유효 성분: 퍼메트린
스카비아닐 5% 크림
스카비아닐을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
스카비아닐은 활성 물질인 퍼메트린을 함유하고 있으며 '피레스로이드 체외 기생충 제거제'라고 불리는 외부 기생충(체외 기생충)을 죽이는 의약품 그룹에 속합니다. Scabianil은 피부 표층에 숨어 작은 붉은 물집과 구진을 형성하는 미세한 진드기에 의해 유발되는 피부 질환인 옴을 치료하는 데 사용됩니다. 옴은 심한 가려움증을 유발하며 전염성이 있습니다(피부 간의 장기간 접촉 또는 감염된 사람과의 성적 접촉을 통해 전염됨).
Scabianil을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
스카비아닐을 사용하지 마십시오:
- 활성 물질, 다른 피레스로이드 또는 피레트린(살충 특성이 있는 천연 화합물) 또는 이 약의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우.
스카비아닐을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Scabianil을 사용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오. Scabianil은 외용입니다.
다른 사람에게 크림을 발라야 할 경우에는 장갑을 사용하십시오.
크림이 눈에 닿지 않도록 주의하십시오. 실수로 이런 일이 발생하면 즉시 물로 눈을 씻으십시오.
어린이 및 청소년
2세 미만의 소아에 대한 스카비아닐 치료는 의료 감독 하에 이루어져야 합니다. 나이가 많은 어린이가 스스로 크림을 바르는 것은 성인의 감독하에 이루어져야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 스카비아닐의 효과를 조절할 수 있습니까?
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
염증성 피부 반응(습진)을 경험하는 경우 의사는 Scabianil로 치료하기 전에 코르티코스테로이드(항염증 특성이 있는 약물) 치료가 필요한지 여부를 고려해야 합니다. 코르티코스테로이드는 진드기에 대한 면역 반응을 감소시켜 잠재적으로 옴 감염을 악화시킬 수 있습니다. 그러나 두 치료법 사이의 상호작용 가능성은 매우 낮습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신과 모유 수유 중에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 약을 사용해야합니다.
그러나 현재까지 임신 중 퍼메트린 크림 사용에 대한 데이터는 퍼메트린이 태반을 통과할 수 있다 하더라도 태아에 대한 위험을 나타내지 않습니다.
크림의 국소 피부 도포 후 퍼메트린에 대한 전체 유기체의 노출(전신적 노출)은 매우 낮고 일부만 모유로 전달됩니다. 신생아.
운전 및 기계 사용
Scabianil은 운전이나 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
Scabianil에는 국소 피부 반응(예: 접촉 피부염)을 유발할 수 있는 세토스테아릴 알코올이 포함되어 있습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Scabianil 사용법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
일반적으로 Scabianil을 한 번만 바르면 감염을 제거할 수 있으며 병변이 치유되지 않거나 새로운 병변이 나타나면 7일 후에 두 번째 도포를 할 수 있습니다.
30g 튜브에 Scabianil 5% 크림 패키지는 일반적으로 전신에 한 번만 바르기에 충분합니다. 일부 성인의 경우 더 많은 크림이 필요할 수 있습니다. 이 경우 60g 팩을 사용할 수 있습니다.
치료에 필요한 크림의 양은 치료하고자 하는 체표면에 따라 다르기 때문에 정확한 복용량을 정하는 것은 불가능합니다.
스카비아닐을 얼마나 사용하는가
성인, 노인 및 12세 이상의 어린이에게 사용
권장 복용량은 스카비아닐 30g입니다. 일부 성인은 더 많은 크림이 필요할 수 있으며, 이 경우 추가로 30g 튜브를 사용할 수 있습니다. 단, 1회 사용 시 60g을 초과하지 마십시오.
6~12세 어린이에게 사용
권장 복용량은 크림 15g(30g 튜브의 절반까지)입니다.
1~5세 어린이에게 사용
권장 복용량은 크림 7.5g(30g 튜브의 1/4까지)입니다.
생후 2개월에서 1세까지의 어린이에게 사용
권장 복용량은 크림 3.75g(30g 튜브의 8분의 1까지)입니다.
투여 방법
깨끗하고 건조하며 신선한 피부에 Scabianil을 바르고 뜨거운 목욕을 한 직후에는 바르지 마십시오.
크림을 최소 8시간 동안 그대로 두십시오. 바르고 8시간이 지나기 전에 손을 씻어야 한다면 손에 크림을 다시 발라야 합니다.
크림을 바른 후 8~12시간이 지난 후에야 몸을 씻을 수 있습니다.
2세 미만의 어린이
목, 얼굴, 귀, 두피를 포함한 아이의 몸 전체에 크림을 바르십시오. 특히 손가락과 발가락 사이, 손톱 아래, 손목, 겨드랑이, 손바닥, 발바닥, 생식기 외부 및 엉덩이에 주의하십시오. . 입 주위와 눈 주위에는 크림을 바르지 마십시오.
성인 및 2세 이상의 어린이
머리와 얼굴을 제외한 전신에 크림을 바르십시오. 특히 손가락과 발가락 사이, 손톱 아래, 손목, 겨드랑이, 외부 생식기, 가슴, 엉덩이에 주의하십시오.
노인
목, 얼굴, 귀, 두피를 포함한 몸 전체에 크림을 바르고 손가락과 발가락 사이, 손톱 아래, 손목, 겨드랑이, 외부 생식기, 가슴, 엉덩이에 특히 주의하십시오.
눈 주위에는 크림을 바르지 마십시오.
스카비아닐 복용을 중단하면
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Scabianil을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
스카비아닐을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
어린이가 우발적으로 크림을 삼켰을 경우의 처치는 위세척이며, 섭취 후 2시간 이내에 실시한다.
스카비아닐이 시판된 이후 퍼메트린 과량투여에 대한 보고는 없었습니다.
크림을 피부에 과도하게 바르면 국소 자극(과민 반응)이 발생할 수 있습니다. 이러한 장애의 치료는 증상을 치료하기 위한 증상에 따라 이루어져야 합니다.
2개월 된 아기가 30g의 전체 크림 튜브에 우발적으로 노출되더라도 전신 독성을 일으킬 가능성은 매우 낮습니다.
부작용 Scabianil의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음과 같은 부작용이 발생했습니다.
- 일시적인 작열감 또는 자극, 보통 경미하고 중증 옴 환자에서 더 자주 발생합니다.
- 발진 또는 가려움증, 홍반, 피부 부기(부종), 피부 염증(습진)과 같은 피부 자극의 일시적 징후 및 증상.
가려움증은 치료 중단 후 최대 4주까지 지속될 수 있습니다. 죽은 옴 진드기에 대한 알레르기 반응 때문입니다. 이것은 정상이며 치료가 효과적이지 않았다는 의미는 아닙니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. www.agenziafarmaco.it/it/responsabili에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 "EXP" 뒤에 표시된 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
유통기한은 그 달의 말일을, 유통기한은 개봉하지 않은 약품을 올바르게 보관한 것을 말합니다.
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
스카비아닐에 함유된 것
- 활성 성분은 퍼메트린입니다. 5% 크림 100g에는 5g의 퍼메트린이 함유되어 있습니다.
- 다른 성분은 세토스테아릴 알코올, 파라핀, 세토마크로골 1000, 이소프로필 미리스테이트, 벤질 알코올, 정제수입니다.
스카비아닐의 외형과 내용물
스카비아닐은 폴리프로필렌 캡이 있는 30g 또는 60g 알루미늄 튜브에 들어있는 크림입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
스카비아닐
02.0 질적 및 양적 구성
퍼메트린 5%(이성체 시스: 트랜스 25:75).
부형제에 대해서는 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
크림.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
옴 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
SCABIANIL은 깨끗하고 건조하며 신선한 피부에 발라야 합니다. 뜨거운 목욕을 한 직후에 제품을 바르지 마십시오.
2세 미만 어린이의 치료는 의료 감독하에 수행되어야 합니다. 나이가 많은 어린이가 크림을 바르는 것은 성인의 감독하에 이루어져야 합니다.
SCABIANIL 5% 크림은 30g과 60g의 튜브로 제공됩니다.
30g 튜브에 든 SCABIANIL 5% 크림은 일반적으로 전신에 한 번만 바르기에 충분합니다. 일부 성인의 경우 더 많은 양의 크림이 필요할 수 있습니다. 이 경우 60g 팩을 항상 전신에 한 번만 사용할 수 있습니다. 치료에 필요한 크림의 양은 치료할 표면과 피부 타입에 따라 다르기 때문에 정확한 복용량을 추천해드릴 수 없습니다.
성인 및 2세 이상의 어린이:
머리와 얼굴을 제외한 전신에 크림을 바릅니다. 특히 손가락과 발가락 사이, 손톱 아래, 손목, 겨드랑이, 외부 생식기, 가슴, 엉덩이에 주의하십시오.
노인:
목, 얼굴, 귀, 두피 등 전신에 크림을 바릅니다.
손가락과 발가락 사이, 손톱 아래, 손목, 겨드랑이, 외부 생식기, 가슴 및 엉덩이에 특히 주의하여 크림을 바릅니다. 눈 주위를 피하십시오.
2세 미만 어린이:
목, 얼굴, 귀, 두피를 포함한 전신에 크림을 바르고 손가락과 발가락 사이, 손톱 아래, 손목, 겨드랑이, 손바닥, 발바닥, 외부 생식기 및 엉덩이에 특히 주의하십시오. 입 주변(혀로 크림이 제거되는 것을 방지하기 위해)과 눈 주변은 피하십시오.
크림은 적어도 8시간 동안 작용하도록 놔둬야 합니다. 크림을 바르고 8시간이 지나기 전에 손을 씻었다면 다시 손에 발라야 합니다.
크림을 바른 후 8~12시간 후에 몸을 깨끗이 씻으십시오.
90%의 경우 SCABIANIL을 한 번만 바르면 감염을 제거할 수 있습니다. 병변이 치유의 징후를 나타내지 않거나 새로운 병변이 나타나면 7일 후에 두 번째 크림을 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질, 부형제 또는 기타 피레트로이드 또는 피레트린에 과민증. 일반적으로 임신과 수유 중에는 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
SCABIANIL은 외부용입니다. 다른 사람에게 크림을 바르는 경우 장갑 사용을 권장합니다.
제품이 눈에 닿지 않도록 하십시오. 우발적 인 접촉의 경우 즉시 물로 헹굽니다.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
진드기에 대한 면역 반응 감소로 인해 옴 감염이 악화될 위험이 있으므로 퍼메트린 5% 크림으로 치료하기 전에 코르티코스테로이드를 사용한 습진형 반응의 치료를 평가해야 합니다. 그러나 두 치료법 간의 상호작용이 부작용을 증가시키거나 효능을 감소시킬 가능성은 낮습니다.
04.6 임신과 수유
현재까지 퍼메트린 5% 크림 사용에 대한 데이터는 태아에 대한 위험성을 나타내지 않았음 크림을 전신에 도포한 후 전신적으로 흡수되는 퍼메트린의 양은 극히 적지만 퍼메트린은 태반 장벽을 통과할 수 있음 음성 변이원성 시험 및 낮은 포유동물 독성은 퍼메트린 치료가 태아에 대한 위험을 최소화함을 시사합니다.
경구 투여 후 매우 낮은 농도의 퍼메트린이 젖소의 우유로 배설되는 것으로 나타났습니다 퍼메트린이 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 극히 소량의 퍼메트린만이 전신에 흡수되며 이론상 아주 적은 비율만이 모유로 들어갈 수 있습니다.
임신과 모유 수유 중 이 약은 실제 필요한 경우와 직접적인 의료 감독 하에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
알려진 바 없음.
04.8 바람직하지 않은 영향
때때로 단기간의 따끔거림이나 자극적인 자극의 몇 가지 사례가 보고되었습니다. 이것은 일반적으로 경미한 형태이며 심한 옴이 있는 환자에서 더 자주 발생합니다.
발진 또는 가려움증, 홍반, 부종, 습진과 같은 피부 자극의 일시적 징후 및 증상.
가려움증은 치료 후 최대 4주 동안 지속될 수 있으며 죽은 옴 진드기에 대한 알레르기 반응 때문입니다. 이것은 정상이며 치료가 효과적이지 않았다는 신호가 아닙니다.
04.9 과다 복용
퍼메트린 5% 크림의 과다 복용에 대한 보고는 없습니다.
크림을 피부에 과도하게 바르면 국소 부작용이 발생할 수 있습니다. 생후 2개월 아기에게 크림 30g을 바르는 것은 체중 kg당 약 350mg의 용량에 해당합니다.완전히 흡수되더라도 이 용량이 전신 독성의 명확한 징후를 유발할 가능성은 거의 없습니다. .
어린이가 실수로 제품을 섭취한 경우 위세척을 사용할 수 있으며 섭취 후 2시간 이내에 실시합니다.
과민 반응의 치료는 증상이 있어야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 피레스로이드 체외기생충 구제제, ATC 코드: P03AC04
퍼메트린에 노출된 기생충의 주요 생리학적 작용은 흥분성 세포막을 가로질러 전기화학적 이상을 유발하여 감각 과흥분성, 협응 불량 및 기절을 유발합니다.
05.2 약동학적 특성
포유동물에서 퍼메트린은 에스테르의 가수분해를 통해 불활성화된 대사 산물로 빠르게 대사되어 주로 신장을 통해 배설됩니다. 주요 대사 산물은 건강한 지원자 또는 영향을 받은 환자의 전신에 크림을 바르고 7시간 이내에 소변에서 검출할 수 있습니다. 가장 높은 수준의 배설은 48시간 이내에 감지할 수 있지만 일부 개인의 경우 치료 후 28일 동안 소변에서 매우 낮은 수준의 대사 산물이 발견될 수 있습니다. 전반적인 배설 패턴은 적용된 퍼메트린의 약 0.5%가 다음으로 흡수됨을 나타냅니다. 처음 48시간.
05.3 전임상 안전성 데이터
생체 내 및 시험관 내 유전 독성 연구는 모두 음성이었고, 퍼메트린이 돌연변이 유발성 변화를 유도할 수 없음을 나타냅니다.
쥐를 대상으로 한 장기 연구에서는 발암 효과가 나타나지 않았습니다. 쥐를 대상으로 한 유사한 연구에서 퍼메트린을 2년 동안 음식과 함께 투여했을 때(약 750mg/kg 체중/일) 고용량 및 암컷 쥐에서만 폐부종의 발생률이 종별로 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 사람에서 퍼메트린의 잠재적인 발암성을 나타내는 것으로 생각되지 않습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
세토스테아릴알코올, 파라핀, 세토마크로골 1000, 이소프로필미리스테이트, 벤질알코올, 정제수.
06.2 비호환성
알려진 바 없음.
06.3 유효기간
2 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 얼지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
폴리프로필렌 캡이 있는 알루미늄 튜브. 30g 튜브가 들어있는 팩과 60g 튜브가 들어있는 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
패키지를 개봉한 후 내용물을 모두 사용하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
30g 튜브: 036289015
60g 튜브: 036289039
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
2006년 7월
10.0 텍스트 개정일
2009년 3월