본덴자란?
본덴자는 활성 물질인 이반드론산을 함유한 약품입니다. 그것은 장방형 흰색 정제(150mg)와 주사용 용액(3mg)의 형태로 제공됩니다.
Bondenza는 무엇에 사용됩니까?
Bondenza는 골절 위험이 있는 폐경 후 여성의 골다공증(뼈를 약하게 만드는 질병) 치료에 사용되며 일부 연구에서는 대퇴 경부 골절 위험에 대한 효과가 확립되지 않았습니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
본덴자는 어떻게 사용됩니까?
Bondenza는 정제로 경구 투여하거나 정맥 주사로 투여할 수 있습니다. 첫 번째 경우 복용량은 한 달에 한 알입니다. 이 정제는 항상 밤새 금식한 후, 물을 제외한 음식이나 음료를 마시기 1시간 전에 일반 물 한 컵과 함께 복용해야 합니다. 복용 후 1시간 동안 환자는 눕지 않아야 합니다. 주사의 경우, 용량은 3개월에 1회 3mg입니다.
본덴자로 치료받는 환자는 음식 섭취가 충분하지 않을 경우 비타민 D와 칼슘을 식이를 보충해야 하며, 심각한 신장 문제가 있는 환자에게는 본덴자를 권장하지 않습니다.
본덴자는 어떻게 작동합니까?
골다공증은 자연적으로 소비되는 것을 대체할 만큼 충분한 새로운 뼈가 생성되지 않을 때 발생합니다. 뼈는 점진적으로 얇아지고 약해지며 골절되기 쉽습니다. 골다공증은 여성 호르몬인 에스트로겐 수치가 높을 때 폐경 후 여성에게 더 흔합니다. 활성 이반드론산 Bondenza의 물질은 비스포스포네이트입니다. 그것은 뼈 조직을 분해하는 신체 세포인 파골 세포의 작용을 억제하여 뼈 손실을 줄입니다.
Bondenza는 어떻게 연구되었습니까?
Bondenza는 골다공증이 있는 여성을 대상으로 하는 세 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 첫 번째 연구에서 약 3,000명의 여성을 대상으로 본덴자 2.5mg 1일 1회 정제를 위약(모조 치료제)과 비교했으며 3년 동안 보고된 골절 환자의 수를 관찰했습니다.
다른 두 연구에서 월간 150mg 정제(환자 1,609명) 및 주사제(환자 1,395명)를 1일 2.5mg 정제와 비교했습니다. 연구에서는 2년 동안 척추와 엉덩이의 골밀도 변화를 조사했습니다.
연구에 사용된 2.5mg 일일 정제는 더 이상 승인되지 않습니다.
연구 기간 동안 Bondenza는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
첫 번째 연구에서 매일 Bondenza 2.5mg 정제는 위약에 비해 척추 골절 위험을 62% 감소시켰습니다.
다른 두 연구에서는 척추와 고관절의 골밀도를 증가시키는 데 150mg의 월간 정제 및 주사가 2.5mg의 일일 정제보다 더 효과적임을 보여주었습니다.2년에 걸쳐 척추의 골밀도는 월정제 투여 시 7%, 주사제 투여 시 6% 증가, 일일 정약 투여 시 5% 증가 엉덩이 골밀도 4% 증가, 월정제 투여 시 및 주사 투여 시 3% 증가, 2% 대비 매일 정제로.
Bondenza와 관련된 위험은 무엇입니까?
가장 흔한 부작용(환자 100명 중 1~10명)은 위염(위염), 설사, 복통, 소화불량(소화불량), 메스꺼움, 독감 유사 증상, 피로, 근골격계 통증(근육과 뼈의 통증) ), 관절통(관절통), 근육통(근육통) 및 근골격 강직. 변비, 두통 및 요통도 주사 환자 100명 중 1명에서 10명에서 나타납니다. 본덴자로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Bondenza는 ibandronic acid 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
저칼슘혈증 환자(혈중 칼슘 농도가 낮은 사람)에게 투여해서는 안 됩니다.
Bondenza를 사용한 치료는 턱의 골괴사증(턱의 뼈 붕괴)과 관련이 있을 수 있습니다.
치과 치료를 진행 중인 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의를 기울여야 한다.
Bondenza가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 골절 위험이 높은 폐경 후 여성의 골다공증 치료에 대한 본덴자의 이점이 위험성보다 크다고 결정하고 본덴자의 시판 허가를 권고했습니다. .
본덴자에 대한 추가 정보
2004년 2월 23일에 유럽 위원회는 Roche Registration Limited에 유럽 연합 전역에서 유효한 Ibandronic Acid Roche에 대한 "판매 허가"를 부여했습니다. 2004년 8월 18일에 약의 이름이 Bondenza로 변경되었습니다. L " 판매 허가가 에 갱신되었습니다. 2009년 2월 23일.
Bondenza EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 2월 2일.
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