에칼타란?
Ecalta는 용매의 유무에 관계없이 사용 가능한 주입 용액(정맥에 적하)용 분말로 제공되며 활성 성분 anidulafungin을 기반으로 합니다.
Ecalta는 무엇에 사용됩니까?
Ecalta는 침습성 칸디다증(효모에 의해 유발되는 일종의 곰팡이 감염, 칸디다). "침습적"이라는 용어는 곰팡이가 혈액으로 퍼졌음을 나타냅니다. Ecalta는 호중구 감소증이 없는 성인(백혈구의 일종인 호중구 수치가 낮지 않은 성인)에게만 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
에칼타는 어떻게 사용되나요?
Ecalta 치료는 침습성 진균 감염 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다.
Ecalta는 첫날 200mg의 시작 용량으로 투여하고 둘째 날부터 하루 100mg을 투여합니다. 부작용을 피하기 위해 Ecalta는 분당 최대 1.1mg의 속도로 주입해야 합니다. 이는 초기 주입의 경우 약 3시간, 후속 주입의 경우 1시간 30분에 해당합니다. 치료 기간은 환자의 반응에 따라 다릅니다. 일반적으로 환자의 혈액에서 진균이 마지막으로 검출된 후 최소 2주 동안 치료를 계속해야 합니다.
에칼타는 어떻게 작동합니까?
에칼타의 유효성분인 아니둘라펀진은 "에키노칸딘" 그룹에 속하는 항진균제로 1,3-β-D-글루칸이라는 진균 세포벽 성분의 생성을 방해하여 작용합니다. Ecalta로 처리된 곰팡이 세포는 불완전하거나 결함이 있는 세포벽을 가지고 있어 취약하고 성장할 수 없습니다. Ecalta가 활성인 곰팡이 목록은 제품 요약에서 찾을 수 있습니다. 특성(또한 "EPAR에 첨부됨).
Ecalta는 어떻게 연구되었습니까?
Ecalta는 침습성 칸디다증 환자 261명을 대상으로 한 주요 연구에서 평가되었습니다. Ecalta의 효과를 플루코나졸(또 다른 항진균제)의 효과와 비교했습니다. 두 약물 모두 14일에서 42일 사이의 기간 동안 주입으로 투여되었습니다. 효과의 주요 측정은 치료가 끝날 때 측정된 치료에 반응한 환자의 수를 기반으로 했습니다. 반응은 더 이상의 항진균제 치료가 필요하지 않고 증상의 흔적이 없는 유의하거나 완전한 증상 개선으로 정의되었습니다. 칸디다 환자 샘플에서.
연구 기간 동안 Ecalta는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Ecalta는 침습성 칸디다증 치료에 플루코나졸보다 더 효과적이었습니다. 치료 종료 시 Ecalta로 치료한 환자의 76%(127명 중 96명)가 치료에 반응한 반면, 플루코나졸로 치료받은 환자의 60%(118명 중 71명)가 치료에 반응했습니다.
Ecalta와 관련된 위험은 무엇입니까?
Ecalta에서 볼 수 있는 가장 흔한 부작용(치료된 환자 100명 중 1-10명)은 응고 장애(혈액 응고 문제), 발작, 두통, 설사, 구토, 메스꺼움, 혈액 내 크레아티닌 수치 증가(신장 문제의 지표)입니다. , 발진, 가려움증, 저칼륨혈증(낮은 혈중 칼륨 수치), 홍조(피부 발적) 및 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 인산분해효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 빌리루빈 및 감마-글루타밀전이효소 간 문제의 수치 증가). Ecalta에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ecalta는 anidulafungin, 다른 성분 또는 echinocandin 계열의 다른 약물에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
솔벤트 버전의 약을 사용하는 경우 주입액에는 소량의 와인이나 맥주와 같은 양의 알코올이 포함되어 있습니다. 임산부, 알코올 중독자, 간질환자 등의 환자에게 이 약을 투여할 때에는 이 점을 고려해야 한다. Ecalta의 무용제 버전을 사용하는 경우 분말은 물에 용해되어야 하며 결과 주입에는 알코올이 포함되지 않습니다.
에칼타는 간에 영향을 줄 수 있으므로 치료 중 간 문제의 징후를 보이는 환자는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
Ecalta가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ecalta의 이점이 호중구 감소증이 없는 성인 환자의 침습성 칸디다증 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다.
그러나 위원회는 Ecalta의 주요 연구에는 이 그룹에서 약의 효능을 입증하기에는 호중구감소증 환자의 수가 충분하지 않다는 점에 주목했습니다. 칸디다 혈액 내) 및 심부 조직 감염 또는 농양이 있는 제한된 수의 환자에서만 발생합니다. 따라서 위원회는 Ecalta에 판매 허가를 받을 것을 권고했습니다.
Ecalta에 대한 기타 정보:
2007년 9월 20일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Ecalta에 대한 "마케팅 승인"을 Pfizer Limited에 부여했습니다.
Ecalta EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
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