베로문이란?
베로문은 분말과 주입용 용액을 제조하기 위한 용매로 구성됩니다. 활성 성분 tasonermin을 포함합니다.
베로문은 무엇에 사용됩니까?
베로문은 사지의 연조직 육종(암의 일종) 환자에게 멜팔란(항암제)과 함께 "사지의 국소 관류"(ILP)라는 기술을 통해 사용됩니다. 두 약물 모두 " 사지, 국소 혈액 순환은 신체의 나머지 부분과 격리된 상태로 유지됩니다. 이 기술은 수술 전에 종양의 질량을 줄이기 위해 사용하거나 수술만으로는 종양을 제거하기에 충분하지 않을 때 수술을 대신할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
베로문은 어떻게 사용되나요?
베로문을 사용한 치료는 이러한 유형의 종양 치료 및 국소 사지 관류 기술을 전문으로 하는 외과의사 그룹에 의해 전문 센터에서만 수행되어야 합니다. 중환자실은 방사성 추적자를 사용하여 신체의 나머지 부분으로의 약물 손실을 지속적으로 모니터링하는 장비와 함께 항상 이러한 센터에서 사용할 수 있어야 합니다.
베로문을 투여하기 전에 팔다리를 분리하는 것이 필요합니다: 전신 마취하에 환자와 함께 혈액 공급을 차단하고 약물이 순환 전신(일반)에 들어가는 것을 방지하기 위해 영향을 받은 팔다리의 상류에 단단한 레이스가 적용됩니다. 그런 다음 사지의 혈액 순환을 특수 액체의 "관류"로 대체하고 사지를 38 °와 39 ° 사이의 온도로 가열 한 다음 한 팔에 3 mg의 용량으로 관류 용액에 베로문을 주입합니다. 90분 동안 한쪽 다리에 4mg을 투여합니다. 멜팔란은 온도를 39~40℃로 올려야 할 때 베로문 단독 관류 30분 후 60분에 걸쳐 동시에 투여한다. 말알란의 용량은 팔이나 다리의 크기에 따라 다르다. 관류(즉, 90분 후), 특수 세척액을 사용하여 사지에서 약물을 추출합니다. 가능할 때마다(보통 몇 주 후에) 잔여 종양을 외과적으로 제거해야 합니다.
베로문은 일반적으로 한 번만 사용됩니다. 필요한 경우 첫 번째 치료 후 6-8주에 두 번째 관류를 시행할 수 있습니다. 이 연령대에 대한 제품의 안전성 및 효능에 대한 정보가 없기 때문에 베로문은 18세 미만의 환자에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
베로문은 어떻게 작동합니까?
베로문의 활성 물질인 타소너민은 종양 괴사 인자 알파1a(TNFα)라고 불리는 인간 단백질의 사본입니다. 일부 유형의 암에 대한 TNFα의 정확한 작용 기전은 완전히 알려져 있지 않지만 암세포를 직접 제거하고 종양 덩어리를 공급하는 혈관을 파괴하여 이러한 방식으로 종양이 퇴행하는 방식으로 시스템을 자극할 수 있다고 믿어집니다. 특히 약물이 다른 세포독성 약물(즉, 세포를 파괴할 수 있음)과 결합되고 온도 상승이 유도되는 경우 크기가 감소합니다.
베로문의 활성 물질인 타소너민은 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 이는 TNFα를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 박테리아에 의해 만들어집니다. 합성 TNFα는 자연적으로 생성된 단백질처럼 작용합니다.
베로문은 어떻게 연구되었습니까?
베로문은 멜팔란과 함께 약을 투여받은 총 188명의 환자를 대상으로 한 4가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 62명의 환자에게는 인터페론 감마(또 다른 항암제)도 투여되었습니다. 3명의 독립적인 전문가가 수행한 연구를 검토한 결과, 이 피험자 중 145명만이 상당한 기능 상실(장애)을 초래할 수 있는 종양 절단 또는 외과적 제거의 대상이 되는 것으로 나타났습니다. 따라서 유효성의 주요 척도는 이 145명의 환자에 대해 전문가가 베로문을 사용하지 않았을 경우의 예상 결과와 비교하여 치료 결과를 평가하는 것이었습니다.
연구 기간 동안 베로문은 어떤 이점을 보여주었습니까?
독립적인 전문가들은 베로문과 멜팔란으로 치료받은 환자의 62%(145명 중 90명)가 예상보다 더 나은 결과를 얻었다는데 동의했습니다. 그 이유는 상당한 기능적 손상 없이 종양을 제거하거나 종양을 제거하는 수술에 의존하지 않고도 사지를 살릴 수 있었기 때문입니다. 상실. 감마 인터페론으로 치료한 환자의 수는 이 치료가 치료 결과를 추가로 개선했는지 여부를 확인하기에는 충분하지 않았습니다.
베로문과 관련된 위험은 무엇입니까?
베로문으로 치료받은 대부분의 환자는 보통 경증 또는 중등도의 발열을 경험합니다. 다른 매우 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 감염, 심장 부정맥(심장의 정상 리듬 변경), 메스꺼움, 구토, 간 손상, 피로, 오한, 사지 통증, 신경 손상입니다. , 피부 반응, 부종(부기) 및 상처 감염 베로문의 일부 부작용은 심각하며 치료 후 중환자실로 이송해야 할 수 있습니다. Beromun과 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Beromun은 tasonermin 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 중증 심혈관 질환(심장 및 혈관에 영향을 미침), 중증 폐 질환, 최근 소화성 궤양 병력 또는 활동성 소화성 궤양, 중증 형태의 복수(복부에 체액 축적)가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 공동), 혈액 장애, 신장 또는 간 질환, 또는 고칼슘혈증(혈액 내 칼슘 양 증가), 또는 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 또한 승압제(혈압을 높이는 약물), 항응고제(혈액이 응고되지 않도록 하는 약물) 또는 심장을 손상시킬 수 있는 약물의 사용이 금기인 환자에게도 투여해서는 안 됩니다. 멜팔란 사용이 금기이거나 ILP를 받을 수 없는 개인에게 사용하십시오. 자세한 내용은 EPAR에 포함된 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Beromun이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 사지 절단을 예방하거나 지연시키기 위해 종양을 제거하는 수술의 부속물로서 또는 수술할 수 없는 육종이 있는 경우 완화 요법으로서 베로문의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 사지의 연부 조직, 중등도의 고열성 국소 관류(ILP)에 대해 멜팔란과 함께 투여 따라서 위원회는 제품에 대한 판매 허가 부여를 권고했습니다.
베로문에 대한 추가 정보
1999년 4월 13일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 베로문에 대한 "판매 허가"를 베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH에 부여했습니다. "판매 허가"는 2004년 4월 13일과 2009년 4월 13일에 갱신되었습니다.
Beromun EPAR의 정식 버전을 보려면 클릭하십시오. 큐NS
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 4월 4일
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