LENDORMIN - 패키지 전단지 - 전단지

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Lendormin - 패키지 전단지

표시 금기 사용상의 주의 상호 작용 경고 복용량 및 사용 방법 과다 복용 원치 않는 영향 유통 기한

활성 성분: 브로티졸람

렌도르민 0.25mg 정제

렌도르민을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?

렌도르민은 진정(신체적, 정신적 이완)과 수면을 유도하는 벤조디아제핀 계열의 의약품에 속하는 활성 물질 브로티졸람을 함유하고 있습니다.

Lendormin은 18세 이상 성인의 단기 불면증(잠들기 어려움 및/또는 밤에 자주 또는 장기간 깨어남)을 치료하는 데 사용됩니다.

벤조디아제핀은 불면증이 심하고 장애(즉, 정상적인 활동을 수행하는 능력을 손상시킴) 및 대상을 매우 불편하게 만드는 경우에만 표시됩니다. 기분이 나아지지 않거나 악화되는 경우 의사에게 문의하십시오.

Lendormin을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항

렌도민을 복용하지 마십시오

브로티졸람 또는 이 약의 다른 성분 또는 기타 벤조디아제핀에 알레르기가 있는 경우
근력 약화(중증 근무력증)로 고통받는 경우
중증 호흡 부전(빠르고 갑자기 발생하고 혈액 내 산소 및/또는 이산화탄소의 부적절한 공급을 수반하는 중증 호흡기 질환)으로 고통받는 경우
수면 무호흡 증후군으로 고통받는 경우 (밤에 수면 중에 무호흡이 여러 번 발생하는 경우, 즉 일시적인 호흡 정지로 낮 동안 상당하고 부자연스러운 졸음이 발생할 수 있음)
심각한 간 질환(심각한 간부전)이 있는 경우("경고 및 예방 조치" 섹션 참조)
정제가 성인에게만 적합하고 어린이에 대한 연구가 없기 때문에 18세 미만인 경우
이 약의 성분 중 하나와 양립할 수 없는 드문 유전 질환의 경우("Lendormin에는 유당이 포함됨" 섹션 참조)

렌도민을 복용하기 전에 알아야 할 사항

Lendormin을 복용하기 전에 의사나 약사와 상담하십시오.

특정 인구 그룹에 대한 경고:

고령자나 간 기능이 저하된 경우

노인이거나 간 기능이 저하된 경우 의사는 이 약의 용량을 줄일 수 있습니다(섹션 3 "렌도르민 복용 방법" 참조). 벤조디아제핀계 약물은 뇌병증(혼돈을 유발하는 뇌질환, 의식장애, 인격장애, 기억상실, 떨림 및 혼수상태로 인한 혈액내 독성물질 축적으로 인한 혼수상태를 유발하는 뇌질환)을 유발할 수 있으므로 중증 간부전 환자에게는 투여하지 않는다. 간 기능 부전)("렌도르민 복용 금지" 섹션 참조).

만성 호흡 문제(만성 호흡 부전)가 있는 경우

혈액 내 이산화탄소 증가(과탄산혈증)와 함께 만성 호흡 부전(시간이 지남에 따라 지속되는 호흡기 질환, 혈액 내 산소 및/또는 이산화탄소의 부적절한 공급을 수반함)으로 고통받는 경우, 의사는 특히 밤에 호흡 활동 감소(호흡 저하)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이 약의 용량을 사용하지 마십시오.

정신 질환(정신병)을 앓고 있는 경우

Lendormin은 다른 약물과 함께 사용하지 않는 한 정신병 치료에 권장되지 않습니다.

우울증이나 우울증과 관련된 불안으로 고통받는 경우

이 종류의 약을 사용하면 이미 존재하는 우울증의 증거가 될 수 있습니다. Lendormin은 다른 약과 함께 사용하지 않는 한 우울증이나 우울증과 관련된 불안을 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다. 죽음에 항상 의사의 지시를 따르십시오.

약물 남용의 이력이 있는 경우.

약물 남용의 병력이 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

알코올 남용의 이력이 있는 경우

알코올 남용의 병력이 있는 경우 이 약을 사용해서는 안 됩니다("알코올이 포함된 렌도르민" 섹션 참조).

용인

몇 주 동안 반복적으로 사용하면 벤조디아제핀의 효과가 약간 소실될 수 있습니다.

의존

이 종류의 약물을 사용하면 신체적, 정신적 의존이 발생할 수 있습니다. 이 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가하고 과거에 알코올이나 약물을 남용한 경우 더 커집니다. .
치료 중단 후 이 약을 사용하게 된 증상이 악화된 형태로 다시 나타나는 일과성 증후군이 발생할 수 있습니다. 이것은 중독의 첫 번째 증상 중 하나이며 다음과 같은 다른 반응을 동반할 수 있습니다. 기분, 불안, 안절부절 또는 수면 장애의 변화로.
신체적 의존이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오. 갑작스러운 치료 중단은 다양한 중증도의 금단 증상, 예를 들어 두통, 근육통, 중증 정신과적 증상과 같은 경미한 불만을 동반합니다. 극도의 불안과 긴장, 안절부절, 혼란 및 과민성과 같은. 심한 경우 외부 세계와 현실을 왜곡된 방식으로 지각하는 감각(비현실감), 외부 세계와 자신으로부터 분리된 감각(비인격화), 감수성과 과민증의 증가를 수반하는 청각 장애 소리에 (과민증), 팔과 다리의 무감각 및 따끔 거림, 빛, 소음 또는 신체 접촉에 대한 감도 증가, 현실에 존재하지 않는 것에 대한 인식 (환각) 또는 발작. "가능한 부작용" 및 "Lendormin 복용을 중단하는 경우" 섹션을 참조하십시오. 또한, 이 약을 고용량으로 복용하는 경우 복용 사이에 금단 증상이 나타날 수도 있습니다.

기억상실(기억 장애)

벤조디아제핀은 권장 용량에서도 발생할 수 있는 새로운 정보를 암기하지 못하는 것을 특징으로 하는 기억 장애(전향성 기억상실)를 유발할 수 있으며, 더 높은 용량으로 위험이 증가합니다.

선행성 기억상실과 관련된 영향은 행동 장애와 관련될 수 있습니다. 이 상태는 약을 복용한 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다. 따라서 이러한 위험을 줄이려면 이 약을 복용하기 전에 일반적으로 7-8시간 동안 방해받지 않고 충분한 수면을 취할 수 있는지 확인해야 합니다("가능한 부작용" 및 "렌도민 복용 방법" 섹션 참조).

정신과적 및 역설적 반응(행동 장애)

안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 정신적 혼란(섬망), 분노, 악몽, 현실에 없는 것에 대한 지각(환각), 정신 장애(정신병), 부적절한 행동 등이 벤조디아제핀 사용 중 나타날 수 있습니다. 행동 효과 이런 일이 발생하면 의사에게 연락하여 약 사용을 중단해야 합니다("가능한 부작용" 섹션 및 "Lendormin 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).

어린이 및 청소년

정제는 성인에게만 적합하며 어린이에 대한 연구는 없으므로 Lendormin은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.

어떤 약물이나 음식이 Lendormin의 효과를 바꿀 수 있습니까?

다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용했거나 복용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.

Lendormin의 활동은 중추 신경계의 활동을 감소시켜 효과를 증가시키는 다른 약물과 함께 처방될 경우 증가할 수 있습니다. 이것은 다음을 포함한 다양한 약물에서 발생할 수 있습니다.

항정신병제(신경이완제, 정신질환 치료제)
최면제(수면제)
항불안제(불안제)
진정제(신체 및 정신적 이완을 유발하는 약물)
항우울제(우울증 치료제)
마약성 진통제(중추신경계에 작용하여 통증을 줄이는 약물). 마약성 진통제의 경우, 행복감의 증가는 정신적 의존도의 증가로 이어질 수 있음(약을 복용해야 할 강한 필요성을 느낌)
항간질제(간질용 약물)
마취제(근육 이완과 관련된 일시적인 감각 상실, 통증 및 경우에 따라 의식 상실을 유발하는 약물)
진정제 항히스타민 제 (중추 신경계의 신체적, 정신적 이완을 유발하는 알레르기 약물).

Lendormin의 활성은 간의 대사(즉, 간이 작동하는 방식)에 영향을 미치는 약물에 의해 변경될 수 있습니다.

렌도르민을 리팜피신(항생제)과 같은 간 대사를 자극하는 약물과 함께 투여하면 렌도르민의 효과가 감소할 수 있습니다.
렌도르민을 케토코나졸(진균성 피부 감염 치료제)과 같은 간 대사를 감소시키는 약물과 함께 투여하면 렌도르민의 효과가 증가하여 유해할 수 있습니다.

알코올이 함유된 렌도르민

Lendormin을 알코올과 함께 사용하면 진정(신체 및 정신적 이완), 피로 및 집중력 감소를 증가시킬 수 있으므로 알코올과의 병용 섭취는 권장되지 않습니다.

또한 약을 알코올과 함께 복용할 때 "진정 효과 증가"는 운전 능력이나 기계 사용 능력에 영향을 미칩니다("운전 및 기계 사용" 섹션 참조).

알코올과 함께 너무 많은 렌도르민을 복용하면 생명을 위협할 수 있습니다("필요한 것보다 더 많은 렌도르민을 사용하는 경우" 섹션 참조)

경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.

임신, 모유 수유 및 불임

임신 중이거나 수유 중인 경우 임신 중이거나 아기를 가질 계획이라고 생각되는 경우 이 약을 사용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.

임신과 모유 수유

임신 및 수유 중 약물의 안전성을 평가하기 위한 렌도르민에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

결과적으로, Lendormin의 사용은 임신과 모유 수유 중에 권장되지 않습니다. 임신을 계획하거나 임신이 의심되어 이 약을 복용하고 있는 경우 의사에게 연락하여 약 사용을 중단해야 합니다("렌도민 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).

권장하지는 않지만 의사가 임신 말기 또는 분만 중에 이 약을 처방하면 낮은 체온(저체온증), 때때로 근육 약화와 관련된 근긴장도 결함(저긴장증) 및 중등도 감소와 같은 아기에게 영향을 미칠 수 있습니다. 약의 작용으로 인한 호흡 활동 (중간 정도의 호흡 억제).

또한, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀(즉, 렌도르민과 같은 부류의 의약품)을 복용한 산모에게서 태어난 어린이는 신체적 의존이 발생할 수 있으며 산후 기간에 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조). 효과").

벤조디아제핀은 모유로 분비되므로 수유부에게 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

비옥

이 약에 대한 수태능 데이터가 없습니다. 렌도르민의 활성 성분인 브로티졸람을 사용한 연구에서는 생식 능력에 어떠한 부작용도 나타나지 않았습니다.

운전 및 기계 사용

운전 및 기계 사용 능력에 대한 약의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

그러나 진정(신체적 및 정신적 이완), 기억 장애(기억상실증), 정신적 및 신체적 능력 감소와 같은 바람직하지 않은 효과가 치료 중에 발생할 수 있습니다("가능한 바람직하지 않은 영향" 섹션 참조).

정신적, 육체적 손상은 낙상과 교통사고의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

중추 신경계의 활동을 감소시키는 알코올 및/또는 약물의 병용은 이러한 손상을 증가시킬 수 있습니다.

수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 감소 가능성이 높아집니다. 따라서 차량 운전 및 기계 사용 시 주의가 필요합니다.

위와 같은 상황이 발생하면 운전이나 기계 조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.

렌도르민은 유당을 함유하고 있습니다.

의사로부터 "일부 설탕에 대한 불내증"이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.

복용량, 투여 방법 및 시간 Lendormin 사용 방법: 약량

항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.

18세 이상 성인

얼마나

의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.

성인: 권장량은 저녁 취침 전 0.25mg(1정)입니다.

고령자: 저녁 취침 전 0.125mg(1/2정)~0.25mg(1정)을 권장합니다.

정제는 동일한 반으로 나눌 수 있습니다.

치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.

0.25mg(1정)의 용량은 중추신경계에 대한 바람직하지 않은 영향이 발생할 "위험 증가"로 인해 초과되어서는 안 됩니다(섹션 4 "가능한 바람직하지 않은 영향" 참조).

의사가 고용량을 처방하는 경우 복용 간격 사이에 금단 증상이 나타날 수 있습니다(섹션 4 "가능한 부작용" 참조).

치료를 갑자기 중단하면 금단 증상 또는 반동 증상의 위험이 더 커지므로 의사는 영구적으로 중단하기 전에 용량을 점진적으로 줄여야 합니다("렌도르민 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조).

좋다

취침 직전에 소량의 액체와 함께 약을 복용해야 합니다. 이 약을 복용한 후에는 6-7시간 동안 휴식을 취하거나 수면을 취해야 합니다.

간 기능이 저하된 경우

간 기능이 손상된 경우 의사의 처방에 따라 용량을 줄여야 합니다.

신장 기능이 저하된 경우

사용 가능한 데이터에 따르면 신장 기능이 손상된 경우 용량 조절이 필요하지 않으므로 의사의 처방에 따라 이 약을 복용하십시오.

치료 기간

치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 며칠에서 최대 2주까지 다양합니다. 의사는 개별적으로 용량 테이퍼링을 조정할 것입니다.

따라서 치료 시작 시 의사는 이 기간이 제한적임을 알리고 점차적으로 복용량을 줄여야 하는 방법을 정확히 설명할 것입니다.

어떤 경우에는 의사가 귀하의 상태를 전반적으로 재평가한 후 최대 치료 기간(즉, 2주 이상)을 초과하여 치료를 연장하기로 결정할 수 있습니다.

어린이 및 청소년에게 사용

정제는 성인에게만 적합하며 어린이에 대한 연구는 없으므로 Lendormin은 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용해서는 안 됩니다.

과다 복용 Lendormin을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일

실수로 렌도르민을 과다 복용/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원으로 가십시오.

증상

우발적으로 과다 복용한 Lendormin을 섭취한 경우 일반적으로 중추 신경계 활동이 다양한 정도로 감소할 수 있습니다. 경증의 경우 증상에는 감각과 관련된 감각 및 지적 능력의 일시적 상실이 포함됩니다. 방향 감각 상실(졸음), 정신 착란 및 혼수 상태(정상적인 자극에 대한 반응이 감소된 깊은 수면), 심한 경우 증상에는 점진적인 근육 협응 상실(운동실조), 때때로 근력 약화와 관련된 근긴장도 결함(긴장저하), 저혈압(저혈압)이 포함될 수 있습니다. , 호흡 활동 감소(호흡 억제), 드물게 혼수 상태 및 매우 드물게 사망.

다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 "과량의 우발적인 섭취/섭취는" 알코올을 포함하여 중추 신경계 활동을 감소시키는 다른 물질과 동시에 복용하지 않는 한 생명을 위협하지 않아야 합니다(섹션 "알코올이 포함된 렌도르민" 참조).

치료

실수로 경구 벤조디아제핀을 과다 복용/복용한 경우, 의사는 의식이 있으면 구토를 할 것입니다(과량 복용 후 1시간 이내).

의식을 잃으면 위 세척을 받게 됩니다(병원에서 전문 인력이 수행함).

구토나 위세척을 통해 위를 비워도 아무런 효과가 없으면 의사는 흡수를 줄이는 데 사용되는 물질인 활성탄을 줄 것입니다. 심장과 호흡 기능은 병원에서 주의 깊게 모니터링됩니다. 중환자실.

필요한 경우 의사는 해독제로 플루마제닐(벤조디아제핀의 진정 효과, 즉 중추 신경계의 신체적, 정신적 이완을 차단할 수 있는 물질)을 사용할 수 있습니다.

렌도민 복용을 잊은 경우

잊어버린 복용량을 보충하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

렌도민 복용을 중단하면

이 약에 대한 신체적 의존이 발생한 경우("경고 및 주의사항" 섹션 참조) 치료를 갑자기 중단하면 다음이 발생할 수 있으므로 치료를 중단하기 전에 의사와 상담하십시오.

- 금단 증상(두통, 몸살, 극심한 불안과 긴장, 안절부절, 혼란 또는 과민성 등)

- 반동 증상(치료 시작 시 나타나는 증상이 더 심하고 기분 변화, 불안, 안절부절 등의 다른 반응을 일으킬 수 있는 경우)

따라서 치료를 갑자기 중단하면 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 커지므로 의사는 점차적으로 용량을 감량할 것입니다.

벤조디아제핀계 약물 사용 중 다음과 같은 행동 장애가 나타날 수 있습니다: 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 정신 착란(섬망), 분노(분노), 악몽, 현실에 존재하지 않는 것에 대한 지각(환각), 정신 장애(정신병), 부적절한 행동 및 행동의 기타 바람직하지 않은 영향("가능한 부작용" 섹션 참조) 이러한 상황이 발생하면 즉시 의사에게 연락하여 약 사용을 중단해야 합니다.
임신을 계획 중이거나 임신이 의심되는 경우 이 약을 복용하고 있는 경우 의사에게 연락하여 약 사용을 중단해야 합니다("임신, 수유 및 불임" 섹션 참조). 이 약의 사용은 의사 또는 약사에게 문의하십시오.

부작용 Lendormin의 부작용은 무엇입니까

모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.

지금까지 나타난 대부분의 부작용은 약의 작용 방식과 관련이 있으며, 이러한 부작용은 대부분 치료 초기에 나타나며 치료 중 감소합니다.

의존 위험은 이 약의 치료 기간에 따라 증가하며, 이 기간은 2주를 초과해서는 안 됩니다.

중독 증상은 다음과 같습니다.

반동 효과(약물에 대한 신체적 의존이 발생하고 치료 시작 시 나타난 증상이 갑자기 치료를 중단하는 경우 더 심각한 형태로 나타나는 경우에 발생할 수 있는 상태)
기분 변화
불안
안절부절

흔함(환자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

졸음
두통(두통)
위장 장애(위장 장애)

흔하지 않음(환자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)

악몽, 약물 중독, 우울증, 기분 변화, 불안, 감정 장애, 행동 장애, 동요, 성욕 변화(성욕 장애)
현기증, 육체적 정신적 이완(진정), 점진적인 근육 협응 상실(운동실조), 새로운 정보를 기억하지 못하는 특징을 갖는 기억 장애(전향성 기억상실)
치매, 정신 장애, 정신 및 신체 능력 감소; 이러한 바람직하지 않은 효과는 벤조디아제핀의 특징입니다.
복시(복시), 구강건조, 간장애, 피부 및 눈 흰자위의 황변(황달), 피부 반응, 근력 약화
금단 증후군(약물에 대한 신체적 의존이 생겨 갑자기 치료를 중단한 경우에 발생할 수 있는 상태). 증상은 다음과 같습니다: 두통, 근육통, 극심한 불안과 긴장, 안절부절, 혼란 또는 과민성("렌도민 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조)
반동 효과(당신이 약물에 대한 신체적 의존을 발전시켰을 때 발생할 수 있고 치료 시작 시 나타난 증상이 치료를 갑자기 중단하는 경우 더 심각해지는 상태) 기분 변화, 불안 및 안절부절("렌도민 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조)
예상치 못한 정신 및 행동 장애(역설적 반응), 과민성, 피로감 - 간 기능을 평가하기 위한 비정상 검사

드물게(환자 1,000명 중 1명까지 영향을 미칠 수 있음)

혼란 상태, 안절부절, 의식 저하

빈도가 알려지지 않은 기타 가능한 부작용

외상

도로 사고, 추락; 이러한 부작용은 벤조디아제핀의 특징입니다.

의존

사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존으로 발전할 수 있습니다: 치료를 중단하면 금단 현상 또는 반동 현상이 발생할 수 있습니다("경고 및 주의사항" 및 "Lendormin 복용을 중단하는 경우" 섹션 참조). 정신적 의존 벤조디아제핀 남용 사례는 다음과 같습니다. 보고되었다.

부작용 보고

부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 또한 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.

만료 및 보유

이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.

25 ° C 이하에서 보관하십시오.

EXP 후 상자에 명시된 만료일 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.

표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.

어떤 약도 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.

Lendormin이 포함하는 것

활성 성분은 브로티졸람 0.25mg입니다.
다른 성분은 다음과 같습니다: 유당("렌도르민을 복용하기 전에 알아야 할 사항" 섹션 참조), 옥수수 전분, 나트륨 전분 글리콜레이트, 미세 과립 셀룰로오스, 마그네슘 스테아레이트.

Lendormin의 모습과 팩 내용물

Lendormin 0.25 mg 정제는 30개 정제의 불투명한 블리스터 팩에 포장되어 있습니다.

소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.

Lendormin에 대한 자세한 내용은 "특성 요약" 탭에서 확인할 수 있습니다. 01.0 의약품의 이름 02.0 질적 및 정량적 구성 03.0 제약 형태 04.0 임상 세부 사항 04.1 치료 적응증 04.2 다른 의약품과의 상호 작용 4 및 수유04.7 운전 및 기계 사용 능력에 대한 영향04.8 바람직하지 않은 영향04.9 과다 복용05.0 약리학적 특성05.1 약력학적 특성05.2 약동학적 특성05.3 전임상 안전성 데이터06.0 정보 약품 06.1 첨가제 보관용 06.5 즉시 포장의 특성 및 포장 내용물 06.6 사용 및 취급 지침 07.0 MARKETING AUTHORIZATION HOLDER08 .0 MARKETING AUTHORIZATION NUMBER 09.0 DATE OF FIRST 승인 또는 승인 10.0 텍스트 개정일 11.0 방사선 의약품, 내부 방사선량 측정에 대한 전체 데이터 12.0 방사선 약물, 추가 세부 지침 및 사전 통제

01.0 의약품의 명칭

LENDORMIN 0.25 MG 정제

02.0 질적 및 양적 구성

1정에는 다음이 포함되어 있습니다: 활성 성분: 브로티졸람 0.25 mg

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.

03.0 의약품 형태

태블릿

04.0 임상 정보

04.1 치료 적응증

불면증의 단기 치료.

벤조디아제핀은 불면증이 심각하고 장애를 일으키고 대상이 심각한 불편을 겪는 경우에만 표시됩니다.

04.2 용법 및 투여 방법

의사가 달리 처방하지 않는 한 다음 복용량이 권장됩니다.

성인: 0.25mg

고령자: 0.125mg - 0.25mg

취침 직전에 소량의 액체와 함께 약을 복용해야 합니다.

브로티졸람을 복용한 후 환자는 반드시 6-7시간 동안 휴식을 취하거나 수면을 취해야 합니다.

치료는 가장 낮은 권장 용량으로 시작해야 합니다.

0.25mg의 권장 용량은 CNS 부작용 발생 위험이 증가하므로 초과해서는 안됩니다.

간 기능 장애가 있는 환자에서는 용량을 줄여야 합니다.

이용 가능한 데이터에 따르면 신기능 장애가 있는 경우 용량 조절이 필요하지 않습니다.

치료는 가능한 한 짧게 해야 합니다. 치료 기간은 수일에서 최대 2주까지 다양하며 점진적인 감량은 개인에 따라 조정되어야 합니다.

어떤 경우에는 최대 치료 기간을 초과한 연장이 필요할 수 있는데, 이는 환자의 상태를 재평가하지 않고서는 안 됩니다.

04.3 금기 사항

브로티졸람은 중증 근무력증, 중증 호흡 부전, 수면 무호흡 증후군 및 중증 간부전 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 참조).

브로티졸람은 활성 물질이나 부형제 또는 다른 벤조디아제핀에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.

이용 가능한 약학적 형태는 성인에게만 적합하며 어린이에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

따라서 렌도르민은 18세 이하의 어린이 및 청소년에게 투여해서는 안 됩니다.

첨가제와 양립할 수 없는 드문 유전 질환의 경우 의약품 사용이 금지됩니다(섹션 4.4 참조).

04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치

용인

몇 주 동안 반복적으로 사용하면 속효성 벤조디아제핀의 최면 효과에 대한 일부 효능 상실이 발생할 수 있습니다.

의존

신체적, 심리적 의존성이 생길 수 있습니다. 중독의 위험은 복용량과 치료 기간에 따라 증가합니다. 또한 브로티졸람을 사용해서는 안 되는 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에서 더 크게 나타납니다.

브로티졸람을 알코올과 함께 사용하면 진정, 피로 및 집중력 저하가 악화될 수 있습니다(섹션 4.5 참조).

신체적 의존이 발생한 경우, 갑작스러운 투여 중단은 금단증상을 동반한다. 이러한 금단 증상에는 예를 들어 두통, 근육통, 불안 및 극심한 긴장, 안절부절, 혼란 또는 짜증이 포함됩니다.

심한 경우 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 현실감 상실, 이인화, 청각 과민, 사지의 마비 및 따끔거림, 빛, 소음 또는 신체 접촉에 대한 과민증, 환각 또는 발작.

중독 발달의 첫 번째 증상 중 하나는 벤조디아제핀계 약물로 치료하게 된 증상이 약물 중단 후 악화된 형태로 재발하는 반동 현상의 발생입니다. 이 효과는 기분 변화, 불안 및 안절부절을 포함한 다른 반응을 동반할 수 있습니다.

갑작스런 투여 중단 후에는 금단 증상이나 반동 증상의 위험이 높아지므로 점차적으로 감량하는 것이 권장된다.

치료 기간

치료 기간은 가능한 한 짧아야 합니다(섹션 4.2 참조). 그러나 2주를 초과해서는 안 됩니다. 점진적인 용량 감소는 개별적으로 조정되어야 합니다.

치료 시작 시 환자에게 이것이 제한된 기간이라는 것을 알리고 용량을 점진적으로 감소시켜야 하는 방법을 정확히 설명하는 것이 유용할 수 있습니다.

또한 반동 현상이 발생할 가능성을 환자가 인지하고 약물 중단 단계에서 이러한 증상이 나타날 경우 이에 따른 불안을 최소화하는 것이 중요합니다.

작용 지속 시간이 짧은 벤조디아제핀을 사용할 때 특히 용량이 많은 경우 투여 간격에 금단 증상이 나타날 수 있다는 징후가 있습니다.

기억력 상실

벤조디아제핀은 치료 용량에서도 발생할 수 있는 선행성 기억상실을 유발할 수 있으며 더 높은 용량으로 위험이 증가합니다. 선행성 기억상실과 관련된 영향은 행동 이상과 관련될 수 있습니다. 이 상태는 약을 복용한 후 몇 시간 후에 가장 자주 발생합니다. 따라서 이러한 위험을 줄이기 위해 환자는 보통 7-8시간 동안 방해받지 않고 충분한 수면을 취할 수 있도록 해야 합니다(섹션 4.8 참조).

우울증

벤조디아제핀을 사용하면 기존 우울증을 가릴 수 있습니다.

정신과적 및 역설적 반응

벤조디아제핀을 사용하는 동안 안절부절, 동요, 과민성, 공격성, 섬망, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동 및 이상 행동 영향이 나타날 수 있으므로 이러한 현상이 발생하면 이 약의 사용을 중단해야 합니다.

이러한 반응은 어린이와 노인에서 더 자주 발생합니다.

특정 환자 그룹

고령자 및 간 기능 장애가 있는 환자에서는 감량된 용량을 고려해야 합니다(섹션 4.2 참조).

특히 밤에 호흡 억제의 위험이 있기 때문에 과탄산혈증이 있는 만성 호흡 부전 환자에게도 동일한 예방 조치가 적용됩니다.

브로티졸람 단독은 정신병 치료에 권장되지 않습니다.

브로티졸람은 우울증이나 우울증과 관련된 불안의 치료에 단독으로 사용해서는 안 됩니다. 이러한 환자의 자살 행동을 유발할 수 있기 때문입니다.

브로티졸람은 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.

벤조디아제핀은 중증 간장애 환자에게 처방되지 않습니다. 이러한 약물은 "뇌병증"을 유발할 수 있기 때문입니다(섹션 4.3 참조).

갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.

04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태

브로티졸람이 다른 CNS 억제제와 함께 처방될 때 중추신경계 효과의 강화가 발생할 수 있습니다.

이러한 잠재적 상호작용은 항정신병제(신경이완제), 수면제, 항불안제, 진정제, 항우울제, 마약성 진통제, 항간질제, 마취제, 진정제 항히스타민제를 포함한 다양한 약제와의 상호작용을 고려해야 합니다.

마약성 진통제의 경우 행복감이 증가하면 정신 의존도가 증가할 수 있습니다.

브로티졸람을 알코올과 함께 사용하면 진정, 피로가 증가하고 집중력이 저하될 수 있습니다.

시험관내 상호작용 연구는 브로티졸람의 간 대사에 대한 CYP 3A4의 상당한 기여를 시사합니다.

따라서 브로티졸람을 유도제(브로티졸람의 잠재적인 효능 부족) 또는 억제제(예: 각각 리팜피신 또는 케토코나졸)와 병용 투여하는 경우 다른 의약품과의 잠재적 약동학적 상호작용 및 이에 따른 브로티졸람 활성의 변화를 고려해야 합니다. CYP 3A4의 브로티졸람의 독성 증가).

알코올의 동시 섭취는 권장되지 않습니다.

이 약을 알코올과 함께 복용하면 진정 효과가 증가할 수 있습니다. 이것은 기계를 운전하거나 사용하는 능력에 영향을 미칩니다.

04.6 임신과 수유

임신 및 수유 중 약물의 안전성을 평가하기 위한 브로티졸람에 대한 데이터가 충분하지 않습니다.

결과적으로, 브로티졸람의 사용은 임신과 수유 중에는 권장되지 않습니다.

가임기 여성에게 약을 처방하는 경우 임신을 계획하거나 임신이 의심되는 경우 의사에게 연락하여 약을 중단하도록 조언해야 합니다.

브로티졸람을 임신 말기 또는 분만 중에 투여하는 경우 권장되지는 않지만 신생아에 대한 약물의 약리 작용으로 인한 저체온증, 긴장 저하 및 중등도 호흡 억제(플로피 영아 증후군)와 같은 영향을 예상할 수 있습니다.더욱이, 임신 후기에 만성적으로 벤조디아제핀을 복용한 산모에게서 태어난 아기는 신체적 의존이 생길 수 있으며 출생 후 금단 증상이 발생할 위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 모유로 배설되기 때문에 수유부에게 브로티졸람의 사용은 권장되지 않습니다.

브로티졸람에 대한 생식 능력에 대한 임상 데이터는 없습니다. 브로티졸람으로 수행된 전임상 연구는 생식 능력에 대한 부작용을 보여주지 않았습니다.

04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향

운전 및 기계 사용 능력에 대한 약의 효과에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

그러나 환자는 진정, 기억 상실, 정신 운동 능력 감소와 같은 바람직하지 않은 효과가 치료 중 발생할 수 있음을 경고해야 합니다.

정신 운동 장애는 낙상 및 교통 사고의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 알코올 및/또는 CNS 억제제의 병용 섭취는 이러한 장애를 강화할 수 있으며 수면 시간이 충분하지 않은 경우 각성 감소 가능성이 높아집니다.

따라서 운전 및 기계조작 시 주의해야 하며, 환자가 이러한 영향을 받은 경우 운전 또는 기계조작과 같은 잠재적으로 위험한 활동을 피해야 합니다.

04.8 바람직하지 않은 영향

지금까지 관찰된 대부분의 바람직하지 않은 효과는 약물의 약리학적 작용과 관련이 있으며, 이러한 효과는 주로 치료 초기에 나타나며 일반적으로 치료를 계속하면 사라집니다. 중독의 위험(예: 반동 효과, 기분 변화, 불안 및 안절부절)은 브로티졸람 치료 기간에 따라 증가하며, 이 기간은 2주를 초과해서는 안 됩니다.

바람직하지 않은 영향의 빈도를 결정하기 위해 총 2,603명의 건강한 성인 지원자 및 환자를 대상으로 1일에서 26주 사이의 기간 동안 브로티졸람을 투여한 연구의 데이터를 통합했습니다.

아래 나열된 빈도는 1,259명의 피험자, 건강한 지원자 및 권장 용량 0.25mg에서 브로티졸람으로 치료받은 환자를 나타냅니다.

MedDRA 분류에 따른 주파수:

매우 흔함 ≥ 1/10

공통 ≥ 1/100

흔하지 않음 ≥ 1 / 1,000

희귀 ≥ 1 / 10,000

매우 드물다

알 수 없는 빈도는 사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없습니다.

정신 장애

흔하지 않게: 악몽, 약물 중독, 우울증, 기분 변화, 불안, 감정 장애, 비정상적인 행동, 동요, 성욕 장애.

드물게: 혼란 상태, 안절부절 못함.

신경계 장애

흔하게: 졸림, 두통.

흔하지 않게: 현기증, 진정, 운동실조, 선행성 기억상실, 치매 * #, 정신 장애 * #, 정신 운동 능력 감소 * #.

드물게: 의식 수준 감소.

눈 장애

흔하지 않음: 복시.

위장 장애

흔하게: 위장 장애.

흔하지 않게: 구강 건조.

간담도 장애

흔하지 않게: 간 장애, 황달.

피부 및 피하 조직 장애

흔하지 않음: 피부 반응.

근골격 및 결합 조직 장애

흔하지 않게: 근육 약화.

일반 장애 및 투여 부위 상태

흔하지 않음: 금단 증후군, 역설적 반응, "반동 효과". , 과민성, 피로감.

진단 테스트

흔하지 않게: 간 기능 검사 이상.

부상, 중독 및 절차상의 합병증

도로 사고 * #, 추락 * #.

*) 이러한 바람직하지 않은 효과는 0.25mg 용량의 브로티졸람에 노출된 1,259명의 피험자에 대한 임상 시험에서 관찰되지 않았습니다.

#) 벤조디아제핀 계열 효과.

의존

사용(치료 용량에서도)은 신체적 의존을 유발할 수 있음: 치료 중단은 금단 현상 또는 반동 현상을 유발할 수 있음(섹션 4.4 참조) 정신적 의존이 발생할 수 있음 벤조디아제핀 남용 사례가 보고되었습니다.

04.9 과다 복용

다른 벤조디아제핀과 마찬가지로 다른 CNS 억제제(알코올 포함)와 동시에 복용하지 않는 한 과량투여해도 치명적인 위험을 초래할 것으로 예상되지 않습니다. 1시간 이내) 환자가 의식이 있거나 위세척을 실시하고 호흡기 보호 장비를 착용한 경우 환자가 의식이 없는 경우 위를 비워도 아무런 효과가 없으면 활성탄을 투여하여 흡수를 줄입니다. 중환자실에서는 심혈관 및 호흡 기능을 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

벤조디아제핀의 과다 복용은 일반적으로 "졸음에서 혼수 상태에 이르기까지 다양한 정도의 중추 신경계 억제를 초래합니다. 경증의 경우 증상에는 졸음, 정신 착란 및 혼수가 포함되고 심한 경우에는 운동 실조, 저긴장증, 저혈압, 호흡 억제, 드물게 혼수 상태와 매우 드물게 사망 Flumazenil을 해독제로 사용할 수 있습니다.

사용하기 전에 관련 제품 특성 요약을 참조해야 합니다.

05.0 약리학적 특성

05.1 약력학적 성질

약물 치료 그룹: 수면제 및 진정제, 벤조디아제핀 유도체, ATC 코드 N05CD09.

브로티졸람은 중추신경계의 벤조디아제핀 수용체에 높은 친화력으로 특이적으로 결합하는 에트라제핀입니다.

잠들기까지 걸리는 시간을 줄이고 각성 횟수가 줄어들면 수면 시간이 늘어납니다.

05.2 약동학적 특성

흡수

경구 투여된 브로티졸람은 위장관에서 빠르게 흡수됩니다. 단일 0.25mg 경구 투여 후 5.5 ± 0.7ng/mL의 평균 최대 혈장 농도가 45 ± 12분 내에 관찰되었습니다.

흡수는 평균 14.9 ± 8.5분의 흡수 반감기를 갖는 명백한 첫 번째 통과 과정에서 발생합니다.

경구 투여 후 절대 생체이용률은 약 70%입니다.

분포

브로티졸람은 혈장 단백질에 89-95% 결합하고 7-26분의 명백한 분포 반감기를 갖는다.

시간 경과에 따른 혈장 농도(AUC) 곡선에 해당하는 영역은 31.0 ± 5.7ng h/ml와 56.6 ± 21.3ng h/ml 사이의 값을 보여줍니다. 브로티졸람은 인체에 잘 분포되어 있으며 평균 부피

약 0.66 l/kg의 겉보기 분포.

동물에서 브로티졸람은 태반 장벽을 가로질러 모유로도 분비됩니다.

대사

브로티졸람은 CYP 3A4에 의해 간에서 산화 반응을 통해 대사됩니다. 바람직한 대사 경로는 브로티졸람 분자, 즉 메틸 그룹 및 디아제핀 고리의 다른 반응 부위에서의 하이드록실화입니다.

모든 수산화 대사산물은 거의 완전히 글루쿠론산 및/또는 황산과 결합됩니다.

하이드록실화 대사산물은 모 화합물보다 덜 활성이며 임상 효과에 기여하는 것으로 여겨지지 않습니다.

제거

경구 투여된 브로티졸람의 약 2/3는 신장에서 제거되고 나머지는 대변으로 제거됩니다. 투여된 용량의 1% 미만이 변화되지 않고 소변에서 회복됩니다.브로티졸람 α-히드록시브로티졸람 및 6-히드록시브로티졸람의 주요 대사산물은 각각 27% 및 7% 농도에서 소변에서 검출될 수 있습니다.

다른 고극성 대사산물도 소변에서 검출될 수 있으며, 아마도 1개 이상의 히드록시기와 브로티졸람보다 극성이 덜한 물질이 있을 수 있습니다.

혈장에서 브로티졸람의 평균 제거 반감기는 짧고 건강한 대상에서 3-8시간 범위입니다.

브로티졸람은 속효성 벤조디아제핀으로 분류되었으며, 0.25mg의 경구 투여 후 얻은 브로티졸람의 겉보기 평균 경구 청소율 값은 128.36에서 188.37mL/min의 범위였습니다. 관찰된 차이는 사용된 측정 방법에 기인할 수 있으며, 즉, RIA(Radio Immuno Assay), GLC(기체-액체 크로마토그래피).

0.25mg의 브로티졸람을 1일 투여한 경우 단일 투여와 비교하여 브로티졸람의 축적 또는 약동학의 변화가 발생하지 않았습니다.

특수 집단의 약동학적 특성:

노인

0.25mg의 경구 투여 후, 고령 환자(평균 연령 82세)에서 최고 혈장 농도까지의 평균 시간은 젊은 피험자(평균 연령 23세)에서 관찰된 것보다 약간 더 길다. 즉 1.1시간에 대해 1.7시간이다. 동일한 경구 투여 후 노인 환자의 평균 피크 농도는 약 5.6ng/ml이며, 건강한 젊은 대상을 대상으로 수행된 연구에서 계산된 것과 차이가 없습니다. 경구 제거 반감기는 젊은 지원자에서 관찰된 것보다 상당히 높습니다(9.1시간 대 5.0시간, p

신부전

브로티졸람의 약동학적 특성은 다양한 정도의 신부전증 환자에서 실질적으로 변하지 않고 유지됩니다(혈중 크레아티닌 청소율은 경증, 중등도 및 중증 신부전증 환자에서 각각 8.15시간, 6.90시간 및 7.61시간으로 추정되었습니다.

간부전

간경변증 환자에서 브로티졸람의 최대 흡수 및 최대 농도까지의 시간은 건강한 대상에서 관찰되는 시간과 유사하지만 반감기가 길어집니다.유리 브로티졸람의 단백질 결합 및 제거는 건강한 대상에서 관찰된 것보다 낮습니다. 평균 제거 반감기는 12.8시간(9.4 - 25시간)입니다.

술

수반되는 알코올 소비는 브로티졸람 청소율의 상당한 감소(1.85ml/min/kg 대 2.19ml/min/kg), 최고 혈장 농도의 증가(5.3ng/ml 대 4, 3ng/mL) 및 연장된 최종 제거 반감기(5.2시간 대 4.4시간).

05.3 전임상 안전성 데이터

브로티졸람은 급성 독성이 매우 낮습니다. 경구 LD50 값은 생쥐와 쥐에서 > 10g/kg이고 토끼와 개에서 > 2g/kg입니다. 임상 증상은 연구된 모든 종에서 운동실조와 진정을 포함합니다.

최대 13주 동안 쥐를 대상으로 한 반복 경구 투여 독성 연구(위관 영양 또는 식품 첨가물 포함)에서 NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)은 0.3 mg/kg/일 이상이었습니다. 사망자는 발생하지 않았습니다. 진정 효과 외에도 100mg/kg/day 및 고용량으로 처리한 쥐는 공격성을 보였고 약물에 대한 내성이 발생했습니다. 간비대와 혈청 콜레스테롤 증가를 보였으며 치료 중단 시 금단 증상이 나타났습니다. 치료로 인한 모든 효과는 가역적이었습니다.

mg/m2 기준으로 MRHD(Maximum Recommended Human Dose)의 약 12,000배에 해당하는 400mg/kg/day로 처리한 쥐는 열악한 일반 상태와 폐에서 인지질증의 조직병리학적 소견으로 인해 사망률이 증가했습니다. , 신우신염 및 고환 위축.

원숭이(Rhesus 유형)는 12개월 동안 1mg/kg/일을 견뎠습니다(NOAEL). 중간 용량(3개월 또는 12개월 동안 10 또는 7 mg/kg/일)에서 운동실조, 활동 감소 및 졸음이 관찰되었습니다. 식욕의 증가는 체중 증가와 그에 따른 부작용으로 이어졌습니다.

고용량(100 또는 50mg/kg/일)에서 반사과다증을 동반한 근육 경련이 관찰되었습니다. 치료 중단 후 금단 증상이 관찰되었습니다. 3개월 연구에서 모든 증상은 가역적이었습니다. 브로티졸람은 최대 30mg/kg/일(쥐) 및 9mg/kg/일( 토끼).

랫트에서 250 mg/kg/일 이상의 모체 독성 용량에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다(mg/m2 기준으로 MRDH의 약 8,000배에 해당).

생식력은 최대 10mg / kg / day의 용량에서 손상되지 않습니다.

쥐를 대상으로 한 출생 전후 발달 연구에서 NOAEL은 0.05mg/kg/일이었습니다.

2.5 mg/kg/day의 용량(mg/m2 기준으로 MRDH의 80배에 해당)과 진정을 유발하고 암컷의 체중 증가를 더 감소시키는 고용량에서 수유 중 새끼의 생존력이 새끼 사망률의 증가가 관찰되었습니다. 10 mg / kg / day 및 더 높은 용량.

수행한 돌연변이 유발성 연구(Ames 테스트, 쥐의 골수 소핵 테스트, 차이니즈 햄스터 골수의 세포유전학적 테스트 및 쥐의 "우세한 치사 테스트")의 결과는 음성이었습니다.

브로티졸람은 최대 200 mg/kg의 용량으로 처리된 마우스에 대한 발암성 연구에서 어떠한 종양 유발 가능성도 나타내지 않았습니다. 쥐 연구에서 NOAEL은 10mg/kg/일이었습니다. 200 mg/kg/day에서 갑상선, 흉선 및 자궁에서 증식성 및 종양성 변화가 발견되었지만 종 특이적, 스트레스 관련 또는 부수적인 것으로 간주되어 다음에서의 약물 사용과 관련이 없습니다. 인간..