유효 성분: 부데소니드
Pulmaxan 0.125 mg/ml 분무기용 현탁액
분무기용 Pulmaxan 0.25 mg/ml 현탁액
분무기용 Pulmaxan 0.5 mg/ml 현탁액
Pulmaxan 패키지 삽입물은 다음과 같은 팩 크기로 제공됩니다. - Pulmaxan 0.125 mg/ml 분무기용 현탁액, Pulmaxan 0.25 mg/ml 분무기용 현탁액, Pulmaxan 0.5 mg/ml 분무기용 현탁액
- Pulmaxan 100 micrograms/part, 흡입 분말, Pulmaxan 200 micrograms/part, 흡입 분말, Pulmaxan 400 micrograms/part, 흡입 분말
적응증 Pulmaxan을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
Pulmaxan은 활성 물질 budesonide를 포함하는 분무 흡입제입니다.
부데소니드는 공기 통과를 도와 폐의 부종과 염증을 감소 및 예방하는 작용을 하는 '글루코코르티코이드'라는 의약품 그룹에 속합니다.
Pulmaxan은 성인과 6개월 이상의 어린이에게 다음과 같은 치료에 사용됩니다.
- 천식("호흡을 어렵게 하는 기도의 염증), 스프레이 흡입기 또는 건조 분말 흡입기를 제대로 사용할 수 없는 사람에게도
- 성문하 후두염 또는 가성 크루프(성대 아래 조직이 부어서 숨쉬기 어렵게 만드는 질환)가 매우 심하고 입원이 필요할 때.
Pulmaxan을 사용해서는 안되는 경우의 금기
풀막산을 복용하지 마십시오
- 부데소니드 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)에 알레르기가 있는 경우.
사용 시 주의사항 풀막산을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Pulmaxan을 복용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하십시오.
- 부신(다양한 유형의 호르몬을 생성할 수 있는 신장 위의 땀샘)에 문제가 있는 경우
- 고용량의 글루코코르티코이드(항염증제)로 치료를 받았거나 고용량의 흡입용 글루코코르티코이드로 장기간 치료를 받은 경우
- 수술의 경우와 같이 육체적인 스트레스가 심한 경우.
- 간 문제가 있는 경우
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물)을 복용 중인 경우("기타 의약품 및 풀막산" 섹션 참조)
- HIV 감염 치료에 사용되는 약을 복용 중인 경우
- 폐 감염(폐결핵 등) 또는 호흡기 감염이 있는 경우
- 곰팡이 또는 바이러스 감염(홍역 및 수두)을 포함한 감염이 있는 경우
- 녹내장이 있는 경우(안구 내부의 액체 압력 증가로 인한 안구 질환)
- 백내장(렌즈의 혼탁, 이미지의 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체)이 있는 경우.
Pulmaxan은 속효성 기관지확장제를 사용해야 하는 갑작스러운 천식 발작의 빠른 개선에는 적합하지 않습니다. 의사는 귀하에게 가장 적합한 치료법을 신중하게 평가할 것입니다.
전신(즉, 경구, 근육내 또는 정맥 주사) 글루코코르티코이드(항염증) 요법에서 흡입 글루코코르티코이드 요법으로 전환
전신(예: 경구) 글루코코르티코이드(항염증제) 치료에서 흡입 글루코코르티코이드 치료로 전환하는 경우 의사는 복용 중인 전신 글루코코르티코이드의 용량을 점차적으로 줄일 것입니다. 이 단계에서는 근육 및/또는 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 우울증, 두통(두통), 메스꺼움, 구토 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
폐 기능을 유지하거나 개선하더라도 이러한 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 의사는 Pulmaxan 요법을 계속하도록 하고 부신(다양한 유형의 호르몬을 생성할 수 있는 신장 위에 있는 땀샘)의 기능을 평가하기 위해 혈액 검사를 받도록 요청할 것입니다. 부신 기능에 따라 의사는 귀하가 복용하는 전신 글루코코르티코이드의 용량을 일시적으로 늘릴 수 있으며, Pulmaxan으로의 전환은 나중에 더 천천히 계속될 수 있습니다.
이 전환 단계 동안 신체적 스트레스를 받거나(예: 심각한 감염, 외상 또는 수술의 경우) 심각한 천식 발작이 있는 경우 의사는 전신 글루코코르티코이드로 추가 치료(예: 전신)를 처방할 수 있습니다.
또한 전신 글루코코르티코이드 치료에서 흡입 요법으로 전환하면 이전에는 전신 투여 약물로 조절되던 비염 및 습진(코나 피부의 자극 및 염증)과 같은 알레르기가 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 이러한 증상을 조절하기 위해 적절한 치료법을 처방할 의사와 상의하십시오.
구강 칸디다증(아구창, 구강 감염)구강 칸디다증은 흡입 글루코코르티코이드로 치료하는 동안 발생할 수 있습니다.
이런 일이 발생하면 의사에게 문의하십시오. 의사가 적절한 치료법을 처방하고 필요한 경우 치료를 중단할 것입니다(섹션 3 "풀막산 복용 방법" 참조).
장기간 고용량 사용 시 흡입(항염증) 글루코코르티코이드의 가능한 부작용
흡입된 글루코코르티코이드는 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특히, 장기간 고용량을 사용하면 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 나타날 수 있습니다. 쿠싱 증후군 및 쿠싱고이드 출현(보름달에 발생하는 글루코코르티코이드 호르몬, 코르티솔의 과도한 생성, 체중 증가, 체액 증가를 특징으로 하는 질병 유지, 설탕 내성 감소 및 당뇨병 위험 증가, 다리 부종, 두통 등), 부신 억제(부신 활동의 심각한 손상), 골량 감소, 백내장(수정체 혼탁, 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체) 이미지), 녹내장(안구 내에 포함된 체액의 압력 증가로 인한 안구 질환) 이러한 영향은 눈보다 발생할 가능성이 적습니다.
드물게 정신운동 과잉행동(과도한 운동 활동으로 나타나는 행동 장애), 수면 장애, 불안, 우울증, 공격성, 행동 장애를 포함한 다양한 심리적 및 행동적 영향이 발생할 수 있습니다.
따라서 위의 내용을 기반으로 패키지 전단지에 표시된 대로 또는 의사가 처방한 대로 복용량을 복용하는 것이 중요합니다. 따라서 먼저 의사와 상의하지 않고 용량을 증감해서는 안 됩니다(섹션 3 "풀막산 복용 방법" 참조).
역설적 기관지경련
흡입에 의해 투여되는 다른 요법과 마찬가지로, 역설적 기관지경련(공기의 통과 감소로 인해 심각한 호흡 곤란을 일으키는 기관지가 예기치 않게 좁아짐)이 투여 후 천명의 즉각적인 증가( 수반되는 호흡 곤란)와 함께 발생할 수 있습니다. 천명, 즉 휘파람) 이 경우 즉시 의사와 상의해야 합니다. 의사는 필요한 경우 부데소나이드 흡입 치료를 중단할 수 있습니다. 의사는 필요한 경우 대체 요법 시작을 고려할 것입니다.
스포츠 활동을 하시는 분들께
치료적 필요 없이 약물을 사용하는 것은 도핑에 해당하며 어떤 경우에도 양성 반응을 나타낼 수 있습니다.
어린이 및 청소년
Pulmaxan은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입 글루코코르티코이드의 사용은 소아 및 청소년의 성장에 영향을 미칠 수 있습니다("소아 및 청소년의 추가 부작용" 섹션 참조). 따라서 흡입 글루코코르티코이드로 장기간 치료를 받는 소아의 키를 주기적으로 의사가 확인하는 것이 좋습니다. 성장이 느려지면 의사는 흡입 글루코코르티코이드의 용량을 줄이기 위해 요법을 재평가할 것입니다. 의사는 글루코코르티코이드 요법의 이점과 성장 차단 가능성을 주의 깊게 평가할 것입니다. 필요한 경우 의사는 소아 호흡기 전문의(호흡기 질환 치료를 전문으로 하는 소아과 의사)에게 가도록 조언할 것입니다.
또한 드물게 흡입 글루코코르티코이드로 장기간 치료하면 어린이의 행동 장애가 발생할 수 있습니다.
Pulmaxan의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호 작용은 관찰되지 않았습니다. 특히 다음을 복용하는 경우 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 케토코나졸 및 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용되는 약물)("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
- 호르몬(에스트로겐) 또는 경구 피임약(알약)이 포함된 의약품
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
- 수행된 연구는 임신 중 흡입용 부데소나이드의 사용이 태아/신생아의 건강에 바람직하지 않은 영향을 나타내지 않음을 나타냅니다. 다른 의약품과 마찬가지로 임신 중 부데소나이드 투여에 대해서는 의사와 상의해야 합니다. 의사는 산모에 대한 예상 이점과 태아에 대한 위험을 평가합니다.
- Budesonide는 모유로 전달됩니다. 그러나 Pulmaxan의 권장 용량에서는 젖먹이 아이에게 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
운전 및 기계 사용
Pulmaxan은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
용법 및 사용방법 풀막산 사용방법: 용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확하게 이 약을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
천식
초기 투여량
Pulmaxan 복용량은 개별적입니다.
성인 및 노인
권장 시작 용량은 1일 2회 0.5-1mg입니다. 필요한 경우 의사는 Pulmaxan의 용량을 늘릴 수 있습니다(용량 표 참조).
유지 용량
유지 용량은 개별적입니다. 천식이 조절되면 유지 용량은 증상을 효과적으로 조절할 수 있는 최소 용량이어야 합니다. 최소 용량에 도달할 때까지 의사는 점차적으로 약을 줄일 것입니다.
복용량 표
* 본 제품은 0.9% 생리용액(식염수)과 2ml가 될 때까지 혼합하여야 합니다.
효과의 시작
이 약 투여 후 천식 조절의 개선은 치료 시작 후 3일 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 2-4주 후에 얻을 수 있습니다.
경구(항염증) 글루코코르티코이드로 치료받은 환자
Pulmaxan을 사용하면 천식 조절을 유지하면서 경구 복용하는 글루코코르티코이드의 용량을 대체하거나 상당히 줄일 수 있습니다. 경구 글루코코르티코이드 요법에서 풀막산 요법으로의 전환은 귀하의 일반적인 상태에 따라 의사가 평가할 것입니다.
약 10일 동안 의사는 귀하가 이미 복용하고 있는 경구용 약과 함께 고용량의 Pulmaxan을 처방할 것입니다.
그 후, 의사는 경구용 약의 용량을 가능한 한 가장 낮은 수준으로 점차적으로 줄일 것입니다. 많은 경우에 경구 요법을 Pulmaxan으로 완전히 대체하는 것이 가능합니다. 자세한 내용은 "경고 및 주의 사항" 섹션을 참조하십시오.
복용량 및 혼합의 구분
풀막산은 0.9% 생리용액(식염수) 및 테르부탈린, 살부타몰, 페노테롤, 아세틸시스테인, 나트륨 크로모글리케이트 또는 이프라트로프륨(호흡기 질환 치료에 사용되는 약물)의 분무 용액과 혼합될 수 있습니다.
혼합물은 30분 이내에 사용해야 합니다.
풀막산의 용량 조절이 필요한 경우, 1회용 바이알의 내용물을 분할하여 사용할 수 있다.
사실, Nebuliser용 Pulmaxan 0.25mg/ml 현탁액 및 Nebuliser용 Pulmaxan 0.5mg/ml 현탁액의 2ml 용기에 선이 명확하게 보입니다. 1회용 바이알을 거꾸로 들었을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다.
1ml만 사용하는 경우 액체의 표면이 표시된 선에 도달할 때까지 1회용 바이알의 내용물을 부어야 합니다.
아직 액체의 일부가 들어 있는 개봉된 1회용 용기는 빛을 피하고 백에 보관해야 하며 12시간 이내에 사용해야 합니다.
남은 액을 사용하기 전에 내용물을 비틀면서 조심스럽게 흔듭니다. 포일 파우치를 개봉한 후, 아직 닫혀 있는 용기는 3개월간 유효하며, 빛을 차단하는 파우치에 보관해야 합니다.
어린이 및 청소년에게 사용
천식
생후 6개월 이상의 어린이
- Pulmaxan 복용량은 개별적입니다. 권장 시작 용량은 하루 0.25-0.5mg입니다. 필요한 경우 의사는 Pulmaxan의 용량을 늘릴 수 있습니다.
성문하 후두염 또는 가성 그룹(입원을 지시하는 중증 형태의 경우)
아기와 어린이
- 일반적인 권장 용량은 Pulmaxan 2mg으로 1회 또는 30분 간격으로 1mg 2회 투여할 수 있으며, 최대 36시간 동안 또는 의사가 처방한 기간 동안 12시간마다 반복 투여할 수 있습니다. Pulmaxan은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다("어린이 및 청소년" 섹션 참조).
PULMAXAN의 올바른 사용을 위한 지침
Pulmaxan은 제트 분무기와 함께 사용해야 합니다. 분무기에 의해 생성된 증기는 마우스피스 또는 적절한 안면 마스크를 통해 입에서 흡입됩니다. 분무기는 적절한 공기 흐름(5-8 L/min)을 생성할 수 있는 압축기(펌프)와 2-4 부피의 약액이 들어 있는 앰플(탱크)로 구성되어야 합니다. ml. 초음파 분무기는 풀막산 투여에 적합하지 않습니다.
사용 지침
- 1회용 용기를 비틀면서 부드럽게 흔듭니다.
- 단일 용량 용기를 똑바로 잡고(그림 참조) 단일 용량 바이알이 열릴 때까지 덮개를 돌려 엽니다.
- 1회용 용기의 열린 쪽 끝을 분무기 탱크에 잘 넣고 천천히 짠다.
- Nebulizer를 켜기 전에 각 Nebulizer의 패키지에 있는 패키지 전단지에 있는 사용 지침을 주의 깊게 읽고 Nebulizer의 사용에 대해 잘 모르는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
노트:
- 흡입한 후에는 구강 인두 칸디다 감염(아구창, 구강 및 인후 감염) 발병 위험을 최소화하기 위해 물로 입을 헹궈야 합니다.
- 마스크를 사용하여 증기를 흡입하는 경우 스프레이할 때 마스크가 잘 밀착되는지 확인해야 합니다. 안면 마스크를 사용한 후에는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻어야 합니다.
- 제조업체의 지침에 따라 분무기를 청소하고 유지 관리합니다.
분무기 청소
분무기 저장소는 각 투여 후에 세척해야 합니다. 연성 세제를 사용하여 따뜻한 수돗물에 분무기 챔버와 마우스피스 또는 안면 마스크를 씻거나 제조업체의 지침을 따르십시오. 압축기와 흡입기를 다시 결합하여 챔버를 잘 헹구고 건조시킵니다.
과다 복용 Pulmaxan을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
Pulmaxan을 필요한 것보다 더 많이 복용하는 경우
Pulmaxan을 과량 복용하여도 불편함을 느끼지 않으며, 실수로 Pulmaxan을 과량 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 연락하십시오.
풀막산 복용을 잊은 경우
잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
풀막산 사용을 중단하는 경우
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 풀막산의 부작용은 무엇입니까?
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
다음 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향이 아래에 나열됩니다.
흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 구강인두의 칸디다균 감염(아구창, 입과 인후 및 입의 감염)
- 메스꺼움
- 기침, 쉰 목소리(목소리가 날카롭거나 낮을 때), 목의 자극
드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 즉시 또는 지연된 알레르기 반응 * 발진(피부 발진), 접촉성 피부염(일반적으로 발적, 수포, 수포, 찰과상 및 딱지로 나타나는 피부 염증), 두드러기(가려움을 동반한 피부 발적), 혈관부종(부종) 및 아나필락시스 반응(심각한 알레르기 반응)
- 부신 억제(부신 활동의 심각한 손상)를 포함한 전신(즉, 경구, 근육 또는 정맥 주사) 글루코코르티코이드 효과의 징후 및 증상
- 안절부절, 신경과민, 우울증, 행동 변화, 수면 장애, 불안, 정신 운동 과잉 행동(과도한 운동 활동으로 나타나는 행동 장애), 공격성
- 기관지 경련(공기의 통과 감소로 인해 호흡 곤란을 유발하는 기관지가 좁아짐)
- 멍(멍), 피부 줄무늬(튼살과 유사한 피부 줄무늬, 붉은 보라색)
* 마스크가 부착된 네블라이저를 사용했을 때 알레르기 반응의 한 예로 안면 피부 자극이 발생하는 경우가 있으므로, 마스크 사용 후 얼굴 피부는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻어야 합니다.
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 녹내장(안구 내에 포함된 액체의 압력 증가로 인한 안구 질환), 백내장(렌즈의 혼탁, 이미지의 초점을 맞추는 데 사용되는 눈의 수정체)
소아 및 청소년의 추가 부작용
다음 빈도에 따라 바람직하지 않은 영향이 아래에 나열됩니다.
드물게(환자 10,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)
- 성장 둔화
- 발성 장애(목소리 생성의 어려움), 쉰 목소리(목소리가 날카롭거나 낮을 때)
- 행동 장애.
소아 환자 집단에서 성장 지연의 위험을 감안할 때 "소아 및 청소년" 섹션에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
- 이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
- EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오.
- 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오. 제품은 똑바로 세워서 보관해야 합니다.
- 약을 빛으로부터 보호하기 위해 호일 파우치에 용기를 보관하십시오. 얼지 마십시오.
- 포일 파우치 개봉 후 개봉하지 않은 용기는 파우치에 보관하여 빛을 차단하고 3개월 이내에 사용하여야 하며, 개봉 후 12시간 이내에 1회용 용기를 사용하여야 합니다.
- 폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
팩의 내용물 및 기타 정보
Pulmaxan 0.125 mg/ml 분무기용 현탁액
- 활성 성분은 다음과 같습니다.
- 다른 성분은 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 무수 구연산, 구연산나트륨, 주사용수입니다.
분무기용 Pulmaxan 0.25 mg/ml 현탁액
- 활성 성분은 budesonide입니다(각 2ml 용기에는 0.5mg의 budesonide가 들어 있습니다).
- 다른 성분은 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 무수 구연산, 구연산나트륨, 주사용수입니다.
분무기용 Pulmaxan 0.5 mg/ml 현탁액
- 활성 성분은 budesonide입니다(각 2ml 용기에는 1mg의 budesonide가 들어 있습니다).
- 다른 성분은 에데트산이나트륨, 염화나트륨, 폴리소르베이트 80, 무수 구연산, 구연산나트륨, 주사용수입니다.
풀막산의 외형과 내용물
Pulmaxan은 분무될 흰색 또는 거의 흰색 현탁액으로 제공됩니다.
각 팩:
분무기 용 Pulmaxan 0.125 mg / ml 현탁액,
분무기용 Pulmaxan 0.25 mg/ml 현탁액
분무기용 Pulmaxan 0.5 mg/ml 현탁액에는 4개의 알루미늄 향 주머니가 들어 있습니다.
각 호일 파우치에는 5개의 용기가 들어 있습니다.
각 단일 용량 용기에는 분무할 현탁액 2ml가 들어 있습니다.
전체적으로, 각 Pulmaxan 패키지에는 20개의 컨테이너가 들어 있습니다.
Nebuliser용 Pulmaxan 0.25mg/ml 현탁액 및 Nebuliser용 Pulmaxan 0.5mg/ml 현탁액의 각 단일 용량 용기에 선이 명확하게 표시됩니다. 1회용 용기를 거꾸로 놓았을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
분무기용 PULMAXAN 현탁액
02.0 질적 및 양적 구성
Pulmaxan 0.125 mg/ml 분무기용 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 부데소나이드 0.25 mg.
분무기용 Pulmaxan 0.25 mg/ml 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 부데소나이드 0.5 mg.
분무기용 Pulmaxan 0.5 mg/ml 현탁액
1회용 용기에는 다음이 포함됩니다.
활성 성분: 부데소나이드 1 mg.
첨가제의 전체 목록은 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
분무기용 서스펜션.
흰색에서 회백색 서스펜션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Pulmaxan Nebuliser Suspension은 분무 또는 건조 분말 흡입기를 적절히 사용할 수 없는 환자를 포함하여 기관지 천식 치료에 사용됩니다.
Pulmaxan Nebuliser Suspension은 입원이 필요한 매우 심각한 성문하 후두염(가성두개염)의 치료에도 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
기관지 천식
초기 투여량
분무기에 대한 Pulmaxan 현탁액의 용량은 개별적입니다.
권장 시작 용량:
6개월 이상 어린이: 1일 총 용량 0.25-0.5 mg. 경구 스테로이드 요법을 받고 있는 환자의 경우 초기 총 일일 용량을 더 높게(예: 1mg) 시작하는 것이 가능합니다. 더 높은 용량(1일 2mg)은 중증 천식이 있는 어린이에게 제한된 기간 동안만 고려되어야 합니다.
성인 및 노인: 1일 2회 0.5-1mg. 필요한 경우 용량을 더 늘릴 수 있습니다.
더 큰 치료 효과가 필요한 경우에는 분무기용 풀막산 현탁액을 더 많이 투여할 수 있습니다. 실제로 전신 효과의 위험은 경구 스테로이드와 함께 치료한 후 감지할 수 있는 위험과 비교할 때 낮습니다.
유지 용량
유지 용량은 개별적입니다.
원하는 임상 결과를 얻은 후에는 증상 조절에 필요한 최소량에 도달할 때까지 유지 용량을 점차적으로 감량해야 합니다.
효과의 시작
이 약 투여 후 천식 조절의 개선은 치료 시작 후 3일 이내에 나타날 수 있지만 최대 효과는 2-4주 후에 얻을 수 있습니다.
경구 스테로이드 치료를 받은 환자(4.4 참조)
Pulmaxan Nebuliser Suspension은 천식 조절을 유지하면서 경구 스테로이드 용량을 대체하거나 현저하게 감소시킬 수 있습니다.
경구용 코르티코스테로이드 요법에서 풀막산으로의 전환을 시작할 때 환자는 비교적 안정한 상태에 있어야 합니다. 그런 다음 고용량의 Pulmaxan을 이전에 사용한 경구 용량과 함께 약 10일 동안 투여합니다.
그 후, 경구 스테로이드 용량을 가능한 가장 낮은 수준으로 점진적으로 줄여야 합니다(예: 매월 2.5mg의 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 양). 많은 경우에 경구용 스테로이드를 Pulmaxan으로 완전히 대체하는 것이 가능합니다. 코르티코스테로이드 중단에 대한 자세한 내용은 섹션 4.4를 참조하십시오.
복용량 및 혼합의 구분
분무기용 풀막산 현탁액은 0.9% 염수 및 테르부탈린, 살부타몰, 페노테롤, 아세틸시스테인, 나트륨 크로모글리케이트 또는 이프라트로프륨의 분무 용액과 혼합될 수 있습니다.
혼합물은 30분 이내에 사용해야 합니다.
1회용 용기의 내용물은 용량 조절이 가능하도록 분할될 수 있습니다.
Nebuliser용 Pulmaxan 0.25mg/ml 현탁액 및 Nebuliser용 Pulmaxan 0.5mg/ml 현탁액의 단일 용량 용기에 선이 명확하게 보입니다. 1회용 용기를 거꾸로 놓았을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다.
1ml만 사용하는 경우 액체 표면이 표시된 선에 도달할 때까지 단일 용량 용기의 내용물을 비웁니다.
1회용 용기는 가방에 넣어 빛을 피하십시오.
1회용 용기는 개봉했을 때 12시간 이내에 사용해야 합니다.
남은 액을 사용하기 전에 내용물을 비틀면서 조심스럽게 흔듭니다.
포일 파우치를 개봉하면 1회용 용기의 유효기간은 3개월이며, 빛을 차단하는 파우치에 넣어 보관해야 합니다.
복용량 표
* 본 제품은 0.9% 생리용액과 혼합하여 2ml의 부피가 되도록 해야 합니다.
성문하 후두염
성문하 후두염이 있는 영유아의 경우 일반 용량은 분무기용 Pulmaxan 현탁액 2mg이며 단일 용량 또는 30분 간격으로 2회 1mg 용량으로 투여할 수 있으며 최대 36시간 동안 12시간마다 반복 투여할 수 있습니다. 또는 임상 개선까지.
분무기용 PULMAXAN 현탁액의 올바른 사용 지침
분무기용 풀막산 현탁액은 마우스피스 또는 적절한 안면 마스크가 장착된 제트 분무기로 투여해야 합니다. 분무기는 적절한 유량(5-8 l/min)과 2-4 ml의 충전 부피를 가진 압축기에 연결해야 합니다. 초음파 분무기는 Pulmaxan Nebuliser Suspension의 투여에 적합하지 않습니다.
사용 지침
1) 1회용 용기를 회전시켜 부드럽게 흔든다.
2) 1회용 용기를 수직으로 잡고 용기가 열릴 때까지 덮개를 돌려서 엽니다.
3) 1회용 용기의 열린 쪽 끝을 Nebulizer 탱크에 잘 넣고 천천히 누릅니다.
노트:
1) 구강인두 칸디다균 감염의 위험을 최소화하기 위해 흡입 후 물로 입을 헹구어야 한다.
2) 마스크 사용 후 얼굴 피부에 자극이 가지 않도록 환자/보호자에게 반드시 물로 세안하도록 안내하는 것이 중요합니다.
3) 안면 마스크를 사용하는 경우 분무 시 마스크가 잘 밀착되는지 확인해야 합니다. 마스크를 사용한 후에는 자극을 방지하기 위해 물로 얼굴을 씻으십시오.
4) 각 Nebulizer의 패키지에 있는 패키지 전단지에 포함된 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오.
5) 제조자의 지시에 따라 분무기를 세척하고 유지한다.
청소
분무기 챔버는 각 투여 후에 청소해야 합니다. 연성 세제를 사용하여 따뜻한 수돗물에 분무기 챔버와 마우스피스 또는 안면 마스크를 씻거나 제조업체의 지침을 따르십시오. 압축기와 흡입기를 다시 결합하여 챔버를 잘 헹구고 건조시킵니다.
04.3 금기 사항
부데소니드 또는 부형제에 과민증.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Pulmaxan Nebuliser Suspension은 속효성 기관지 확장제가 필요한 천식의 급성 에피소드의 신속한 개선을 위한 것이 아닙니다.
의사는 속효성 기관지 확장제의 사용으로 혜택을 받지 못하거나 평소보다 흡입 횟수가 증가한 환자의 경우를 주의 깊게 평가해야 합니다. 이러한 경우 의사는 예를 들어 흡입 부데소니드의 용량을 늘리거나 경구 글루코코르티코스테로이드 요법을 시작하여 항염증제 치료를 늘릴 필요성을 평가해야 합니다.
경구 스테로이드 요법에서 환자를 옮기는 경우 부신 기능 저하의 위험이 장기간 지속될 수 있으므로 특히 주의해야 합니다. 고용량의 코르티코스테로이드로 응급 치료가 필요하거나 고용량의 흡입 코르티코스테로이드로 장기간 치료가 필요한 환자도 위험할 수 있습니다. 이러한 환자는 심한 스트레스에 노출되면 부신 기능 부전의 징후와 증상을 보일 수 있습니다. 스트레스를 받거나 선택적 수술의 경우 전신 코르티코스테로이드를 추가로 적용하는 것을 고려해야 합니다.
전신 글루코코르티코스테로이드 요법의 억제 단계 동안 일부 환자는 근육 및 관절 통증과 같은 전반적인 권태감을 경험할 수 있습니다. 드물게 피로, 두통, 메스꺼움, 구토 등의 증상이 나타나는 경우 일반적인 글루코코르티코스테로이드 부족을 의심해야 하며 이 경우 경구 글루코코르티코스테로이드의 일시적인 증량이 필요할 수 있습니다.
일부 환자는 경구 스테로이드 치료 중단 기간 동안 폐 기능의 유지 또는 개선에도 불구하고 관절 및/또는 근육통, 피로 및 우울증과 같은 전신 글루코코르티코스테로이드 억제 증상을 경험할 수 있습니다. 이러한 환자는 Pulmaxan Nebuliser Suspension으로 치료를 계속하도록 권장해야 하지만 부신 기능 부전의 객관적 징후에 대해 모니터링해야 합니다. 부신 기능 부전의 증거가 있는 경우 전신 코르티코스테로이드의 용량을 일시적으로 증량하고 Pulmaxan 분무기 현탁액으로의 전환을 나중에 더 천천히 계속할 수 있습니다. 스트레스를 받거나 심한 천식 발작이 있는 동안 전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하는 환자는 추가 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 수 있습니다.
전신 스테로이드 치료를 흡입 요법으로 대체하면 이전에 전신 스테로이드 치료로 조절되었던 비염 및 습진과 같은 알레르기가 나타날 수 있습니다. 이러한 알레르기 증상은 항히스타민제 및/또는 국소 제제로 증상에 따라 조절해야 합니다.
간 기능 감소는 글루코코르티코스테로이드 제거에 영향을 미치므로 제거율이 감소하고 전신 노출이 높아집니다. 이것은 간 기능이 심하게 손상된 환자에서 임상적으로 관련이 있을 수 있습니다.
가능한 전신 부작용에 대해 알고 있어야 합니다.
케토코나졸, HIV 프로테아제 억제제 또는 기타 강력한 CYP3A4 억제제의 병용은 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않다면 두 치료 사이의 기간은 가능한 한 길어야 합니다(4.5 참조).
활동성 또는 활동성 폐결핵 환자 및 호흡기의 진균 또는 바이러스 감염 환자의 경우 특별한 주의가 필요합니다.
Pulmaxan은 진균 및 바이러스 감염(예: 홍역 및 수두) 및 녹내장 및 백내장 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
구강 칸디다증은 흡입 코르티코스테로이드 치료 중에 발생할 수 있습니다. 이 감염은 적절한 항진균 요법으로 치료해야 할 수 있으며 일부 환자에서는 치료를 중단해야 할 수 있습니다(4.2 참조).
고용량의 풀막산을 장기간 투여하면 사람에게 국소 및 전신 효과가 나타날 수 있으며, 흡입용 코르티코스테로이드의 전신 효과는 경구용 코르티코스테로이드보다 빈도가 적습니다.
특히 장기간 고용량으로 처방된 흡입용 코르티코스테로이드의 경우 전신 효과가 나타날 수 있습니다. 이러한 효과는 경구 코르티코스테로이드 치료보다 발생할 가능성이 적습니다. 가능한 전신 효과에는 쿠싱 증후군, 쿠싱양 양상, 부신 억제, 소아 및 청소년의 성장 지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 및 드물게 정신운동 과잉행동, 수면 장애, 불안, 우울증을 포함한 다양한 심리적 또는 행동적 영향이 있습니다. 또는 공격성(특히 어린이의 경우). 따라서 흡입용 코르티코스테로이드의 용량은 천식의 효과적인 조절이 유지되는 가능한 가장 낮은 용량인 것이 중요하므로 위의 사항에 근거하여 일단 천식 조절이 달성되면 유지 치료에 사용되는 용량은 다음과 같아야 합니다. 가장 효과적이지 않습니다.
Pulmaxan은 어린이에게 주의해서 사용해야 합니다.
다른 흡입 요법과 마찬가지로 투여 후 천명의 즉각적인 증가와 함께 역설적 기관지 경련이 발생할 수 있습니다. 이 경우 흡입 부데소니드를 즉시 중단하고 환자를 평가하고 필요한 경우 대체 요법을 시작해야 합니다.
성장에 미치는 영향
흡입용 코르티코스테로이드로 장기간 치료하는 소아의 키를 주기적으로 모니터링하는 것이 권장됩니다. 성장이 느려지면 흡입용 코르티코스테로이드의 용량을 줄이기 위해 치료를 재평가해야 합니다. 코르티코스테로이드 치료의 이점 및 가능한 위험 성장 억제를 주의 깊게 고려해야 하며 환자를 소아 폐질환 전문의에게 의뢰하는 것을 고려해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
천식 치료에 사용되는 다른 약물과 부데소니드의 상호작용은 관찰되지 않았습니다.
부데소나이드의 대사는 주로 시토크롬 P450 동종효소인 CYP3A4에 의해 매개됩니다. 따라서 케토코나졸 및 이트라코나졸과 같은 이 효소의 억제제는 부데소나이드에 대한 전신 노출을 몇 배까지 증가시킬 수 있습니다(4.4 참조).
권장 복용량을 뒷받침하는 데이터가 없기 때문에 이러한 약물의 조합을 피해야 합니다. 이것이 가능하지 않은 경우 두 치료 사이에 가능한 가장 긴 시간이 경과해야 하며 부데소나이드의 용량 감소를 고려할 수 있습니다.
흡입 경로로 투여된 고용량의 부데소나이드에 대한 이러한 상호작용에 관한 제한된 데이터에 근거하여 이트라코나졸 200mg을 1일 1회 투여할 때 혈장 수준의 실질적인 증가(평균 4배)가 발생할 수 있습니다. (단일 복용량은 1000mcg와 동일).
에스트로겐과 피임 스테로이드를 함께 투여받은 여성에서도 혈장 농도가 증가하고 코르티코스테로이드의 효과가 강화된 것으로 나타났으나 부데소니드를 사용하고 저용량 경구 피임약을 병용한 경우에는 효과가 관찰되지 않았습니다.
부신 기능이 억제될 수 있으므로 "뇌하수체 기능 부전이 잘못된(낮은 값) 결과를 나타낼 수 있음"을 진단하기 위한 ACTH 자극 검사.
권장 용량에서 시메티딘은 임상적으로 관련이 없는 경구 투여된 부데소나이드의 약동학에 약간의 영향을 미칩니다.
04.6 임신과 수유
결과는 대규모 전향적 역학 연구와 경험에서 나왔습니다. 마케팅 후 전 세계적으로 임신 중 흡입 부데소나이드 사용으로 태아/신생아의 건강에 대한 부작용을 나타내지 않습니다.
다른 약물과 마찬가지로 임신 중에 부데소니드를 투여할 때 산모에 대한 예상 이점과 태아에 대한 위험을 비교해야 합니다.
부데소니드는 모유로 배설됩니다. 그러나 Pulmaxan의 치료 용량에서 젖먹이에 대한 영향은 예상되지 않습니다. Budesonide는 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
수유 중인 천식 여성에서 흡입 부데소나이드(1일 2회 200 또는 400마이크로그램)를 사용한 유지 요법은 모유 수유 중인 영아에서 부데소나이드에 대한 전신 노출을 무시할 수 있는 수준으로 만듭니다.
약동학 연구에서 영아의 1일 추정 용량은 두 용량 수준 모두에서 어머니가 복용한 1일 용량의 0.3%였으며 영아의 평균 혈장 농도는 모체 혈장에서 관찰된 농도의 1/600으로 추정되었습니다. 유아에 대한 완전한 경구 생체이용률을 가정합니다. 유아 혈장 샘플에서 발견된 부데소나이드 농도는 항상 정량화 한계 미만인 것으로 밝혀졌습니다.
흡입형 부데소나이드를 사용하여 얻은 데이터와 부데소나이드의 치료 용량으로 비강, 흡입, 경구 및 직장 투여 후 치료 용량 범위 내에서 부데소나이드가 선형 약동학 프로파일을 나타낸다는 사실에 기초하여, l " 유아 노출은 아마도 낮을 것입니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
Pulmaxan Nebuliser Suspension은 운전 및 기계 사용 능력에 영향을 미치지 않습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
임상 시험, 문헌 및 마케팅 경험에 따르면 다음과 같은 이상 반응이 발생할 수 있습니다.
다음 정의는 바람직하지 않은 영향의 발생을 나타냅니다.
주파수는 다음과 같이 정의됩니다. 매우 일반적(≥ 1/10), 일반적(≥1/100 ~> 1,000
* 선택된 이상반응에 대한 설명을 참조하십시오. 아래 나열된 얼굴 피부 자극.
** 아래 "소아 인구" 섹션을 참조하십시오.
드물게, 알려지지 않은 기전으로 인해 흡입에 의해 투여되는 약물이 기관지 경련을 유발할 수 있습니다.
글루코코르티코스테로이드를 흡입 투여하면 용량, 노출 시간, 병용 및 이전 스테로이드 치료 및 민감도에 따라 달라질 수 있는 부신 기능 저하 및 성장률 감소를 포함하여 전신 글루코코르티코스테로이드 효과의 징후 및 증상이 드물게 발생할 수 있습니다.
선택된 이상반응에 대한 설명
마스크가 있는 분무기를 사용한 경우 과민 반응의 예로 안면 피부 자극이 나타났습니다. 자극을 방지하기 위해 마스크 사용 후 얼굴 피부를 물로 씻어야 합니다.
최근에 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 진단된 환자가 흡입 코르티코스테로이드로 치료를 시작하면 폐렴 발병 위험이 증가합니다. 그러나 COPD 환자 4643명과 부데소니드 치료를 받은 환자 3643명, 흡입 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 환자 3643명을 대상으로 실시한 8건의 통합 임상 시험에 대한 가중 평가에서는 폐렴 발병 위험이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 이 8개의 임상 연구 중 처음 7개의 결과가 메타 분석에 발표되었습니다.
소아 인구
소아 환자 집단의 성장 지연 위험을 감안할 때 섹션 4.4에 설명된 대로 성장을 모니터링해야 합니다.
환자에게 위에 설명되지 않은 모든 증상이나 징후를 의사나 약사에게 보고하도록 요청하십시오.
04.9 과다 복용
Pulmaxan Nebuliser Suspension의 급성 과다 복용은 고용량에서도 임상 문제를 일으키지 않아야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 기타 항천식, 흡입기, 글루코코르티코이드.
ATC 코드: R03BA02.
Budesonide는 높은 국소 항염증 활성을 갖는 글루코코르티코스테로이드입니다.
국소 항염 작용
천식 치료에서 글루코코르티코스테로이드의 정확한 작용 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. T 세포, 호산구 및 비만 세포에 대한 항염증 활성뿐만 아니라 염증 매개체의 방출 억제 및 사이토카인에 의해 매개되는 면역 반응 억제도 중요합니다.글루코코르티코이드 수용체에 대한 친화도로 측정된 부데소니드의 고유 효능은 프레드니솔론보다 약 15배 더 높습니다.
유사한 혈장 농도에서 흡입 부데소나이드를 경구 투여와 비교한 천식 환자에 대한 임상 연구에서 "위약과 비교하여 경구 투여가 아닌 흡입에 대한 통계적으로 유의한 효능의 증거가 나타났습니다. 따라서 부데소나이드의 기존 용량의 치료 효과 , 흡입에 의한 투여는 주로 호흡기의 국소 작용에 기인할 수 있습니다.
동물과 환자를 대상으로 한 도발적인 연구에서 부데소니드는 항 아나필락시스 및 항염증 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 즉각 및 후기 알레르기 반응에서 기관지 폐쇄 정도의 감소로 나타납니다.
호흡기 반응성
과민반응 환자에서 부데소니드는 히스타민과 메타콜린에 대한 기도 반응성을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
혈장 코르티솔 농도에 대한 영향:
건강한 지원자를 대상으로 한 Pulmaxan 연구에서 혈장 및 요로 코르티솔에 대한 용량 관련 효과가 나타났습니다. ACTH 테스트에 따르면 권장 용량의 Pulmaxan 치료는 프레드니손 10mg보다 부신 기능에 대한 영향이 훨씬 적습니다.
소아 인구
클리닉 - 천식
Pulmaxan의 효능은 많은 연구에서 평가되었으며, Pulmaxan은 1일 1~2회 지속성 천식의 예방적 치료로서 성인과 어린이 모두에게 효과가 있는 것으로 나타났습니다. .
클리닉 - 후두기관지염
후두기관기관지염이 있는 어린이를 대상으로 한 일련의 연구에서 Pulmaxan과 위약을 비교했습니다. 소아 후두기관기관지염 치료에 대한 풀막산의 사용을 평가한 대표적인 연구의 예는 다음과 같습니다.
경증에서 중등도의 후두기관지염이 있는 소아에서의 효능
후두기관지염의 임상 진단으로 입원한 87명의 어린이(7개월~9세)를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 풀막산이 후두기관지염 증상 점수를 개선하거나 입원 기간을 단축하는지 여부를 확인했습니다. Pulmaxan(2mg) 또는 위약의 초기 용량에 이어 12시간마다 Pulmaxan 1mg 또는 위약을 투여했습니다. 풀막산은 초기 후두기관지염 증상 점수가 3점 이상인 환자의 12시간 및 24시간 및 2시간 후두기관지염 점수를 통계적으로 유의하게 개선했다.
중등도에서 중증의 후두기관지염이 있는 소아에서의 효능
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 후두기관지염으로 병원에 입원한 영유아(6개월~8세) 83명을 대상으로 한 후두기관지염 치료에서 풀막산과 위약의 효능을 비교했습니다. 최대 36시간 동안 또는 퇴원할 때까지 12시간. 총 후두기관지염 증상 점수는 최초 투여 후 0, 2, 6, 12, 24, 36 및 48시간에 평가되었습니다. 2시간 후, Pulmaxan군과 위약군 모두 후두기관지염 증상 점수에서 유사한 개선을 보였고, 군 간에 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 6시간 후, Pulmaxan군의 후두기관기관지염 증상 점수는 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 향상되었으며, 이러한 개선은 위약군과 비교하여 12시간 및 24시간에서 동일하게 명백하였다.
05.2 "약동학적 특성
흡수
성인에서 제트 분무기를 통해 풀막산 분무기 현탁액을 투여한 후 부데소나이드의 전신 생체이용률은 공칭 용량의 약 15%이고 환자에게 전달된 용량의 40-70%입니다. 약물의 전신적 이용 가능성의 작은 부분은 섭취된 약물에서 비롯됩니다. 2mg 단회 투여 후 분무 시작 후 약 10-30분에 도달하는 최대 혈장 농도는 약 4nmol/l입니다.
분포
Budesonide의 분포 부피는 약 3 L/kg입니다. 혈장 단백질 결합은 평균적으로 85-90%입니다.
생체 변형
1차 통과 간 부데소니드는 낮은 글루코코르티코스테로이드 활성을 특징으로 하는 대사물로 높은 비율(≥ 90%)로 빠르게 대사됩니다. 주요 대사산물은 6b-하이드록시부데소니드와 16a-하이드록시프레드니솔론으로, 이들의 글루코코르티코스테로이드 활성은 부데소니드에 비해 1% 미만이며, 부데소니드의 대사는 주로 시토크롬 P450에 속하는 동위효소 CYP3A4에 의해 매개됩니다.
제거
부데소니드의 대사 산물은 그대로 또는 결합 형태로 주로 신장을 통해 배설됩니다. 변화되지 않은 부데소니드는 소변에서 발견되지 않습니다. 건강한 성인에서 부데소니드는 높은 전신 청소율(약 1.2L/min)을 가지며 정맥 투여 후 말기 반감기는 평균 2-3시간입니다.
선형성
임상적으로 적절한 용량에서 부데소나이드의 운동 매개변수는 용량 의존적입니다.
소아 인구
Budesonide는 4-6세 천식 아동에서 약 0.5L/min의 전신 청소율을 보입니다. 어린이는 체중 kg당 청소율이 성인보다 약 50% 더 높습니다. 흡입 후 부데소니드의 최종 반감기는 천식 소아에서 약 2.3시간으로 이는 건강한 성인과 거의 동일합니다 천식 소아에서 4-6세의 천식 소아에서 분무기용 풀막산 현탁액 투여 후 부데소나이드의 전신 생체 이용률은 다음을 통해 제트 분무기(Jet Pari Master 압축기 포함 PARI LC Plus)는 공칭 용량의 약 6% 및 환자에게 전달되는 용량의 약 26%에 해당합니다. 어린이의 전신 생체 이용률은 건강한 성인의 약 절반입니다. 4-6세 천식 소아에게 1mg 투여 후 분무 시작 후 약 20분에 도달하는 최대 혈장 농도는 약 2.4nmol/L와 같습니다.
4-6세 천식 소아에서 부데소니드의 전신 청소율은 약 0.5 l/min입니다. 체중(kg)과 관련하여 어린이의 클리어런스는 성인보다 약 50% 더 높습니다. 천식이 있는 소아에서 흡입 후 부데소니드의 말기 반감기는 약 2.3시간으로 이는 건강한 성인에서 관찰되는 값과 유사합니다.
4~6세 어린이의 경우 분무에 의한 단일 1mg 용량 투여 후 부데소나이드의 노출(Cmax 및 AUC)은 동일한 시스템을 사용하여 동일한 용량으로 치료받은 건강한 성인에서 관찰된 것과 유사합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성, 아급성 및 만성 독성 연구 결과에 따르면 부데소니드의 전신 효과는 덜 심각하거나 다른 글루코코르티코스테로이드 투여 후 관찰된 효과와 유사합니다(예: 체중 증가 감소, 림프계 및 부신 조직 위축).
6가지 다른 테스트로 평가된 Budesonide는 돌연변이 유발 또는 세포 분열 유발 효과를 나타내지 않았습니다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서 발견된 뇌신경교종의 발병률 증가는 활성 약물(부데소니드, 프레드니솔론, 트리암시놀론 아세테이트)로 치료받은 그룹에서 관찰된 신경교종의 발병률이 대조군에서 관찰된 것과 유사하다.
수컷 랫드에서 수행된 발암성 연구에서는 동물을 부데소니드 및 참조 글루코코르티코스테로이드로 치료하여 수행한 또 다른 연구에서 확인된 간 변화(일차 간세포 신생물)를 관찰할 수 있었습니다. 이러한 증상은 아마도 글루코코르티코스테로이드의 수용체 효과와 관련이 있으며 치료 계열의 전형적인 효과를 나타냅니다.
이용 가능한 임상 경험에 따르면 부데소니드 또는 기타 글루코코르티코스테로이드가 인간에서 뇌신경교종 또는 원발성 간세포 신생물을 유발한다는 증거가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에데트산나트륨
염화나트륨
폴리소르베이트 80
무수 구연산
구연산나트륨
주사용수
06.2 비호환성
알려진 비호환성은 없습니다.
호환되는 제품에 대해서는 4.2를 참조하십시오.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
제품은 30°C 이하의 온도에서 똑바로 세워 보관해야 하며, 1회용 용기는 빛을 차단하는 알루미늄 백에 보관해야 합니다. 얼지 마십시오.
호일 파우치 개봉 후 1회용 용기는 3개월 이내에 사용해야 합니다.
개봉한 1회용 용기는 12시간 이내에 사용해야 합니다.
호일 파우치 개봉 후 사용하지 않은 1회용 용기는 파우치에 넣어 빛을 차단해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
1차 용기: LD-폴리에틸렌의 1회용 용기. 각 단위에는 2ml의 현탁액이 들어 있습니다. Nebuliser용 Pulmaxan 0.25mg/ml 현탁액 및 Nebuliser용 Pulmaxan 0.5mg/ml 현탁액의 각 단일 용량 용기에 선이 명확하게 표시됩니다. 1회용 용기를 거꾸로 놓았을 때 선은 1ml의 부피를 나타냅니다. 밀봉된 호일 파우치에 포장된 5개 단위 팩.
2ml의 1회용 용기 20개 팩.
06.6 사용 및 취급 지침
4.2 참조
07.0 마케팅 승인 보유자
아스트라제네카 S.p.A.
볼타 궁전
F. Sforza를 통해
바실리오(MI)
08.0 마케팅 승인 번호
Pulmaxan 0.125 mg/ml 분무기용 현탁액 - A.I.C. N. 027621046 - 비상업 포장
분무기용 Pulmaxan 0.25 mg/ml 현탁액 - A.I.C. N. 027621059
분무기용 Pulmaxan 0.5 mg/ml 현탁액 - A.I.C. N. 027621061
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
AIC 날짜: 2000년 11월 25일
갱신 날짜: 2008년 12월 30일
10.0 텍스트 개정일
2015년 6월