Besponsa - Inotuzumab ozogamicin은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
베스폰사는 B세포 전구체 급성림프구성백혈병(ALL)이라 불리는 B세포(백혈구의 일종)에 영향을 미치는 혈액암의 일종을 치료하는 항암제다. 이전 치료에 반응하지 않았습니다.
Besponsa는 "CD22 양성 B 세포 전구체 ALL" 환자에게만 사용됩니다. 이것은 환자가 백혈구 표면에 특정 단백질(CD22)을 가지고 있음을 의미합니다. 필라델피아 염색체로 알려진 유형의 염색체를 가진 환자의 경우, 베스폰사를 투여하기 전에 티로신 키나제 억제제라는 항암제 치료를 시도해야 합니다.
B세포 전구체 ALL 환자 수가 적어 '희귀질환'으로 분류돼 2013년 6월 7일 베스폰사가 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
esponsa에는 활성 물질 inotuzumab ozogamicin이 포함되어 있습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin은 어떻게 사용됩니까?
Besponsa는 최소 1"시간 동안 정맥에 주입(점적)하여 투여합니다. 주입은 3 또는 4주의 치료 과정 중 1, 8 및 15일에 제공됩니다. 의사가 중단할 수 있습니다. 환자가 특정 심각한 부작용을 경험하는 경우 치료 또는 용량을 줄입니다.
베스폰사가 효과가 좋은 환자는 2~3회 코스를 거쳐야 유일한 완치 치료법인 골수를 대체하는 줄기세포 이식을 받을 수 있다. , 최대 6회까지 치료를 받을 수 있습니다. 치료에 반응이 없는 환자는 3회 치료 후 베스폰자를 중단해야 합니다.
베스폰사는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 항암치료 경험이 있는 의사의 지도하에 치료를 받아야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin은 어떻게 작동합니까?
Besponsa의 활성 물질인 inotuzumab ozogamicin은 작은 분자인 N-acetyl-gamma-caliceamicin dimethylhydrazide에 결합된 단일 클론 항체(단백질 유형)입니다. 단일클론항체는 B암 세포에 있는 CD22를 인식하고 결합하도록 설계되었으며, 일단 결합되면 약물이 세포에 흡수되어 칼리세아미신이 활성화되어 세포 DNA를 절단하여 암세포를 죽입니다.
연구 기간 동안 Besponsa - Inotuzumab ozogamicin은 어떤 이점이 있습니까?
이전 치료에 반응하지 않았거나 재발한 CD22 양성 B 세포 전구체 ALL을 가진 326명의 성인을 대상으로 한 한 주요 연구에서 Besponsa는 다른 화학요법(암 치료제)보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 효과의 주요 척도는 치료에 대한 반응이었습니다.
환자는 치료 후 혈액과 골수에 잔류 암 B 세포가 없는 경우 반응한 것으로 간주되었습니다. 처음 218명의 치료 환자에 대한 분석에 따르면 최소 2회의 치료 주기 후에 베스폰사를 투여받은 환자의 81%(109명 중 88명)가 치료에 반응한 반면, 다른 화학요법을 받은 환자의 29%(109명 중 32명)가 치료에 반응했습니다. 치료에 반응한 환자는 줄기세포 이식을 받을 수 있었습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin과 관련된 위험은 무엇입니까?
Besponsa의 가장 흔한 부작용(5명 중 1명 이상에게 영향을 미칠 수 있음)은 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 호중구 감소증 및 백혈구 감소증(낮은 백혈구 수), 감염, 빈혈(낮은 적혈구 수), 피로입니다. , 출혈(출혈), 발열, 메스꺼움(오심), 두통, 발열성 호중구감소증(열과 관련된 낮은 백혈구 수), 복통(위통), 트랜스아미나제 및 감마-글루타밀트랜스퍼라제라는 간 효소 수치 증가, 고빌리루빈혈증 (적혈구의 분해 산물인 빌리루빈의 혈중 농도가 높음).
가장 심각한 부작용은 감염, 열성 호중구감소증, 출혈, 복통, 발열, 피로 및 정맥폐쇄성 간질환/정현파폐쇄증후군(VOD/SOS, 중증 간질환)이다.
베스폰사는 VOD/SOS가 있거나 중증의 VOD/SOS가 있거나 기타 중증의 간질환이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
Besponsa에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Besponsa의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
CHMP는 최근 B세포 전구체 ALL의 치료에 진전이 있었지만 환자를 위한 치료 옵션은 여전히 제한적이라고 생각했다. 주요 연구에 따르면 Besponsa는 환자에게 반응을 유도하고 치료 가능한 줄기 세포 이식을 받을 수 있어 일반적으로 사용되는 다른 화학 요법 약물보다 우수했습니다.
안전성 측면에서 베스폰사의 부작용은 다른 화학요법 약물과 유사하며 일반적으로 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것으로 관리할 수 있다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Besponsa를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가와 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Besponsa - Inotuzumab ozogamicin에 대한 추가 정보
Besponsa의 EPAR의 전체 버전을 보려면 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. 베스폰사 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
Besponsa를 위한 희귀의약품 위원회의 의견 요약은 FDA 웹사이트에서 볼 수 있습니다. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Rare disease designation.
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