다론릭스란?
Daronrix는 백신입니다. Daronrix는 불활성화(사멸) 인플루엔자 바이러스를 함유한 주사용 현탁액으로, 백신은 A/Viet Nam/1194/2004(H5N1)라는 인플루엔자 바이러스 균주를 함유하고 있습니다.
Daronrix는 무엇에 사용됩니까?
다론릭스는 세계보건기구(WHO)나 유럽연합(EU)이 공식적으로 '팬데믹'으로 선언한 상황에서 독감 예방용으로만 사용할 수 있는 백신이다. 인구의 면역(보호) 부족으로 인해 사람에서 사람으로 어려움 없이 전염될 수 있는 새로운 유형의 인플루엔자 바이러스. 팬데믹은 전 세계 대부분의 국가와 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Daronrix는 공식 권장 사항에 따라 투여됩니다.
백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
Daronrix는 어떻게 사용됩니까?
Daronrix는 최소 3주 간격으로 두 번 복용합니다. 백신은 상완에 근육 주사로 투여합니다.
Daronrix는 어떻게 작동합니까?
Daronrix는 전염병과 싸우기 위해 생산할 수 있는 특별한 유형의 백신인 소위 "프로토타입" 백신입니다. 팬데믹이 발생하기 전에는 어떤 독감 변종이 관련될지 아무도 모르기 때문에 제조업체는 적절한 백신을 미리 준비할 수 없습니다. 이러한 이유로 인플루엔자 바이러스에 노출된 사람이 없고 따라서 면역이 없는 인플루엔자 바이러스의 특별히 선택된 균주를 포함하는 백신이 생산됩니다. 이 백신은 사람의 반응을 관찰하고 전염병의 원인이 되는 독감 균주가 백신에 포함될 경우 사람들이 어떻게 반응할지 예측하는 능력을 갖기 위해 테스트할 수 있습니다.
백신은 면역 체계(신체의 자연 방어 시스템)를 질병으로부터 스스로 방어하도록 "가르침"으로써 작동합니다. Daronrix에는 H5N1이라는 소량의 바이러스가 포함되어 있습니다. 바이러스는 온전하지만 이러한 방식으로 비활성화(사멸)되었습니다. 대유행의 경우 Daronrix의 바이러스 균주는 백신이 사용되기 전에 대유행을 담당하는 균주로 대체됩니다.
사람이 예방 접종을 받으면 면역 체계는 비활성화된 바이러스를 "외부"로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 만듭니다. 백신 접종 후 바이러스에 노출되면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있습니다.
그러면 신체는 이러한 바이러스로 인한 질병으로부터 스스로를 보호할 수 있으며, 백신에는 더 나은 반응을 촉진하는 '보강제'(알루미늄을 함유한 화합물)도 포함되어 있습니다.
Daronrix는 어떻게 연구되었습니까?
Daronrix의 효과는 인간에서 연구되기 전에 실험 모델에서 먼저 테스트되었습니다. Daronrix의 주요 연구에는 387명의 건강한 성인이 참여했습니다. 이 연구는 항원보강제를 포함하거나 포함하지 않은 다양한 용량의 Daronrix가 항체 생산을 자극하는 능력(면역원성)을 비교했습니다. 참가자들은 4가지 다른 용량의 헤마글루티닌(인플루엔자 바이러스에서 발견되는 단백질) 중 하나가 포함된 Daronrix를 21일 간격으로 보조제 유무에 관계없이 2회 주사했습니다. 유효성의 주요 척도는 접종 전, 2차 접종일(21일) 및 21일 후(42일) 환자의 혈액에서 검출된 인플루엔자 바이러스에 대한 항체 수준이었다.
연구 기간 동안 Daronrix는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)에서 정의한 기준에 따르면, 모형 백신은 적절한 것으로 간주되기 위해 예방접종을 받은 사람들의 최소 70%에서 보호 수준의 항체를 유도해야 합니다.
연구에 따르면 15㎍의 헤마글루티닌과 면역증강제가 함유된 다론릭스가 이러한 기준에 부합하는 항체 반응을 보였다.
Daronrix와 관련된 위험은 무엇입니까?
Daronrix의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 두통, 주사 부위의 통증 및 발적, 피로감이며 이러한 반응은 일반적으로 치료 없이 1-2일 이내에 사라집니다. Daronrix에서 보고된 부작용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Daronrix는 백신의 구성성분이나 계란, 닭고기 단백질, 황산겐타마이신(항생제 ).그러나 대유행 상황에서는 소생 장비를 쉽게 사용할 수 있는 경우 이러한 환자에게 백신을 투여하는 것이 적절할 수 있습니다.
Daronrix가 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 Daronrix의 이점이 위험보다 크며 인플루엔자 대유행에 대비한 모형 백신으로서의 적합성이 입증되었다고 결론지었습니다. 따라서 위원회는 Daronrix에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다. Daronrix는 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 대유행을 일으킬 수 있는 인플루엔자 바이러스의 변종이 알려져 있지 않아 향후 대유행 백신에 대한 포괄적인 정보를 얻을 수 없음을 의미합니다. 유럽의약청(EMEA)은 사용 가능한 새로운 정보를 매년 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트합니다.
Daronrix에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
대유행이 공식적으로 선언되고 다론릭스사가 백신을 출시하기로 결정하면 회사는 독감을 일으키는 변종을 백신에 도입할 예정이며, 회사는 대유행 백신의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하고 이 데이터를 제출할 예정이다. 평가를 위해 CHMP.
Daronrix의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Daronrix가 대유행 기간 동안 사용되는 경우 제조업체는 어린이, 임산부, 중환자 및 문제가 있는 사람들의 부작용 및 안전성에 대한 정보를 포함하여 사용 중 백신의 안전성에 대한 정보를 수집합니다. 면역 체계에 의해.
Daronrix에 대한 기타 정보:
2007년 3월 21일 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Biologicals s.a.를 발표했습니다. 유럽 연합 전역에서 유효한 Daronrix에 대한 "마케팅 승인" Daronrix EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2007년 3월 3일.
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