참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
비스티드란?
Vistide는 주입용 용액에 희석하는 농축물입니다(정맥에 적하). 활성 성분 cidofovir (75 mg / ml)를 포함합니다.
Vistide는 무엇에 사용됩니까?
Vistide는 망막(눈의 가장 안쪽 부분을 감싸는 빛에 민감한 막)의 바이러스 감염인 거대세포바이러스(CMV) 망막염을 치료하는 데 사용됩니다. 이 질병은 시력 상실을 유발할 수 있습니다. Vistide는 신장 질환이 없는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자에게 사용되며 다른 약물로 치료가 불가능한 경우에만 사용해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Vistide는 어떻게 사용됩니까?
Vistide 요법은 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 관리에 경험이 있는 의사가 처방해야 합니다. 신질환이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 되므로 이 약을 투여하기 전에 환자의 신기능을 평가해야 한다. "유도" 단계에서 처음 2주 동안은 체중 1파운드당 5mg의 비스티드를 "1시간 주입"으로 주 1회 투여해야 합니다. 이후 "유지" 단계에서는 2주에 한 번 투여해야 합니다. 따라서 HIV 감염 환자 관리에 대한 지역 지침에서 권장하는 기간 동안 치료를 계속해야 합니다.
신장 손상의 위험을 제한하기 위해 환자는 또 다른 약인 프로베네시드(주입 3시간 전에 2g, 주입 2~8시간 후에 1g)를 복용하고 1시간 전에 식염수 1리터를 주입해야 합니다. Vistide 주입 Probenecid는 신장에서 cidofovir의 축적을 방지하는 데 사용되는 반면 식염수는 탈수를 방지하는 데 사용됩니다.
Vistide는 어떻게 작동합니까?
비스티드의 활성물질인 시도포비어는 바이러스가 DNA를 만드는 데 사용하는 CMV의 'DNA 중합효소'라는 특정 효소의 활성을 차단하는 '뉴클레오사이드 유사체' 계열의 항바이러스제다. , 번식할 수 없으므로 감염 확산이 느려집니다.
Vitide는 어떻게 연구되었습니까?
CMV 망막염을 가진 AIDS 환자에 대한 Vistide의 효과는 치료 연구 및 유지 연구의 주제였습니다. 이전에 CMV 망막염에 대해 어떤 약물 치료도 받지 않은 48명의 환자를 대상으로 수행된 치료 연구에서는 Vistide의 효과를 치료하지 않은 경우와 비교했습니다. 유지 연구는 CMV 망막염(간시클로비르 또는 포스카르넷)에 대한 다른 약물에 더 이상 반응하지 않거나 그러한 약물을 복용할 수 없는 100명의 환자에서 비스티드의 2가지 유지 용량(체중 kg당 5mg 및 3mg)을 비교했습니다. 두 연구 모두에서 효과의 주요 척도는 질병이 악화되기까지 걸리는 시간이었습니다.
연구 기간 동안 Vistide는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
치료 연구에서 Vistide는 치료되지 않은 경우보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. CMV 망막염의 악화는 비스타이드로 치료받은 환자에서 평균 120일 후에 발생한 반면, 치료를 받지 않은 환자에서는 22일 후에 악화되었다. 유지 연구에서는 5mg/kg 용량이 3mg/kg 용량(각각 115일 및 49일)보다 더 효과적이었습니다.
Vistide와 관련된 위험은 무엇입니까?
Vistide와 관련된 가장 흔한 부작용(즉, 환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 호중구감소증(낮은 백혈구 수), 두통, 메스꺼움, 구토, 탈모증(탈모), 발진, 단백뇨(단백뇨의 존재)입니다. , 혈액 내 크레아티닌 수치 증가(근육 대사의 폐기물), 무력증(허약함) 및 발열. Vistide로 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
비스티드는 시도포비르 또는 다른 성분에 잠재적으로 과민성(알레르기)이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 신장 질환이 있는 환자 또는 신장에 해를 끼칠 수 있는 다른 약물을 복용 중인 환자, 또는 프로베네시드 또는 기타 황 함유 약물로 치료할 수 없는 환자에게 사용해서는 안됩니다. 비스티드는 눈에 직접 주사해서는 안 된다.
Vistide가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용의약품위원회(CHMP)는 비스타이드의 AIDS 환자와 신장질환이 없는 환자의 CMV 망막염 치료에 대한 위험보다 이점이 더 크다고 판단하여 "판매 허가"를 받을 것을 권고했습니다. 비스티드.
비스티드에 대해 더 알아보기
1997년 4월 23일 유럽 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Vistide에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. 이 허가는 2002년 4월 23일과 2007년 4월 23일에 갱신되었습니다. 마케팅 "허가"의 소유자는 Gilead Sciences International입니다.
Vistide EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 1월 1일.
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