에이보넥스란?
Avonex는 주사용 용액을 구성하기 위한 바이알에 분말 및 용매이며 사전 충전된 주사기에 있는 주사용 용액입니다.각 바이알과 각 주사기에는 30마이크로그램(6백만 국제 단위 또는 MIU)의 활성 물질인 인터페론 베타-1a가 들어 있습니다.
Avonex는 무엇에 사용됩니까?
Avonex는 다음 환자 그룹의 치료에 사용됩니다.
- 재발성 다발성 경화증(MS) 환자; 환자가 증상이 없는 기간 동안 발생하는 재발성 발작(재발)을 유발하는 일종의 다발성 경화증입니다. Avonex는 장애의 진행을 늦추고 재발 횟수를 줄입니다.
- 질병의 증상을 처음 경험하는 환자가 코르티코스테로이드(항염증제) 주사로 치료를 받아야 할 정도로 심각한 경우, 즉 환자가 다발성 경화증에 걸릴 위험이 높다고 판단되는 경우. Avonex를 사용하기 전에 의사는 증상이 다른 원인으로 인한 것인지 배제해야 합니다.
Avonex는 12세 이상의 환자에게 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
에이보넥스는 어떻게 사용되나요?
Avonex 치료는 다발성 경화증 관리 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. Avonex의 권장 용량은 30μg이며, 일주일에 한 번 근육 주사로 투여됩니다. 환자가 치료를 조정하도록 돕기 위해 의사는 환자에게 일주일에 한 번 이 용량의 약 절반으로 시작한 다음 전체 용량으로 증량할 것을 권장할 수 있습니다. 이것은 주사기 자체에 부착되는 특수 장치가 장착된 사전 충전 주사기에서만 가능하며, 이를 통해 Avonex 용량의 약 절반만 주입할 수 있습니다.
주사하는 시점은 매주 달라야 하며, 적절한 훈련을 받은 환자가 스스로 주사를 투여할 수 있습니다. 각 주사 전과 다음 24시간 동안 환자는 치료 첫 몇 개월 동안 발생할 수 있는 독감 증상을 완화하기 위해 해열 작용(발열)이 있는 진통제를 복용할 수 있습니다. 진행성 다발성 경화증이 발병하는 환자의 경우 아보넥스 치료를 중단해야 합니다. 이는 질병이 악화되고 있음을 의미합니다.
Avonex는 어떻게 작동합니까?
다발성 경화증은 염증이 신경 주변의 보호막을 파괴하는 신경 질환으로, 이를 '탈수초화'라고 합니다. 예를 들어, 바이러스에 의한 감염 다발성 경화증 치료에서 Avonex의 작용 기전은 아직 완전히 알려져 있지 않지만 인터페론 베타가 면역 체계를 조절하여 질병의 재발을 예방할 수 있는 것으로 보입니다.
"인터페론 베타-1a는 "재조합 DNA 기술"로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인터페론 베타-1a를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 세포에 의해 만들어집니다. L" 대체 인터페론 베타- 1a는 자연적으로 생성된 인터페론 베타처럼 행동합니다.
Avonex는 어떻게 연구되었습니까?
Avonex는 세 가지 주요 연구의 주제였습니다.
첫 번째는 재발성 다발성 경화증 환자 301명을 대상으로 위약(가짜 치료)과 비교했습니다. 환자는 지난 3년 동안 최소 2회의 재발 또는 3년 미만의 기간 동안 질병을 앓은 경우 매년 최소 1회의 재발을 가졌습니다. 치료는 최대 2년 동안 계속되었습니다. 효과의 주요 척도는 다음과 같은 환자의 수였습니다. 장애가 더 심해졌습니다.
802명의 환자를 대상으로 한 두 번째 연구에서는 60마이크로그램 용량의 효과와 30마이크로그램 용량의 효과를 비교했습니다.
"단일 탈수초화 위기"를 겪은 383명의 환자를 대상으로 한 세 번째 연구에서는 두 번째 발작의 위험을 줄이는 데 있어 Avonex와 위약의 효과를 비교했습니다.
회사는 16세 미만의 환자에 대한 공식적인 연구를 수행하지 않았지만, 12세에서 18세 사이의 청소년을 대상으로 한 Avonex 사용에 대한 출판된 연구의 정보를 제공했습니다.
연구 기간 동안 Avonex는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
첫 번째 연구에서 Avonex로 치료한 재발성 다발성 경화증 환자의 22%와 위약으로 치료한 환자의 35%가 2년 말까지 장애 악화를 경험했습니다. 두 번째 연구에서는 두 용량 간에 효능 차이가 없음을 발견했습니다. 세 번째 연구에서는 탈수초 위기가 있는 환자 중 Avonex로 치료한 환자가 위약으로 치료한 환자보다 2차 발작 위험이 더 낮았다는 것을 보여주었습니다. 위약으로 치료받은 환자의 위험은 2년 동안 39%, 3년 동안 50%인 반면, 3년 동안은 35%였습니다.
12세에서 18세 사이의 환자에서 발표된 연구에 따르면 이 환자들은 더 낮은 재발률을 경험했습니다. 이것은 Avonex로 치료하기 때문일 수 있습니다.
Avonex와 관련된 위험은 무엇입니까?
Avonex에서 보고된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통, 일반적으로 독감과 관련된 증상, 발열(발열), 오한 및 발한입니다. 이러한 부작용은 지속적인 치료로 시간이 지남에 따라 감소합니다. Avonex로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Avonex는 천연 또는 재조합 인터페론 베타, 인간 알부민 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 미리 채워진 주사기에 판매되는 약에는 인간 알부민이 포함되어 있지 않습니다. Avonex 치료는 임신 중에 시작되어서는 안 됩니다. Avonex로 치료하는 동안 임신이 시작되면 환자는 의사와 상의해야 합니다. Avonex는 심한 우울증이 있거나 자살 충동이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Avonex가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Avonex의 이점이 재발성 다발성 경화증 진단을 받은 환자 및 "단일 과정 탈수초화 위기. 활성 염증, 충분히 심할 경우" 환자의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 정맥내 코르티코스테로이드 주사 치료를 보증하기 위해 위원회는 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Avonex는 원래 과학적 이유로 승인 당시 사용 가능한 데이터가 제한되었기 때문에 "예외적인 상황에서" 승인되었습니다. 그 동안 회사가 요청한 추가 데이터를 제공함에 따라 "예외적인 상황에서" 제한이 해제되었습니다. 3월 22일 , 2006.
에이보넥스에 대해 자세히 알아보기
1997년 3월 13일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Avonex에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 허가는 2002년 3월 13일과 2007년 3월 13일에 갱신되었습니다. 판매 허가 보유자. 시장은 Biogen Idec Limited입니다.
Avonex EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 12월 12일
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