프라닥사란?
Pradaxa는 활성 물질인 다비가트란 에텍실레이트를 함유하는 의약품입니다. 이 약은 캡슐(75mg 및 110mg)로 제공됩니다.
Pradaxa는 무엇에 사용됩니까?
Pradaxa는 고관절 또는 무릎 인공관절 수술을 받는 성인 환자의 정맥 혈전 예방에 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
프라닥사는 어떻게 사용되나요?
Pradaxa 치료는 수술이 완료된 후 1시간에서 4시간 사이에 110mg 캡슐 1개를 복용하는 것으로 시작해야 합니다. 그런 다음 치료는 고관절 교체 후 28~35일 동안 및 무릎 교체 후 10일 동안 1일 1회 110mg(220mg) 캡슐 2개로 계속됩니다. . 수술 부위에 여전히 출혈이 있는 환자의 경우 치료 시작을 연기해야 합니다. 수술 당일 치료를 시작하지 않을 경우 1일 1회 2캡슐로 시작하며, 1캡슐을 물과 함께 통째로 삼켜야 합니다.
경증 또는 중등도의 신장 문제가 있는 환자, 75세 이상의 환자 및 amiodarone(리듬을 조절하는 데 사용되는 약)을 복용하는 환자에게는 더 낮은 용량(1일 1회 150mg)을 사용합니다. 문제가 있고 기존 간 문제의 징후가 있는 환자에게는 권장되지 않습니다. Pradaxa는 출혈 위험이 있거나 약의 혈중 농도가 높을 수 있는 환자(예: 중등도의 신장 문제가 있는 환자)에게 주의해서 사용해야 합니다. 50kg 또는 110kg 이상에서는 출혈이나 빈혈(적혈구 감소)의 징후가 있는지 자세히 관찰해야 합니다.
프라닥사는 어떻게 작동합니까?
고관절 또는 무릎 인공관절 수술을 받는 환자는 정맥에 혈전이 형성될 위험이 높습니다.심부정맥 혈전증을 포함하는 이러한 혈전은 신체의 다른 부위(예: 혈관)로 이동하는 경우 위험할 수 있습니다. 폐나 뇌. Pradaxa의 활성 물질인 다비가트란 에텍실레이트는 다비가트란의 '전구약물'입니다. 이는 체내에서 다비가트란으로 전환된다는 것을 의미하며, 다비가트란은 항응고제로서 트롬빈이라는 물질을 차단하여 혈액이 응고되는 것을 방지하는 물질입니다. 이 물질은 혈액 응고 과정에 필수적이며 이를 차단하여 혈액의 위험을 감소 응고 정맥의 혈전.
Pradaxa는 어떻게 연구되었습니까?
Pradaxa의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Pradaxa의 효능은 Pradaxa(220 또는 150mg/day)와 enoxaparin(또 다른 항응고제)을 비교한 두 가지 주요 연구에서 테스트되었으며 첫 번째 연구에는 교체 수술을 받은 총 2,101명의 환자가 포함되었습니다. , 두 번째에는 고관절 교체 수술을 받은 총 3,494명의 환자가 포함되었습니다. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 정맥에 혈전이 있거나 치료 기간 동안 어떤 원인으로든 사망한 환자의 수였습니다. 대부분의 경우 혈전 형성은 정맥의 진단 이미지를 사용하거나 폐에서 혈전의 징후를 찾아 감지했습니다.
연구 기간 동안 Pradaxa는 어떤 이점을 보여주었습니까?
두 연구에서 프라닥사는 "혈전 형성이나 환자 사망을 예방하는 데 있어 에녹사파린과 동등한 효능"을 입증했습니다. 무릎 치환술을 받은 환자를 대상으로 한 연구에서 프라닥사 220mg을 투여받은 환자 503명 중 182명(36%)에서 혈전이 발견된 반면, 에녹사파린을 투여받은 512명 중 192명(38%)에서 혈전이 발견됐다. 각 군에서 단 한 건의 사망 사례가 있었습니다(1% 미만).
고관절 교체 후, 프라닥사 220mg을 투여한 환자 880명 중 50명(6%)에서 혈전이 발견된 반면, 에녹사파린을 투여받은 897명 환자 중 60명(7%)에서 혈전이 발견되었습니다.프라닥사 투여군에서는 3명(1% 미만)이 사망했습니다. 그러나 이 사망 중 2건은 혈전과 관련이 없었습니다.
두 연구 모두에서 220mg 용량은 150mg 용량보다 더 높은 효능을 보이는 경향을 보여주었습니다.
Pradaxa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Pradaxa의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 출혈입니다. Pradaxa에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Pradaxa는 다비가트란 에텍실레이트 또는 기타 물질에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 심각한 신장 문제, 심각한 활동성 출혈, 출혈을 유발할 수 있는 조직 손상, 혈액 응고 과정의 문제(선천적, 출처를 알 수 없는 또는 다른 약물로 인한) 또는 환자의 생명을 위협할 수 있는 간 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 위험에 처한 삶. Pradaxa는 또한 퀴니딘(심장 리듬을 조절하는 데 사용되는 또 다른 약)을 복용하는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Pradaxa가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 선택적 고관절 전치환술 또는 수술을 받은 성인 환자에서 정맥 혈전색전증의 1차 예방에 대한 위험보다 Pradaxa의 이점이 더 크다고 결정했습니다. Pradaxa에 대한 마케팅 승인.
프라닥사에 대한 기타 정보:
2008년 3월 18일, 유럽연합 집행위원회는 베링거인겔하임 인터내셔널 GmbH에게 유럽연합 전역에서 프라닥사에 대한 유효한 판매 허가를 부여했습니다.
Pradaxa EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 2월 2일.
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