NovoEight - turoctocog alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
NovoEight는 활성 물질 turoctocog alfa를 포함하는 의약품입니다. 혈우병 A(인자 VIII 결핍으로 인한 선천성 출혈 장애) 환자의 출혈을 치료하고 예방하는 데 사용되며, NovoEight는 장단기 모두 사용할 수 있습니다.
NovoEight는 어떻게 사용됩니까 - turoctocog alfa?
NovoEight는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 혈우병 치료를 전문으로 하는 의사의 감독 하에 치료를 시작해야 합니다. NovoEight는 분말 및 용매로 제공되며 함께 혼합하면 정맥 주사용 용액을 형성합니다. 복용량과 치료기간은 출혈을 치료하거나 예방하는 약물의 사용 여부에 따라 달라지며, 혈우병의 중증도, 출혈의 정도와 위치, 환자의 건강상태 등에 따라 달라진다. 제품 특성(EPAR에 포함됨). 환자 또는 보호자는 적절한 지침을 받은 후 집에서 NovoEight를 투여하거나 투여할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoEight - turoctocog alfa는 어떻게 작동합니까?
A형 혈우병 환자는 8인자 결핍증을 갖고 태어나며, 이는 관절, 근육 또는 내부 장기의 출혈을 비롯한 혈액 응고 문제를 유발합니다. NovoEight의 활성 물질인 turoctocog alfa는 인체 내에서 인간의 인자 VIII와 같은 방식으로 작용하여 혈액 응고를 돕습니다. NovoEight는 일시적인 조절을 보장하기 위해 결핍된 인자 VIII를 대체함으로써 인자 VIII 결핍을 교정하는 데 사용됩니다. 무질서 Turoctocog alfa는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 햄스터 세포가 물질을 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받아 만들어집니다.
NovoEight - turoctocog alfa는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여주었습니까?
NovoEight는 총 213명의 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 출혈 사건을 예방하고 치료하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 출혈을 예방하기 위해 NovoEight를 투여받은 청소년에서 연간 평균 5.55건의 출혈 사건이 기록되었으며, 이는 성인에서 평균적으로 보고된 연간 6.68건의 출혈 사건과 비교됩니다. 자발 출혈 에피소드의 치료에 사용된 NovoEight는 499건의 출혈 사례 중 403건을 관리하는 데 대해 "우수" 또는 "양호"로 평가되었습니다. 또한 NovoEight로 1-2회 치료 후 출혈 에피소드의 89.4%가 해결되었습니다. 12세 미만 어린이의 경우 NovoEight로 치료받은 피험자에서 연간 평균 5.33건의 출혈 사건이 기록되었습니다. NovoEight는 126회의 출혈 에피소드 중 116회의 치료에서 "우수" 또는 "양호"로 평가되었으며, 95.2%의 출혈 에피소드가 NovoEight로 1-2회의 치료 후에 해결되었습니다.
NovoEight - turoctocog alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
NovoEight의 가장 흔한 부작용(최대 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)은 간 효소의 증가와 주사 부위의 반응입니다. 과민성(알레르기) 반응은 드물게 관찰되었으며 경우에 따라 심각한 알레르기 반응으로 진행될 수 있습니다. 일부 환자는 신체의 면역 체계가 인자 VIII에 대해 만드는 항체(단백질)인 인자 VIII 억제제를 개발할 수 있으며 이 억제제는 약물을 효과가 없게 만들어 출혈에 대한 통제력 상실을 초래합니다. 이러한 경우 혈우병 치료 전문 센터에 가는 것이 좋습니다 NovoEight에서 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. NovoEight는 햄스터 단백질에 알레르기가 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
NovoEight - turoctocog alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 NovoEight의 이점이 위험보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. CHMP는 NovoEight의 출혈 사건의 치료 및 예방 효능이 입증되었으며 그 약은 다른 8인자 대체 제품에서 볼 수 있는 것과 유사한 효과를 나타냅니다. NovoEight의 안전성 프로파일은 또한 다른 VIII 인자 대체품의 안전성 프로파일과 유사한 것으로 간주되었습니다.
NovoEight - turoctocog alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
NovoEight를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Tafinlar의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
NovoEight에 대한 추가 정보 - turoctocog alfa
2013년 11월 13일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 NovoEight에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. NovoEight 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 11월 11일.
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