유효 성분: 케토프로펜
Ketoprofen Alfa Wassermann 25 mg 필름코팅정
Ketoprofen 정제가 사용되는 이유 - 일반 약물은 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Ketoprofen Alfa Wassermann은 염증 감소 및 통증 완화를 목표로 하는 비스테로이드성 소염제(NSAID) 계열에 속합니다.
Ketoprofen Alfa Wassermann은 활성 성분인 케토프로펜을 함유하고 있으며 다양한 기원과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 뼈, 관절 및 근육통, 월경통)의 치료에 사용할 수 있습니다.
Ketoprofen 정제 - 제네릭 약물을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
Ketoprofen Alfa Wassermann을 복용하지 마십시오
- 케토프로펜 또는 기타 유사 약물(소염제, 아세틸살리실산 및 그 유도체 등) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우
- 발진, 코의 내부 염증(비염), 천식과 같은 증상이 있는 경우;
- "위벽의 염증(위염) 및 만성 소화 장애(소화불량);
- 포르피린증이라는 질병이 있는 경우;
- 혈소판 수(혈소판 감소증) 또는 백혈구 감소증(백혈구 감소증)과 같이 혈구 생성에 변화가 있고 출혈이 진행 중이거나 출혈 경향이 있는 경우(출혈 체질);
- 혈액 응고를 지연시키는 약(항응고제), 항염증제 또는 아세틸살리실산 기반 약(예: 아스피린)을 복용하는 경우;
- 소변 생성을 증가시키는 약물로 치료를 받고 있는 경우(집중적 이뇨 요법);
- 심각한 신장 또는 간 문제(신장 또는 간부전, 신장 질환, 간경화, 중증 간염)가 있는 경우;
- 위 또는 장 궤양(활동성 위 또는 십이지장 궤양)을 앓고 있거나 이전에 위 또는 장 출혈(위장관 출혈), 이전 치료로 인한 궤양 또는 천공을 겪은 적이 있는 경우;
- 과거에 출혈(출혈)이나 위벽에 생긴 열린 상처(재발성 소화성 궤양)로 고통받은 적이 있는 경우;
- 큰 수술을 받은 경우;
- 심각한 심장 문제(심부전)의 경우;
- 임신 중이거나 임신 중이거나 수유 중인 것으로 의심되는 경우("임신, 모유 수유 및 생식 능력" 참조)
- 15세 미만인 경우.
케토프로펜 정제를 복용하기 전에 알아야 할 사항 - 일반 의약품
Ketoprofen Alfa Wassermann을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
출혈이나 위장이나 장의 심한 통증(위장관 출혈 또는 궤양)이 보이면 Ketoprofen Alfa Wassermann 복용을 중단하십시오.
Ketoprofen Alfa Wassermann에 특별한 주의를 기울이고 의사와 상담하십시오.
- 단기간(3일)이 지나도 눈에 띄는 결과를 얻지 못한 경우
- 호흡 곤란(기관지 경련)이 심한 경우
- 만성폐쇄성폐질환이라고 불리는 기도질환을 앓고 있는 경우
- 천식, 꽃가루 알레르기(알레르기성 비염) 또는 코 점막의 성장(비강 용종증)이 있는 경우
- 간이나 신장 질환을 앓고 있는 경우
- 고혈압이 있는 경우 악화될 수 있습니다('가능한 부작용' 참조).
Ketoprofen Alfa Wassermann과 같은 의약품은 심장마비("심근경색") 또는 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다.
노인 환자
고령 환자는 항염증제 부작용을 더 자주 경험하여 출혈과 위장 천공을 일으켜 치명적일 수 있습니다. 고령 환자로서 다음과 같은 질환이 있는 경우 각별히 주의하십시오.
- 신장에 혈액 공급 부족
- 신장병
- 간 문제(간경화 또는 중증 간염).
어린이 및 청소년
Ketoprofen Alfa Wassermann을 15세 미만의 어린이 및 청소년에게 투여하지 마십시오.
케토프로펜 정제의 효과를 조절할 수 있는 약물 또는 식품 - 일반 약물
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Ketoprofen Alfa Wassermann을 다음과 함께 복용하지 마십시오.
- 기타 항염증제
- 와파린, 헤파린, 티클로피딘(항응고제)
- 아세틸살리실산과 같은 항혈소판제
- 항우울제(SSRI)
- 리튬
- 15 mg / 주 이상의 고용량으로 사용되는 메토트렉세이트
- Idantoin(간질 치료용 약물) 및 sulphonamides(항생제).
다음과 같은 약을 이미 복용하고 있는 경우 특히 주의하십시오.
- 이뇨제, 혈압에 사용되는 약물(ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제), 특히 노인 환자
- 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트
- 펜톡시필린(항혈전제)
- 지도부딘
- 경구 혈당강하제(설포닐우레아)
- 심장 활동을 조절하는 약물(베타 차단제)
- 시클로스포린 및 타크로리무스(면역억제제)
- 혈전 용해제
- 프로베네시드(통풍약)
Ketoprofen Alfa Wassermann이 이러한 약물의 작용이나 독성에 영향을 미칠 수 있기 때문에
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신, 모유 수유 및 불임
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되면 이 약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신
임신 중이거나 임신이 의심되는 경우 Ketoprofen Alfa Wassermann을 복용하지 마십시오.
수유 시간
모유 수유 중에는 Ketoprofen Alfa Wassermann을 복용하지 마십시오.
비옥
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 케토프로펜 알파 와세르만 투여를 중단해야 합니다.
운전 및 기계 사용
Ketoprofen Alfa Wassermann 투여 후 현기증, 졸음, 두통 또는 현기증이 나타나면 운전하거나 도구나 기계를 사용하지 마십시오.
Ketoprofen Alfa Wassermann은 아조루빈과 코치닐 레드를 함유하고 있습니다.
A Ketoprofen Alfa Wassermann은 알러지 반응을 일으킬 수 있는 착색제로 아조루빈(E 122)과 코치닐 레드 A(E 124)를 함유하고 있습니다.
복용량 및 사용 방법 케토프로펜 정제 사용 방법 - 일반 의약품: 복용량
항상 이 책자에 설명된 대로 또는 의사나 약사의 지시에 따라 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
성인 및 15세 이상의 어린이
권장용량은 1회 1정, 특히 심한 통증의 경우 1일 2~3회 반복 투여한다.
물 한잔과 함께 위장에 Ketoprofen Alfa Wassermann을 가져 가라.
노인 환자
고령자는 위에 표시된 최소 용량을 준수해야 합니다.
표시된 복용량을 초과하지 말고 의사의 조언 없이 3일 이상 약을 사용하지 마십시오.
Ketoprofen Tablets - Generic Drug을 과다 복용한 경우 해야 할 일
Ketoprofen Alfa Wassermann을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
Ketoprofen Alfa Wassermann을 우발적으로 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
과다 복용의 증상은 다음과 같습니다.
- 두통
- 현기증
- 혼란과 의식 상실
- 통증, 메스꺼움, 구토
- 위와 장의 출혈
- 저혈압
- 호흡 문제(호흡 저하)
- 피부와 점막의 푸르스름한 변색(청색증)
Ketoprofen Alfa Wassermann 복용을 잊은 경우
잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
Ketoprofen Alfa Wassermann 복용을 중단하는 경우
Ketoprofen Alfa Wassermann의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 케토프로펜 정제의 부작용은 무엇입니까 - 제네릭 약물
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
가능한 한 최단 기간 동안 가장 낮은 유효 용량을 사용하여 바람직하지 않은 영향을 최소화할 수 있습니다. 가장 흔히 관찰되는 바람직하지 않은 영향은 위와 내장과 관련이 있습니다. 위장에 약을 복용하면 이러한 효과의 빈도와 정도가 크게 감소합니다.
일반적인 부작용(10명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 메스꺼움, 구토
- 설사, 복통(고창), 변비, 소화불량, 복통
- 대변의 혈액, 혈액과 함께 구토
- 구강 궤양
- 염증성 장 질환(대장염, 크론병)의 악화.
흔하지 않은 부작용(100명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 위염(위염)
- 기분 변화
- 귀에 울리는
- 두통, 현기증
- 현기증
- 졸음
- 맛의 변화
- 발진, 가려움증
드문 부작용(1000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 위 또는 장의 궤양 및 천공, 위 또는 장의 출혈
- 불면증, 신체 일부의 감각 변화(따끔거림), 동요
- 증가된 혈압
- 혈관 직경의 국부적 또는 전반적인 증가
- 간 기능의 특정 지표 증가(아미노전이효소)
- 간의 염증(간염)
- 다양한 피부 반응(두드러기, 붉은 반점, 농포 또는 물집)
- 호흡 곤란, 상부 호흡기(인후)의 부종
- 탈모
- 비정상적인 신장 기능 검사
- 빈약한 신장 기능(급성 신부전)
- 신장 염증(간질성 신염)
- 신장 기능 장애로 인한 일련의 증상(신 증후군)
- 힘의 부족
- 살찌 다
- 심장이 혈액을 적절하게 펌프질할 수 없음(심부전), 심장 박동.
매우 드문 부작용(10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)은 다음과 같습니다.
- 백혈구 및 혈소판 감소, 출혈로 인한 적혈구 감소(빈혈), 혈액 내 백혈구의 일종 소실(무과립구증), 모든 혈구 감소
- 과민 반응, 최대 아나필락시성 쇼크
- 심한 피부 반응(박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사)
- 혈관부종(피부 또는 점막의 급격한 부종)
- 광과민성(태양 노출 후 피부에 대한 반응)
- 시력 문제(흐릿한 시력)
- 천식 발작, 기관지 협착(기관지 경련), 특히 아세틸살리실산 및 기타 비스테로이드성 항염증제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자에서
- 국소 또는 전신 부종(특히 고혈압 환자의 경우)
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
포장에 명시되어 있고 개봉하지 않고 올바르게 보관된 제품을 나타내는 유효 기간이 지난 후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
팩이 개봉되었거나 손상된 경우 이 약을 사용하지 마십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Ketoprofen Alfa Wassermann이 포함하는 것
- 활성 성분은 케토프로펜입니다. 각 코팅 정제에는 25mg의 케토프로펜이 들어 있습니다.
- 기타 성분: 미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 무수 콜로이드 실리카, 스테아르산마그네슘, 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄(E 171), 마크로골, 활석, 아조루빈(E 122), 코치닐 레드 A(E 124), 인디고 카민(E 132).
Ketoprofen Alfa Wassermann의 외관 및 팩 내용물에 대한 설명
Ketoprofen Alfa Wassermann은 둥근 양면이 볼록한 분홍색 정제 형태로 제공됩니다.
블리스터 팩에 10개 또는 20개의 필름 코팅 정제가 들어 있습니다. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
KETOPROFENE ALFA WASSERMANN 25MG 필름 코팅된 정제
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
케토프로펜 25mg.
부형제:
아조루빈 0.011mg
코치닐 레드 A 0.009 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
다양한 기원과 자연의 통증(두통, 치통, 신경통, 골관절 및 근육통, 월경통).
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 15세 이상의 어린이: 1일 2-3회 1정을 1일 2-3회, 더 큰 강도의 고통스러운 형태로, 가급적이면 전체 위에(물 한 컵과 함께) 복용하십시오.
권장 복용량을 초과하지 마십시오. 특히 노인 환자는 위에 표시된 최소 복용량을 따라야 합니다.
치료 기간은 고통스러운 에피소드의 극복으로 제한되어야 합니다.
04.3 금기 사항
Ketoprofen은 다음과 같은 경우에 금기입니다.
• 활성 성분 또는 기타 유사한 약물(항염증제, 아세틸살리실산 및 그 유도체 등)에 대한 과민성, 모든 부형제에 대한 과민성;
• 피부 발진, 비염, 천식을 동반한 증상;
• 위염 및 만성 소화불량;
• 지속적인 출혈 또는 출혈 체질이 있는 포르피린증, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증;
• 항응고제의 작용을 상승시키는 항응고제로 지속적인 치료;
• 집중 이뇨제 치료 중;
• 심한 신부전;
• 중증 간부전(간경화, 중증 간염);
• 활동성 소화성 궤양, 또는 이전의 활성 치료와 관련된 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 병력 또는 재발성 소화성 출혈/궤양의 병력(2개 이상의 뚜렷한 궤양 또는 출혈 에피소드);
• 대수술 후;
• 심한 심부전.
케토프로펜은 또한 임신(확립 또는 의심), 수유 중(섹션 4.6 참조) 및 15세 미만의 어린이에게 금기입니다.
항염증제 및 아세틸살리실산과 함께 Ketoprofen Alfa Wassermann을 투여하는 것은 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
모든 비 스테로이드 성 소염제와 마찬가지로이 제품은 생리 기능에 참여하는 프로스타글란딘과 그 중요한 중간체의 합성을 방해합니다.
따라서 이 약물은 환자에게 다음과 같은 상태가 있는 경우 특별한 주의가 필요하거나 사용을 배제해야 합니다: 신장 관류 저하, 신장 질환, 간경변 또는 중증 간염.
기관지경련, 만성폐쇄성폐질환, 천식, 알레르기성 비염(건초열), 비용종, 간질환, 신병증이 있는 환자는 의사의 감독하에 사용해야 합니다.
눈에 띄는 결과 없이 며칠 동안 치료한 후 의사와 상담하십시오.
이 약에는 알러지 반응을 일으킬 수 있는 착색제로 아조루빈(E 122)과 코치닐 레드 A(E 124)가 포함되어 있습니다.
Ketoprofen Alfa Wassermann 및 프로스타글란딘 합성 및 사이클로옥시게나제를 억제하는 약물의 사용은 임신을 계획하는 여성에게 금기입니다.
가임력에 문제가 있거나 가임력 조사를 받고 있는 여성에게는 케토프로펜 알파 와세르만 투여를 중단해야 합니다.
선택적 시클로옥시게나제-2 억제제를 포함한 다른 NSAID와 케토프로펜 알파 와세르만(Ketoprofen Alfa Wassermann)의 병용은 피해야 합니다.
바람직하지 않은 영향은 증상을 조절하는 데 필요한 가능한 가장 짧은 치료 기간 동안 최저 유효 용량을 사용하여 최소화할 수 있습니다(아래 위장 및 심혈관 위험 참조).
고령자: 고령자 환자는 NSAID에 대한 부작용, 특히 치명적일 수 있는 위장 출혈 및 천공의 빈도가 증가합니다(섹션 4.2 - 용법 및 투여 방법 참조).
위장 효과
위장관 출혈, 궤양 및 천공: 치명적일 수 있는 위장관 출혈, 궤양 및 천공이 모든 NSAID로 치료하는 동안 경고 증상이 있거나 없는 이전에 심각한 위장 사건의 병력이 있거나 없이 보고되었습니다.
일부 역학적 증거는 케토프로펜이 특히 고용량에서 다른 NSAID에 비해 위장 독성 위험이 더 높을 수 있음을 시사합니다(섹션 4.3 - 금기 참조).
고령자 및 궤양의 병력이 있는 환자, 특히 출혈이나 천공이 복잡한 경우(섹션 4.3 참조), NSAID의 용량이 증가함에 따라 위장관 출혈, 궤양 또는 천공의 위험이 더 높아집니다. 이러한 환자는 가능한 가장 낮은 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 이러한 환자와 아스피린 또는 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 약물을 저용량으로 복용하는 환자에게도 보호제(미소프로스톨 또는 양성자 펌프 억제제)의 병용을 고려해야 합니다(아래 및 섹션 4.5 - 다른 의약품과의 상호 작용 참조). 및 기타 형태의 상호작용).
위장관 독성의 병력이 있는 환자, 특히 고령자는 특히 치료 초기 단계에서 비정상적인 위장관 증상(특히 위장관 출혈)을 보고해야 합니다.
경구 코르티코스테로이드, 와파린과 같은 항응고제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 아스피린과 같은 항혈소판제와 같은 궤양 또는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 병용하는 환자는 주의해야 합니다(섹션 4.5 참조).
Ketoprofen Alfa Wassermann을 복용하는 환자에서 위장관 출혈이나 궤양이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
NSAID는 위장관 질환(궤양성 대장염, 크론병)의 병력이 있는 환자에게 주의해서 투여해야 합니다. 이러한 상태는 악화될 수 있기 때문입니다(섹션 4.8 - 바람직하지 않은 영향 참조).
피부 효과
박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사 용해를 포함하여 일부 치명적인 심각한 피부 반응이 NSAID 사용과 관련하여 매우 드물게 보고되었습니다(섹션 4.8 참조). 치료 초기 단계에서 환자는 다음과 같이 나타납니다. 고위험군: 대부분의 경우 치료 첫 달 이내에 반응이 시작됩니다. Ketoprofen Alfa Wassermann은 피부 발진, 점막 병변 또는 과민증의 다른 징후가 처음 나타날 때 중단해야 합니다.
심혈관 및 뇌혈관 효과
NSAID 치료와 관련하여 체액 저류, 고혈압 및 부종이 보고되었으므로 경증에서 중등도의 고혈압 및/또는 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자에게는 적절한 모니터링과 지시가 필요합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간의 증가된 위험과 관련될 수 있음을 시사합니다. 현재 데이터가 충분하지 않습니다. ketoprofen이 25~75mg의 일일 용량으로 투여될 때 유사한 위험을 배제하기 위해.
조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환이 있는 환자는 신중하게 고려한 후에 케토프로펜으로 치료해야 합니다. 심혈관 질환의 위험 인자(예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)가 있는 환자에서 장기 치료를 시작하기 전에 유사한 고려가 이루어져야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
코르티코스테로이드: 위장관 궤양 또는 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 - 사용에 대한 특별 경고 및 주의사항 참조).
항응고제: NSAID는 와파린과 같은 항응고제의 효과를 증가시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI): 위장관 출혈의 위험 증가(섹션 4.4 참조).
권장하지 않는 연결:
• 고용량의 살리실산염을 포함한 기타 NSAIDs(≥ 3g/day): 여러 NSAIDs의 동시 투여는 상승 효과로 인해 위장관 궤양 및 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
• 경구용 항응고제, 비경구 헤파린 및 티클로피딘: 혈소판 기능 억제 및 위장 점막 손상으로 인한 출혈 위험 증가.
• 리튬(여러 NSAID로 설명됨): NSAID는 독성 값에 도달할 수 있는 리튬의 혈장 수준(리튬의 신장 배설 감소)을 증가시킵니다. 따라서 이 매개변수는 케토프로펜 치료 시작, 용량 조절 및 중단 후 모니터링이 필요합니다.
• 메토트렉세이트, 15 mg/주 이상의 고용량 사용: 일반적으로 항염증제에 의한 신장 청소율 감소로 인한 메토트렉세이트의 혈액 독성 증가.
• 히단토인 및 설폰아미드: 이러한 물질의 독성 효과가 증가할 수 있습니다.
예방이 필요한 협회:
이뇨제, ACE 억제제 및 안지오텐신 II 길항제: NSAIDs는 이뇨제 및 기타 항고혈압제의 효과를 감소시킬 수 있음 일부 신기능 장애가 있는 환자(예: 탈수 환자 또는 신기능 장애가 있는 고령 환자)의 경우 ACE 억제제 또는 길항제인 지오텐신 II 및 시클로를 억제하는 제제의 병용 투여 -oxygenase 시스템은 일반적으로 가역적인 급성 신부전을 포함하여 신기능의 추가 악화를 유발할 수 있습니다. Ketoprofen Alfa Wassermann을 ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 길항제와 병용투여하는 환자에서 이러한 상호작용을 고려해야 하므로 특히 고령자에게 이 약의 병용 투여에 주의해야 합니다.
환자는 적절하게 수분을 공급해야 하며 병용 요법을 시작한 후에는 신기능 모니터링을 고려해야 합니다.
• 15 mg/주 미만의 저용량으로 사용되는 메토트렉세이트: 일반적으로 항염증제로 인한 신장 청소율 감소로 인해 메토트렉세이트의 혈액 독성이 증가합니다. 협회의 첫 주 동안 혈구 수를 매주 모니터링합니다. 신장 기능이 약간이라도 악화되는 경우와 노인에서 모니터링을 늘립니다.
• Pentoxifylline: 출혈 위험 증가. 임상 모니터링을 늘리고 출혈 시간을 더 자주 확인하십시오.
• 지도부딘: NSAID 치료 시작 1주 후 중증 빈혈이 발생하는 망상적혈구 작용에 의한 적혈구 독성 증가 위험 NSAID 치료 시작 1~2주 후 전체 혈구 수와 망상적혈구 수를 확인합니다.
• 설포닐우레아: NSAID는 설포닐우레아를 혈장 단백질 결합 부위에서 대체함으로써 설포닐우레아의 저혈당 효과를 증가시킬 수 있습니다.
고려해야 할 협회:
• 베타 차단제: NSAID로 치료하면 프로스타글란딘 합성을 억제하여 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
• 시클로스포린 및 타크로리무스: 신장 프로스타글란딘에 의해 매개되는 효과로 인해 NSAID에 의해 신독성이 증가할 수 있습니다. 관련 요법 동안 신장 기능을 측정해야 합니다.
• 혈전 용해제: 출혈 위험 증가.
• Probenecid: 케토프로펜의 혈장 농도가 증가할 수 있습니다. 이러한 상호작용은 신세뇨관 분비 및 글루쿠로나이드 결합 부위의 억제 기전으로 인한 것일 수 있으며 케토프로펜 용량 조절이 필요합니다.
04.6 임신과 수유
임신
Ketoprofen Alfa Wassermann은 임신이 확인되거나 의심되는 경우 금기입니다.
프로스타글란딘 합성의 억제는 임신 및/또는 배아/태아 발달에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
역학조사 결과 임신초기 프로스타글란딘 합성억제제 사용 후 유산, 심장기형, 위분리 위험 증가 심장기형의 절대 위험도는 1% 미만에서 약 1.5%로 증가하는 것으로 알려져 있다. 복용량과 치료 기간. 동물에서 프로스타글란딘 합성 억제제의 투여는 착상 전후 손실과 배태자 사망률을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
또한, 기관유전 기간 동안 프로스타글란딘 합성 억제제를 투여한 동물에서 심혈관을 포함한 다양한 기형의 발병률 증가가 보고되었습니다.
임신 3분기 동안 모든 프로스타글란딘 합성 억제제는 태아를 다음에 노출시킬 수 있습니다.
• 심폐 독성(동맥관의 조기 폐쇄 및 폐고혈압);
• oligo-hydroamnios로 신부전으로 진행될 수 있는 신장 기능 장애;
임신 말기에 산모와 신생아에게:
• 출혈 시간의 연장 가능성 및 매우 낮은 용량에서도 발생할 수 있는 항혈소판 효과;
• 자궁 수축의 억제로 분만이 지연되거나 연장됩니다.
수유 시간
케토프로펜과 그 대사체가 우유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
신생아 및 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다.
Ketoprofen Alfa Wassermann은 수유 중 금기입니다(섹션 4.3 참조).
비옥
Ketoprofen Alfa Wassermann이 남성과 여성의 생식 능력에 미치는 영향에 대한 임상 데이터는 없습니다.
동물 연구는 생식력의 변화를 보여주지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Ketoprofen Alfa Wassermann 투여 후 현기증, 졸음 또는 현기증이 발생하는 경우 환자는 운전, 기계 조작 또는 특별한 주의가 필요한 활동에 참여하는 것을 피해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
가장 흔히 관찰되는 이상반응은 본질적으로 위장관계이다.
소화성 궤양, 위장관 천공 또는 때로는 치명적인 출혈이 특히 노인에서 발생할 수 있습니다(섹션 4.4 참조). 이러한 효과의 빈도와 정도는 위장에 약물을 복용하면 크게 감소합니다.
임상 연구 및 역학 데이터에 따르면 일부 NSAID(특히 고용량 및 장기 치료)의 사용은 동맥 혈전성 사건(예: 심근경색 또는 뇌졸중)의 약간 증가된 위험과 관련될 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.9 과다 복용
과다 복용의 증상에는 두통, 현기증, 혼란 및 의식 상실과 같은 중추 신경계 장애, 통증, 메스꺼움 및 구토가 포함될 수 있습니다. 위장 출혈, 저혈압, 호흡 억제 및 청색증도 발생할 수 있습니다. 특별한 해독제는 없습니다. 과다 복용 및 우발적 또는 고의적 섭취는 증상에 따라 치료해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 비스테로이드성 항염증제 / 항류마티스제 / 프로피온산 유도체 / 케토프로펜
ATC 코드: M01AE03.
Ketoprofen은 NSAIDs의 pharmacotherapeutic 그룹에 속하는 항염증제, 진통 및 해열 활동을 가진 약물입니다.
케토프로펜의 항염증 및 진통 활성은 잘 문서화된 4가지 작용 메커니즘과 관련이 있습니다. 리소좀 막의 안정화; 프로스타글란딘 합성 억제; 항브라디키닌 활성; 항혈소판 활성.
05.2 "약동학적 특성
인간에서 케토프로펜의 흡수는 매우 높습니다. 경구 투여 후 2시간 이내에 최대 혈장 농도에 도달합니다.
케토프로펜은 혈장 단백질에 95-99% 결합합니다. 케토프로펜의 제거는 빠르고 본질적으로 소변을 통해 발생하며(글루쿠로나이드 결합 형태의 경우 50~80%), 10% 미만이 변하지 않고 대변을 통해 최소한으로 제거됩니다(약 1%). 0.5~4시간 범위에서 투여량의 30~90%가 24시간 이내에 배설됩니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
비임상 데이터는 섹션 4.8에 보고된 경우를 제외하고 반복 투여 독성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 인체에 대한 특별한 위험을 나타내지 않습니다. 섹션 4.6에 명시된 것 외에 추가 정보가 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
미정질 셀룰로오스, 전호화 전분, 콜로이드성 무수 실리카, 마그네슘 스테아레이트, 폴리비닐 알코올, 이산화티타늄(E 171), 마크로골, 활석, 아조루빈(E 122), 코치닐 레드 A(E 124), 인디고 카민(E 132).
06.2 비호환성
케토프로펜과 다른 화합물의 화학적-물리적 비호환성은 알려진 바 없습니다.
06.3 유효기간
3 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
ALU/PVDC로 밀봉된 흰색 PVC/PVDC 블리스터 열로 포장된 10개 또는 20개의 필름 코팅 정제 카톤.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
알파 바세르만 S.p.A. - E. Fermi n을 통해 1 - 알라노 (PE)
08.0 마케팅 승인 번호
"25 mg 필름코팅정" 10정 - AIC n. 040136018
"25 mg 필름코팅정" 20정 - AIC n. 040136020
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월 22일