유효 성분: 시메티콘
SIMECRIN 80 mg/ml 구강 에멀젼
Simecrin 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- SIMECRIN 40 mg 츄어블 정제, SIMECRIN 80 mg 츄어블 정제, SIMECRIN 120 mg 츄어블 정제
- SIMECRIN 80 mg/ml 구강 에멀젼
왜 Simecrin을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
SIMECRIN은 위와 장에서 형성되는 가스의 제거를 촉진하여 작용하는 항생물질인 활성 성분인 시메치콘을 함유하고 있습니다.
SIMECRIN은 성인에서 다음과 같은 경우 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
- 위장 팽만감
- 호흡곤란.
기분이 나아지지 않거나 7일 후에도 기분이 나빠지면 의사와 상담하십시오.
Simecrin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
시메크린을 복용하지 마십시오
- 활성 물질 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
- 임신 중.
사용 시 주의사항 Simecrin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
SIMECRIN을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
어린이들
이 약은 어린이에게 투여하기에 적합한 다른 형태로 제공되므로 어린이에게 적합하지 않습니다. 의사나 약사에게 문의하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Simecrin의 효과를 바꿀 수 있습니까?
다른 의약품과의 알려진 상호 작용은 없습니다.
그러나 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 및 수유 중 SIMECRIN의 안전성 및 유효성에 대한 적절한 데이터가 없으므로 이러한 상태에 있는 경우 이 약을 복용하지 마십시오.
의사는 엄격하게 필요하다고 간주되는 경우와 사용과 관련된 위험 및 이점을 신중하게 고려한 후에만 SIMECRIN을 복용하도록 조언할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
알려진 효과 없음.
SIMECRIN에는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다.
파라-하이드록시벤조에이트는 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다(지연형 포함).
복용량 및 사용 방법 Simecrin 사용 방법: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
권장 복용량은 1-1.5ml의 유제입니다(매 식사가 끝날 때마다).
패키지에 포함된 측정 주사기로 에멀젼을 규정량만큼 취하여 물 한 컵에 분산시킵니다.
과다 복용 Simecrin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
필요한 것보다 더 많은 SIMECRIN을 복용하는 경우
과다 복용의 알려진 사례는 없습니다.
실수로 과량을 복용한 경우 즉시 의사에게 연락하거나 가까운 병원에 가십시오.
SIMECRIN 복용을 잊은 경우
잊어버린 복용량을 건너뛰고 잊어버린 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
부작용 Simecrin의 부작용은 무엇입니까
SIMECRIN 사용 후 바람직하지 않은 영향은 보고되지 않았습니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
EXP 후 상자에 기재된 유효기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유효기간은 그 달의 말일을 말합니다.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
SIMECRIN에 포함된 것
- 활성 성분은 시메티콘입니다. 1ml의 유제에는 80mg의 시메티콘이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 구연산일수화물, 구연산나트륨, 카보머, 사카린나트륨, 하이프로멜로스, 메틸파라하이드록시벤조에이트, 프로필파라하이드록시벤조에이트, 모든 과일향, 정제수입니다.
SIMECRIN의 외관 및 팩 내용물 설명
흰색의 액체 에멀젼으로 과일 향과 향이 혼합되어 있습니다.
SIMECRIN은 도징 주사기가 있는 100ml 유리병으로 제공됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
시메크린
02.0 질적 및 양적 구성
SIMECRIN 40 mg 씹을 수 있는 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 시메티콘 40 mg.
SIMECRIN 80mg 츄어블 정제
하나의 정제에는
활성 성분: 시메티콘 80 mg.
SIMECRIN 120mg 츄어블 정제
한 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 시메티콘 120 mg.
SIMECRIN 80 mg/ml 경구 유제
에멀젼 1ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 시메티콘 80 mg.
부형제에 대해서는 6.1 참조
03.0 의약품 형태
씹을 수 있는 정제; 구강 에멀젼.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위장 유성, 성인 공기 연하증.
04.2 용법 및 투여 방법
SIMECRIN 40mg 씹을 수 있는 정제:
하루에 4정(각 주요 식사가 끝날 때 2정).
SIMECRIN 80mg 씹을 수 있는 정제:
1일 2정(각 주요 식사가 끝날 때 1정).
SIMECRIN 120mg 씹을 수 있는 정제:
1일 2정(각 주요 식사가 끝날 때 1정).
SIMECRIN 80 mg/ml 경구 유제:
1-1.5 ml (각 메인 식사가 끝날 때).
04.3 금기 사항
제품 구성 요소에 과민증.
일반적으로 임신 중에는 금기입니다(섹션 4.6 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
권장 복용량을 초과하지 마십시오.
눈에 띄는 결과 없이 단기간 치료한 후에는 의사와 상담하십시오. 츄어블 정제는 유당을 함유하고 있습니다: 유당분해효소 결핍증, 갈락토스혈증 및 포도당/갈락토스 흡수장애 증후군에 주의해서 사용하십시오.
경구 현탁액에는 파라-하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 이들은 일반적으로 지연형 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 약물과의 비호환성은 알려져 있지 않으며 보고된 적도 없습니다.
04.6 임신과 수유
이 약의 임신 중 사용에 대한 안전성은 확인되지 않았으므로 필요한 경우에만 위험/유익을 평가한 후에 사용하십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용에 대한 보고된 영향은 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
시메티콘으로 인한 바람직하지 않은 효과는 강조 표시되지 않았습니다.
04.9 과다 복용
과다 복용 현상은 보고되지 않았습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
A03AX13 기능성 위장 장애 치료제
시메티콘(활성화된 메틸폴리실록산)은 메틸실록산의 화학적으로 불활성인 중합체입니다. 활성화는 소포력을 향상시키는 4-4.5%의 산화규소의 존재로 인한 것입니다.Simethicone의 화학적-물리적 특성은 표면 장력을 낮추는 것입니다. Simethicone의 수렴, 더 쉽게 제거되는 자유 가스를 형성합니다.
이것은 위장관의 많은 질병의 특권인 팽만감을 수반하는 모든 성가신 증상(통증, 경련, 긴장감, 트림, 고창)을 완화합니다.
05.2 "약동학적 특성
시메티콘은 위장관에서 흡수되지 않고 영양소 흡수를 방해하지 않으며 위 분비물의 양과 산도를 변경하지 않으며 쥐에 대한 만성 독성 연구에서 필수 대사 산물의 흡수를 감소시키지 않는 것으로 나타났습니다.
또한 장벽, 간 및 소변에 실리콘이 증가하지 않으면 흡수가 완전히 결여되었음을 나타냅니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
쥐, 토끼, 개, 원숭이를 대상으로 3개월에서 2년에 이르는 기간 동안 다양한 용량의 시메티콘을 투여한 독성 연구에서 체중, 체중 및 다양한 장기의 조직학적 외관에 어떠한 병리학적 변화도 강조 표시되지 않았습니다. 3세대 연속 메틸폴리실록산을 함유한 식이를 섭취한 쥐에서 비정상적인 영향(태아 및 신생아 상태, 생식력, 성장, 간 및 신장 기능, 조직병리학 및 장기 무게, 종양 수)은 관찰되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
츄어블 정제:
만니톨, 콜로이드 수화 실리카, 전호화 전분, 유당 일수화물, 폴리비닐피롤리돈 K30, 크로스포비돈, 활석, 마그네슘 스테아레이트, 민트향.
경구 유제:
구연산일수화물, 구연산나트륨, 카보머, 사카린산나트륨, 메틸히드록시프로필셀룰로오스, 메틸 파라히드록시벤조에이트, 프로필 파라히드록시벤조에이트, 모든 과일향, 정제수.
06.2 비호환성
다른 물질과의 화학적-물리적 비호환성의 알려진 사례는 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
정제: 습기와 빛으로부터 제품을 보호하기 위해 원래의 판지 상자에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
SIMECRIN "40 mg 씹을 수 있는 정제": 물집에 50정이 들어 있는 상자;
SIMECRIN "80 mg 씹을 수 있는 정제": 물집에 30정이 들어 있는 상자;
SIMECRIN "120 mg 씹을 수 있는 정제": 물집에 24정이 들어 있는 상자;
SIMECRIN 80 mg/ml 경구 유제: 투여 주사기가 있는 100 ml의 유리병.
06.6 사용 및 취급 지침
정제는 씹어야 합니다.
처방된 양의 경구 유제를 투약 주사기로 빼내고 물 한 컵에 분산시켜야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
크리노스 S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
SIMECRIN "40 mg 씹을 수 있는 정제" - 50정 AIC n. 034842017
SIMECRIN "80 mg 씹는 정제" - 30정 AIC n. 034842029
SIMECRIN "120 mg 씹는 정제" - 24정 AIC n. 034842031
SIMECRIN "80 mg / ml 경구 유제" - 병 100 ml AIC n. 034842043
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10/02/2003
10.0 텍스트 개정일
10/07/2005