유효 성분: 판토프라졸
GASTROLOC 40 mg 위 내성 정제
Gastroloc 패키지 삽입물은 팩에 사용할 수 있습니다.- GASTROLOC 20 mg 위 내성 정제
- GASTROLOC 40 mg 위 내성 정제
Gastroloc을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Gastroloc 40 mg은 위에서 생성되는 산의 양을 줄이는 약물인 선택적 '양성자 펌프 억제제'입니다. 그것은 위와 장의 산 관련 질병의 치료에 사용됩니다.
Gastroloc 40 mg은 다음의 치료에 사용됩니다:
12세 이상의 성인 및 청소년:
- 역류성 식도염. 위산 역류를 동반한 "식도 염증"(인후와 위장을 연결하는 관)입니다.
성인:
- 십이지장궤양 및 위궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리라는 세균 감염으로 두 가지 항생제와 병용(박멸 요법) 이러한 궤양이 재발할 가능성을 줄이기 위해 세균을 제거하는 것이 목표입니다.
- 위 및 십이지장 궤양.
- 졸링거-엘리슨 증후군 및 위산이 너무 많이 생성되는 기타 상태.
Gastroloc을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Gastroloc 40 mg을 복용하지 마십시오
- 판토프라졸 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기(과민성)가 있는 경우(섹션 6 참조)
- 다른 양성자 펌프 억제제를 함유한 약물에 알레르기가 있는 경우.
Gastroloc을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Gastroloc 40 mg을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오:
- 심각한 간 문제가 있는 경우. 간 문제가 있었던 적이 있다면 의사에게 알리십시오. 의사는 특히 장기간 치료를 위해 Gastroloc 40mg을 복용하는 경우 간 효소를 더 자주 검사하도록 할 것입니다. 간 효소가 증가하는 경우에는 치료를 중단해야 합니다.
- 체내 저장량이 적거나 비타민 B12 감소에 대한 위험 요소가 있고 판토프라졸로 장기간 치료를 받고 있는 경우. 모든 산 환원제와 마찬가지로 판토프라졸은 비타민 B12의 흡수를 감소시킬 수 있습니다.
- 판토프라졸과 동시에 아타자나비르(HIV 감염 치료용)가 함유된 약을 복용하는 경우 의사에게 구체적인 조언을 구하십시오. 위산도를 감소시킨다.
- 특히 햇빛에 노출된 부위에서 피부 발진이 보이면 Gastroloc 40 mg 복용을 중단해야 할 수 있으므로 가능한 한 빨리 의사에게 연락하십시오. 관절 통증과 같은 다른 부작용도 언급하는 것을 잊지 마십시오.
다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리십시오.
- 비자발적 체중 감소
- 반복적인 구토
- 삼키기 어려움
- 구토물에 혈액 존재
- 창백하고 약한 느낌(빈혈)
- 대변에 혈액 존재
- Gastroloc 40 mg이 감염성 설사의 약간의 증가와 관련이 있기 때문에 중증 및/또는 지속적인 설사.
판토프라졸은 또한 암의 증상을 완화시키고 진단을 지연시킬 수 있으므로 의사는 악성 질환을 배제하기 위해 몇 가지 검사가 필요하다고 결정할 수 있습니다. 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려해야 합니다.
장기 치료(1년 이상)를 위해 Gastroloc 40mg을 복용하는 경우 의사가 정기적으로 귀하를 모니터링할 것입니다. 그는 의사를 만날 때마다 새로운 또는 예외적인 증상과 상황을 보고해야 합니다.
어떤 약물이나 음식이 Gastroloc의 효과를 바꿀 수 있습니까?
처방전이 없는 약을 포함하여 다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Gastroloc 40 mg은 다른 약의 효과에 영향을 줄 수 있으므로 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 포사코나졸(진균 감염 치료에 사용) 또는 에를로티닙(일부 유형의 암에 사용)과 같은 의약품은 Gastroloc 40 mg이 이들 및 다른 의약품이 제대로 작동하는 것을 막을 수 있습니다.
- 혈액의 농축 또는 묽어짐에 영향을 미치는 와파린 및 펜프로쿠몬 추가 검사가 필요할 수 있습니다.
- 아타자나비르(HIV 감염 치료에 사용).
- 메토트렉세이트(류마티스 관절염, 건선 및 암 치료에 사용됨) - 메토트렉세이트를 복용하는 경우 의사는 Gastroloc 40 mg으로 치료를 일시적으로 중단할 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임산부에 대한 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다. 사람의 모유로 배설된다는 보고가 있습니다. 임신 중이거나, 그럴 수 있다고 생각하거나, 모유 수유 중인 경우 이 약만 사용해야 합니다. 의사가 판단하는 경우 태아나 유아에 대한 잠재적 위험보다 더 큰 이점이 있습니다.
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
어지러움이나 시력저하 등의 부작용이 있는 경우에는 운전을 하거나 기계를 사용해서는 안 됩니다.
Gastroloc 20 mg에는 착색제 Ponceau 4R 알루미늄 레이크(E124)가 포함되어 있습니다: 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.복용량, 투여 방법 및 시간 Gastroloc 사용 방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
언제 어떻게 Gastroloc 40 mg을 복용해야 합니까?
식사 1시간 전에 씹거나 부수지 않고 물과 함께 통째로 삼키십시오.
의사가 달리 지시하지 않는 한 일반적인 복용량은 다음과 같습니다.
- 12세 이상의 성인 및 청소년:
역류성 식도염 치료를 위해
일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 의사는 하루에 2정으로 복용량을 늘리라고 말할 수 있습니다. 역류성 식도염의 치료 기간은 보통 4주에서 8주 사이이며, 의사가 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다.
- 성인:
십이지장궤양 및 위궤양 환자에서 헬리코박터 파일로리라는 세균 감염을 두 가지 항생제와 병용하여 치료합니다(박멸 요법).
1일 2회, 아목시실린, 클래리스로마이신 및 메트로니다졸(또는 티니다졸)을 포함한 항생제 2정을 1일 2회 판토프라졸 정제와 함께 각각 1일 2회 복용합니다. 첫 번째 판토프라졸은 아침 식사 1시간 전에, 두 번째 판토프라졸은 저녁 식사 1시간 전에 복용합니다. 의사의 지시를 따르고 이러한 항생제에 대한 패키지 전단지를 읽으십시오. 일반적인 치료 기간은 1~2주입니다.
위궤양 및 십이지장궤양 치료용.
일반적인 복용량은 1일 1정입니다. 의사와 상담 후 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
의사가 약을 얼마나 오래 복용해야 하는지 알려줄 것입니다. 위궤양의 치료 기간은 일반적으로 4주에서 8주 사이입니다. 십이지장 궤양의 치료 기간은 일반적으로 2주에서 4주 사이입니다.
졸링거-엘리슨 증후군 및 위산이 너무 많이 생성되는 기타 상태의 장기 치료용.
권장 시작 용량은 일반적으로 하루 2정입니다.
식사 1시간 전에 2정을 복용하십시오. 의사는 생성된 위산의 양에 따라 이후에 용량을 조정할 수 있습니다. 1일 2정 이상 처방하는 경우에는 1일 2회 복용해야 합니다.
의사가 하루에 4정 이상의 일일 복용량을 처방하면 약 복용을 언제 중단해야 하는지 정확히 알려줄 것입니다.
특정 환자 그룹:
- 중등도 또는 중증의 신장 문제가 있는 경우 헬리코박터 파일로리 박멸을 위해 Gastroloc 40mg을 복용해서는 안 됩니다.
- 심각한 간 문제가 있는 경우 판토프라졸 20mg을 하루에 두 개 이상 복용해서는 안 됩니다(이 목적을 위해 판토프라졸 20mg을 함유한 정제를 사용할 수 있음).
- 12세 미만의 어린이. 이 정제는 12세 미만의 어린이에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
Gastroloc 40 mg 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 예정된 시간에 다음 정기 복용량을 복용하십시오.
Gastroloc 40 mg 복용을 중단하는 경우
먼저 의사나 약사와 상의하지 않고 이 정제의 복용을 중단하지 마십시오.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Gastroloc을 과다 복용한 경우 해야 할 일
당신이해야 할 것보다 더 많은 Gastroloc 40 mg을 복용하는 경우
의사나 약사와 상의하십시오. 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
부작용 Gastroloc의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 나타나면 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상담하거나 가까운 병원 응급실에 연락하십시오.
- 심각한 알레르기 반응(1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음): 혀 및/또는 목의 부기, 삼키기 어려움, 두드러기, 호흡 곤란, 얼굴의 알레르기 부종(Quincke의 부종/혈관 부종), 심장 박동과 함께 심한 현기증 빠르고 심한 발한.
- 심각한 피부 장애(빈도 미상): 피부 수포 및 전신 상태의 급격한 악화, 눈, 코, 입/입술 또는 생식기의 미란(경미한 출혈 포함)(스티븐스-존슨 증후군, 라이엘 증후군, 다형 홍반) 그리고 빛에 대한 감도.
- 기타 심각한 상태(빈도를 알 수 없음): 피부 또는 눈 흰자위의 황변(간세포의 심각한 손상, 황달) 또는 발열, 발진, 때때로 배뇨통 또는 요통(신장의 심한 염증)을 동반한 신장 비대 .
다른 가능한 부작용은 다음과 같습니다.
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
두통; 현기증; 설사; 아픈 느낌, 구토; bloating 및 헛배 부름 (공기); 변비; 마른 입; 복통 및 몸이 좋지 않은 느낌; 발진, 발진, 발진; 가려움; 약점, 피로감 또는 전반적인 불쾌감; 수면 장애. Gastroloc 20mg과 같은 양성자 펌프 억제제를 특히 1년 이상 복용하는 경우 엉덩이, 손목 또는 척추 골절 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 골다공증이 있거나 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우 골다공증의 위험)에 대해서는 의사와 상의하십시오.
드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
미각의 변화 또는 완전한 결핍; 흐림과 같은 시력 장애; 두드러기; 관절 통증; 근육통; 체중 변화; 체온 상승; 사지의 부종(말초 부종); 알레르기 반응; 우울증, 남성의 유방 확대.
매우 드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음):
방향 감각 상실.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음):
환각, 착란(특히 이러한 증상을 경험하는 환자에서), 따끔거림(감각 이상), 근육 경련, 혈중 나트륨 수치 감소, 홍반, 관절통 가능성.
Gastroloc 20mg을 3개월 이상 복용하면 혈중 마그네슘 수치가 떨어질 수 있습니다. 낮은 마그네슘 수치는 피로, 비자발적 근육 수축, 방향 감각 상실, 경련, 현기증, 심박수 증가로 나타날 수 있습니다.
이러한 증상이 있으면 즉시 의사의 진찰을 받으십시오. 마그네슘 수치가 낮으면 혈액 내 칼륨 또는 칼슘 수치도 감소할 수 있습니다. 의사는 정기적으로 혈액 마그네슘 수치를 확인할지 여부를 결정할 수 있습니다.
혈액 검사를 통해 확인된 부작용:
- 흔하지 않은(환자 100명 중 1명까지 영향) 간 효소 증가.
- 드물게(1,000명의 환자 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음) 빌리루빈의 증가; 증가된 혈중 지방; 고열과 관련된 순환 과립구의 급격한 감소.
- 매우 드물게(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음) 혈소판 수가 감소하여 정상보다 더 많은 출혈이나 멍을 유발할 수 있습니다. 더 빈번한 감염으로 이어질 수 있는 백혈구 수의 감소; 적혈구와 백혈구, 혈소판 수가 동시에 비정상적으로 감소합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 국가 보고 시스템(http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다. .
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
상자와 물집 또는 병에 표시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료일은 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
GASTROLOC 20 mg에 포함된 것
- 활성 성분은 판토프라졸입니다. 각 위 내성 정제에는 판토프라졸 40mg(판토프라졸 나트륨 세스퀴하이드레이트)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 다음과 같습니다.
- 정제 코어: 칼슘 스테아레이트, 미정질 셀룰로오스, 크로스포비돈, 히드록시프로필셀룰로오스(유형 EXF), 무수 탄산나트륨, 무수 콜로이드 실리카.
- 코팅: 하이프로멜로스, 황색 산화철(E172), 마크로골 400, 메타크릴산-에틸 아크릴레이트 공중합체(1:1), 폴리소르베이트 80, Ponceau 4R 알루미늄 레이크(E124), 퀴놀린 황색 알루미늄 레이크(E104), 나트륨 라우릴 설페이트, 티타늄 이산화물(E171), 트리에틸 시트레이트.
Gastroloc 20 mg의 모양과 팩 내용물
Gastroloc 40 mg 위내성 정제는 노란색의 타원형 정제(특수 코팅층으로 코팅됨)로 다음과 같이 제공됩니다.
- 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140개 정제의 블리스터 팩
- 14, 28, 98, 100, 250, 500정의 용기
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
가스트롤록 40MG
02.0 질적 및 양적 구성 -
각 위 내성 정제에는 판토프라졸 40mg(판토프라졸 나트륨 세스퀴하이드레이트)이 들어 있습니다.
효과가 알려진 부형제 :
각 위 내성 정제에는 위 내성 정제당 2μg의 착색제 Ponceau 4R 알루미늄 레이크(E124)가 포함되어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
위장 내성 정제.
황색의 타원형 코팅정으로 흑색에 "40"이 각인되어 있다.
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
만 12세 이상 성인 및 청소년
• 역류성 식도염.
성인
• 근절 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 관련 궤양이 있는 환자에서 적절한 항생제 요법과 함께 H. 파일로리.
• 위 및 십이지장 궤양.
• Zollinger-Ellison 증후군 및 산 과다분비를 특징으로 하는 기타 병리학적 상태.
04.2 용법 및 투여방법 -
권장 복용량
만 12세 이상 성인 및 청소년
역류성 식도염
Gastroloc 40 mg 하루 1정. 특별한 경우에는 특히 다른 치료에 반응이 없을 때 용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다(Gastroloc 40mg 1일 2정으로 증량).
역류성 식도염의 치료에는 일반적으로 4주의 기간이 필요하지만, 충분하지 않은 경우 일반적으로 추가로 4주 동안 치료를 연장하여 치유됩니다.
성인
근절 H. 파일로리 두 가지 적절한 항생제와 함께
에 양성인 환자에서 H. 파일로리 위궤양과 십이지장궤양을 앓고 있는 경우에는 병용요법으로 세균을 박멸해야 하며, 세균 내성 및 항균제의 적절한 사용 및 처방에 대해서는 현지 공식 지침(예: 국가 권장 사항)을 고려해야 합니다. 내성의 유형에 따라 다음과 같은 치료 요법의 채택이 권장됩니다. H. 파일로리:
a) Gastroloc 40 mg 1정 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ clarithromycin 500mg 1일 2회
b) Gastroloc 40 mg 1정 1일 2회
+ 메트로니다졸 400 - 500mg(또는 티니다졸 500mg) 1일 2회
+ clarithromycin 250 - 500 mg 1일 2회
c) Gastroloc 40 mg 1정 1일 2회
+ 아목시실린 1000mg 1일 2회
+ 메트로니다졸 400 - 500mg(또는 티니다졸 500mg) 1일 2회
H. pylori 감염의 박멸을 위한 병용 요법 중 Gastroloc 40mg의 두 번째 정제는 저녁 식사 1시간 전에 복용해야 합니다. 병용 요법은 일반적으로 7일 동안 수행되며 추가로 7일 동안 지속하여 총 2주 동안 지속할 수 있습니다. 궤양 치유를 위해 판토프라졸의 추가 치료가 필요한 경우 위 및 십이지장 궤양 치료에 권장되는 용량을 사용해야 합니다.
병용 요법을 사용할 수 없는 경우, 예를 들어. 환자가 H. pylori에 대해 음성인 경우 Gastroloc 40 mg 단독 요법에 대한 다음 지침이 적용됩니다.
위궤양의 치료
Gastroloc 40 mg 하루 1정. 특별한 경우에는 특히 다른 치료에 반응이 없는 경우 용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다(Gastroloc 40mg 1일 2정으로 증량). 위궤양의 치료에는 일반적으로 4주의 기간이 필요합니다.
이것으로 충분하지 않은 경우 일반적으로 치료를 4주 더 연장하여 치유됩니다.
십이지장 궤양의 치료
Gastroloc 40 mg 하루 1정. 특별한 경우에는 특히 다른 치료에 반응이 없는 경우 용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다(Gastroloc 40mg 2정으로 증량). 십이지장 궤양의 치유는 일반적으로 2주 이내에 이루어지며, 2주의 기간이 충분하지 않은 경우 추가 2주 치료 후에 거의 모든 경우에 치유됩니다.
Zollinger-Ellison 증후군 및 산 과다분비를 특징으로 하는 기타 병리학적 상태 Zollinger-Ellison 증후군 및 산과다분비를 특징으로 하는 기타 질병 상태의 장기 치료를 위해 환자는 1일 용량 80mg(Gastroloc 40mg 2정)으로 치료를 시작해야 합니다. 그 후, 개별 산 분비에 대한 도구적 평가를 기반으로 필요에 따라 용량을 증감할 수 있습니다. 1일 80mg을 초과하는 용량에서는 1일 2회로 나누어 투여한다. 판토프라졸 160mg을 초과하여 일시적으로 1일 용량을 증량할 수 있지만 적절한 산 분비 조절을 달성하는 데 필요한 기간보다 길지 않습니다.
Zollinger-Ellison 증후군 및 산과다분비를 특징으로 하는 기타 질병 상태에서 치료 기간은 제한이 없으며 임상적 필요에 따라 조정해야 합니다.
특정 환자군에서의 투여량
12세 미만의 어린이
Gastroloc 40 mg은 이 연령대의 안전성과 효능에 대한 데이터가 제한적이므로 12세 미만의 어린이에게는 사용하지 않는 것이 좋습니다.
간부전
판토프라졸 1일 20mg(20mg 1정
판토프라졸(pantoprazole)은 간 기능이 심하게 손상된 환자에게 투여합니다. Gastroloc 40 mg은 다음의 제균을 위한 병용 치료에 사용되어서는 안 됩니다. H. 파일로리 현재 이러한 환자의 병용 치료에서 Gastroloc 40 mg의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 없기 때문에 중등도에서 중증의 간 기능 장애가 있는 환자의 경우(섹션 4.4 참조).
신부전
신기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절은 필요하지 않습니다.
Gastroloc 40 mg은 신부전 환자의 H. pylori 박멸을 위한 병용 치료에 사용해서는 안 됩니다. 현재 이러한 환자의 병용 치료에서 Gastroloc 40 mg의 효능 및 안전성에 대한 데이터가 없기 때문입니다.
노인
고령 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.
투여 방법
알약은 씹거나 부수어서는 안되며 식사 1시간 전에 약간의 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항 -
활성 물질, 벤즈이미다졸 유도체 또는 섹션 6.1에 나열된 Gastroloc 40 mg의 기타 부형제 또는 조합 제품에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
간부전
중증 간장애 환자에서 판토프라졸을 투여하는 동안, 특히 장기간 사용하는 경우 간 효소를 정기적으로 모니터링해야 하며, 간 효소가 증가하는 경우 치료를 중단해야 합니다(섹션 4.2 참조).
복합 요법
병용 요법의 경우 각 의약품의 제품 특성 요약을 준수해야 한다.
놀라운 증상이 있는 경우
모든 놀라운 증상(예: 심각한 의도하지 않은 체중 감소, 반복적인 구토, 연하곤란, 토혈, 빈혈 또는 흑색변)이 있는 경우 및 위궤양이 의심되거나 존재하는 경우에는 판토프라졸로 치료하면 증상을 완화하고 진단을 지연시킬 수 있으므로 악성을 배제해야 합니다. .
적절한 치료에도 불구하고 증상이 지속되면 추가 조사를 고려해야 합니다.
아타자나비르와 병용투여
양성자 펌프 억제제와 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않는다(섹션 4.5 참조). 아타자나비르와 양성자 펌프 억제제의 병용이 불가피하다고 판단되는 경우, 리토나비르 100mg을 사용하여 아타자나비르의 용량을 400mg으로 증량하는 것과 함께 면밀한 임상 모니터링(예: 바이러스 부하)이 권장됩니다. 하루 20mg의 판토프라졸 용량을 초과해서는 안 됩니다.
비타민 B12의 흡수에 대한 영향
Zollinger-Ellison 증후군 및 장기간 치료가 필요한 산 과다 분비를 특징으로 하는 기타 병리학적 상태가 있는 환자에서 판토프라졸은 모든 산 억제 약물과 마찬가지로 저산소증 또는 무염소증의 결과로 비타민 B12(시아노코발라민) 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 장기 치료 시 또는 체내 저장량이 감소된 환자 또는 비타민 B12 흡수 감소에 대한 위험 인자가 있는 환자에서 관련 임상 증상이 관찰되는 경우 고려되어야 합니다.
장기 치료
장기 치료 시, 특히 1년의 치료 기간을 초과하는 경우 환자를 정기적으로 관찰해야 합니다.
양성자 펌프 억제제를 고용량으로 장기간(> 1년) 사용하는 경우 특히 고령자 또는 기타 알려진 위험 요소가 있는 경우 고관절, 손목 및 척추 골절의 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제는 골절의 전체 위험을 10%에서 40%까지 증가시킬 수 있다고 제안합니다. 이 증가는 부분적으로 다른 위험 요인 때문일 수 있습니다. 골다공증 위험이 있는 환자는 현재 임상 진료 지침에 따라 치료를 받아야 하며 "적절한 비타민 D와 칼슘의 양.
저마그네슘혈증
판토프라졸과 같은 양성자 펌프 억제제(PPI)는 최소 3개월, 많은 경우 1년 동안 치료받은 환자에서 심각한 저마그네슘혈증을 유발하는 것으로 관찰되었습니다. 저마그네슘혈증의 심각한 증상으로는 피로, 파상풍, 섬망, 경련, 현기증 및 심실 부정맥이 있습니다. 그들은 처음에 교활하게 나타나고 무시될 수 있습니다. 대부분의 환자에서 저마그네슘혈증은 마그네슘을 복용하고 양성자 펌프 억제제를 중단하면 개선됩니다.
의료 전문가는 PPI 치료를 시작하기 전과 장기간 치료를 받는 환자 또는 디곡신 또는 저마그네슘혈증을 유발할 수 있는 약물(예: 이뇨제)로 치료 중인 환자의 치료 중 주기적으로 마그네슘 수치를 측정하는 것을 고려해야 합니다.
세균에 의한 위장 감염
모든 양성자 펌프 억제제(PPI)와 마찬가지로 판토프라졸은 상부 위장관에 정상적으로 존재하는 박테리아 수를 증가시킬 것으로 예상할 수 있습니다. Gastroloc 40 mg으로 치료하면 다음과 같은 박테리아로 인한 위장 감염 위험이 약간 증가할 수 있습니다. 살모넬라균 그리고 캄필로박터.
이 약은 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 착색제 Ponceau 4R 알루미늄 레이크(E 124)를 함유하고 있습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
판토프라졸이 다른 의약품의 흡수에 미치는 영향
위산 분비의 현저하고 오래 지속되는 억제로 인해 판토프라졸은 생체이용률이 위 pH에 의존하는 의약품의 흡수를 감소시킬 수 있습니다(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸과 같은 일부 아졸계 항진균제 및 엘로티닙과 같은 기타 의약품).
HIV 치료제(아타자나비르)
아타자나비르와 흡수가 pH 의존적인 다른 항 HIV 약물과 양성자 펌프 억제제의 병용 투여는 이러한 항 HIV 약물의 생체 이용률을 상당히 감소시킬 수 있으며 이러한 약물의 효능을 변경할 수 있습니다. 양성자 펌프 억제제와 아타자나비르의 병용 투여는 권장되지 않습니다(섹션 4.4 참조).
쿠마린 항응고제(펜프로쿠몬 또는 와파린)
임상 약동학 연구에서 펜프로쿠몬 또는 와파린을 병용투여하는 동안 상호작용이 관찰되지 않았지만, 시판 후 기간에 병용 치료 중 INR(International Normalized Ratio) 변동의 몇 가지 개별 사례가 관찰되었습니다. 예: 펜프로쿠몬 또는 와파린), 판토프라졸로 치료를 시작할 때, 중단할 때 또는 간헐적으로 투여할 때 프로트롬빈 시간/INR을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
기타 상호작용 연구
판토프라졸은 시토크롬 P450 효소 시스템에 의해 간에서 광범위하게 대사됩니다. 주요 대사 경로는 CYP2C19에 의한 탈메틸화이며 다른 대사 경로에는 CYP3A4에 의한 산화가 포함됩니다.
카르바마제핀, 디아제팜, 글리벤클라미드, 니페디핀 및 레보놀게스트렐과 에티닐 에스트라디올을 함유하는 경구 피임약과 같은 이러한 효소 시스템을 통해 대사되는 의약품과의 상호 작용 연구에서는 임상적으로 유의한 상호 작용을 나타내지 않았습니다.
일련의 상호작용 연구 결과에 따르면 판토프라졸은 CYP1A2(예: 카페인, 테오필린), CYP2C9(예: 피록시캄, 디클로페낙, 나프록센), CYP2D6(예: 메토프롤롤), CYP2E1( 에탄올과 같은) 및 디곡신의 p-당단백질 매개 흡수를 방해하지 않습니다.
병용투여된 제산제와의 상호작용에 대한 증거는 없었다.
판토프라졸을 각각의 항생제(클라리스로마이신, 메트로니다졸, 아목시실린)와 동시에 투여함으로써 상호작용 연구도 수행되었습니다. 임상적으로 유의한 상호작용은 없었다.
메토트렉세이트
일부 환자에서 고용량 메토트렉세이트(예: 300mg)와 양성자 펌프 억제제의 병용은 메토트렉세이트 수치를 증가시키는 것으로 보고되었습니다. 고려됩니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 판토프라졸 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 동물 연구에서 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 인간에 대한 잠재적 위험은 알려지지 않았습니다 Gastroloc 40 mg은 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 사용해서는 안 됩니다.
수유 시간
동물 연구에서 판토프라졸이 모유로 배설되는 것으로 나타났습니다 인간의 모유로 배설되는 것으로 보고되었습니다 따라서 모유 수유를 계속/중단할지 또는 Gastroloc 40 mg을 계속/중단할지 여부는 모유 수유의 이점을 고려하여 결정해야 합니다 유아와 산모를 위한 Gastroloc 40 mg 요법의 이점.
비옥
동물 연구에서 판토프라졸 투여 후 생식 능력이 손상되었다는 증거는 없었습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
Gastroloc은 운전 또는 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않거나 무시할 수 있습니다.
현기증 및 시각 장애와 같은 약물 이상 반응이 발생할 수 있습니다(섹션 4.8 참조). 이 경우 환자는 운전이나 기계조작을 해서는 안됩니다.
04.8 바람직하지 않은 영향 -
약 5%의 환자가 약물 부작용(ADR)을 경험할 것으로 예상할 수 있습니다. 가장 흔하게 보고되는 ADR은 설사와 두통이며, 둘 다 환자의 약 1%에서 발생합니다.
아래 표는 판토프라졸에서 보고된 이상반응을 다음 빈도 분류에 따라 나열한 것입니다.
매우 흔함(≥1 / 10); 공통(≥1/100,
시판 후 경험에서 보고된 모든 이상반응에 대해 이상반응의 빈도를 설정할 수 없으므로 "알려지지 않음" 빈도로 표시됩니다.
각 빈도 등급 내에서 이상반응은 중증도가 감소하는 순서로 보고됩니다.
표 1. 임상시험 및 시판 후 경험에서 판토프라졸의 이상반응
의심되는 이상반응 보고
의약품 승인 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다.의료 전문가는 웹사이트(www.agenziafarmaco.gov)를 통해 의심되는 이상반응을 보고해야 합니다. 그것/그것/책임.
04.9 과다 복용 -
인간에서 과다 복용의 알려진 증상은 없습니다.
2분에 걸쳐 정맥내 투여된 최대 240mg의 전신 노출은 잘 견뎠습니다.
판토프라졸은 광범위하게 단백질에 결합되어 있기 때문에 쉽게 투석할 수 없습니다.
중독의 임상 징후가 있는 과량투여의 경우, 대증 및 지지 치료를 제외하고는 특정 치료 권장 사항을 만들 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 양성자 펌프 억제제.
ATC 코드: A02BC02.
행동의 메커니즘
판토프라졸은 정수리 세포의 양성자 펌프의 특정 차단을 통해 위에서 염산의 분비를 억제하는 벤지미다졸 유도체입니다.
판토프라졸은 위에서 염산 생산의 마지막 단계인 효소 H +, K + -ATPase를 억제하는 정수리 세포의 산성 환경에서 활성 형태로 전환됩니다. 이 억제는 용량 의존적이며 기초 및 자극된 산 분비 모두에 영향을 미칩니다.
대부분의 환자에서 증상은 2주 이내에 해결됩니다. 다른 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 억제제와 마찬가지로 판토프라졸 치료는 위산을 감소시키고 결과적으로 산도 감소에 비례하여 가스트린을 증가시킵니다. 가스트린의 증가는 가역적이며, 판토프라졸은 세포수용체 말단의 효소에 결합하기 때문에 다른 물질(아세틸콜린, 히스타민, 가스트린)의 자극에 관계없이 염산의 분비를 억제할 수 있다.
제품의 경구 및 정맥 투여 후 효과는 동일합니다.
판토프라졸로 치료하는 동안 공복 시 가스트린 값이 증가합니다. 단기간 사용시 정상 상한치를 넘지 않는 경우가 대부분이나 장기간 사용시 가스트린 수치가 2배 이상 상승하는 경우가 대부분이나, 극히 일부의 경우에만 과도하게 상승하는 경우가 있습니다. 위의 특정 내분비 세포(ECL, enterochromaffin-like cells) 수의 적당한 증가는 장기간 치료(단순한 선종 증식증) 동안 소수의 경우에서 관찰됩니다. 동물 실험에서 발견된 카르시노이드는 인간에서 관찰되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
동물 연구 결과에 따르면 판토프라졸을 1년 이상 장기간 투여할 경우 갑상선 내분비 매개변수에 미치는 영향을 완전히 배제할 수 없습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
판토프라졸은 빠르게 흡수되고 40mg의 단일 경구 투여 후에 이미 최대 혈장 농도에 도달합니다. 약 2-3mcg/ml의 최대 혈청 농도는 투여 후 평균 약 2.5시간 후에 도달하며, 이 값은 반복 투여 후에도 일정하게 유지됩니다.
약동학적 특성은 단일 또는 반복 투여 후에도 변하지 않습니다.
10~80mg의 용량 범위에서 판토프라졸의 혈장 동역학은 경구 및 정맥 투여 후 선형입니다.
정제의 절대 생체이용률은 약 77%입니다. 병행 식품 섭취는 AUC, 최대 혈청 농도 및 따라서 생체 이용률에 영향을 미치지 않습니다. 음식의 동시 섭취에 의해 지연 시간의 가변성 만 증가합니다.
분포
혈청 단백질에 대한 판토프라졸의 결합은 약 98%입니다. 분포량은 약 0.15 l/kg입니다.
제거
이 물질은 거의 독점적으로 간에서 대사됩니다. 주요 대사 경로는 CYP2C19에 의한 탈메틸화와 후속적인 황산염 접합이며, 다른 대사 경로는 CYP3A4에 의한 산화를 포함합니다. 말기 반감기는 약 1시간이고 제거율은 약 0.1 l/h/kg이며 느린 약물 제거의 경우가 관찰되었습니다.
판토프라졸이 정수리 세포의 양성자 펌프에 특이적으로 결합하기 때문에 제거 반감기는 더 긴 작용 기간(산 분비 억제)과 상관관계가 없습니다.
신장 제거는 판토프라졸 대사산물의 주요 배설 경로(약 80%)를 나타내며, 나머지는 대변으로 배설됩니다. 혈청 및 소변의 주요 대사산물은 주요 대사산물의 황산염과 결합된 데스메틸판토프라졸입니다(약 1.5%). 시간)은 판토프라졸보다 길지 않습니다.
특정 환자/그룹의 특성
유럽 인구의 약 3%가 CYP2C19 효소 기능이 결핍되어 있으며 대사 불량자라고 합니다. 이러한 개인에서 판토프라졸의 대사는 주로 CYP3A4에 의해 촉매될 가능성이 있습니다. 판토프라졸 40 mg의 단일 투여 후, 아래 면적 평균은 혈장 농도-시간 곡선은 기능적인 CYP2C19 효소(광범위한 대사자)가 있는 피험자보다 대사 불량자에서 약 6배 더 높았습니다. 평균 최고 혈장 농도는 약 60% 증가했습니다. 이러한 발견은 판토프라졸의 용법에 영향을 미치지 않습니다.
판토프라졸을 신기능 장애가 있는 환자(투석 환자 포함)에게 투여하는 경우 용량 감소는 권장되지 않습니다. 판토프라졸의 반감기는 건강한 피험자에서 관찰되는 바와 같이 짧고 극히 소량의 판토프라졸만 투석됩니다.
주요 대사 산물의 반감기가 적당히 연장되지만(2-3시간), 그럼에도 불구하고 배설이 빠르기 때문에 축적이 일어나지 않습니다.
간경변 환자(Child class A and B)의 경우 반감기 값이 7-9시간까지 증가하고 AUC 값이 5-7배 증가하지만 최대 혈청 농도는 약간만 증가합니다 건강한 피험자에 비해 1.5배 정도.
젊은 그룹과 비교하여 노인 지원자에서 관찰된 AUC 및 Cmax 값의 약간의 증가도 임상적으로 관련이 없습니다.
어린이들
판토프라졸 20mg 또는 40mg을 5세에서 16세 사이의 어린이에게 단회 경구 투여한 후 AUC 및 Cmax는 성인에서 해당 값 범위 내에 있었습니다.
단일 i.v. 투여 후 0.8 또는 1.6 mg/kg의 판토프라졸을 2-16세 어린이에게 투여했을 때 판토프라졸 청소율과 연령 또는 체중 사이에는 유의한 연관성이 없었습니다.
AUC 및 분포량은 성인 데이터와 일치했습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
비임상 데이터에 대한 기존 연구에 따르면 인체에 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 안전약리학, 반복투여독성 및 유전독성.
신경내분비 종양은 쥐를 대상으로 한 2년 간의 발암성 연구에서 발견되었습니다. 또한, 랫트의 위 앞쪽 부분에서 편평 세포 유두종이 발견되었습니다. 벤지미다졸 유도체가 위 유암종 형성을 유도하는 기전은 주의 깊게 연구되었으며 이것이 고용량으로 만성 치료하는 동안 쥐에서 발생하는 가스트린의 현저한 증가에 대한 2차 반응이라는 결론을 내릴 수 있습니다.
설치류를 대상으로 한 2년 간의 연구에서 쥐와 암컷 마우스에서 간 종양 수의 증가가 관찰되었으며 이는 간에서 판토프라졸의 높은 대사에 기인합니다.
가장 높은 용량(200mg/kg)으로 처리된 쥐 그룹에서 갑상선 종양 변화의 약간의 증가가 관찰되었습니다. 이러한 신생물의 발병은 쥐의 간에서 티록신의 이화작용에서 판토프라졸에 의해 유도된 변화와 관련이 있습니다.인간의 치료 용량이 낮기 때문에 갑상선에 대한 유해한 영향은 예상되지 않습니다.
동물 생식 연구에서 5 mg/kg 이상의 용량에서 경미한 태아독성 징후가 관찰되었지만 연구에 따르면 생식 능력 손상이나 기형 유발 효과는 나타나지 않았습니다.
태반 통과는 쥐에서 연구되었으며 임신이 진행됨에 따라 증가합니다. 결과적으로 태아의 판토프라졸 농도는 출생 직전에 증가합니다.
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
태블릿의 핵심
칼슘 스테아레이트
미정질 셀룰로오스
크로스포비돈
하이드록시프로필셀룰로오스(EXF형)
탄산나트륨 무수
무수 콜로이드 실리카
코팅
하이프로멜로스
황색 산화철(E172)
마크로골 400
메타크릴산-에틸아크릴레이트 공중합체(1:1)
폴리소르베이트 80
폰소 4R 알루미늄 래커(E124)
퀴놀린 옐로우 알루미늄 레이크(E104)
라우릴황산나트륨
이산화티타늄(E171)
트리에틸 시트레이트.
인쇄 잉크:
마크로골 600
때리다
포비돈
흑색 산화철(E172)
적색 산화철(E172)
황색 산화철(E172)
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
3 년.
HDPE 용기를 처음 개봉한 후 6개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
Al / OPA / Al / PVC 블리스터 포장: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
건조제 삽입물이 장착된 폴리프로필렌 스크류 캡이 있는 HDPE 정제 용기: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
노바티스 컨슈머 헬스 S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio(VA)
08.0 마케팅 승인 번호 -
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
2009년 7월
10.0 텍스트 수정 날짜 -
2013년 11월 12일