Enzepi - Daclizumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
시장에서 철수한 의약품Zinbryta는 재발성 형태의 다발성 경화증이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 다발성 경화증은 염증이 뇌와 척수의 신경 세포를 둘러싸고 있는 보호막을 손상시키는 질환으로, 재발이란 환자에게 증상이 급격히 악화되는 것을 의미합니다.
Zinbryta에는 활성 물질 daclizumab이 포함되어 있습니다.
엔제피는 어떻게 사용되나요?
Zinbryta는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 치료는 다발성 경화증 관리에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 권장 용량은 150mg을 한 달에 한 번 피하 주사하는 것입니다. 환자는 미리 채워진 주사기나 주사 펜 장치를 사용하여 스스로 주사하도록 지시해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Enzepi - Daclizumab은 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증에서는 신체의 면역 체계(방어)가 중추 신경계(뇌와 척수)의 신경 세포를 둘러싼 보호층을 잘못 공격하여 손상시킵니다. T 림프구 이 세포는 신체 면역계의 일부이며 신체의 신호 전달 단백질인 인터루킨-2에 의해 활성화됩니다. 다클리주맙은 T 림프구를 공격함으로써 인터루킨-2를 차단하여 T 림프구가 신경 세포를 공격하고 손상시키는 것을 방지합니다. Daclizumab은 또한 신경 세포에 대한 면역계의 손상 효과를 줄이는 다른 효과를 가질 수 있습니다.
연구 기간 동안 Enzepi - Daclizumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Zinbryta는 2,400명 이상의 환자를 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 재발성 다발성 경화증 치료에 효과적이었습니다.
600명의 환자를 대상으로 한 연구에서 Zinbryta는 질병 재발을 줄이는 데 위약(가짜 치료제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 4주마다 진브리타 150mg을 투여받은 환자는 1년 동안 평균 0.21건의 재발이 있었고 위약을 투여받은 환자는 0.46건이었습니다.
1,841명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구에서 4주마다 150mg의 용량으로 진브리타를 투여받은 환자는 1년 동안 평균 0.22건의 재발을 보였고, 다발성 경화증에 사용되는 다른 약물인 인터페론 베타-1a를 투여받은 환자는 0.39건이었습니다.
Enzepi - Daclizumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Zinbryta의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 발진, 혈액 내 간 효소 증가, 우울증, 염증 및 코와 목의 통증, 독감 및 감기 및 림프절병증과 같은 상기도 감염입니다. (확대된 땀샘). Zinbryta의 가장 흔한 심각한 부작용은 간 손상과 심각한 피부 반응입니다. Zinbryta에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Enzepi - Daclizumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Zinbryta의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. Zinbryta는 최대 3년 동안 수행된 연구에서 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 진브리타는 기존 치료제와 효과가 달라 한 달에 한 번만 투여할 수 있다는 장점이 있어 여러 간 부작용과 감염 위험이 높지만 정기적인 관리로 이러한 위험을 관리할 수 있다고 CHMP는 판단했다.
Enzepi - Daclizumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Zinbryta를 판매하는 회사는 의료 전문가와 환자에게 간 손상과 그러한 손상을 예방하거나 줄이는 방법에 대한 교육 자료를 제공할 것입니다.
의료 전문가와 환자가 Zinbryta를 안전하고 효과적으로 사용하기 위한 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 포함되어 있습니다.
Enzepi에 대한 추가 정보 - Daclizumab
Zinbryta EPAR의 정식 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Zinbryta 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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