유효 성분: 히오신 N-부틸브로마이드
부스코판 10mg 코팅정
BUSCOPAN 10 mg 좌약
Buscopan 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다. - 부스코판 10mg 코팅정, 부스코판 10mg 좌약
- BUSCOPAN 주사용 20 mg/ml 용액
부스코판을 사용하는 이유는? 무엇을 위한 것입니까?
Buscopan은 4차 암모늄 화합물인 반합성 밤색 알칼로이드 계열에 속하는 항경련제, 항콜린제입니다.
Buscopan은 위장관 및 비뇨생식기의 경련 및 통증 증상의 대증 치료에 사용됩니다.
Buscopan을 사용해서는 안 되는 경우의 금기
- 활성 물질 또는 부형제에 과민증.
- 급성 각 녹내장.
- 전립선 비대 또는 요폐의 다른 원인.
- 유문 협착증 및 위장관을 협착하는 기타 상태.
- 마비성 장폐색증, 궤양성 대장염, 거대결장.
- 역류성 식도염.
- 고령자와 쇠약해진 피험자의 장 무력증.
- 중증 근무력증.
- 6세 미만의 어린이.
부형제 중 하나와 호환되지 않는 드문 유전 상태의 경우 의약품 사용이 금기입니다.
사용상의 주의 부스코판을 복용하기 전에 알아야 할 사항
원인을 알 수 없는 심한 복통이 지속 또는 악화되거나 발열, 메스꺼움, 구토, 배변의 변화, 압통, 혈압 저하, 실신 또는 혈변 등의 다른 증상과 함께 발생하는 경우 대변이 나오면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다.
항콜린제는 고령자, 자율신경계 이상, 심장성 빈맥, 동맥고혈압, 울혈성 심부전, 갑상선기능항진증, 간 및 신장질환이 있는 환자에서 주의하여 사용해야 하며, 과도한 항콜린작용과 관련된 합병증의 위험이 있으므로 주의해야 한다. 급성 각 녹내장 환자, 장 및 요실금에 취약한 환자 및 빈맥성 부정맥이 발생하기 쉬운 환자에서 복용하십시오.
항콜린제가 발한을 감소시킬 가능성이 있으므로 발열이 있는 환자에게는 부스코판을 주의하여 투여해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 부스코판의 효과를 변화시킬 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
삼환 및 사환 항우울제, 페노티아진, 부티로페논, 항히스타민제, 항정신병제, 퀴니딘, 아만타딘, 디이소피라미드 및 기타 항콜린제(예: 티오트로피움, 이프라트로피움 및 아트로핀과 유사한 화합물)와 같은 약물의 항콜린 효과는 부스코판에 의해 강조될 수 있습니다.
메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제와의 병용 치료는 위장관에 대한 두 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
SS-아드레날린성 약물 유발성 빈맥은 Buscopan에 의해 악화될 수 있습니다.
치료 중 술을 마시지 마십시오.
제산제는 항콜린제의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물을 동시에 투여해서는 안됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
항콜린제는 위 배출 시간을 연장하고 전두엽의 정체를 유발할 수 있습니다.
고용량 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다. 경미한 부작용은 복용량을 적절하게 줄임으로써 조절할 수 있습니다. 중요한 이차 증상이 나타나면 치료를 중단해야합니다.
임신과 수유 중 해야 할 일
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임산부의 히오신 N-부틸브로마이드 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다.
부스코판의 모유 내 배설 및 대사 산물에 대한 정보가 충분하지 않으므로 예방 조치로 임신 및 수유 중에는 부스코판의 사용을 피하는 것이 좋습니다.
불임 정보
인간의 생식능력에 대한 영향을 조사한 연구는 수행되지 않았습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
항콜린제는 시각 조절 장애 및 졸음을 유발할 수 있으므로 차량이나 기계를 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
일부 성분에 대한 중요 정보
10mg 코팅 정제 1개에는 1일 최대 권장 복용량당 247.2mg에 해당하는 41.2mg의 자당이 들어 있습니다. 따라서 의사로부터 일부 설탕에 대한 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Buscopan 사용 방법: Posology
얼마나
성인 및 14세 이상의 어린이에게 다음 용량을 권장합니다.
코팅 정제
1일 3회 1~2정.
좌약
1 좌약 하루 3 번.
개별 용량은 의사의 판단에 따라 증량할 수 있습니다.
6세에서 14세 사이의 소아과에서는 의사의 처방을 정확히 따라야 합니다.
고령자, 자율신경계 이상 환자, 심장 빈맥, 동맥성 고혈압, 울혈성 심부전증, 갑상선 기능 항진증, 간 및 신장 질환이 있는 환자의 경우 의사의 진료를 받아야 하며 주의도 필요하다. 급성 각 녹내장에 걸리기 쉬운 환자 및 장 및 요실금에 민감한 환자에게 사용하십시오("사용상의 주의" 참조).
경고: 의학적 조언 없이 표시된 용량을 초과하지 마십시오.
언제, 얼마나 오랫동안
경고: 단기간의 치료에만 사용하십시오.
경련이 반복적으로 재발하거나 최근에 그 특성에 변화가 생겼다면 의사와 상의하십시오.
부스코판은 복통의 원인을 조사하지 않고 정기적으로 또는 장기간 복용해서는 안됩니다.
좋다
정제는 충분한 양의 물과 함께 통째로 복용해야 합니다.
과다 복용 부스코판을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
과량 투여 시 항콜린성 효과(예: 요폐, 구강 건조, 피부 발적, 빈맥, 위장 운동 억제 및 일시적인 시각 장애)가 발생할 수 있습니다.
요법
필요한 경우 부교감신경 흥분제를 투여합니다. 녹내장의 경우 안과 전문의와 긴급히 상담해야합니다. 심혈관 합병증은 일반적인 치료 원칙에 따라 치료해야 합니다.
호흡 마비의 경우 : 삽관, 인공 호흡의 기회를 고려하십시오. 기립성 저혈압의 경우 환자가 누워 있으면 충분합니다. 요폐를 위해 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다.
또한 필요한 경우 적절한 지원 치료를 받아야 합니다.
우발적으로 부스코판을 과량 섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
BUSCOPAN 사용에 대해 의문점이 있으면 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 부스코판의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Buscopan은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
나열된 부작용의 대부분은 부스코판의 항콜린성 특성 때문일 수 있습니다. 부스코판의 항콜린성 부작용은 일반적으로 경미하고 자체 제한적입니다.
면역 체계 장애:
흔하지 않은 빈도: 피부 반응, 두드러기, 가려움증.
빈도 미상 *: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 호흡곤란, 피부 발진, 홍반 및 기타 과민성 징후.
* 이러한 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었으며, 95% 확률로 빈도범주가 드물지 않게(3/1368) 낮을 수 있습니다. 임상 시험에서 1368명의 환자에서 발생하지 않았습니다.
심장 장애:
흔하지 않은 빈도: 빈맥.
위장 장애:
흔하지 않은 빈도: 구강 건조. 변비도 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애: 흔하지 않은 빈도: 발한 변화.
신장 및 비뇨기 장애: 드문 빈도: 요폐.
다음과 같은 부작용도 관찰되었습니다.
눈 장애: 산동, 조절 장애, 안구 색조 증가. 신경계 장애: 졸음.
고용량은 중추 자극의 징후와 신경계, 의식 상태 및 심폐 기능에 대한 더 심각한 간섭 징후를 유발할 수 있습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다.부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다. 좌약 : 30 ° C 이상에서 보관하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
약에 대한 정보를 항상 사용할 수 있도록 하는 것이 중요하므로 상자와 패키지 전단지를 모두 보관하십시오.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
BUSCOPAN 코팅 정제 / 좌약
02.0 질적 및 양적 구성
코팅 정제
1개의 코팅된 정제는 다음을 포함합니다: 10 mg 히오신 부틸브로마이드.
부형제: 자당.
좌약
한 좌약에는 다음이 포함되어 있습니다: 히오신 N-부틸브로마이드 10 mg.
첨가제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
코팅 정제.
좌약.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
위장관 및 비뇨생식기의 고통스러운 경련 증상의 증상 치료.
04.2 용법 및 투여 방법
복용량
성인 및 14세 이상의 어린이에게 다음 용량을 권장합니다.
코팅 정제
1일 3회 1~2정.
좌약
1 좌약 하루 3 번.
의사의 판단에 따라 1회 증량할 수 있다.
6세에서 14세 사이의 소아과에서는 의사의 처방을 정확히 따라야 합니다.
투여 방법
정제는 충분한 양의 물과 함께 통째로 복용해야 합니다.
부스코판은 복통의 원인을 조사하지 않고 정기적으로 또는 장기간 복용해서는 안됩니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
• 급성 각 녹내장.
• 전립선 비대 또는 요폐의 다른 원인.
• 유문 협착증 및 위장관을 협착하는 기타 상태.
• 마비성 장폐색증, 궤양성 대장염, 거대결장.
• 역류성 식도염.
• 노인 및 쇠약해진 피험자의 장 무력증.
• 중증 근무력증.
• 6세 미만의 어린이.
부형제 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 상태의 경우(섹션 4.4 "사용에 대한 특별 경고 및 주의사항" 참조) 의약품 사용이 금지됩니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
원인을 알 수 없는 심한 복통이 지속 또는 악화되거나 발열, 메스꺼움, 구토, 배변 변화, 복부 압통, 혈압 저하, 실신 또는 혈액 등의 다른 증상과 함께 발생하는 경우 대변에서 즉각적인 치료를 받아야 합니다.
항콜린제는 노인, 자율신경계 장애 환자, 심장 빈맥, 동맥 고혈압, 울혈성 심부전 환자, 갑상선 기능 항진증, 간 및 신장 질환 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
과도한 항콜린 작용과 관련된 합병증의 위험이 있으므로 급성 각 녹내장 환자, 장 및 요실금에 취약한 환자, 빈맥성 부정맥 경향이 있는 환자는 주의해야 합니다..
항콜린제는 위 배출 시간을 연장하고 전두엽의 정체를 유발할 수 있습니다.
항콜린제가 발한을 감소시킬 가능성이 있으므로 발열이 있는 환자에게는 부스코판을 주의하여 투여해야 한다.
고용량 치료를 갑자기 중단해서는 안됩니다. 경미한 부작용은 복용량을 적절하게 줄임으로써 조절할 수 있습니다. 중요한 이차 증상이 나타나면 치료를 중단해야합니다.
10mg 코팅 정제 1개에는 1일 최대 권장 복용량당 247.2mg에 해당하는 41.2mg의 자당이 들어 있습니다. 따라서 드물게 과당 불내증의 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
삼환계 및 사환계 항우울제, 페노티아진, 부티로페논, 항히스타민제, 항정신병제, 퀴니딘, 아만타딘, 디이소피라미드 및 기타 항콜린제(예: 티오트로피움, 이프라트로피움 및 아트로핀과 유사한 화합물)와 같은 약물의 항콜린 효과는 부스코판에 의해 강조될 수 있습니다.
메토클로프라미드와 같은 도파민 길항제와의 병용 치료는 위장관에 대한 두 약물의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
Β-아드레날린성 약물 유발성 빈맥은 Buscopan에 의해 악화될 수 있습니다.
치료 중 술을 마시지 마십시오.
제산제는 항콜린제의 장 흡수를 감소시킬 수 있으므로 이러한 약물을 동시에 투여해서는 안됩니다.
04.6 임신과 수유
임산부의 히오신 N-부틸브로마이드 사용에 대한 데이터는 제한적입니다.
동물 연구는 생식 독성과 관련하여 직간접적인 유해 영향을 나타내지 않습니다(섹션 5.3 참조).
Buscopan의 배설과 모유 내 대사산물에 대한 정보가 충분하지 않습니다.
예방 조치로 임신 및 모유 수유 중에는 부스코판 사용을 피하는 것이 좋습니다.
인간 생식 능력에 대한 영향에 대한 연구는 수행되지 않았습니다(섹션 5.3 참조).
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
항콜린제는 시각 조절 장애 및 졸음을 유발할 수 있으므로 차량이나 기계를 운전하거나 주의를 기울여야 하는 작업을 수행하는 사람은 이를 고려해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
나열된 부작용의 대부분은 부스코판의 항콜린성 특성 때문일 수 있습니다. 부스코판의 항콜린성 부작용은 일반적으로 경미하고 자체 제한적입니다.
면역 체계의 장애:
흔하지 않은 빈도: 피부 반응, 두드러기, 가려움증.
빈도 미상 *: 아나필락시성 쇼크, 아나필락시성 반응, 호흡곤란, 피부 발진, 홍반 및 기타 과민성 징후.
*이러한 이상반응은 시판 후 경험에서 관찰되었습니다. 95% 확률에서 빈도 범주는 드물지 않지만(3/1368) 더 낮을 수 있습니다. 임상 시험에서 1368명의 환자에서 발생하지 않았습니다.
심장 병리:
흔하지 않은 빈도: 빈맥.
위장 장애:
흔하지 않은 빈도: 구강 건조.
변비도 관찰되었습니다.
피부 및 피하 조직 장애:
흔하지 않은 빈도: 발한의 변화.
신장 및 비뇨기 장애:
드문 빈도: 요폐.
다음과 같은 부작용도 관찰되었습니다.
눈 장애: 산동, 조절 장애, 안구 긴장도 증가.
신경계 장애: 졸음.
고용량은 중추 자극의 징후와 신경계, 의식 상태 및 심폐 기능에 대한 더 심각한 간섭 징후를 유발할 수 있습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응에 대한 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있으므로 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소 https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 과다 복용
증상
과량 투여 시 항콜린성 효과(예: 요폐, 구강 건조, 피부 발적, 빈맥, 위장 운동 억제 및 일시적인 시각 장애)가 발생할 수 있습니다.
요법
필요한 경우 부교감신경 흥분제를 투여합니다. 녹내장의 경우 안과 전문의와 긴급히 상담해야합니다. 심혈관 합병증은 일반적인 치료 원칙에 따라 치료해야 합니다.
호흡 마비의 경우 : 삽관, 인공 호흡의 기회를 고려하십시오. 기립성 저혈압의 경우 환자가 누워 있으면 충분합니다. 요폐를 위해 카테터 삽입이 필요할 수 있습니다.
또한 필요한 경우 적절한 지원 치료를 받아야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 반합성 Belladonna 알칼로이드, 4차 암모늄 화합물 - 히오신 N-부틸브로마이드(부틸스코폴라민).
ATC 코드: A03BB01
부스코판은 위장관, 담도 및 비뇨생식기의 평활근에 진경제 작용을 합니다.
4차 암모늄 유도체이기 때문에 권장 치료 용량에서 히오신 N-부틸브로마이드가 중추 신경계에 들어가지 않으므로 항콜린제로 인한 CNS에 대한 바람직하지 않은 영향이 발생하지 않습니다.말초 항콜린성 효과는 내장벽에 위치한 신경절의 차단과 항무스카린 활성에 기인한다.
05.2 약동학적 특성
흡수
4차 암모늄인 hyoscine N-butylbromide는 극성이 매우 높으므로 경구 투여(8%) 또는 직장 투여(3%) 시 부분적으로만 흡수됩니다.
20 내지 400mg 범위의 히오신 N-부틸브로마이드의 단일 용량의 경구 투여 후, 약 2시간 후에 0.11ng/mL 내지 2.04ng/mL의 피크 혈장 농도가 기록되었다.
동일한 용량 범위에서 관찰된 평균 AUC0-tz 값은 0.37에서 10.7 ng.h/mL 범위였습니다.
코팅된 정제 및 좌약과 같은 다양한 제약 형태의 절대 생체이용률의 중앙값은 1% 미만입니다.
분포
muscarinic 및 nicotinic 수용체와의 높은 친화성을 감안할 때 hyoscine N-butylbromide는 주로 복부 및 골반 부위의 근육 조직 세포와 복부 기관의 벽내 신경절에 분포합니다. 히오신 N-부틸브로마이드의 혈장 단백질(알부민) 결합은 약 4.4%입니다. 시험관 내에서 인간 태반 상피 세포에서 히오신 N-부틸브로마이드와 콜린 수송 사이의 상호 작용이 관찰되었습니다.
대사 및 제거
100~400mg 범위의 단일 용량을 경구 투여한 후 "말기 제거 단계의 반감기는 6.2~10.6시간입니다. 주요 대사 경로는 에스테르 결합의 가수분해 절단입니다. L" 경구 투여된 hyoscine butylbromide 대변과 소변으로 배설됩니다. 인간에 대한 연구에 따르면 방사성 표지된 용량의 2-5%는 경구 투여 후 신장에서, 0.7-1.6%는 직장 투여 후 제거되며 회복된 방사능의 약 90%는 경구 투여 후 대변에서 발견됩니다. hyoscine N-butylbromide는 투여량의 0.1% 미만입니다. 100~400mg의 용량을 경구 투여한 후 평균 겉보기 구강 청소율은 881~1420L/min인 반면, 동일한 용량 범위에 해당하는 분포 용적은 6.13~11.3 x 105L 범위이며, 이는 아마도 낮은 전신 이용 가능성 때문일 것입니다.
신장 배설 대사 산물은 무스카린 수용체에 약하게 결합하므로 히오신 N-부틸브로마이드 효과에 기여하는 것으로 생각되지 않습니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
독성
급성의 경우 히오신 N-부틸브로마이드의 독성 지수가 낮습니다: 경구 LD50 값은 마우스에서 1000-3000 mg/kg, 쥐에서 1040-3300 mg/kg, 개에서 600 mg/kg입니다. 독성 증상은 운동실조증입니다. 쥐의 근육긴장도 감소, 떨림 및 경련, 산동, 점막 건조 및 빈맥 호흡 마비로 인한 사망 사례는 24시간 이내에 발생했습니다. /kg 쥐의 4주 경구 반복투여 독성 연구에서 쥐는 500mg/kg의 NOAEL(관찰된 부작용 수준 없음)을 견뎠습니다. 내장벽의 부교감신경절에 부틸브로마이드를 투여하면 위장관 마비가 일어나 변비까지 오게 된다. 쥐 50마리 중 11마리가 사망했다. 용량 관련 변형. 26주 연구에서 쥐는 200mg/kg의 용량을 견딜 수 있었지만 250 및 1000mg/kg에서는 위장 기능이 저하되어 사망했습니다. 39주 동안 개를 대상으로 실시한 연구에서 30mg/kg의 경구 투여(캡슐) 후 NOAEL이 기록되었습니다. 주요 임상 증상은 고용량 히오신 N-부틸브로마이드(200mg/kg)의 급성 효과에 기인했습니다. 조직병리학적 변화는 관찰되지 않았다.
1 mg/kg의 정맥내 반복 투여량은 4주 동안 쥐에게 잘 견뎠습니다. 3 mg/kg 용량에서 정맥 주사 직후 발작이 발생했습니다. 9 mg/kg의 용량으로 처리된 쥐는 호흡 마비로 사망했습니다. i.v. 5주 동안 2 x 1, 2 x 3 및 2 x 9 mg/kg의 용량으로 산동이 투여된 용량의 함수로 나타났고, 2 x 9 mg/kg의 용량에 대해서도 운동실조, 타액분비, 체중 및 양의 감소가 나타났습니다. 찍은 음식의. 로컬 솔루션은 잘 용인되었습니다.
반복적인 근육내 투여 후, 10 mg/kg 용량은 전신적으로 내약성이 좋았으나, 대조군보다 처리된 랫트에서 주사 부위의 근육 병변이 국소적으로 더 많이 발견되었다. 60 및 120 mg/kg에서 사망률이 높았고 투여된 용량에 따라 국소적으로 관찰된 손상이 증가했습니다.
효신 N-부틸브로마이드(Hyoscine N-butylbromide)는 최대 200mg/kg의 경구 용량에서 비-배아독성 또는 기형 유발성이 있는 것으로 판명되었으며, 식이(쥐)와 함께 또는 최대 200mg/kg 또는 최대 50mg/kg의 피하 투여량의 프로브에 의한 강제 투여( 토끼).
가임력은 최대 200mg/kg의 경구 투여량에 의해 영향을 받지 않았습니다.
다른 양이온 분자와 마찬가지로 hyoscine N-butylbromide는 시험관 내에서 인간 태반 상피 세포의 콜린 수송 시스템과 상호 작용합니다.
좌약의 효신 N-부틸브로마이드 투여는 국소적으로 잘 견딘다.
국소 내성 연구에서 개와 원숭이를 28일 동안 15mg/kg의 반복적인 근육 주사로 치료했습니다. 주사 부위의 작은 국소 괴사는 개에서만 발견되었습니다.
부스코판은 토끼 귀의 동맥과 정맥에 주사했을 때 내약성이 우수했습니다.
시험관 내에서 부스코판 주사용 2% 용액은 0.1ml의 인간 혈액과 혼합될 때 용혈력을 나타내지 않았습니다.
부스코판은 Ames 시험, 체외 포유류 유전자 돌연변이 시험 V79(HPRT 시험) 및 말초 인간 림프구에 대한 체외 염색체 이상 시험에서 돌연변이 또는 염색체 이상 가능성을 나타내지 않았습니다.
생체 내에서 hyoscine N-butylbromide는 쥐의 골수에서 소핵 측정을 위한 테스트에서 음성 결과를 나타냈습니다.
생체 내 발암성 연구는 없지만 hyoscine N-butylbromide는 쥐에게 최대 1000mg/kg을 경구 투여한 2개의 26주 연구에서 발암 가능성을 보여주지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
코팅 정제:
핵심: 인산수소칼슘, 옥수수 전분, 가용성 전분, 무수 콜로이드 실리카, 타르타르산, 스테아르산.
코팅: 포비돈, 자당, 활석, 아라비아 고무, 이산화티타늄(E171), 마크로골 6000, 카나우바 왁스, 백색 왁스.
좌약:
고체 반합성 글리세리드.
06.2 비호환성
다른 의약품과의 비호환성은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
코팅 정제: 이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
좌약: 30℃ 이상에서 보관하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
코팅 정제: 10개의 코팅된 정제의 2 또는 3개의 알루미늄/불투명한 PVC 블리스터를 포함하는 카톤.
좌약: 알루미늄 1박스 / 좌약 6종 PE 스트립.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시는 없습니다.
사용하지 않은 약과 이 약에서 파생된 폐기물은 현지 규정에 따라 처리해야 합니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
베링거인겔하임 이탈리아 S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139년 밀라노.
08.0 마케팅 승인 번호
BUSCOPAN 10 mg 코팅정: 20개 코팅정 A.I.C. N. 006979013
BUSCOPAN 10 mg 코팅정: 코팅정 30정 A.I.C. N. 006979025
BUSCOPAN 10 mg 좌약: 6 A.I.C. N. 006979049
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1952년 9월 6일 코팅정 20개
코팅정 30개 1973.06.11
6개의 좌약 1952.09.06
갱신
20 코팅 정제 1.06.2010
30 코팅 정제 1.06.2010
6개의 좌약 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2013년 7월 24일 AIFA 결정