유효 성분: 비사코딜
DULCOLAX 5mg 코팅정
DULCOLAX 성인 10 mg 좌약
Dulcolax 패키지 인서트는 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - DULCOLAX 5 mg 코팅정, DULCOLAX 성인 10 mg 좌약
- DULCOLAX 어린이 5mg 좌약
덜코락스를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
둘코락스는 비사코딜을 함유하고 있습니다.그것은 접촉 완하제라고 불리는 의약품 그룹에 속합니다.
Dulcolax는 장의 움직임을 자극하여 장 내용물의 통과를 가속화합니다.
둘코락스는 성인, 소아 및 2세에서 18세 사이의 청소년에게 가끔 발생하는 변비의 단기 치료에 사용됩니다.
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Dulcolax를 사용해서는 안 되는 경우의 금기
아기 Dulcolax를 복용하지 마십시오.
- 귀하 및/또는 귀하의 자녀가 비사코딜 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우
- 귀하 및/또는 귀하의 자녀가 장의 근육 막힘(마비성 장폐색증)으로 인해 장 내용물의 진행이 중단되는 경우;
- 귀하 및/또는 귀하의 자녀가 맹장의 염증, 장의 일부(충수염) 및 심각한 질병의 징후일 수 있는 메스꺼움 및 구토와 관련된 심한 복통과 같은 급성 복부 상태로 고통받는 경우;
- 귀하 및/또는 귀하의 자녀가 장의 폐쇄 또는 협착(장 협착)으로 고통받는 경우;
- 귀하 및 / 또는 귀하의 자녀가 위와 장의 급성 염증으로 고통받는 경우;
- 귀하 및 / 또는 귀하의 자녀가 원인을 알 수없는 직장 출혈로 고통받는 경우 - 귀하 및 / 또는 귀하의 자녀가 신체에서 심각한 수분 손실로 고통받는 경우 (탈수 상태);
- 귀하 및/또는 귀하의 자녀가 부형제 섭취와 양립할 수 없는 유전성 질환을 앓고 있는 경우(섹션 2. "Dulcolax에는 유당이 포함되어 있음" 참조)
- 자녀가 2세 미만인 경우
- 귀하 및 / 또는 귀하의 자녀가 항문 균열 및 궤양으로 고통받는 경우 자녀에게 좌약을 복용하지 마십시오 / 제공하지 마십시오 (통증 및 항문 출혈이 발생할 수 있음).
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 "임신 및 모유 수유" 섹션을 참조하십시오.
Dulcolax를 복용하기 전에 알아야 할 사항
자녀에게 Dulcolax를 복용/제공하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.
Dulcolax를 복용한 후 현기증 및/또는 실신(실신)이 보고되었습니다. 이러한 증례와 관련된 자료에 따르면 둘코락스 섭취와 관련된 현상이라기 보다는 '배변으로 인한 실신'('배변 행위의 노력에 기인)'의 징후로 해석될 수 있으며, 또는 변비 자체와 관련된 복통에 대한 반사 반응으로 나타납니다. 좌약을 사용하면 특히 직장의 균열 및 염증성 질환(궤양성 직장염)이 있는 경우 고통스러운 감각과 국소 자극을 유발할 수 있습니다("자녀 Dulcolax를 복용하지 마십시오 / 주지 마십시오" 섹션 참조).
모든 완하제와 마찬가지로 의사가 먼저 변비의 원인을 평가하지 않은 경우 Dulcolax를 매일 또는 장기간 복용하지 마십시오. 만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
특히 의사와 상담하십시오.
- 2주 이상 지속된 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요할 때 또는 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않을 때.
- 당신이 노인이나 건강이 좋지 않은 경우.
- 귀하/귀하의 자녀가 당뇨병, 고혈압(고혈압) 또는 심장병(심장병)이 있는 경우.
완하제의 남용
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 지속적인 설사를 유발하여 결과적으로 체액 손실(탈수) 또는 혈액 내 칼륨 수준 감소(저칼륨혈증)를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 칼륨 감소는 심장 또는 근육 장애를 유발할 수 있으며, 특히 특정 심장 약물(심장 배당체), 소변 생성을 증가시키는 약물(이뇨제) 또는 염증 치료에 사용되는 약물(코르티코스테로이드)과 동시에 치료를 받는 경우 심장 또는 근육 장애를 유발할 수 있습니다.
장액 손실(탈수)의 증상은 갈증과 소변량 감소(소뇨증)일 수 있습니다.
체액 손실(탈수)은 귀하/자녀가 신장 기능이 저하된 경우(신부전) 또는 귀하가 노인인 경우 위험할 수 있습니다. 그런 다음 둘코락스 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
대변 내 혈액(혈변)도 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 경미하고 저절로 사라집니다.
약물을 자주 또는 장기간 사용하면 중독 및 의존(점진적으로 증량해야 하며 약물 없이는 할 수 없음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장긴장증)을 유발할 수 있으므로 피하십시오.
어린이들
2세에서 10세 사이의 어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다.
둘코락스는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 Dulcolax의 효과를 변경할 수 있는 약물 또는 식품
귀하/귀하의 자녀가 복용 중이거나 최근에 복용했거나 다른 약을 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
복용하는 경우 의사에게 알리십시오.
- 이뇨제(소변 배설을 증가시키는 약물);
- 부신피질호르몬제(염증 치료제). 이 약을 사용하고 둘코락스를 과도하게 복용하면 혈액에 포함된 요소(전해질)의 불균형 위험이 증가할 수 있습니다. 이 불균형은 차례로 심장 배당체에 대한 민감도를 증가시킬 수 있습니다 (심장 질환을 치료하는 약);
- 제산제(속쓰림 치료제). 그들은 약의 효과를 바꿀 수 있으므로 완하제를 복용하기 전에 최소 1시간의 간격을 두십시오.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 아이에게 설사제와 다른 약물을 동시에 복용/주는 것을 피하십시오. 아이에게 약을 먹거나 준 후에는 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
음료가 포함된 둘코락스
우유는 약의 효과를 바꿀 수 있으므로 아기에게 완하제를 먹거나 주기 전에 최소 1시간의 간격을 두십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중 이 약의 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없으므로 모든 약물과 마찬가지로 임신 중에 부작용이나 독성 영향이 보고된 적이 없지만 임신 중인 경우 Dulcolax를 사용하십시오. 필요. , 의사가 태아에 대한 가능한 위험과 관련하여 예상되는 이점을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에.
임신
임상 데이터에 따르면 활성 형태의 비사코딜 및 그 글루쿠로닉 유도체는 모유로 전달되지 않지만, 의사가 다음과 관련하여 예상되는 이점을 평가한 후 필요할 때만 의사의 직접적인 감독하에 약을 사용하십시오. 유아에게 가능한 위험.
비옥
인간의 생식능력에 대한 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
결과적인 변비 자체로 인한 배 통증에 대한 반사 반응으로 인해, 예를 들어. 복부 경련, 현기증 및/또는 실신(실신)이 발생할 수 있습니다. 귀하/자녀가 복통(복부 경련)을 경험하는 경우 운전 또는 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
Dulcolax 정제에는 유당, 자당 및 피마자유가 포함되어 있습니다.
Dulcolax 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사가 귀하/자녀에게 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Dulcolax 정제에는 자당이 포함되어 있습니다. 의사가 귀하/자녀에게 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
Dulcolax 정제에는 피마자유가 포함되어 있습니다. 귀하/귀하의 자녀는 위장 장애와 설사를 경험할 수 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Dulcolax 사용 방법: 용법
이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 항상 자녀에게 복용/주십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
코팅 정제
성인
하루에 1-2개의 코팅된 정제.
어린이 및 청소년에게 사용
10세 이상 어린이: 1일 1-2정.
2~10세 어린이: 1일 1정.
만성 또는 지속성 변비가 있는 10세 이하의 어린이는 의사와 상담한 후에만 둘코락스를 복용해야 합니다. 둘코락스는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다. 가장 낮은 예상 용량으로 시작하는 것이 좋습니다.
그런 다음 정기적인 대변 배출을 위해 최대 권장 용량까지 용량을 증량할 수 있습니다.
최대 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다.
도포정은 가급적이면 저녁에 복용/주어서 다음날 아침 대피(약 10시간 후) 후 아침 공복시에 투여하면 약 5시간 후에 효과가 나타납니다.
아기에게 코팅된 정제를 우유, 중탄산염 또는 속쓰림(제산제) 치료용 약과 함께 복용/제공하지 마십시오.
코팅된 정제는 충분한 양의 물(큰 유리잔)과 함께 통째로 삼켜야 합니다. 액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
권장 복용량은 다음과 같습니다.
좌약
성인
성인 좌약 1개(10mg).
어린이 및 청소년에게 사용
10세 이상 어린이: 성인 좌약 1개(10mg). 만성 또는 지속성 변비가 있는 10세 이하의 어린이는 의사와 상담한 후에만 둘코락스를 복용해야 합니다.
둘코락스는 2세 미만의 어린이에게 사용해서는 안 됩니다.
최대 일일 복용량을 초과해서는 안됩니다.
좌약은 외부 포장을 제거하고 팁 쪽에서 직장으로 삽입해야 합니다.
좌약의 효과는 일반적으로 약 20분 이내에 나타납니다(그러나 효과의 시작은 대상에 따라 다를 수 있으며 10분에서 30분 사이에 나타납니다).
치료 기간
완하제를 가능한 한 자주 사용하지 말고 7일 이상 사용하지 마십시오. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
장애가 반복적으로 발생하거나 최근에 그 특성에 변화가 있는 경우 의사와 상담하십시오.
비사코딜은 장(결장)에 작용하는 완하제로서 자연적인 대피과정을 자극하므로 장내의 소화나 칼로리나 필수영양소의 흡수에 영향을 미치지 않습니다.
Dulcolax를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
이 약을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
증상
자녀에게 Dulcolax를 너무 많이 복용하거나 줄 경우 복통과 설사, 혈액 내 물질(칼륨 및 기타 전해질)의 상당한 손실을 경험할 수 있습니다.
귀하/귀하의 자녀가 다른 완하제와 마찬가지로 Dulcolax를 만성적으로 남용하는 경우 만성 설사, 복통, 혈중 칼륨 수치 감소(저칼륨혈증), 부신에서 호르몬(알도스테론) 생성 증가를 경험할 수 있으며, 이는 감소로 이어질 수 있습니다. 혈액 내 칼륨 수치(이차성 고알도스테론증) 및 신장의 자갈 형성(신장 결석). 또한 신장 손상, 혈액 내 산도 감소(대사성 알칼리증) 및 저칼륨혈증으로 인한 근육 약화(저칼륨혈증)를 경험할 수 있습니다.
완하제 남용에 대한 "경고 및 예방 조치" 섹션의 정보도 참조하십시오.
치료
Dulcolax 정제를 섭취한 후 짧은 시간 내에 조치를 취하면 구토를 유도하거나 위 세척을 하여 흡수를 줄이거나 피할 수 있습니다(위 내용물은 병원에서 비움). 혈액 내(전해질) 이것은 노인 환자나 어린이에게 특히 중요합니다.
또한 의사는 장의 근육 수축을 진정시키는 약(진경)을 귀하/어린이에게 줄 수 있습니다.
자녀에게 Dulcolax를 복용/주는 것을 잊은 경우
잊은 정제 또는 좌약을 보충하기 위해 자녀에게 두 배의 용량을 복용/제공하지 마십시오.
둘코락스 복용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 덜코락스의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
빈도에 따라 다음과 같은 부작용이 나열됩니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 복통, 복통, 설사, 메스꺼움
흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 현기증(현기증),
- 혈변(혈변), 구토, 위불쾌감, 항문직장불편
드문(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 아나필락시스 반응, 얼굴, 입술 및 목의 피부 및 점막 부종(혈관부종), 과민증,
- 체액 손실(탈수),
- 실신(실신),
- 장의 염증(대장염).
부작용 보고
귀하 및/또는 귀하의 자녀에게 부작용이 발생하면 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 이탈리아 의약품청 웹사이트의 국가 보고 시스템을 통해 부작용을 직접 보고할 수도 있습니다: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. 의학
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
정제: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
좌약 : 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
덜코락스의 내용물
코팅 정제
- 활성 성분은 비사코딜 5mg입니다.
- 다른 성분은 유당 일수화물, 자당, 피마자유("Dulcolax에는 유당, 자당 및 피마자유가 포함됨" 섹션 참조), 옥수수 전분, 가용성 전분, 글리세롤, 스테아르산마그네슘, 활석, 아라비아 검, 이산화티타늄(E171), 메타크릴산이 있습니다. /메틸 메타크릴레이트 공중합체(1:1), 메타크릴산/메틸 메타크릴레이트 공중합체(1:2), 마크로골 6000, 산화철(E172), 화이트 왁스, 카르나우바 왁스, 쉘락.
좌약
- 활성 성분은 비사코딜 10mg입니다.
- 다른 성분은 포화 지방산의 트리글리세리드입니다.
Dulcolax의 모습과 팩 내용물
코팅 정제
Dulcolax 5mg 코팅 정제는 코팅 정제 형태로 제공됩니다.
팩의 내용물은 40, 30 또는 24 코팅정입니다.
좌약
Dulcolax 성인 10mg 좌약은 좌약 형태로 제공됩니다.
패키지의 내용물은 6개의 좌약입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
건강 교육 노트
우선 대부분의 경우 물과 섬유질(겨, 야채, 과일)이 풍부한 균형 잡힌 식단이 변비 문제를 영구적으로 해결할 수 있음을 명심해야 합니다.
많은 사람들은 매일 대피하지 않으면 변비가 있다고 생각합니다. 이 상황은 다수의 개인에게 완전히 정상이므로 이는 잘못된 믿음입니다. 대신 변비는 개인 습관에 비해 배변 횟수가 줄어들고 딱딱한 변의 배출과 관련이 있다는 점을 고려하여 변비가 반복적으로 발생하면 의사와 상담해야 합니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
둘코락스
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제
1개의 코팅된 정제는 다음을 포함합니다: 5 mg 비사코딜.
부형제: 유당, 자당, 피마자유.
성인 좌약
1개의 좌약은 다음을 포함합니다: 10 mg 비사코딜.
어린이 좌약
한 좌약에는 다음이 포함됩니다: 5 mg 비사코딜.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제
좌약
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
간헐적 변비의 단기 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
코팅 정제
성인 및 10세 이상 어린이: 1일 1-2정.
2~10세 어린이: 1일 1정. 코팅정은 가급적 저녁에 복용하여 다음날 아침(약 10시간 후)의 퇴원을 판단하고 아침에 투여할 경우 공복에 약 5시간 후에 효과가 나타납니다.
코팅된 정제는 우유, 제산제(예: 중탄산염) 또는 양성자 펌프 억제제와 같은 상부 위장관의 산도를 감소시키는 제품과 함께 투여해서는 안됩니다.
코팅된 정제는 통째로 삼켜야 합니다. 충분한 양의 물(큰 유리잔)과 함께 삼키십시오. 액체가 풍부한 식단은 약의 효과를 촉진합니다.
좌약
- 성인 및 10세 이상 어린이: 성인 좌약 1개(10mg).
- 2~10세 어린이: 어린이 좌약 1개(5mg).
좌약의 효과는 일반적으로 약 20분(범위: 10~30분) 이내에 발생합니다.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
완하제는 가능한 한 드물게 그리고 7일 이상 사용하지 않아야 합니다. 장기간 사용하려면 개별 사례를 적절히 평가한 후 의사의 처방이 필요합니다.
만성 또는 지속적인 변비가 있는 10세 이하의 어린이는 의사의 감독 하에 둘코락스를 복용해야 합니다. 둘코락스는 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증. Dulcolax는 또한 마비성 장폐색, 맹장염과 같은 급성 복부 상태, 심각한 의학적 상태, 장폐색 또는 협착, 위장관의 급성 염증, 직장 출혈을 나타낼 수 있는 메스꺼움 및 구토와 관련된 심한 복통이 있는 환자에게 금기입니다. 출처를 알 수 없는 심각한 탈수증.
임신과 수유(섹션 4.6 참조).
Dulcolax의 사용은 첨가제의 섭취와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우 금기입니다(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 예방 조치" 참조).
Dulcolax는 2세 미만의 어린이에게 금기입니다.
좌약은 항문 균열 및 궤양(통증 및 항문주위 출혈이 발생할 수 있음)의 경우 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
경고
당뇨병, 고혈압, 심장병의 경우 의사와 상의 후 사용하십시오.
완하제 남용(자주 또는 장기간 사용 또는 과량 투여)은 물, 미네랄 염(특히 칼륨) 및 기타 필수 영양 요소의 결과적인 손실과 함께 지속적인 설사를 유발할 수 있습니다.
심한 경우 탈수 또는 저칼륨혈증이 나타날 수 있으며, 이는 특히 심장 배당체, 이뇨제 또는 코르티코스테로이드를 동시 치료하는 경우 심장 또는 신경근 기능 장애를 유발할 수 있습니다.
장액 손실은 탈수를 유발할 수 있습니다. 증상은 갈증과 핍뇨일 수 있습니다. 탈수가 위험할 수 있는 환자(신부전 환자, 노인 환자)의 경우 이 약 투여를 중단하고 의료 감독하에만 다시 시작해야 합니다.
환자의 경우 혈변(혈변)이 발생할 수 있으며, 이는 일반적으로 경미하고 저절로 사라집니다.
완하제, 특히 접촉 완하제(자극성 완하제)의 남용은 중독(따라서 점차적으로 복용량을 늘려야 할 필요가 있음), 만성 변비 및 정상적인 장 기능 상실(장 무력증)을 유발할 수 있습니다.
Dulcolax 복용 후 현기증 및/또는 실신 사례가 보고되었습니다. 이러한 사례와 관련된 데이터는 Dulcolax 섭취와 관련된 현상이라기 보다는 이러한 현상이 "배변 실신"(배변 행위의 노력에 기인)의 징후로 해석되거나 혈관미주신경 반응으로 해석될 수 있음을 시사합니다. 변비 자체와 관련된 복통. 좌약을 사용하면 특히 균열 및 궤양성 직장염이 있는 경우 통증과 국소 자극을 유발할 수 있습니다(섹션 4.3 "금기" 참조).
일부 성분에 대한 중요 정보:
둘코락스 정제에는 33.2mg의 유당 성인 및 10세 이상의 청소년의 변비 치료를 위해 1일 최대 복용량으로 66.42mg에 해당합니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안됩니다.
둘코락스 정제에는 23.4mg의 자당 성인 및 10세 이상의 청소년의 변비 치료를 위해 1일 최대 복용량을 복용할 때 46.8mg과 동일합니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라제-이소말타제 결핍의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
Dulcolax 정제는 위장 장애와 설사를 유발할 수 있습니다.
사용상의 주의
2~10세 어린이의 경우 의사와 상담한 후에만 약을 사용할 수 있습니다(섹션 4.3 참조).
모든 완하제와 마찬가지로 변비의 원인을 먼저 평가하지 않고 매일 또는 장기간 복용해서는 안됩니다. 만성 또는 재발성 변비의 치료는 진단, 약물 처방 및 치료 중 감시를 위해 항상 의사의 개입이 필요합니다.
2주 이상 지속되는 이전 배변 습관(배변의 빈도 및 특성)의 급격한 변화로 인해 완하제가 필요하거나 완하제를 사용하여도 효과가 나타나지 않는 경우 의사와 상담하십시오.
또한 고령자나 건강이 좋지 않은 분은 약을 사용하기 전에 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
이뇨제 또는 부신피질호르몬제와 이 약의 과량 투여는 전해질 불균형의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이 불균형은 차례로 심장 배당체에 대한 민감도를 증가시킬 수 있습니다.
완하제는 장에서 보내는 시간을 줄여서 동시에 경구 투여되는 다른 약물의 흡수를 줄일 수 있습니다.
따라서 완하제와 다른 약물을 동시에 섭취하는 것을 피하십시오. 약을 복용한 후 완하제를 복용하기 전에 최소 2시간의 간격을 두십시오.
우유나 제산제는 약의 효과를 바꿀 수 있으므로 완하제를 복용하기 전에 적어도 1시간의 간격을 두십시오.
04.6 임신과 수유
인간의 생식능력에 대한 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다.
임신 중 약물의 사용에 대한 적절하고 잘 통제된 연구는 없으므로 임신 중 독성 영향이 보고된 적은 없지만 필요한 경우에만 의사의 직접적인 감독하에 약물을 사용해야 합니다. 태아에 대한 가능한 위험과 관련하여 어머니에게 기대되는 이점을 평가한 후.
임상 데이터에 따르면 활성 형태의 비사코딜 BHPM, 비스-(p-히드록시페닐)-피리딜-2-메탄(BHPM) 또는 글루쿠론산 유도체가 모유로 배출되지 않지만 다음과 같은 경우에만 이 약을 사용해야 합니다. 유아의 가능한 위험과 관련하여 어머니에게 기대되는 이점을 평가한 후 의사의 직접적인 감독하에 필요합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
그러나 환자에게 혈관미주신경 반응으로 인해 어지러움 및/또는 실신이 발생할 수 있음을 알려야 합니다(결과: 복부 경련). 환자가 복부 경련을 경험하면 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
Dulcolax 치료 중 가장 흔히 보고된 부작용은 복통과 설사입니다.
면역 체계의 장애: 아나필락시스 반응, 혈관 신경성 부종 및 기타 과민 반응.
신경계 장애: 현기증, 실신.
비사코딜 복용 후 발생하는 현기증 및 실신 현상은 혈관미주신경 반응(예: 복통 또는 배변으로 인한 결과)에 기인하는 것으로 보입니다.
대사 및 영양 장애: 탈수.
위장 장애: 대장염, 복통, 복통, 설사, 구토, 구역, 혈변(혈변), 복부불편감, 항문직장불편감.
04.9 과다 복용
증상
과다 복용은 복통과 설사, 칼륨 및 기타 전해질의 상당한 손실을 유발할 수 있습니다.
다른 완하제와 마찬가지로 둘코락스의 만성 과다 복용은 이차성 알도스테론증과 신장 결석을 유발할 수도 있습니다. 만성 완하제 남용과 관련하여 신세뇨관 손상, 대사성 알칼리증 및 저칼륨혈증에 따른 근육 약화도 설명되었습니다.
완하제 남용에 관한 "특별 경고 및 사용 주의사항" 섹션의 정보도 참조하십시오.
치료
경구 형태의 Dulcolax를 섭취한 후 짧은 시간 내에 조치를 취하면 구토를 유도하거나 위세척을 유도하여 흡수를 감소시키거나 피할 수 있으므로 체액 및 전해질 손실을 보충해야 합니다.
진경제의 투여가 유용할 수 있습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 접촉 완하제, ATC 코드: A06AB02.
비사코딜은 트리아릴메탄 유도체 그룹에 속하는 국소 작용이 있는 접촉 완하제로 "가수분해에 의한 대사 활성화 후 대장의 점막을 자극하여 결장에서 연동 운동을 증가시키고 축적을 촉진"합니다. 결장 내강의 전해질과 물의 증가 이것은 배변을 자극하고 통과 시간을 줄이며 대변을 부드럽게 만듭니다.
05.2 약동학적 특성
경구 및 직장 투여 후 비사코딜은 주로 장 점막의 에스테라제에 의해 활성 형태인 비스-(p-히드록시페닐)-피리딜-2-메탄(BHPM)으로 빠르게 가수분해됩니다. 코팅정 투여는 투여 후 4~10시간 사이에 BHPM의 최대 혈장 농도를 결정하고, 하제 효과는 투여 후 6~12시간 사이에 발생합니다.대신 좌제 투여 후 완하제 효과는 평균 약 약 투여 후 20분; 어떤 경우에는 투여 후 45분. BHPM의 최대 혈장 농도는 좌약 투여 후 0.5-3시간 내에 도달합니다. 따라서, 완하제 효과와 BHPM의 혈장 농도 사이에는 상관관계가 없으며, 대신에 BHPM은 장 하부에서 국소적으로 작용하며 완하제 효과와 활성 형태의 혈장 농도 사이에는 관계가 없습니다. 이러한 이유로 비사코딜 코팅된 정제는 위액과 소장액에 내성이 있도록 제형화되어 원하는 작용 부위인 결장에서 주로 약물이 방출됩니다.
경구 및 직장 투여 후, 소량의 약물만이 흡수되고 장벽과 간에서 글루쿠로나이드로 거의 완전히 접합되어 불활성 형태의 BHPM을 생성합니다. BHPM의 글루쿠로나이드 형태는 약 16.5시간의 반감기로 혈장에서 제거되는 것으로 추정되었습니다. 비사코딜 코팅된 정제를 투여한 후 평균 51.8%의 용량이 유리 BHPM으로 대변에서 회수되고 평균 10.5%의 용량이 BHPM 글루쿠로나이드로 소변에서 회수됩니다. 좌약 투여 후 평균 용량의 3.1%가 BHPM 글루쿠로나이드로 소변에서 발견됩니다. 대변에는 다량의 BHPM(총 배설량의 90%)과 소량의 변형되지 않은 비사코딜이 포함되어 있습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
설치류 및 비설치류에서 비사코딜의 급성 경구 독성은 낮고 2g/kg을 초과합니다. 개는 최대 15g / kg의 용량을 견딜 수 있습니다. 급성 독성의 주요 임상 징후는 설사, 운동 활동 감소 및 공포입니다.
만성 독성은 최대 26주 동안 쥐, 미니 돼지 및 붉은털 원숭이에서 연구되었습니다. 이 약물은 심각한 용량 의존성 설사를 유발했습니다(미니 돼지 제외). 명백한 조직병리학적 변화는 관찰되지 않았으며 특히 약물 관련 신독성의 징후는 관찰되지 않았습니다. 비사코딜은 32주 동안 치료된 쥐에서 입증된 방광의 증식성 병변을 일으켰습니다. 이러한 증식은 비사코딜 자체에 기인한 것이 아닙니다. 그것들은 소변 전해질의 변화에 따른 이차적인 미세 계산의 형성에 기인하는 것으로 간주되어야 하며, 따라서 인간에게는 생물학적으로 중요하지 않습니다.
시험관 내 및 생체 내 변이원성 연구 결과 비사코딜이 잠재적으로 유전 독성을 나타내지 않았습니다. 또한, 비사코딜은 시리아 햄스터(SHE)의 배아 세포에서 중요한 형태학적 변화를 일으키지 않았습니다. 유전독성 및 발암 효과가 있는 페놀프탈레인 완하제와 달리 비사코딜은 돌연변이성 시험에서 돌연변이 가능성을 나타내지 않았습니다.
비사코딜에 대한 평생 발암성 연구는 수행되지 않았습니다.페놀프탈레인과의 치료적 유사성을 감안할 때 비사코딜은 p53 형질전환 마우스 모델에서 26주 동안 연구되었으며 최대 8000mg/kg/일의 용량까지 연구되었으며 치료 관련 악성 종양은 관찰되지 않았습니다. .
최대 1000 mg/kg/day의 용량까지 쥐와 토끼(FDA Pregnancy Risk Category B)에서 최소 800배 이상 최대 인간 일일 권장 용량(MRHDD)(mg/m2로 계산)을 초과하는 용량에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. .쥐에서 MRHDD보다 80배 높은 용량에서 모체 및 배아 독성이 관찰되었습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제
유당 일수화물, 옥수수 전분, 가용성 전분, 글리세롤, 마그네슘 스테아레이트, 자당, 활석, 아라비아 고무, 이산화티타늄(E171), 음이온성 폴리아크릴레이트, 피마자유, 마크로골 6000, 산화철(E172), 백색 왁스, 카르나우바 왁스, 셸락.
좌약
포화 지방산의 트리글리세리드.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
코팅 정제
3 년
좌약
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅 정제: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
좌약 : 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제
불투명한 흰색/알루미늄 PVC/PVDC 물집, 30개의 코팅된 정제 카톤 및 24개의 코팅된 정제 카톤.
좌약
알루미늄 / PE 스트립, 성인용 좌약 6개 상자 및 어린이 좌약 6개 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
관련이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello(플로렌스) - Loc. Prulli n. 103 / 다.
퍼 디비전
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N.
코팅정 30개: 008997013
24 코팅 정제: 008997052
성인 좌약 6개: 008997025
어린이 좌약 6개: 008997037
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
권한 부여:
코팅정 30개: 03.06.54
코팅정 24개: 11.12.89
6 성인 좌약: 20.01.55
6 어린이 좌약: 22.04.81
갱신: 01.06.2010
10.0 텍스트 개정일
2011년 2월 11일 AIFA 결의