유효 성분: 피토메나디온(비타민 K)
Konakion 유아기 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액
Konakion 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- 정맥내 사용을 위한 Konakion 10 mg/ml 경구 및 주사 용액
- Konakion 유아기 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액
Konakion을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
코나키온 유아기에는 활성 성분인 피토메나디온(합성 비타민 K1)이 함유되어 있으며, 이는 혈관에서 발생하는 출혈을 예방 및 치료하는 지혈제입니다.
혈액에는 혈소판(혈액 세포의 일종)과 단백질(피브리노겐 및 피브린)을 통해 이러한 유형의 손실을 차단하는 메커니즘이 있습니다.
Konakion은 1세 미만의 어린이에게 다음과 같은 용도로 사용됩니다. 비타민 K 결핍으로 인해 발생하고 일반적으로 출생 후 2~3일에 나타나는 출혈을 특징으로 하는 질병인 신생아 출혈 증후군의 예방 및 치료 위 또는 탯줄에서 출혈(응고 인자 II, VII, IX 및 X의 결핍).
자녀의 기분이 나아지지 않거나 기분이 더 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Konakion을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
아이에게 주지 마세요 / 코나키온 유아기를 주지 않습니다
- 자녀가 피토메나디온 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
사용상의 주의 코나키온을 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀/자녀에게 Konakion 유아기를 주기 전에 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오.
특히 의사에게 다음과 같이 말하십시오.
- 아이에게 심한 간 질환이 있는 경우. 의사는 유동성을 확인하기 위해 자주 혈액 검사를 받을 것입니다.
- 아기가 미숙아로 태어나 체중이 2.5kg 미만인 경우 유아기에 정맥이나 근육에 코나키온을 투여한 후 피부와 눈이 황변(황달)될 수 있습니다.
상호작용 Konakion의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
자녀가 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 알리십시오.
자녀가 다음을 복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 항응고제, 혈액을 묽게 하는 약(쿠마린);
- 항경련제, 통제되지 않은 신체 움직임을 치료하기 위한 의약품;
- 살리실산염(염증 치료제), 항생제(특히 고용량 및 장기간 감염 치료제).
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
Konakion 유아기에는 나트륨과 대두가 들어 있습니다.
이 약에는 나트륨이 포함되어 있습니다.
이 의약품은 용량당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "무나트륨"입니다.
이 약에는 콩이 들어 있습니다.
땅콩이나 콩에 알레르기가 있는 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
복용량 및 사용 방법 Konakion 사용 방법: 복용량
투여 / 이 약은 항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 간호사의 지시에 따라 정확하게 제공될 것입니다. 의심스러운 경우 의사 또는 간호사와 상담하십시오.
이 약은 질병과 조산 여부에 따라 입으로 또는 '정맥이나 근육에 주사하여 아기에게 줄 수 있습니다.
처럼
구강으로 Konakion 유아의 관리
바이알을 깨뜨린 후, 경구용 주사기(패키지에 있음)를 바이알에 수직으로 삽입합니다. 주사기의 해당 노치에 도달할 때까지 바이알에서 액체를 빼냅니다. 주사기의 내용물을 아이의 입에 직접 넣습니다.
바이알을 깨고 주사기로 내용물을 꺼냅니다.
아이의 입에 액체를 주사기
사용 후 헹구십시오. 주사기는 별도로 보관할 수 있습니다.
구강 주사기를 사용할 수 없는 경우 바늘이 있는 일반 주사기(패키지에 제공되지 않음)를 대신 사용할 수 있습니다. 이 경우 바이알을 깨고 의사가 처방 한 양의 액체를 주사기에 넣으십시오. 바늘을 제거하고 주사기의 내용물을 아기의 입에 직접 주입합니다.
정맥 또는 근육에 유아기의 Konakion 투여
이 약은 정맥(의료 전문가에 의해) 또는 근육에 주사로 자녀에게 주어집니다.
Konakion Infancy는 투여 시 희석하거나 다른 용액과 혼합해서는 안됩니다.
의심스러운 경우 의사와 상담하십시오.
얼마예요
복용량은 건강 상태, 모유 수유 유형 및 아기가 태어난 달에 따라 의사가 결정합니다.
과다 복용 Konakion을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
당신이 당신의 아이에게 줄 경우 / 당신이 해야 하는 것보다 더 많은 Konakion 유아기를
유아기에 코나키온을 우발적으로 과량 투여한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오. 유아 및 소아에서 유아기 Konakion을 사용하는 동안 과다 복용과 관련된 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
- 피부와 눈의 황변(황달),
- 간이 잘 기능하는지 여부를 나타내는 검사 값 증가(고빌리루빈혈증, GOT 및 GGT 수치 증가),
- 복통,
- 변비,
- 느슨한 변,
- 불쾌,
- 동요,
- 피부에 발진.
이러한 부작용의 대부분은 심각하지 않은 것으로 간주되었으며 어떤 유형의 치료 없이 해결되었습니다.
자녀에게 Konakion 유아기를주는 것을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 자녀에게 이중 복용량을 주지 마십시오.
유아기에 코나키온 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사에게 문의하십시오.
부작용 Konakion의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 어린이에게 나타나는 것은 아닙니다.
귀하의 자녀는 Konakion을 정맥에 투여하는 동안 또는 투여한 후에 다음과 같은 심각한 부작용을 경험할 수 있습니다.
- 호흡을 어렵게 만드는 기관지 협착(기관지 경련),
- 피부가 파랗게 변함(청색증),
- 심장 박동 수 증가(빈맥),
- 저혈압(저혈압),
- 안면홍조,
- 맛의 변화
- 과도한 발한.
유아기 정맥에 코나키온을 투여한 후 발생할 수 있는 추가 부작용은 빈도 또는 영향을 받는 신체 부위별로 아래에 나열되어 있습니다.
매우 드물다(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 알레르기 반응(아나필락시성 쇼크 포함)
- 정맥의 자극 또는 염증(정맥염)
주사 부위에 영향을 미치는 영향
- 주사 부위의 국소 자극(이 부작용은 액체의 양이 적기 때문에 발생하지 않음).
간에 영향을 미치는 영향
생후 처음 며칠 동안 혈액 내 빌리루빈(노란 피부와 눈을 유발하는 물질)이 증가합니다. 이 바람직하지 않은 효과는 신생아, 특히 미숙아에게 과량의 피토메나디온을 투여한 후 발생합니다.
부작용 보고
귀하 및/또는 귀하의 자녀에게 부작용이 있는 경우 의사, 약사 또는 간호사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. //www .aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
25 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
빛으로부터 약을 보호하기 위해 원래 포장에 보관하십시오.
개봉한 바이알의 사용하지 않은 내용물은 재사용할 수 없으며 폐기해야 합니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
투명한 용액이 흐려진 것을 발견하면 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Konakion 유아기에는 무엇이 포함되어 있습니까?
활성 성분은 피토메나디온(비타민 K1) 2mg입니다.
다른 성분은 글리콜산, 수산화나트륨, 대두 레시틴("Konakion 유아기에는 나트륨과 대두를 함유함" 섹션 참조), 염산, 주사용 물입니다.
Konakion 유아기 설명 및 패키지 내용물
Konakion은 투명한 솔루션으로 제공됩니다.
경구 투여용 주사기와 함께 0.2ml의 5개 앰플 팩으로 제공됩니다.
다음 정보는 의료 또는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
표준 복용량
예방
비타민 K 결핍 출혈 예방
만삭 또는 만삭의 건강한 아기
이 아이들은 대안으로 주어질 것입니다:
- 출생 시 또는 출생 직후 1회 주사(1mg), 또는
- 출생 시 또는 직후에 경구(경구)로 첫 번째 용량(2mg).
그 다음 4-7일 후에 두 번째 2mg 용량을 투여하고 1개월에 세 번째 2mg 용량을 투여합니다. 조제분유를 먹는 영아의 경우 세 번째 경구투여를 생략할 수 있다.
특히 출혈 위험이 있는 미숙아 또는 만삭 아기
- 이 아기들은 출생 시 또는 출산 직후 주사로 피토메나디온을 투여받습니다.
- 아기가 여전히 출혈 위험이 있는 경우 나중에 추가 주사를 할 수 있습니다.
추가 복용량:
- 모유 수유 중인(분유가 없는) 경구 비타민 K를 투여받은 아기는 더 많은 경구 비타민 K 용량이 필요할 수 있습니다.
- 2회 용량의 경구 비타민 K로 치료를 받은 젖병 수유 영아는 추가 용량의 비타민 K를 피할 수 있습니다. 이는 비타민 K가 분유에 포함되어 있기 때문입니다.
20mg을 초과하는 단일 용량 또는 40mg을 초과하는 총 용량은 어떠한 이점도 없이 항응고 요법의 지속을 복잡하게 합니다.
치료
시작 용량으로 1mg을 정맥 주사합니다. 후속 용량은 임상 양상과 응고 매개변수 모니터링을 기반으로 결정해야 합니다. 전혈 수혈 또는 응고 인자와 같은 보다 즉각적인 치료가 주요 출혈 및 비타민 K1에 대한 지연된 반응 시간을 보상하기 위해 Konakion 유아 치료에 추가되어야 할 수 있습니다.
사용하는 방법
투여 시 액체는 투명해야 합니다. 잘못된 보관(햇빛 노출 또는 25°C 이상의 온도에 노출)으로 인해 용액이 흐려 보일 수 있습니다. 이러한 경우에는 약물을 투여해서는 안 됩니다("Konakion 유아기 보관 방법" 섹션 참조).
Konakion Infancy는 정맥 주사 또는 근육 주사할 다른 용액과 희석하거나 혼합해서는 안 되지만 주입 세트의 끝 부분을 통해 주사할 수 있습니다(경고 및 주의 사항 참조).
과다 복용
사람에 대한 코나키온 과량투여에 대한 자료가 없음 피토메나디온은 다량 투여해도 동물에 독성이 없으므로 필요한 경우 비타민 K1 과량투여 후 항응고제 치료를 받아야 한다.
의심되는 과다 복용의 치료는 증상 완화를 목표로 해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
KONAKION 유아기 2 MG / 0.2 ML 경구 및 주사 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 피토메나디온(합성 비타민 K1) 2 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 및 주사 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
신생아 출혈 증후군(응고 인자 II, VII, IX 및 X의 결핍)의 예방 및 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
Konakion Infancy 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액은 유아 및 1세 미만 어린이용입니다.
예방
임신 36주 이상의 건강한 영아
대안으로
• 출생 시 또는 출생 직후 또는
• 출생 시 또는 출생 직후 2mg을 경구로 투여합니다.
경구 투여 후 "4-7일령에 추가로 2 mg을 투여해야 합니다. 추가로" 2 mg을 생후 1개월에 경구 투여해야 합니다. 조제분유를 먹는 영아의 경우 세 번째 경구투여를 생략할 수 있다.
체중이 2.5kg 이상인 임신 36주 미만의 조산아 및 특히 위험이 있는 만삭아(예: 항응고제 또는 항간질제를 사용한 산모의 신생아 질식, 폐쇄성 황달, 삼키지 못하는 조산아): 1 mg 출생 시 또는 출생 직후 근육 주사 또는 정맥 주사. 후속 용량 및 빈도는 응고 매개변수의 모니터링을 기반으로 결정해야 합니다.
임신 36주 미만이고 체중이 2.5kg 미만인 조산아: 출생 시 또는 출생 직후 0.4mg/kg(0.04ml/kg에 해당)을 근육 주사 또는 정맥 주사합니다. 이 비경구 용량을 초과해서는 안됩니다. 후속 용량 및 빈도는 응고 매개변수의 모니터링을 기반으로 결정해야 합니다.
담즙정체성 간질환과 흡수장애가 동반된 환자에서는 경구 예방이 불충분하다는 증거가 있습니다(섹션 5.1 참조).
경고: 소아의 체중과 관련하여 용량을 계산 및 측정할 때 주의가 필요합니다(필요 용량의 10배 오류가 일반적입니다).
비타민 K 결핍 출혈 예방을 위한 조산아의 복용량 정보
모유수유아에게 추가 경구 용량이 권장되지만 이러한 추가 용량에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 제한적입니다(섹션 5.1 참조).
치료
시작 용량으로 1mg을 정맥 주사합니다. 후속 용량은 임상 양상과 응고 매개변수 모니터링을 기반으로 결정해야 합니다. 전혈 수혈 또는 응고 인자와 같은 보다 즉각적인 치료가 큰 출혈과 지연된 시간에 대한 보상을 위해 Konakion 유아기 2 mg/0.2 ml 경구 및 주사 용액에 추가되어야 할 수 있습니다.
Konakion 유아기의 경구 투여 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액:
바이알을 깨뜨린 후, 경구용 주사기(패키지에 포함)를 바이알에 수직으로 놓습니다. 주사기의 해당 표시에 도달할 때까지 바이알에서 액체를 빼냅니다. 주사기의 내용물을 어린이의 입에 직접 투여하십시오.
경구용 주사기가 없으면 일반 주사기를 대신 사용할 수 있습니다. 이 경우 바이알을 깨고 바늘이 달린 주사기(패키지에는 제공되지 않음)로 필요한 양의 액체를 뽑습니다. 바늘을 제거하고 주사기의 내용물을 어린이의 입에 직접 투여하십시오.
04.3 금기 사항
섹션 6.1에 나열된 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
정맥 투여는 매우 천천히 이루어져야 합니다.
심각한 간 기능 장애가 있는 환자를 치료할 때 프로트롬빈 형성이 불충분하게 발생할 수 있습니다. 따라서 중증의 간장애 환자에게 피토메나디온 투여 후 INR 값을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
투여 시 바이알에 포함된 혼합 미셀 형태의 용액은 투명해야 합니다. 부적절한 보관(햇빛에 노출되거나 예상보다 높은 온도에서)으로 인해 용액이 탁하게 보이거나 상 분리가 발생할 수 있습니다. 이러한 경우에는 바이알을 사용해서는 안 됩니다. (섹션 6.4 참조). 주사용 용액은 정맥 투여할 다른 용액과 희석하거나 혼합해서는 안 되며 주입 세트의 끝 부분을 통해 주입할 수 있습니다(섹션 6.2 참조).
Konakion 유아기 2mg/0.2ml 경구 용액 및 비경구 주사의 투여는 체중 2.5kg 미만의 미숙아에서 황달의 위험 가능성과 관련이 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
Phytomenadione(비타민 K1)은 쿠마린 항응고제의 효과를 길항합니다.
항경련제를 병용투여하면 비타민 K1의 활성이 감소될 수 있습니다.
모든 항출혈 물질과 마찬가지로 비타민 K 1은 일시적인 저항력을 유발할 수 있습니다.
간접 항응고제. 살리실산염과 항생제는 특히 고용량으로 장기간 투여하면 비타민 K1의 필요성을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
이 제품은 성인용이 아닙니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Konakion은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이상 반응은 기관계 분류 및 빈도에 따라 보고됩니다. 이러한 이상 반응과 관련된 빈도는 다음과 같이 정의되었습니다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
면역 체계의 장애
매우 드물게: 코나키온 정맥주사 후 아나필락시양 반응.
일반 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게: 코나키온의 정맥내 투여와 관련된 정맥 자극 또는 정맥염.
정맥내 피토메나디온 투여 후 또는 투여 중에 매우 심각한 반응도 발생했습니다: 기관지 경련, 청색증, 빈맥, 저혈압; 또한 미각 변화, 안면 홍조, 심한 발한이 발생할 수 있습니다. 따라서 정맥내 투여는 불가피하다고 판단되는 경우에 유보되어야 합니다.
성인에서 특히 고용량의 비타민 K1 또는 유사체를 투여한 후 브로모술폰프탈레인의 체류 및 프로트롬빈 시간의 연장이 보고되었습니다.
유아의 경우, Konakion 유아기에 2 mg/0.2 ml 경구 및 주사 용액을 비경구 투여한 후 드물게 아나필락시양 반응이 보고되었습니다. 주입 부위에 국소 자극이 발생할 수 있으며, 이는 액체의 양이 적기 때문에 발생하지 않습니다.
Konakion은 수용성 비타민 K 유사체보다 안전 마진이 높지만 phytomenadione의 과다 복용은 신생아, 특히 미숙아에서 생후 첫 날 동안 빌리루빈을 증가시킬 수 있습니다. 만삭아의 경우 부작용이 덜하기 때문에 미성숙은 비타민 K1 또는 이와 유사한 투여 후 독성 반응의 시작에 중요한 요소입니다. 과민 반응은 민감한 개인에서 발생할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
사람에 대한 코나키온 과량투여에 대한 자료 없음 비타민 K1 과다 비타민증에 의한 임상 증후군은 알려져 있지 않음 항응고제 요법의 재도입에 대한 영향 가능성 있음 피토메나디온은 다량 투여하더라도 동물에 독성이 없음 항응고제 치료가 필요한 경우 비타민 K1 과다 복용 후 필요한 경우, 헤파린을 사용해야 합니다.
유아 및 소아에서 Konakion 초기 아동기 2 mg/0.2 ml 경구 및 주사 용액을 사용하는 동안 과다 복용과 관련된 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다: 황달, 고빌리루빈혈증, GOT 및 GGT 수치 증가, 복통, 변비, 묽은 변, 권태감, 동요 및 발진 이러한 사건의 인과관계를 확립할 수 없음 이러한 유해 사례의 대부분은 심각하지 않은 것으로 간주되었으며 치료 없이 해결되었습니다.
의심되는 과다 복용의 치료는 증상 완화를 목표로 해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 항출혈.
ATC 코드: B02BA01.
Konakion의 활성 성분인 비타민 K1(phytomenadione)은 응고 촉진 인자입니다. 간 카르복실라제 시스템의 구성 요소로서 비타민 K1은 응고 인자 II(프로트롬빈), VII, IX 및 X와 단백질 C 및 단백질 S 응고 억제제의 번역 후 카르복실화에 관여합니다. 비타민 K1의 환원(퀴논 형태) 비타민 K1 하이드로퀴논에 함유되어 있고 또한 카르복실화 과정으로 인한 비타민 K1 에폭사이드의 퀴논 형태가 감소하는 것을 방지합니다.
비타민 K1은 쿠마린형 항응고제의 길항제입니다. phenprocoumon (Marcoumar의 활성 성분).
그러나 비타민 K1은 헤파린(Liquemin의 활성 성분)의 작용을 중화시키지 않습니다.
헤파린 길항제는 사실 프로타민입니다.
비타민 K1은 유전성 저프로트롬빈혈증 또는 중증 간부전으로 인한 저프로트롬빈혈증에 효과가 없습니다.
비타민 K1은 위에서 언급한 응고 인자의 간 합성에 필수적이기 때문에 비타민 K1 결핍은 신생아 출혈 증후군의 위험을 증가시킵니다.
따라서 Konakion의 투여는 비타민 K1 결핍으로 인한 응고 또는 출혈의 변화 상태를 해결할 수 있습니다.
바이알에서 비타민 K1은 인체에도 존재하는 수송 시스템인 레시틴과 담즙산의 미셀로 구성된 생리학적 콜로이드 시스템에 용해됩니다.
소아 인구
접합성 고빌리루빈혈증(특발성 신생아 간염 - 17명의 환자, 담도 폐쇄증 - 13, 총 비경구 영양 담즙 정체 - 3, 알라길 증후군 - 2, 알파 결핍)이 있는 44명의 어린이(1-26주령)를 대상으로 한 전향적, 무작위, 대조 연구 항트립신 1종 2종 농축 담즙 증후군 2종 5종 복합 진단(과당혈증, 갈락토스혈증, 담즙낭종, 괴사성 장염, 거대세포바이러스 간염) 경로별 비타민 K의 약동학 및 효능을 경구와 정맥 주사 형태로 비교했다. 담즙정체성 간질환이 있는 유아의 예방으로 혼합 미셀 투여.
평가의 주요 매개변수는 혼합 미셀 형태의 정맥내 K1 1mg 또는 경구 2mg의 단일 투여 전후 4일까지의 비타민 K1 및 탈탄산 프로트롬빈(PIVKA-II)의 혈청 농도였습니다. K1의 경구 투여 24시간 후 K1 수치와 동일한 용량을 투여한 14명의 건강한 유아의 수치를 비교했습니다.
결과: 입원 당시 영아 18명(41%)은 혈청 PIVKA-II 수치가 상승했고 8명(18%)은 K1 농도가 낮아 무증상 비타민 K 결핍을 나타냈습니다. 혈청 K1 농도 중앙값은 경구 및 정맥 투여군에서 유사했습니다. 기준선(0.92 v 1.15 ng/ml)에서 정맥내 K1 투여 후 6시간 후에 139 ng/ml로 증가하지만 경구 투여 후에는 1.4 ng/ml로 증가합니다. 후자 그룹에서 더 낮은 중앙값(0.95ng/ml)과 "광범위한 혈청 K1(
건강한 영아에서 동일한 경구 용량으로 치료했으며 담즙정체 영아에서 감소되고 불규칙한 장 흡수를 제안했습니다. 흡수 장애의 중증도는 4/24(17%)만이 혈청에서 K1> 10ng/ml의 점진적 증가를 달성하는 정도였습니다.
후향적 연구의 데이터에 따르면 매주 경구 예방이 비타민 K 결핍 출혈(VKDB) 예방에 효과적이며 연구 기간인 1992년 11월부터 2000년 6월까지 총 507,850명의 아기가 태어났습니다.
22%는 각각 경구 및 근육내 예방을 받았습니다. 즉, 약 396,000명의 신생아가 출생 시 구강 예방을 받았습니다. 모든 영아가 주로 모유수유를 하는 한 매주 경구 예방이 권장되었습니다. 경구 비타민 K 예방은 출생 시 2mg의 phytomenadione이었고 매주 비타민 K 예방이 뒤따랐습니다. 1mg의 비타민 K는 생후 3개월까지의 부모에게 주어졌습니다. 비타민 K 결핍 출혈(VKDB) 사례는 발견되지 않았으므로 발생률은 0-0.9: 100,000(95% CI)이었습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수
경구 투여 후 비타민 K1 용액은 빠르고 효과적으로 흡수됩니다. 비타민 K1은 담즙이 있는 상태에서 위장관에서 잘 흡수됩니다(거의 전적으로 림프관 경로를 통해). Konakion 앰플에서 비타민 K1은 레시틴과 담즙산으로 구성된 생리학적 콜로이드 시스템에 용해됩니다.
비타민 K1의 경구 복용량은 주로 소장 중앙에서 흡수됩니다.
경구 투여 후 전신 생체 이용률은 약 50%이며 "광범위한 개인 간 변동성. 활성 개시"는 정맥 투여 후 1-3시간 및 경구 투여 후 4-6시간에 발생합니다.
분포
주 분배 구획은 플라즈마 부피에 해당합니다. 비타민 K1은 지단백 분획(VLDL)에 90% 결합하며 짧은 시간 동안만 체내에 저장됩니다. 비타민 K1의 정상 혈장 농도는 0.4~1.2ng/ml입니다.
10mg의 비타민 K1을 정맥내 투여한 후 혈장 농도는 대략
1시간 후 500ng/ml 및 12시간 후 50ng/ml.
비타민 K1은 태아-태반 장벽을 쉽게 통과하지 못하고 모유에 잘 분포되지 않습니다.
대사
비타민 K1은 비타민 K1-2,3-에폭사이드를 포함한 극성 대사산물로 빠르게 전환됩니다. 이 대사 산물의 일부는 다시 비타민 K1으로 전환됩니다.
제거
혈장 내 비타민 K1의 반감기는 약 1.5-3시간이며 대사 분해 후 비타민 K1은 글루쿠로결합체 및 설포결합체로 담즙과 소변으로 배설됩니다. 배설 전에 접합된 글루쿠로나이드. 성인의 경우 말기 반감기는 정맥 투여 후 14±6시간, 경구 투여 후 10±6시간이며 투여량의 10% 미만이 변화 없이 소변으로 배설됩니다. 소변 몸.
특별한 임상 상황에서의 약동학
비타민 K1의 장 흡수는 흡수 장애 증후군, 단장 증후군, 담도 폐쇄증 및 췌장 기능 부전과 같은 다양한 상태에 의해 감소됩니다. 따라서 이러한 환자에게는 권장 범위의 가장 낮은 용량을 사용해야 합니다(섹션 4.2 참조).
05.3 전임상 안전성 데이터
비타민 K1은 독성이 낮기 때문에 K-유사 활성을 갖는 합성 수용성 화합물과 다릅니다. 마우스의 LD50은 실제로 25,000mg/kg(os당) 및 6,000mg/kg(i.v.)입니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
글리콜산, 수산화나트륨, 레시틴, 염산, 주사용수.
06.2 비호환성
경구용 및 주사용액은 희석하거나 다른 용액과 혼합하여 정맥내 투여해서는 안 된다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 포장에 명시된 만료일(EXP) 이후에 사용해서는 안 됩니다.
Konakion 경구 및 주사 용액은 빛으로부터 보호되어야 하며 25 ° C 이하의 온도에서 보관해야 합니다. 얼지 마십시오.
안정성을 위해 개봉한 바이알의 사용하지 않은 내용물은 재사용할 수 없으며 폐기해야 합니다. 표시된 조건 이외의 조건에서 보관하면 용액이 흐려질 수 있습니다. 이 경우 제품을 사용해서는 안됩니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
경구 투여용 주사기가 있는 5개의 호박색 유리 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
로슈 S.p.A. - 두란테 광장 11 - 20131 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Konakion infancy 2 mg / 0.2 ml 경구 및 주사 용액 - 경구 투여용 주사기가 있는 0.2 ml의 5 앰플 - AIC n ° 008776066
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2010년 6월
10.0 텍스트 개정일
2015년 4월