셀바판이란?
Celvapan은 주사 가능한 백신입니다. 비활성화(사멸)된 인플루엔자 바이러스가 포함되어 있습니다. Celvapan은 A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Celvapan은 무엇에 사용됩니까?
Celvapan은 "팬데믹" 독감을 예방하기 위한 백신입니다. 2009년 6월 11일 "세계보건기구"에서 공식적으로 선언한 "팬데믹 독감 A(H1N1)에만 사용해야 합니다. "팬데믹 독감은 다음과 같은 경우에 발생합니다. 인플루엔자 바이러스의 새로운 변종은 해당 변종에 대한 면역(보호)되지 않기 때문에 사람에서 사람으로 쉽게 퍼질 수 있습니다. 대유행은 전 세계 대부분의 국가 및 지역에 영향을 미칠 수 있습니다. Celvapan은 공식 권장 사항에 따라 관리됩니다. .
백신은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다.
Celvapan은 어떻게 사용됩니까?
Celvapan은 최소 3주 간격으로 어깨 근육에 2회 투여합니다.
Celvapan은 어떻게 작동합니까?
Celvapan은 백신입니다. 백신은 면역 체계(신체의 자연 방어)가 질병으로부터 스스로를 방어하는 방법을 "가르침"으로써 작동합니다. Celvapan에는 현재 대유행을 일으키는 A(H1N1) v라는 바이러스가 포함되어 있습니다. 바이러스는 질병을 일으키지 않도록 비활성화되었습니다.
사람이 예방 접종을 받으면 면역 체계는 비활성화된 바이러스를 "외부"로 인식하고 해당 바이러스에 대한 항체를 만듭니다. 몸이 다시 바이러스에 노출되면 면역 체계가 더 빨리 항체를 생성할 수 있어 질병으로부터 몸을 보호하는 데 도움이 됩니다.
Celvapan에 사용된 바이러스는 닭고기 달걀에서 자라는 다른 독감 백신에 포함된 바이러스와 달리 포유동물 세포("Vero 세포")에서 성장합니다.
Celvapan은 어떻게 연구되었습니까?
Celvapan은 원래 "프로토타입" 백신으로 개발되었습니다(모형) A/베트남/1203/2004로 명명된 인플루엔자 바이러스의 H5N1 균주를 포함합니다. 이 회사는 대유행 이전에 이 인플루엔자 바이러스 변종에 대한 항체 생산('면역원성')을 유발하는 이 모형 백신의 능력을 연구했습니다.
현재 대유행이 시작된 후, 회사는 Celvapan의 바이러스 균주를 대유행을 담당하는 H1N1 균주로 교체하고 이 변경에 대한 데이터를 인체용 의약품 위원회(CHMP)에 제출했습니다.
Celvapan은 연구 기간 동안 어떤 이점을 보여 주었습니까?
모형 백신은 연구 대상의 최소 70%에서 보호 항체 수준을 유도하는 것으로 나타났습니다. CHMP가 설정한 기준에 따라 이는 백신이 적절한 수준의 보호를 유도했음을 입증했습니다.
CHMP는 또한 H1N1 균주의 변화가 백신의 특성에 영향을 미치지 않는다는 만족감을 나타냈다.
Celvapan과 관련된 위험은 무엇입니까?
Celvapan의 가장 흔한 부작용(백신 접종자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 주사 부위의 통증입니다. Celvapan에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Celvapan은 이 백신의 성분 또는 백신에서 미량(극소량) 발견되는 물질(예: 포름알데히드, 벤조나제 또는 자당). 그러나 대유행의 경우 필요한 소생 장비를 사용할 수 있다면 이러한 환자에게 백신을 투여하는 것이 적절할 수 있습니다.
Celvapan이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP는 모형백신으로 얻은 정보와 변종에 대한 정보를 바탕으로 공식적으로 선언된 H1N1 대유행 상황에서 Celvapan의 이점이 인플루엔자 예방 위험보다 크다고 결정했습니다. Celvapan에 대한 판매 허가.
Celvapan은 "예외적인 상황"에서 승인되었습니다. 이는 팬데믹 백신에 대한 완전한 정보를 얻을 수 없었음을 의미합니다. 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 매년 해당 의약품에 대한 새로운 정보를 검토하고 필요한 경우 이 요약을 업데이트할 것입니다.
Celvapan에 대해 아직 어떤 정보가 기다리고 있습니까?
Celvapan을 만드는 회사는 백신의 안전성과 효능에 대한 정보를 수집하고 평가를 위해 이 데이터를 CHMP에 제출할 것입니다.
Celvapan의 안전한 사용을 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Celvapan을 만드는 회사는 사용 중 백신의 안전성에 대한 정보, 즉 어린이, 노인, 임산부, 중병 환자 및 면역 체계 문제가있는 사람들의 부작용 및 안전성에 대한 정보를 수집합니다.
Celvapan에 대한 기타 정보:
2009년 3월 4일, 유럽연합 집행위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Celvapan 프로토타입 백신 H5N1에 대한 "판매 허가"를 Baxter AG에 부여했습니다. 백신 H1N1에 대한 긍정적인 의견은 2009년 10월 1일에 발행되었습니다.
백신 사용에 대한 최신 정보가 포함된 Celvapan의 전체 EPAR을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 10월 10일.
이 페이지에 게시된 Celvapan - 백신에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 고지 사항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.