Numient는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Numient는 떨림, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애인 파킨슨병의 증상 치료에 사용됩니다. 활성 성분인 레보도파와 카비도파를 함유하고 있습니다.
Numient는 어떻게 사용됩니까 - Levodopa / Carbidopa?
Numient는 입으로 복용하는 캡슐로 제공됩니다. 이전에 레보도파를 복용한 적이 없는 환자의 시작 용량은 레보도파 95mg과 카비도파 23.75mg을 포함하는 캡슐 1개이며, 처음 3일 동안은 1일 3회입니다. 의사는 치료에 대한 환자의 반응에 따라 이후에 용량을 증량할 수 있습니다. 이미 레보도파를 복용하고 있는 환자의 경우 의사는 현재 요법에 따라 누미언트의 용량을 결정합니다.
Numient 캡슐은 음식의 유무에 관계없이 물 한 컵과 함께 복용하지만 약의 흡수를 감소시킬 수 있는 고단백 식사와 동시에 복용하지 않습니다.
캡슐을 삼키기 어려운 환자는 사과 퓌레, 요구르트 또는 푸딩과 같은 부드러운 음식에 내용물을 퍼뜨릴 수 있습니다. 따라서 음식은 씹지 않고 즉시 섭취해야 합니다.
Numient는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 95mg/23.75mg, 145mg/36.25mg, 195mg/48.75mg 및 245mg/61.25mg의 강도로 사용할 수 있습니다. Numient 사용에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부)을 참조하십시오.
Numient는 어떻게 작동합니까 - Levodopa / Carbidopa?
파킨슨병 환자의 경우 운동 조절에 중요한 신경 전달 물질인 도파민을 생성하는 뇌 세포가 죽기 시작하고 뇌의 도파민 양이 감소합니다.
Numient에는 뇌에서 도파민으로 변하는 레보도파가 포함되어 있어 도파민 수치를 회복하는 데 도움이 됩니다. 누미엔트에 존재하는 카비도파 물질은 레보도파가 뇌에 도달하기 전에 일반 혈류에서 도파민으로 변하는 것을 방지합니다. 레보도파와 카비도파의 조합은 파킨슨병 치료에 사용되는 다른 의약품에 사용됩니다.
누미엔트에서 일부 활성 성분은 즉시 방출되고 나머지는 점진적으로 방출되어 보다 안정적인 레보도파 수준을 허용합니다. 이러한 유형의 캡슐을 수정 방출 캡슐이라고 합니다.
Numient - Levodopa / Carbidopa는 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
초기 파킨슨병 환자 381명을 대상으로 한 연구에서 다양한 용량으로 투여한 누미언트가 위약(가짜 치료제)보다 증상 개선에 더 효과적이었습니다. 30주 후, 누미언트 치료 환자는 표준 증상 척도(UPDRS, 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 II 및 파트 III)에서 평균 11.7~14.9점(용량에 따라 다름) 개선을 경험했습니다. 개선점은 0.6점이었다.
두 번째 연구에서는 진행성 파킨슨병 환자 393명을 대상으로 Numient를 다른 레보도파 및 카비도파 치료와 비교했습니다. 이 연구는 치료가 환자가 걷는 데 더 어려움을 겪는 소위 "오프" 기간을 줄이는 데 도움이 되는 정도를 조사했습니다. 13주 후, 누미언트 치료 환자는 깨어 있는 시간의 24%가 "오프" 기간을 보고한 반면, 비교 치료 환자는 깨어 있는 시간의 30%를 보고했습니다. 두 그룹에서 연구 시작 시 "오프" 단계는 깨어 있는 시간의 36-37%에 해당했습니다.
Numient - Levodopa / Carbidopa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Numient의 가장 흔한 부작용은 메스꺼움(환자의 12%에게 영향을 미침), 현기증, 두통 및 비자발적 운동(각각 환자의 8%에서 나타남) 및 불면증(환자의 6%)입니다. 알레르기 반응.
협각 녹내장(눈 장애) 또는 갈색세포종(부신 종양)이 있는 환자에게는 누미언트를 사용해서는 안 됩니다. 또한 비선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제로 알려진 약물을 복용하는 환자나 과거에 특정 질환을 앓았던 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 부작용 및 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Numient - Levodopa / Carbidopa가 승인된 이유는 무엇입니까?
연구에 따르면 Numient는 초기 및 진행된 파킨슨병 환자의 증상을 줄이는 데 효과적입니다. 또 다른 이점은 보다 안정적인 레보도파 수준을 유지하는 데 도움이 되는 Numient의 활성 성분 제형과 관련이 있습니다.
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Numient의 이점이 위험보다 크다고 결론지었고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Numient - Levodopa / Carbidopa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Numient를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Numient의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Numient - Levodopa / Carbidopa에 대한 추가 정보
Numient 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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