레볼라드란?
레볼레이드는 엘트롬보팍을 유효성분으로 하는 의약품으로 원형 정제(백색 25mg, 갈색 50mg)로 시판되고 있다.
Revolade는 무엇에 사용됩니까?
Revolade는 환자의 면역 체계가 혈소판(혈소판을 응고시키는 혈액 성분)을 파괴하는 질환인 만성 면역 혈소판 감소성 자반병(ITP)이 있는 성인에게 사용됩니다. ITP 환자는 혈소판 수가 적고 출혈 위험이 있습니다.
Revolade는 코르티코스테로이드 및 면역글로불린과 같은 약물에 반응하지 않는 비장을 제거한 환자에게 사용됩니다. 이미 ITP 치료를 받았지만 비장 제거에 적합하지 않은 환자도 고려할 수 있습니다. 비장은 혈소판 파괴에 관여하는 기관입니다.
ITP 환자 수가 적어 '희귀'로 분류되어 레볼라데는 2007년 8월 3일 '희귀질환 치료제'로 지정됐다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Revolade는 어떻게 사용됩니까?
Revolade 치료는 혈액 질환 치료 경험이 있는 의사가 감독해야 합니다.
권장 시작 용량은 하루에 한 번 50mg입니다. 극동(일본, 중국, 대만, 한국) 출신 환자의 경우 1일 1회 25mg 대신 1일 1회 치료 시작 후 출혈을 예방할 수 있을 정도로 혈소판 수치를 높게 유지하기 위해 개별적으로 용량을 조절해야 한다( 즉, 50,000개 이상의 혈소판/마이크로리터). 1일 용량 75mg을 초과하지 마십시오. Revolade 복용 전후 4시간 동안 환자는 제산제, 유제품 또는 미네랄 보충제를 복용할 수 없습니다.자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함됨)을 참조하십시오.
Revolade는 어떻게 작동합니까?
Revolade의 활성 물질인 eltrombopag는 혈소판 생성을 자극하고 체내의 특정 호르몬인 thrombopoietin은 골수의 특정 수용체에 부착하여 혈소판 생성을 자극합니다. Eltrombopag는 동일한 수용체에 결합하여 thrombopoietin으로 자극하여 혈소판 생성을 증가시킵니다.
Revolade는 어떻게 연구되었습니까?
Revolade의 효과는 인간을 대상으로 연구되기 전에 먼저 실험 모델에서 테스트되었습니다.
Revolade는 만성 ITP가 있는 총 311명의 성인을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 위약(가짜 치료제)과 비교되었습니다.환자는 이미 치료를 받았지만 치료가 효과가 없었거나 질병이 재발했습니다. 연구 시작 당시 모든 환자의 혈소판 수가 30,000/microliter 미만이었고, 첫 번째 연구에서 유효성의 주요 척도는 6주 후에 혈소판 수가 최소 50,000/microl로 증가한 환자의 수였습니다. 치료 6개월 동안 혈소판 수가 50,000~400,000/마이크로리터 사이인 환자 수를 고려했습니다.
연구 기간 동안 Revolade가 보여준 이점은 무엇입니까?
Revolade는 만성 ITP 환자를 치료하는 데 위약보다 더 효과적이었습니다. 첫 번째 연구에서 Revolade를 복용한 환자의 59%(73명 중 43명)는 6주 후에 최소 50,000/microliter의 혈소판 수치를 달성한 반면, 위약을 복용한 환자의 16%(37명 중 6명)는 혈소판 수치를 달성했습니다. 두 번째 연구에서 Revolade를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 치료 6개월 동안 혈소판 수가 50,000~400,000/microliter일 가능성이 약 8배 더 높았습니다.
Revolade와 관련된 위험은 무엇입니까?
Revolade와 관련된 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 두통입니다. 또한 간 문제 및 혈전색전증 합병증(혈관의 응고와 관련된 문제)의 위험이 있습니다. 출혈 문제는 일단 다시 나타날 수 있습니다 Revolade와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Revolade는 활성 물질 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 이 약은 중등도에서 중증의 간 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약을 참조하십시오.
Revolade가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Revolade의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 판매 허가를 받을 것을 권장했습니다.
Revolade에 대해 자세히 알아보기
2010년 3월 11일, 유럽 위원회는 GlaxoSmithKline Trading Services Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Revolade에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. "판매 허가"는 5년 동안 유효하며 그 후 갱신할 수 있습니다.
Revolade에 대한 희귀 의약품 위원회의 의견 요약을 보려면 여기를 클릭하십시오.
Revolade EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오 Revolade 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 참조하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2010년 1월 1일.
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