유효 성분: 토브라마이신, 덱사메타손
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 용액
Combitimor 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 귀약, 용액
- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 용액
Combitimor를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
코르티코스테로이드와 항균제를 함께 사용합니다.
치료 적응증
COMBITIMOR는 코르티코스테로이드가 필요한 경우와 성인 및 2세 이상의 어린이에서 안구 감염 또는 안구 감염 위험이 있는 경우의 안구 염증 치료에 사용됩니다.
Combitimor를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
COMBITIMOR는 다음과 같은 경우에 금기입니다.
- 안내 고혈압;
- 급성 단순 포진 및 대부분의 다른 각막 바이러스 질환은 급성 궤양성 단계에 있지만, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우를 제외하고, 초기 단계(플루오레세인 + 테스트)에서도 궤양성 각막염을 동반한 결막염. 바이러스성 헤르페스 각막염에서는 사용하지 않는 것이 좋으며, 이는 안과 의사의 엄격한 감독하에 허용될 수 있습니다.
- 눈의 결핵;
- 눈의 진균증;
- 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안염, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염;
- 다래끼;
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Combitimor를 복용하기 전에 알아야 할 사항
10일 이상의 장기 치료의 경우 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 이것은 덱사메타손 함유 제품으로 치료받는 소아 환자에서 특히 중요합니다. 스테로이드 유발 안구 고혈압의 위험은 6세 미만의 소아에서 더 클 수 있고 성인에서 스테로이드 반응이 나타날 때보다 더 일찍 발생할 수 있기 때문입니다. 스테로이드로 인한 안압 상승의 위험이 더 크고 소아 환자에서 더 일찍 발생한다는 점을 고려하여 치료의 빈도와 기간을 신중하게 평가하고 치료 시작부터 안압(IOP)을 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성 또는 이차 안구 감염의 발병을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
한 달 이상 중단 없이 신청하는 것은 권장하지 않습니다.
항생제의 장기간 사용은 내성 미생물의 발생에 유리할 수 있습니다. 이러한 현상이 발생하거나 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 나타나지 않으면 제제 사용을 중단하고 적절한 치료법을 수립해야 합니다.
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다.
상호 작용 Combitimor의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
점안액, 용액: 틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 호환되지 않습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
이 약이 수유와 함께 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 의사의 직접적인 감독하에 주의하여 투여해야 한다. 어린이에 대한 안전성과 효능은 입증되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
COMBITIMOR는 시각적 활동을 방해하지 않습니다.
모든 안과용 의약품과 마찬가지로 COMBITIMOR 적용 시 일시적인 시야 흐림이 발생하면 운전이나 기계 사용 전에 시력이 정상으로 돌아올 때까지 기다려야 합니다.
COMBITIMOR "0.3% + 0.1% 점안액, 용액" 다중 복용량:
COMBITIMOR는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄을 함유하고 있습니다.
소프트 콘택트 렌즈와의 접촉을 피하십시오.
적용하기 전에 콘택트 렌즈를 제거하고 다시 적용하기 전에 최소 15분을 기다리십시오.
소프트 콘택트 렌즈에 대한 표백 작용이 알려져 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Combitimor: Posology 사용 방법
의사의 처방에 따라 1일 4~5회 1~2방울 점안한다.
소아 인구
COMBITIMOR는 성인과 동일한 용량으로 2세 이상 어린이에게 사용할 수 있습니다. 2세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
과다 복용 Combitimor를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
투여 경로, 국소 안구를 고려할 때 과량 투여 사례가 발생할 가능성은 낮습니다. 그러나 이런 일이 발생하면 흐르는 물로 눈을 철저히 씻으십시오.
우발적으로 콤비티모어를 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.
COMBITIMOR 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Combitimor의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
스테로이드/항생제 복합제 사용 후 보고된 바람직하지 않은 효과는 어느 정도인지는 알려지지 않았더라도 성분 중 하나만 또는 둘 다에 기인할 수 있습니다. 스테로이드로 인한 부작용은 다음과 같습니다. 녹내장이나 녹내장에 걸리기 쉬운 환자에서 국소 도포 후 15-20일 후 녹내장 발생 장기간 치료 후 후방 피막하 백내장 형성 박테리아, 단순 포진 또는 진균 감염의 발생 또는 악화, 치유 지연, 투여 후 장기간, 중증 공막의 비후, 산동, 눈꺼풀 처짐과 같은 부작용.
토브라마이신의 국소 사용 후 가장 흔히 발생하는 부작용은 부기, 눈꺼풀 가려움증 및 결막 홍반으로 나타나는 과민증입니다. 이러한 반응은 환자의 3% 미만에서 발생하며 다른 아미노글리코시드 항생제의 국소 사용 후에도 발생합니다.토브라마이신을 국소 및 전신 투여하는 경우 총 혈청 농도를 모니터링해야 합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
개봉 후 유효기간
단일 용량 용기
1회용 용기를 개봉한 후 즉시 제품을 사용해야 하며, 잔여물은 버려야 합니다.
포일 파우치 개봉 후 28일 이내에 사용하셔야 합니다.
5ml 병
제품은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용해야 합니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
마감 "> 기타 정보
구성
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 토브라마이신 0.75mg, 덱사메타손 인산나트륨 0.329mg(덱사메타손 0.25mg과 동일).
- 부형제: 틸록사폴, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
5ml 병에는 다음이 포함됩니다.
- 활성 성분: 토브라마이신 15mg, 덱사메타손 인산나트륨 6.58mg(덱사메타손 5mg에 해당).
- 부형제: 틸록사폴, 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
약학적 형태 및 내용
안약, 용액 - 0.25ml의 1회용 용기 20개.
점안액, 용액 - 5ml 1병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성 -
단일 용량 용기에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 토브라마이신 0.75mg, 덱사메타손 인산나트륨 0.329mg(덱사메타손 0.25mg에 해당).
5ml 병에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 토브라마이신 15 mg, 덱사메타손 인산나트륨 6.58 mg(덱사메타손 5 mg과 동일).
안약 1ml에는 다음이 포함됩니다.
적극적인 원칙 : 토브라마이신 3mg, 덱사메타손 인산나트륨 1.316mg(덱사메타손 1mg에 해당).
03.0 의약품 형태 -
점안액, 용액
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
코르티코스테로이드가 필요한 경우와 성인 및 2세 이상의 어린이에서 안구 감염 또는 안구 감염의 위험이 있는 경우의 안구 염증 치료.
04.2 용법 및 투여방법 -
소아 인구
COMBITIMOR는 성인과 동일한 용량으로 2세 이상 어린이에게 사용할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 데이터는 섹션 5.1에 설명되어 있습니다. 2세 미만의 어린이에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으며 이용 가능한 데이터도 없습니다.
04.3 금기 사항 -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 용액은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
a) 안내 고혈압;
b) 급성 궤양성 단계의 급성 단순 포진 및 대부분의 다른 각막 바이러스 질환, 단, 초기 단계의 궤양성 각막염을 동반한 결막염, 헤르페스 바이러스에 대한 특정 화학요법제와 관련된 경우를 제외합니다(플루오레세인 + 테스트). 바이러스성 헤르페스 각막염에서는 안과 의사의 엄격한 감독하에 허용될 수 있는 사용을 권장합니다.
c) 눈의 결핵;
d) 눈의 진균증;
e) 코르티코스테로이드에 의해 가려지거나 악화될 수 있는 급성 화농성 안과, 화농성 결막염 및 화농성 및 헤르페스성 안검염;
f) 스타일
g) 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
10일 이상의 장기 치료의 경우 안구 색조를 자주 확인하는 것이 좋습니다. 이것은 덱사메타손 함유 제품으로 치료받는 소아 환자에서 특히 중요합니다. 스테로이드 유발 안구 고혈압의 위험은 6세 미만의 소아에서 더 클 수 있고 성인에서 스테로이드 반응이 나타날 때보다 더 일찍 발생할 수 있기 때문입니다. 스테로이드로 인한 안압 상승의 위험이 더 크고 소아 환자에서 더 일찍 발생한다는 점을 고려하여 치료의 빈도와 기간을 신중하게 평가하고 치료 시작부터 안압(IOP)을 모니터링해야 합니다.
코르티코스테로이드의 장기간 사용은 녹내장, 시신경 손상, 시력 및 시야 결함, 후방 피막하 백내장 형성 또는 이차 안구 감염의 발병을 유발할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.
장기간 스테로이드 사용과 동시에 각막 진균 감염이 발생할 수 있습니다. 따라서 이 가능성은 스테로이드를 사용했거나 사용 중인 모든 유형의 각막 궤양에서 고려해야 합니다.
한 달 이상 중단 없이 신청하는 것은 권장하지 않습니다.
항생제의 장기간 사용은 내성 미생물의 발생에 유리할 수 있습니다. 이러한 현상이 발생하거나 합리적인 기간 내에 임상적 개선이 나타나지 않으면 제제 사용을 중단하고 적절한 치료법을 수립해야 합니다.
직접적인 의료 감독하에 사용해야 합니다.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액을 주사해서는 안 됩니다.
콤비티모어 0.3% + 0.1% 점안액, 용액, 다회용량 병
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액, 용액에는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 포함되어 있습니다. 소프트 콘택트 렌즈는 적용 전과 투여 후 최소 15분 동안 착용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
점안액: 틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 혼합할 수 없습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신 중 집중적 또는 장기간의 국소 스테로이드 기반 요법의 안전성은 완전히 확립되지 않았습니다.
임산부의 경우 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
이 약이 수유와 함께 배설되는지 여부는 알려져 있지 않으므로 수유부에는 의사의 직접적인 감독하에 주의하여 투여해야 한다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 안약은 시각 활동을 방해하지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
스테로이드/항생제 복합제 사용 후 보고된 바람직하지 않은 영향은 어느 정도인지는 알려지지 않았더라도 성분 중 하나만 또는 둘 다에 기인할 수 있습니다. 스테로이드로 인한 바람직하지 않은 영향은 다음과 같습니다. 녹내장 또는 녹내장에 걸리기 쉬운 환자에서 국소 도포 후 15-20일 후 녹내장 발생 장기간 치료 후 후방 피막하 백내장 형성 세균, 단순 포진 또는 진균 감염의 발생 또는 악화, 치유 지연, 투여 후 장기간, 중증 공막의 비후, 산동, 눈꺼풀 처짐과 같은 부작용.
토브라마이신의 국소 사용 후 가장 흔히 발생하는 2차 효과는 과민증으로 부기, 눈꺼풀 가려움증 및 결막 홍반으로 나타납니다: 이러한 반응은 환자의 3% 미만에서 발생하며 다른 사람의 국소 사용 후에도 발견됩니다. 이 약을 국소 및 전신적으로 동시에 투여하는 경우 총 혈청 농도를 모니터링해야 합니다.
04.9 과다 복용 -
투여 경로, 국소 안구를 고려할 때 과량 투여 사례가 발생할 가능성은 낮습니다. 그러나 이런 일이 발생하면 흐르는 물로 눈을 철저히 씻으십시오.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 덱사메타손 및 항감염제 병용.
ATC 코드: S01CA01.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 안약 전문 안과용 안약에는 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 항생제인 토브라마이신과 항염증제인 덱사메타손입니다.
토브라마이신은 널리 알려진 아미노글리코사이드 항생제로 광범위한 그람 양성 및 그람 음성 안구 병원체에 의한 감염에 효과적입니다. 특히 Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli 및 Staphylococcus에 대해 활성입니다.
Dexamethasone은 전방 부분을 관통할 수 있는 강력한 항염증제입니다. 기계적, 화학적 또는 면역학적 성질의 염증 반응을 억제할 수 있습니다. Dexamethasone은 부종, 혈액-물 장벽의 개방, 혈관신생, 섬유아세포의 증식 및 염증 과정의 다양한 단계를 특징짓는 기타 현상을 억제할 수 있습니다.
소아 인구
광범위한 임상 경험을 바탕으로 어린이에 대한 점안액, 0.3% 토브라마이신 현탁액 및 0.1% 덱사메타손 조합의 안전성과 효능이 확립되었지만 제한된 데이터만 사용할 수 있습니다. 세균성 결막염 치료에 안약, 0.3% 토브라마이신 현탁액 및 0.1% 덱사메타손으로 구성된 다른 제품에 대한 임상 연구에서 1세에서 17세 사이의 29명의 소아 환자에게 1~2방울의 점안액을 투여하고 매회 현탁액을 투여했습니다. 5~7일 동안 4~6시간. 이 연구에서는 안전성 프로파일에서 성인과 소아 환자 간에 차이가 관찰되지 않았습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% 점안액을 결막낭에 직접 투여합니다. 토끼의 생체이용률 연구에 따르면 국소 안구 투여 후 토브라마이신은 각막에서 흡수되고 덱사메타손은 각막 및 방수에서 흡수됩니다.
토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 0.1% 점안제는 토끼에 1개월, 원숭이에 3개월 동안 반복해서 안약을 투여한 결과 토브라마이신 0.3% + 덱사메타손 0.1% 점안액의 유효성과 안전성이 입증되었다. 사람에게 제공된 요법에 따라 국소적으로 치료했을 때 토끼와 원숭이에게 자극적인 힘이 없습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
토브라마이신: 동물 연구에 따르면 토브라마이신은 부작용이 덜한 젠타마이신과 질적으로 유사한 독성학적 프로파일을 가지고 있습니다.토끼와 인간에서 국소 안구 투여 후 또는 결막하 주사 후, 유도된 각막염이 있는 눈보다 건강한 눈에서 심각한 안구 독성이 발견되지 않았습니다. .
덱사메타손: 덱사메타손의 독성은 문헌에 잘 설명되어 있습니다. 모든 코르티코스테로이드와 마찬가지로 고용량으로 전신 투여하면 덱사메타손은 뇌하수체의 활동을 억제하고 전해질 장애, 고혈당 및 당뇨증, 감염 위험 증가, 소화성 궤양, 쿠싱 증후군, 후방 피막하 백내장을 유발할 수 있습니다. COMBITIMOR에 존재(0.1%), 투여 빈도 및 용량, 제품의 임상 사용 후 전신 효과의 낮은 발생률이 예상됩니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
단일 용량 용기:
틸록사폴, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
5ml 병:
틸록사폴, 염화벤잘코늄, 에데트산이나트륨, 무수황산나트륨, 염화나트륨, 황산(pH조절제), 주사용수.
06.2 비호환성 "-
틸록사폴 성분은 테트라사이클린과 양립할 수 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
단일 용량 용기:
온전한 포장: 2년.
1회용 용기를 개봉한 후 즉시 제품을 사용해야 하며, 잔여물은 버려야 합니다.
포일 파우치 개봉 후 28일 이내에 사용하셔야 합니다.
다중 용량 병:
온전한 포장: 3년.
제품은 처음 병을 개봉한 후 28일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
외부 상자와 1회용 용기에 표시된 만료일 이후에는 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
저밀도 폴리에틸렌의 5ml 스포이드 병.
저밀도 폴리에틸렌의 0.25ml 1회용 용기.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
소프트 이탈리아 S.p.A. - 콘트라다 몰리노, 17 - 63833 몬테조르지오(FM)
08.0 마케팅 승인 번호 -
AIC n. 040347015: "0.3% + 0.1% 점안액, 용액" 0.250ml의 1회용 용기 20개
AIC n. 040347027: "0.3% + 0.1% 점안액, 용액" 5ml 병
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2012년 19월 10일 AIFA 결정