장도 감소 및 반사 둔화가 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 수면 시간이 충분하지 않으면 각성 장애의 가능성이 증가할 수 있습니다("다른 의약품과의 상호 작용 및 기타 형태의 상호 작용" 참조).
따라서 차량을 운전하거나 위험한 기계를 조작할 때 특히 치료 시작 시 주의가 필요합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
보고된 바람직하지 않은 영향은 시스템 및 빈도별로 아래 표에 요약되어 있습니다. 주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 공통(≥1/10), 공통(≥1/100,
다음과 같은 부작용은 일반적으로 벤조디아제핀 사용과 관련이 있으며, 대부분은 치료 시작 시 나타나며 이후 투여하면 사라집니다.
복용량을 줄이면 증상이 완화될 수 있습니다.
일반 질병
무력증, 근육 약화, 성욕 변화, 술 취함.
신경계 장애
흔하지 않게: 의식 상태 변화, 기억 장애(특히 노인에서), 역설적 반응의 발생 가능성(특히 노인에서, 예를 들어 불면증 악화, 공격성, 초조, 불안 및 발작 증가), 과민성, 각성 감소, 혼란.
벤조디아제핀의 혈중 농도의 급격한 변동으로 인한 이인화, 정신병, 감정의 둔화 또는 역설적 반응과 같은 정신 장애는 거의 발생하지 않습니다.
간담도계의 병리학
담즙 정체 및 황달(드문).
호흡기 병리학
만성 비특이적 호흡기 질환 환자의 호흡 억제.
혈액 및 림프계 장애
드물게 무과립구증.
눈 장애
복시.
기억력 상실
치료 용량을 투여한 후 진행성 기억상실이 발생할 수 있습니다. 더 높은 복용량에서 위험이 증가합니다. 기억상실의 영향은 부적절한 행동과 관련될 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 섹션 참조).
우울증
벤조디아제핀을 사용하는 동안 우울증의 기존 상태가 발생할 수 있습니다.
정신과적 및 역설적 반응
초조, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 기타 행동 효과는 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사 물질 치료에 대한 알려진 반응입니다. 이러한 반응은 상대적으로 심각할 수 있으며 노인에서 발생할 가능성이 더 높습니다.
의존
벤조디아제핀의 투여(심지어 치료 용량에서도)는 신체적 의존을 유발할 수 있습니다. 결과적으로, 치료 중단은 금단 또는 반동 효과를 유발할 수 있습니다("사용에 대한 특별 경고 및 주의 사항" 섹션 참조) 심리적 의존도 발생할 수 있습니다. 벤조디아제핀 남용이 보고되었습니다.
장기간 사용하면 신체적, 정신적 의존성을 유발할 수 있습니다.
프라제팜의 활성 대사체의 혈중 반감기가 매우 길기 때문에 금단 증상의 위험이 상대적으로 낮습니다. 장기간 벤조디아제핀 치료를 갑자기 중단한 후 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 기분 변화, (극도의) 불안 또는 수면 장애, 동요, 경련, 떨림, 근육 및 복부 경련, 구토, 발한, 두통, 근육통, 긴장, 혼란 및 과민성. 심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 무감각 및 따끔거림, 빛에 대한 과민성, 소음 및 신체 접촉, 환각 또는 발작.
04.9 과다 복용
벤조디아제핀 과다복용의 증상은 다음과 같이 구성될 수 있습니다.
어떤 의약품의 과량투여를 치료할 때 다른 물질을 동시에 복용했을 가능성을 고려해야 합니다.알코올, 다른 약물 또는 기저 질환의 병용과 관련된 벤조디아제핀 과다 복용은 생명을 위협할 수 있습니다.
벤조디아제핀을 과량 투여한 후 구토를 유도해야 하며, 자발적으로 발생하지 않는 경우 위세척을 실시하거나 활성탄을 즉시 투여하면서 환자의 생명 기능을 모니터링해야 합니다.
환자에게 저혈압이 있는 경우(가능성은 거의 없음) L-노르에피네프린 중주석산염 또는 혈압강하제(예: 메타라미놀 중주석산염)를 주사하여 이를 조절할 수 있습니다.
Flumazenil은 특정 benzodiazepine 수용체 길항제이며 혼수 상태와 관련된 심각한 중독의 경우 소생술 보조제로 사용할 수 있습니다. 다음과 같은 경우 해독제로 플루마제닐의 사용을 금한다: 삼환계 항우울제를 복용하는 경우, 경련을 유발하는 병용 약물을 투여하는 경우, QRS 간격 또는 QT 간격의 연장과 같은 ECG 이상이 있는 경우(삼환계 항우울제와의 지시적 병용 요법). 플루마제닐로 치료받은 환자는 진정, 호흡 억제 및 벤조디아제핀과 관련된 기타 잔류 효과가 다시 나타날 경우 치료 후 일정 기간 동안 추적 관찰해야 합니다. 의사는 특히 벤조디아제핀을 장기간 사용하거나 순환 항우울제를 과량 투여한 경우 벤조디아제핀과 병용 투여 후 발작의 위험을 인지해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 항불안제, ATC 코드: N05BA11
행동의 메커니즘
프라제팜 벤조디아제핀 유도체입니다. 벤조디아제핀은 CNS의 변연계, 시상 및 시상하부 영역에 작용하며 진정, 최면, 골격근 이완 및 항경련 활성과 같은 요구되는 정도의 CNS 억제를 생성할 수 있습니다. 최근 데이터에 따르면 벤조디아제핀은 벤조디아제핀 수용체 복합체 GABA(감마-아미노부티르산)에 속하는 수용체를 자극하여 작용합니다. GABA는 GABA-A 및 GABA-B로 지정된 수용체의 특정 하위 유형에 작용하는 억제성 신경전달물질입니다. GABA-A는 CNS의 주요 수용체 하위 유형이며 불안 완화 및 진정 작용의 매개체로 작용해야 합니다.
특정 벤조디아제핀 수용체 아형(BNZ)은 GABA-A 수용체와 결합되는 것으로 생각됩니다. CNS 및 기타 조직에서 세 가지 유형의 BNZ 수용체가 관찰되었습니다. BNZ1 수용체는 소뇌와 대뇌 피질에, BNZ2 수용체는 대뇌 피질과 척수에, BNZ3 수용체는 말초 조직에 있습니다. BNZ1 수용체의 활성화는 수면을 매개하는 반면, BNZ2 수용체는 근육 이완, 항경련 활성, 운동 조정 및 기억을 촉진합니다.
벤조디아제핀은 GABA의 효과를 자극하는 BNZ1 및 BNZ2 수용체에 결합됩니다. 염화물 채널의 개방 시간을 연장하여 GABA 반응을 증가시키는 바르비투르산염과 달리 벤조디아제핀은 GABA 수용체에 대한 GABA의 친화도를 증가시켜 GABA의 효과를 자극합니다. GABA가 수용체 부위에 결합하면 염화물 채널이 열립니다. 결과적으로 세포막의 과분극이 발생하여 세포의 후속 여기가 방지됩니다.
05.2 약동학적 특성
흡수/생체전환
흡수 후에는 혈액에서 프라제팜의 흔적이 발견되지 않습니다. 효소 변형에 의해 얻은 대사 산물은 제품의 약력학적 활성을 담당하는 N-desalkylprazepam입니다.
N-데스알킬프라제팜은 혈장 단백질에 강력하게 결합되어 있으며, 유리 분획은 약 3.5%로 정량화할 수 있습니다.
이 대사 산물의 최대 혈중 농도는 4-6시간 후에 도달하고 평균 반감기는 ± 65시간 정도입니다.
제거
이 대사 산물의 배설은 대부분 글루쿠로네이트 형태의 3-하이드록시프라제팜과 옥사제팜으로 신장을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
최대 인체 노출을 충분히 초과하는 것으로 간주되는 노출에서만 관찰된 비임상 연구의 영향은 임상 사용과 최소한의 관련이 있었습니다. 그러나 쥐에게 10 mg/kg의 prazepam을 경구 투여하면 태아 수종, 꼬리 골격 이상, 체중 감소 및 자손의 가장 중요한 내부 장기의 무게가 감소했습니다. 토끼에서 프라제팜 5~50mg/kg을 경구 투여한 후 선천적 결함이 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
Prazepam EG 10 mg 정제
• 유당 일수화물
• 미정질 셀룰로오스
• 옥수수 전분
• 마그네슘 스테아레이트
• 인디고 카민 래커(E132)
Prazepam EG 20 mg 정제
• 유당 일수화물
• 미정질 셀룰로오스
• 옥수수 전분
• 마그네슘 스테아레이트
• 콜로이드 실리카
Prazepam EG 15 mg / ml 경구 방울, 용액
• 프로필렌 글리콜
• 모노에틸에테르 디에틸렌 글리콜
• 나트륨 사카린
• 폴리소르베이트 80
• 멘톨
• 아네톨
• 페이턴트 블루 V(E 131)
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
점안액: Prazepam EG 15 mg/ml 경구 점안액, 용액은 첫 개봉 후 30일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
Prazepam EG 10 mg 정제: 블리스터(Alu/PVC)에 포장된 20, 30, 40 및 50 정제.
Prazepam EG 20 mg 정제: 블리스터(Alu/PVC)에 포장된 20정 및 50정.
Prazepam EG 방울: 스포이드가 있는 병에 20ml의 용액.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Prazepam EG 10 mg 정제, 20 정제 - AIC n. 039271010 / 엠
Prazepam EG 10 mg 정제, 30 정제 - AIC n. 039271022 / 엠
Prazepam EG 10 mg 정제, 40 정제 - AIC n. 039271034 / 엠
Prazepam EG 10 mg 정제, 50 정제 - AIC n. 039271046 / 엠
Prazepam EG 20 mg 정제, 20 정제 - AIC n. 039271059 / 엠
Prazepam EG 20 mg 정제, 50 정제 - AIC n. 039271061 / 엠
Prazepam EG 15 mg / ml 경구 방울, 용액 - AIC n. 039271073 / 엠
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2009년 1월 9일
10.0 텍스트 개정일
2009년 12월