참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
리프라조 HCT란?
리프라조 HCT는 활성 성분인 알리스키렌과 히드로클로로치아지드를 함유한 의약품입니다. 타원형 정제(백색: 알리스키렌 150mg 및 히드로클로로치아자이드 12.5mg, 담황색: 알리스키렌 150mg 및 히드로클로로치아자이드 25mg, 연보라색: 알리스키렌 300mg 및 히드로클로로치아자이드 12.5mg, 투명한 황색: 25알리스키렌 300mg 및 히드로클로로티아지드).
이 약은 유럽연합(EU)에서 이미 승인된 Rasilez HCT와 유사하며 Rasilez HCT를 만든 회사는 관련 과학적 데이터가 Riprazo HCT에도 사용될 수 있다고 간주했습니다("정보에 입각한 동의").
Riprazo HCT는 무엇에 사용됩니까? - 알리스키렌 / 히드로클로로치아자이드
리프라조 HCT는 성인의 본태성 고혈압(고혈압) 치료제로, 본태성(essential)이라는 용어는 고혈압이 명백한 원인이 없음을 의미한다.
리프라조 HCT는 알리스키렌 또는 히드로클로로티아지드 단독으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 사용됩니다. 또한 알리스키렌과 히드로클로로치아지드를 별도의 정제로 복용하여 혈압이 적절하게 조절되는 환자에게 동일한 용량의 두 활성 물질을 대체하는 데 사용할 수 있습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
리프라조 HCT는 알리스키렌/히드로클로로치아지드를 어떻게 사용합니까?
Riprazo HCT의 권장 복용량은 1일 1회 1정입니다. 약은 가벼운 식사와 함께, 가급적이면 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. Riprazo HCT는 자몽 주스와 함께 복용해서는 안됩니다. 복용량은 환자가 이전에 복용한 알리스키렌 및/또는 히드로클로로티아지드의 복용량에 따라 다릅니다.
이전에 알리스키렌 또는 히드로클로로치아지드만 복용한 환자는 리프라조 HCT로 전환하기 전에 두 가지를 별도의 정제로 복용하고 용량을 조정해야 할 수 있습니다. 리프라조 HCT를 2~4주 동안 복용한 후 혈압이 조절되지 않는 환자에서 용량을 증량할 수 있습니다.
두 가지 활성 물질로 적절하게 조절된 환자의 경우 리프라조 HCT의 용량에는 환자가 이전에 복용하고 있던 것과 동일한 용량의 알리스키렌과 히드로클로로티아지드가 포함되어야 합니다.
리프라조 HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드의 작용 원리는 무엇입니까?
리프라조 HCT에는 알리스키렌과 히드로클로로티아지드의 두 가지 활성 물질이 포함되어 있습니다.
알리스키렌은 레닌 억제제입니다.인체의 안지오텐신 I이라는 물질 생성에 참여하는 레닌이라는 인간 효소의 활성을 억제합니다. 안지오텐신 I은 강력한 혈관수축제(혈관을 좁아지게 하는 물질)인 안지오텐신 II 호르몬으로 전환됩니다. . 지오텐신 I 생성이 차단되면 지오텐신 I 및 지오텐신 II 수치가 감소합니다. 결과적으로 혈관이 확장되고(혈관 확장) 혈압이 떨어집니다.
Hydrochlorothiazide는 고혈압 치료에 사용되는 또 다른 약물인 이뇨제입니다. 그것은 소변 생산을 증가시키고 결과적으로 혈액 및 혈압의 체액량을 감소시킵니다.
두 가지 활성 성분의 조합은 별도로 복용하는 두 가지 약보다 혈압을 더 크게 낮추는 추가 효과를 생성합니다. 혈압을 낮추면 뇌졸중과 같은 고혈압의 위험이 줄어듭니다.
Riprazo HCT는 어떻게 연구되었습니까?
Aliskiren만 2007년 8월부터 유럽 연합(EU)에서 Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna 및 Riprazo로 승인되었습니다. 회사는 알리스키렌 평가에 사용된 정보와 리프라조 HCT의 적용을 뒷받침하는 출판된 문헌 및 추가 연구의 정보를 제공했습니다.
전반적으로 회사는 약 9,000명의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 9개의 주요 연구 결과를 발표했습니다. 대부분의 연구는 경증에서 중등도 고혈압 환자의 참여와 중증 고혈압 환자를 대상으로 한 연구를 포함했습니다. 연구에서는 알리스키렌과 히드로클로로치아지드의 조합을 위약(가짜 치료제), 알리스키렌 또는 히드로클로로치아지드를 별도로 복용하거나 다른 항고혈압제(발사르탄, 이르베사르탄, 리시노프릴 또는 암로디핀)와 비교했습니다. 연구 기간은 8주에서 1년 사이였으며 효과의 주요 척도는 심장 박동의 휴식기(이완기 혈압) 또는 심장강의 수축기(수축기 혈압) 동안의 혈압 변화였습니다. 활성 물질이 별도의 정제 및 Riprazo HCT 형태로 섭취할 때 흡수되는 것과 동일한 방식으로 신체에 흡수된다는 것을 보여주기 위해 추가 연구가 수행되었습니다.
연구 기간 동안 Riprazo HCT가 보여준 이점은 무엇입니까?
Riprazo HCT는 혈압을 낮추는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 알리스키렌 또는 히드로클로로치아자이드 단독 복용으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에서 이들 조합으로 전환하면 활성 물질 단독 복용보다 혈압 강하가 더 크게 나타났습니다.
리프라조 HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드와 관련된 위험은 무엇입니까?
리프라조 HCT에서 보고된 가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명에서 나타남)은 설사입니다. 리프라조 HCT에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
리프라조 HCT는 알리스키렌, 히드로클로로티아지드 또는 기타 성분 또는 설폰아미드에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. 알리스키렌으로 인한 혈관부종(피부 아래 부종)이 있거나 신장 또는 간 문제가 심하거나 칼륨 수치가 너무 낮거나 칼슘 수치가 너무 높은 환자에게는 사용해서는 안 됩니다. 리프라조 HCT는 사이클로스포린(면역 체계의 활동을 감소시키는 약물), 이트라코나졸(진균 감염 치료에 사용), 퀴니딘(불규칙한 심장 박동 치료에 사용) 또는 베라파밀(심장 문제 치료에 사용)과 함께 복용해서는 안 됩니다. 3개월 이상 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성에게는 사용하지 마십시오. 임신 첫 3개월 동안은 약을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
리프라조 HCT - 알리스키렌/히드로클로로치아지드가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 욘델리스의 이점이 안트라사이클린 및 이포스파미드 요법의 실패 후 진행성 연조직 육종 환자 또는 이러한 제제를 받기에 부적합한 환자의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결론지었습니다. 위원회는 욘델리스의 효과에 대한 증거가 주로 지방육종 및 평활근육종의 치료에 근거한다고 언급했습니다. 위원회는 욘델리스의 판매 허가를 권고했다.
Yondelis는 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 질병이 드물기 때문에 욘델리스에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)은 사용 가능한 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Riprazo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
CHMP는 Riprazo HCT의 이점이 위험보다 크다고 판단하여 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Riprazo HCT에 대한 추가 정보 - 알리스키렌 / 히드로클로로치아지드
2011년 4월 13일, 유럽 위원회는 Novartis Europharm Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Riprazo HCT에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
리프라조 HCT 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에도 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2011년 2월.
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