유효 성분: 브린졸아미드, 티몰롤
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml 안약, 현탁액
Azarga를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
AZARGA에는 두 가지 활성 성분인 브린졸라미와 티몰롤이 포함되어 있어 함께 작용하여 눈의 압력을 감소시킵니다.
AZARGA는 녹내장 또는 안압 상승이라고도 하는 안압이 높은 18세 이상의 환자와 한 가지 약만으로는 안압을 효과적으로 조절할 수 없는 안압을 치료하는 데 사용됩니다.
금기 사항 Azarga를 사용해서는 안 되는 경우
AZARGA를 사용하지 마십시오
- 브린졸아미드에 알레르기가 있는 경우 설폰아미드라고 하는 의약품(예: 당뇨병 및 감염 치료에 사용되는 의약품 및 이뇨제(이뇨 촉진용 정제), 티몰롤, 베타 차단제(혈압을 낮추거나 심장 질환 치료에 사용되는 의약품) 또는 이 약의 다른 성분(섹션 6에 나열됨)
- 천식, 심한 만성 폐쇄성 기관지염(쌕쌕거림, 호흡 곤란 및/또는 오래 지속되는 기침을 유발할 수 있는 심각한 폐 질환) 또는 기타 유형의 호흡 문제와 같은 과거 호흡기 문제가 있거나 있었던 경우.
- 심한 꽃가루 알레르기의 경우
- 느린 심장 박동, 심부전 또는 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 박동)가 있는 경우.
- 혈액에 산도가 너무 높은 경우(과염소혈증성 산증이라고 하는 상태).
- 심각한 신장 문제가 있는 경우.
Azarga를 복용하기 전에 알아야 할 사항
AZARGA 방울은 눈에만 넣으십시오.
과거에
- 관상 동맥 심장 질환 (증상에는 흉통 또는 압박감, 천명 또는 질식 등이 포함될 수 있음), 심부전, 저혈압.
- 느린 심박수와 같은 심박수의 변화.
- 호흡 곤란, 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환.
- 순환 불량 질환(예: 레이놀드병 또는 레이놀드 증후군)
- 티몰롤이 저혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있기 때문에 당뇨병
- 티몰롤이 갑상선 질환의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 과활동성 갑상선
- 근력 약화(중증 근무력증)
- 티몰롤은 마취 중에 사용되는 일부 약의 효과를 변경할 수 있으므로 수술 전에 의사에게 AZARGA를 사용하고 있음을 알리십시오.
- 아토피(알레르기 반응을 일으키는 경향)의 병력이 있고 심각한 알레르기 반응이 있는 경우 AZARGA 사용으로 알레르기 반응이 발생할 가능성이 더 높을 수 있으며 아드레날린 치료가 반응을 치료하기에 충분히 효과적이지 않을 수 있습니다. 다른 치료가 있는 경우 의사나 간호사에게 AZARGA를 복용하고 있음을 알리십시오.
- 간 문제가 있는 경우.
- 눈이 건조하거나 각막 문제가 있는 경우.
- 신장 문제가 있는 경우.
어린이 및 청소년
AZARGA는 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 권장되지 않습니다.
Azarga의 효과를 변화시킬 수 있는 약물 또는 식품
다른 약을 사용 중이거나 최근에 사용했거나 사용할 가능성이 있는 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
AZARGA는 녹내장 치료를 위한 다른 안약을 포함하여 귀하가 복용하고 있는 다른 의약품과 상호 작용할 수 있습니다. 부교감신경 흥분제 및 구아네티딘 또는 퀴니딘(심장 문제 및 일부 유형의 말라리아 치료에 사용), 아미오다론 또는 기타 심장 박동 장애를 치료하는 기타 약물을 포함한 기타 심장 약과 같은 혈압을 낮추는 약을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 의사에게 알리십시오. 및 심부전용 배당체.
또한 당뇨병을 치료하거나 위궤양이나 항진균제, 항바이러스제, 항생제 또는 플루옥세틴 및 파록세틴으로 알려진 항우울제를 치료하기 위해 약을 복용 중이거나 복용할 예정인 경우 의사에게 알리십시오.
다른 탄산탈수효소 억제제(아세타졸아미드 또는 도르졸아미드)를 복용 중인 경우 의사에게 알리십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
의사가 필요하다고 판단하지 않는 한 임신 중이거나 임신 중인 경우 AZARGA를 사용해서는 안 됩니다. AZARGA를 사용하기 전에 의사와 상담하십시오.
모유 수유 중인 경우 AZARGA를 사용하지 마십시오. 티몰롤이 모유로 분비될 수 있습니다. 모유 수유 중 약을 사용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.
운전 및 기계 사용
시력이 명확해질 때까지 운전하거나 기계를 조작하지 마십시오. AZARGA 사용 직후 잠시 동안 시야가 흐려질 수 있습니다.
활성 성분 중 하나는 정신적 주의 및/또는 신체적 조정이 필요한 작업을 수행하는 능력을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 증상이 나타나면 차량을 운전하거나 기계를 사용할 때 주의하십시오.
AZARGA에는 염화 벤잘코늄이 포함되어 있습니다.
AZARGA에는 소프트 콘택트 렌즈를 변색시키고 눈 자극을 유발할 수 있는 방부제(염화벤잘코늄)가 포함되어 있습니다. 따라서 AZARGA를 복용하는 동안 콘택트 렌즈를 착용하지 마십시오. AZARGA를 사용한 후 콘택트 렌즈를 다시 끼우기 전에 15분을 기다리십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Azarga 사용법
항상 의사나 약사가 지시한 대로 정확히 이 약을 사용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
이전에 녹내장 치료에 사용했던 안약을 AZARGA로 교체하는 경우 다른 약 사용을 중단하고 다음 날 AZARGA 사용을 시작해야 합니다. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오.
다음은 점안액을 적용한 후 혈액으로 들어가는 약의 양을 제한하는 데 유용합니다.
- 눈꺼풀을 감고 동시에 코 근처의 눈 안쪽 모서리에 손가락으로 2분 이상 부드러운 압력을 가합니다.
권장 복용량은 영향을 받은 눈(들)에 1일 2회 1방울입니다.
의사가 지시하는 경우에만 양쪽 눈에 AZARGA를 사용하십시오. 의사가 권장하는 기간 동안 약을 사용하십시오.
이것을 어떻게 사용 하는가
- 병과 거울을 얻으십시오.
- 손을 씻으세요.
- 사용하기 전에 잘 흔들어 주십시오.
- 병 뚜껑을 풉니다. 캡을 제거한 후 안전링이 느슨하면 제품을 사용하기 전에 캡을 제거하십시오.
- 병을 거꾸로 뒤집어 엄지와 검지 사이에 잡습니다.
- 고개를 뒤로 젖힙니다. 깨끗한 손가락으로 아래 눈꺼풀을 아래로 당겨서 눈꺼풀과 눈 사이에 "포켓"이 형성되도록 합니다. 물방울이 거기로 이동합니다(그림 1).
- 병 끝을 눈 가까이에 두고 도움이 된다면 거울을 사용하십시오.
- 안약을 감염시킬 수 있으므로 병 끝으로 눈이나 눈꺼풀, 주변 또는 기타 표면을 만지지 마십시오.
- 병 바닥을 부드럽게 짜서 한 번에 한 방울의 AZARGA를 방출합니다.
- 병을 세게 누르지 마십시오. 바닥에 약간의 압력을 가하여 작동하도록 설계되었습니다(그림 2).
- AZARGA를 사용한 후, 코 근처의 눈가를 손가락으로 2분 동안 누릅니다(그림 3). 이것은 AZARGA가 신체의 나머지 부분으로 퍼지는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.
- 두 눈에 방울을 넣어야 하는 경우 다른 쪽 눈에 대해 단계를 반복합니다.
- 사용 후 즉시 캡을 다시 조이십시오.
- 다음 병을 열기 전에 한 병을 마칩니다.
한 방울이 눈을 놓치면 다시 시도하십시오.
다른 점안액이나 안연고를 사용하는 경우에는 각 약의 점안 간격을 5분 이상 두고, 점안 연고는 마지막에 투여한다.
AZARGA 복용을 잊은 경우 예정대로 다음 복용량을 계속하십시오. 잊은 복용량을 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오. 영향을 받은 눈(들)에 하루에 두 번 이상 한 방울을 사용하지 마십시오.
의사와 상의하지 않고 AZARGA 복용을 중단하면 안압이 조절되지 않아 시력 상실 가능성이 있습니다.
이 약의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Azarga를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
AZARGA를 필요한 것보다 더 많이 복용한 경우 즉시 미지근한 물로 눈을 씻고 다음 복용 시간이 될 때까지 점적액을 사용하지 마십시오.
심박수 감소, 혈압 감소, 심부전, 호흡 곤란 및 신경계 영향을 받을 수 있습니다.
부작용 Azarga의 부작용은 무엇입니까
모든 약과 마찬가지로 이 약도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
발진, 심한 피부 반응, 심한 발적 또는 눈 가려움증이 나타나면 이 약의 사용을 중단하고 즉시 의사에게 연락하십시오. 이것은 알레르기 반응의 징후일 수 있습니다(빈도는 알려져 있지 않음).
효과가 심하지 않는 한 일반적으로 방울을 계속 사용할 수 있습니다. 걱정되시면 의사나 약사와 상의하십시오. 먼저 의사와 상의하지 않고 AZARGA 사용을 중단하지 마십시오.
일반적인 부작용(사용자 10명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 눈에 미치는 영향: 시야 흐림, 눈 자극의 징후 및 증상(예: 작열감, 자극, 가려움증, 찢어짐, 발적), 눈 통증.
- 일반적인 부작용: 미각 장애
흔하지 않은 부작용(사용자 100명 중 1명에게 영향을 미칠 수 있음)
- 눈에 대한 영향: 각막 미란(안구 전면의 손상), 안내 염증, 빛에 대한 과민성, 비정상적인 눈 감도, 눈 분비물, 안구 건조, 눈의 피로, 눈꺼풀 딱지.
- 일반적인 부작용: 저혈압, 기침, 수면 장애(불면증).
알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 빈도를 추정할 수 없음)
- 눈에 대한 영향: 시력 장애, 시신경 손상, 안압 증가, 안구 표면 침착, 각막 장애, 눈 감도 감소, 결막의 염증 또는 감염, 비정상, 이중 또는 감소 시력, 안구 색소 침착 증가, 눈 표면의 성장, 눈물의 증가, 눈의 부종, 빛에 대한 민감도, 속눈썹의 성장 또는 수 감소, 윗 눈꺼풀의 처짐(눈은 반쯤 감고 있음), 눈꺼풀 및 눈꺼풀 땀샘의 염증, 각막 염증 및 필터 수술 후 혈관을 포함하는 망막 아래 층의 박리가 시각 장애, 각막 민감도 감소를 유발할 수 있습니다.
- 심장 및 순환: 리듬 또는 심박수의 변화, 느린 심박수, 심계항진, 심장 리듬 장애의 일종, 흉통, 심장 기능 저하, 심장 마비, 혈압 상승, 뇌로의 혈액 공급 감소, 뇌졸중, 부종(체액 축적), 울혈성 심부전(액체 축적으로 인한 숨가쁨 및 발과 다리의 부종), 사지 부종, 저혈압, 손가락과 발 및 때때로 다른 부위의 색 변화 몸(레이노 현상), 차가운 손과 발.
- 호흡기계: 폐의 기도수축(주로 기존 질병이 있는 환자에서), 숨가쁨 또는 호흡곤란, 감기 증상, 흉부 울혈, 비강 감염, 재채기, 코막힘, 코 건조, 콧물, 출혈 코, 천식, 인후 자극.
- 신경계 및 일반 장애: 우울증, 악몽, 기억 상실, 두통, 신경과민, 과민성, 피로, 떨림, 이상 감각, 실신, 현기증, 졸음, 전신 또는 중증 쇠약, 핀과 바늘과 같은 이상 감각.
- 위: 메스꺼움, 구토, 설사, 장내 가스 또는 복통, 인후염, 구강 건조 또는 비정상적인 느낌, 소화 불량, 복통
- 혈액: 비정상적인 간 기능 수치, 혈중 염소 수치 증가, 적혈구 혈구 수 감소를 보여주는 혈액 검사
- 알레르기: 알레르기 증상의 증가, 얼굴, 사지 등의 부위에 발생할 수 있고 기도를 폐쇄하여 삼키거나 호흡하기 어려운 피부 아래 부종을 포함한 전신 알레르기 반응, 두드러기, 국소 및 전신 발진, 가려움증, 심한 급작스런 생명 - 위협적인 알레르기 반응.
- 귀: 귀에서 이명, 현기증 또는 현기증 느낌
- 피부: 발진, 피부의 발적 또는 염증, 피부 민감도 감소 또는 비정상, 탈모, 은백색 피부 발진(건선형 발진) 또는 건선의 악화.
- 근육: 운동으로 인한 것이 아닌 전신적인 등, 관절 또는 근육통, 근육 경련, 사지 통증, 근력 약화/쇠약, 중증 근무력증(근육 장애)의 징후 및 증상 증가.
- 신장: 요통과 유사한 요통, 요통, 잦은 배뇨
- 생식: 성기능 장애, 성욕 감소, 남성의 성기능 장애.
- 대사: 낮은 혈당 수치
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이것은 이 책자에 나열되지 않은 모든 부작용에도 적용됩니다. 부록 V에 나열된 국가 보고 시스템을 통해 직접 부작용을 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
병과 상자에 표시된 유통기한 이후에는 이 약을 사용하지 마십시오. 유통기한은 해당 월의 말일을 말합니다.
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
감염을 예방하기 위해 개봉 후 4주가 지나면 병을 버리고 새 병을 사용하십시오. 병 및 상자 라벨에 제공된 공간에 개봉 날짜를 기재하십시오.
폐수나 생활쓰레기로 약을 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하세요. 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
마감 "> 기타 정보
AZARGA에 포함된 것
- 활성 성분은 브린졸아미드와 티몰롤입니다. 현탁액 1ml에는 10mg의 브린졸아미드와 5mg의 티몰롤(말레산염)이 들어 있습니다.
- 다른 성분은 염화벤잘코늄(섹션 2 "AZARGA에는 염화벤잘코늄 함유" 참조), 카보폴 974P, 에데트산이나트륨, 만니톨(E421), 정제수, 염화나트륨, 틸록사폴, 염산 및/또는 수산화나트륨이 있습니다. 정상적인 산도 수준(pH 수준)을 유지하기 위해 소량의 염산 및/또는 수산화나트륨이 첨가됩니다.
AZARGA의 모습과 팩 내용물
AZARGA는 스크류 캡이 있는 5ml 플라스틱 병을 포함하는 팩 또는 5ml 병 3개가 포함된 팩으로 공급되는 액체(백색에서 회백색 균일 현탁액)입니다.
모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 이름 -
AZARGA 10 MG / ML + 5 MG / ML 안약, 서스펜션
02.0 질적 및 양적 구성 -
현탁액 1ml에는 10mg의 브린졸아미드와 5mg의 티몰롤(티몰롤 말레에이트)이 들어 있습니다.
알려진 효과가 있는 부형제:
현탁액 1ml에는 염화벤잘코늄 0.10mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태 -
안약, 현탁액 (안약).
백색 내지 회백색 균일 현탁액, pH 7.2(대략).
04.0 임상 정보 -
04.1 치료 적응증 -
단일 요법으로 IOP 감소가 불충분한 성인 개방각 녹내장 또는 안압 상승 환자에서 안압(IOP) 감소(섹션 5.1 참조).
04.2 용법 및 투여방법 -
복용량
노인을 포함한 성인에서 사용
용량은 1일 2회 영향을 받은 눈의 결막낭에 AZARGA 한 방울입니다.
2분 동안 비루관을 막거나 눈꺼풀을 내리면 전신 흡수가 감소하므로 전신 부작용의 감소와 국소 활성의 증가를 얻을 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
복용량을 놓친 경우 예정대로 다음 복용량으로 치료를 계속하십시오. 복용량은 영향을받는 눈 당 하루에 두 번 한 방울을 초과해서는 안됩니다.
AZARGA가 다른 항녹내장 약의 대용품으로 사용되는 경우 다른 약을 중단하고 다음날 AZARGA 요법을 시작해야 합니다.
특수 인구
소아 인구
0~18세 아동 및 청소년에 대한 AZARGA의 안전성 및 유효성은 아직 확립되지 않았습니다.
데이터가 없습니다.
간 및 신장 장애
AZARGA 또는 티몰롤 5mg/ml를 함유한 점안액에 대한 연구는 간 또는 신장 장애가 있는 환자에서 수행되지 않았습니다. 간장애 환자나 신장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않다.
AZARGA는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 고염소산증(4.3항 참조))에 대해 연구되지 않았습니다. 브린졸아미드와 주요 대사산물은 주로 신장으로 배설되기 때문에 중증의 신장애 환자에게 AZARGA 사용을 금합니다(4.3항 참조).
AZARGA는 중증 간 장애가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
투여 방법
안과용.
사용 전 환자에게 잘 흔들어 주도록 하고, 마개를 제거한 후 안전고리가 풀린 경우 제품을 사용하기 전에 마개를 제거하십시오.
스포이드 병 팁과 용액의 오염을 방지하기 위해 병의 스포이드 팁으로 눈꺼풀, 주변 영역 또는 기타 표면을 만지지 않도록 주의해야 합니다. 환자에게 사용하지 않을 때는 병을 단단히 닫아 두도록 지시하십시오.
1종 이상의 안과용 외용제를 병용하는 경우에는 최소 5분의 간격을 두고 투여해야 한다.
안과 연고는 마지막에 투여해야 합니다.
04.3 금기 사항 -
• 활성 물질 또는 첨가제에 과민증.
• 다른 베타 차단제에 과민 반응
• 설폰아미드에 과민증(섹션 4.4 참조)
• 기관지 천식 및 "기관지 천식의 병력, 중증 만성 폐쇄성 폐질환"을 포함한 반응성 기도 질환.
• 부비동 서맥, 부비동 증후군, 동심방 차단, 심박 조율기로 조절되지 않는 2도 또는 3도 방실 차단. 심부전 또는 심인성 쇼크를 나타냅니다.
• 심한 알레르기 비염
• 고염소혈증성 산증(섹션 4.2 참조).
• 심각한 신장 장애.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치 -
전신 효과
• 브린졸아미드와 티몰롤은 전신적으로 흡수됩니다. 티몰롤의 베타-아드레날린성 성분으로 인해 베타 물질에서 볼 수 있는 동일한 유형의 심혈관, 폐 및 기타 부작용이 발생할 수 있습니다.-전신적으로 투여되는 아드레날린성 차단제. 국소 안과 투여 후 전신 이상반응의 발생률은 전신 투여 후보다 낮습니다. 전신 흡수를 감소시키려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
• 모든 설폰아미드 유도체에 공통적인 과민반응은 이 약을 전신적으로 흡수하기 때문에 이 약을 투여받은 환자에서 발생할 수 있습니다.
심장 병리
심혈관 질환(예: 관상 동맥 심장 질환, 프린즈메탈 협심증 및 심부전) 및 저혈압이 있는 환자에서 베타 차단제 요법을 비판적으로 평가하고 다른 활성 물질을 사용한 요법을 고려해야 합니다. 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 이러한 질환의 악화 징후와 원치 않는 반응을 모니터링해야 합니다.
전도 시간에 대한 부정적인 영향으로 인해 베타 차단제는 1도 심장 차단 환자에게주의해서 투여해야합니다.
혈관 장애
심각한 말초 순환 장애/장애(예: 심각한 형태의 레이놀드병 또는 레이놀드 증후군)가 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
갑상선 기능 항진증
베타 차단제는 또한 갑상선 기능 항진증의 징후를 가릴 수 있습니다.
근육 약화
베타-아드레날린 차단 약물은 근무력증의 일부 증상(예: 복시, 안검하수 및 전신 쇠약)과 관련된 근육 약화를 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
호흡기 병리학
일부 안과용 베타 차단제 투여 후 천식 환자에서 기관지 경련으로 인한 사망을 포함한 호흡기 반응이 보고되었습니다.
경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 AZARGA는 주의해서 사용해야 하며 잠재적인 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 경우에만 사용해야 합니다.
저혈당/당뇨병
베타 차단제는 급성 저혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있으므로 자발적인 저혈당이 있는 환자 또는 불안정한 당뇨병 환자에서 주의하여 투여해야 합니다.
산/염기 균형 장애
AZARGA는 설폰아미드인 브린졸아미드를 함유하고 있습니다. 설폰아미드에 기인하는 동일한 유형의 이상반응이 국소 투여 시 발생할 수 있습니다. 탄산탈수효소억제제의 경구투여 시 산/염기 장애가 보고된 바 있으며 대사성 산증의 위험이 있으므로 신장애의 위험이 있는 환자에게 이 약의 사용에 주의를 기울여야 하며, 심한 반응의 징후가 나타날 경우 이 약의 사용을 중지한다. 또는 과민증이 관찰됩니다.
정신 경보
경구 탄산탈수효소 억제제는 정신적 각성 또는 신체적 조정이 필요한 작업을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.AZARGA는 전신적으로 흡수되므로 국소 투여 후에 발생할 수 있습니다.
아나필락시스 반응
베타를 받는 동안-차단제의 경우, 아토피 또는 다수의 알레르겐에 대한 심각한 아나필락시 반응의 병력이 있는 환자는 이러한 알레르겐과의 반복적인 접촉에 더 반응성일 수 있고 아나필락시 반응을 치료하는 데 사용되는 일반적인 용량의 아드레날린에 반응하지 않을 수 있습니다.
맥락막 박리
여과 절차 후 방수 생성 감소를 위한 요법(예: 티몰롤, 아세타졸아미드) 투여 후 맥락막 박리가 보고되었습니다.
수술 마취
베타 차단 안과 제제는 예를 들어 아드레날린의 전신 베타 작용제 효과를 차단할 수 있습니다.환자가 티몰롤을 복용하는 경우 마취과 의사에게 알려야 합니다.
병용 요법
이미 전신적 베타차단제를 투여받고 있는 환자에게 티몰롤을 투여하는 경우 안압에 대한 영향이나 베타차단제의 알려진 전신적 효과가 강화될 수 있으므로 이러한 환자의 반응을 주의 깊게 모니터링해야 한다. 약제 또는 두 가지 탄산탈수효소 억제제는 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
탄산 탈수 효소 억제제의 알려진 전신 효과에 대한 부가 효과는 AZARGA와 경구 탄산 탈수 효소 억제제를 투여받는 환자에서 발생할 수 있습니다. AZARGA와 경구 탄산탈수효소 억제제의 병용투여는 연구되지 않았으므로 권장되지 않습니다(섹션 4.5 참조).
안구 효과
가성박리성 또는 색소성 녹내장 환자의 치료에 AZARGA를 사용한 경험이 제한적입니다. 이러한 환자를 치료할 때는 주의를 기울여야 하며 IOP를 면밀히 모니터링하는 것이 좋습니다.
AZARGA는 협각 녹내장 환자에 대해 연구되지 않았으며 이러한 환자에게는 사용이 권장되지 않습니다.
안과용 베타 차단제는 안구 건조를 유발할 수 있습니다. 각막 질환이 있는 환자는 주의해서 치료해야 합니다.
각막 손상 환자(특히 내피 세포 수가 적은 환자)의 각막 내피 기능에 대한 브린졸아미드의 가능한 역할은 연구되지 않았습니다. 탄산탈수효소 억제제는 각막 수분을 손상시킬 수 있고 콘택트렌즈 착용은 각막에 대한 위험을 증가시킬 수 있으므로 브린졸아미드의 사용은 각막 장애가 있는 환자와 당뇨병 또는 각막 이영양증 환자를 주의 깊게 모니터링하는 것이 좋습니다.
AZARGA는 콘택트렌즈를 착용한 상태에서 면밀히 관찰하면서 사용할 수 있습니다("염화벤잘코늄" 참조).
벤잘코늄 클로라이드
AZARGA에는 눈 자극을 유발할 수 있는 염화벤잘코늄이 함유되어 있으며 소프트 콘택트 렌즈에서 변색 작용이 있는 것으로 알려져 있습니다. 다시 삽입하기 전에 용량을 주입한 후.
벤잘코늄 클로라이드는 또한 점상 각막병증 및/또는 독성 궤양성 각막병증을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 빈번하거나 장기간 사용 시 면밀한 모니터링이 필요합니다.
간장애
AZARGA는 중증 간장애 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태 -
AZARGA에 대한 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
AZARGA는 탄산탈수효소억제제인 브린졸아미드를 함유하고 있으며 국소적으로 투여하더라도 전신으로 흡수된다 탄산탈수효소억제제를 경구로 사용할 경우 산/염기 장애가 보고된 바 있다. AZARGA를 투여받는 환자에서 상호작용 가능성을 고려해야 합니다.
탄산탈수효소 억제의 알려진 전신 효과에 대한 추가 효과의 가능성이 경구 탄산 탈수효소 억제제와 브린졸아미드를 함유한 점안액으로 치료받은 환자에게 존재하므로 브린졸아미드와 경구 탄산 탈수효소 억제제가 함유된 점안제의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
시토크롬 P 동종효소-브린졸아미드 대사를 담당하는 450개는 CYP3A4(주된 것), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 및 CYP2C9를 포함합니다. 케토코나졸, 이트라코나졸, 클로트리마졸, 리토나비르 및 트롤안도마이신과 같은 CYP3A4 억제제는 CYP3A4를 통한 브린졸아미드 대사를 억제할 것으로 예상됩니다. CYP3A4 억제제를 동시에 사용하는 경우 주의해야 합니다. 그러나 제거는 주로 신장을 통해 이루어지기 때문에 브린졸아미드의 축적은 거의 없습니다. 브린졸아미드는 시토크롬 P 동종효소의 억제제가 아닙니다-450.
저혈압 및/또는 현저한 서맥과 같은 부가적 효과는 안과용 용액 베타 차단제를 경구 칼슘 채널 차단제, 베타 아드레날린성 차단제, 항부정맥제(아미오다론 포함), 디기탈리스 배당체, 부교감신경 흥분제, 구아네티딘과 함께 투여할 때 발생할 수 있습니다.
베타 차단제는 아나필락시스 반응을 치료하는 데 사용되는 아드레날린에 대한 반응을 감소시킬 수 있습니다. 아토피 또는 아나필락시스의 병력이 있는 환자는 특히 주의해야 합니다(섹션 4.4 참조).
클로니딘의 갑작스런 중단에 대한 고혈압 반응은 베타차단제를 투여할 때 강화될 수 있으므로 이 약과 클로니딘을 병용투여할 때는 주의가 필요하다.
CYP2D6 억제제(예: 퀴니딘, 플루옥세틴, 파록세틴) 및 티몰롤을 병용 투여하는 동안 베타의 증가가 보고되었습니다.-전신 차단(예: 심박수 감소, 우울증). 주의가 권장됩니다.
베타-차단제는 항당뇨제의 저혈당 효과를 강화할 수 있습니다.-차단제는 저혈당의 징후와 증상을 가릴 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
안과용 베타 차단제와 아드레날린(에피네프린)을 병용한 후 산동이 때때로 보고되었습니다.
04.6 임신과 모유 수유 -
임신
임산부에 대한 브린졸아미드 및 티몰롤의 안과적 사용에 대한 적절한 데이터가 없습니다 브린졸아미드를 사용한 동물 연구에서 전신 투여 후 생식 독성이 나타났습니다(섹션 5.3 참조) 절대적으로 필요한 경우가 아니면 임신 중에 AZARGA를 사용해서는 안 됩니다. 전신 흡수 섹션 4.2 참조.
역학 연구는 기형 효과를 나타내지 않았지만 베타 차단제를 경구 투여할 때 자궁 내 성장 지연의 위험을 보여줍니다. 또한, 베타 차단제를 분만 시까지 투여했을 때 신생아에서 베타 차단제 효과(예: 서맥, 저혈압, 호흡 곤란 및 저혈당)의 징후 및 증상이 관찰되었습니다. AZARGA가 분만 때까지 투여되는 경우 신생아는 생후 첫 날에 주의 깊게 모니터링되어야 합니다.
수유 시간
안과용 브린졸아미드가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 동물 연구에서 경구 투여 후 모유로 브린졸아미드가 배설되는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 참조).
베타차단제는 모유로 분비됩니다. 그러나 점안액에 포함된 티몰롤의 치료 용량에서는 유아에서 베타 차단제의 임상 증상을 일으킬 만큼 충분한 양이 모유에 존재하지 않을 것입니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
그러나 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 모유 수유 또는 AZARGA 치료 중단 결정은 아기에 대한 모유 수유의 이점과 여성에 대한 치료의 이점을 고려하여 내려져야 합니다.
비옥
전임상 데이터는 브린졸아미드 또는 티몰롤이 남성 또는 여성의 생식 능력에 미치는 영향을 보여주지 않습니다. AZARGA 사용 시 남성 또는 여성의 생식 능력에 미치는 영향은 예상되지 않습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향 -
AZARGA는 기계를 운전하고 사용하는 능력에 미미한 영향을 미칩니다.
일시적인 시야 흐림 및 기타 시력 장애는 운전 또는 기계 사용 능력을 손상시킬 수 있습니다. 점안 시 시야 흐림이 발생하는 경우 환자는 운전 또는 기계 사용 전에 시야가 맑아질 때까지 기다려야 합니다.
탄산탈수효소 억제제는 정신적 주의 및/또는 신체적 조정이 필요한 작업을 수행하는 능력을 손상시킬 수 있습니다(섹션 4.4 참조).
04.8 바람직하지 않은 영향 -
안전 프로파일 요약
임상 연구에서 가장 흔한 이상 반응은 시력 저하, 눈 자극 및 눈 통증이었고 이는 환자의 약 2~7%에서 발생했습니다.
이상반응 표
AZARGA 및 개별 성분인 브린졸아미드 및 티몰롤에 대한 임상 연구 및 시판 후 조사 동안 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다. 매우 일반적인(> 1/10), 일반(> 1/100 ~ 1/1,000 ~ 1/10,000 ~
Azarga에 대해 관찰된 이상반응 1건
티몰롤 단독 투여 시 2건의 추가 이상반응 관찰
브린졸아미드 단독 사용으로 관찰된 3가지 추가 이상반응
선택된 이상반응에 대한 설명
미각이상(점안 후 입안의 쓴맛 또는 특이한 맛)은 임상 시험 중 AZARGA 사용과 관련하여 전신적으로 자주 발생하는 이상반응이었습니다. 이것은 아마도 점안액이 비루관을 통해 비인두로 통과하기 때문이며 브린졸아미드에 기인합니다. 점안 후 비루 폐쇄 또는 눈꺼풀을 약간 닫으면 이 효과의 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다(섹션 4.2 참조).
AZARGA는 전신 흡수가 있는 탄산 탈수효소의 설폰아미드 억제제인 브린졸아미드를 함유하고 있습니다. 위장, 신경계, 혈액학, 신장 및 대사 효과는 일반적으로 전신 탄산 탈수효소 억제제와 관련이 있습니다. 경구 탄산탈수효소 억제제에 기인하는 동일한 유형의 이상반응이 국소 투여에 의해 가능하다.
티몰롤은 전신 순환계에 흡수됩니다. 이것은 전신 베타 차단제에서 나타나는 것과 유사한 이상 반응을 일으킬 수 있습니다. 나열된 바람직하지 않은 반응에는 안과용 베타 차단제 부류에서 발견되는 반응이 포함됩니다. AZARGA와 함께 발생할 수 있는 개별 성분의 사용과 관련된 추가 이상반응은 위의 표에 포함되어 있으며, 국소 안과 투여 후 전신 이상반응의 발생률은 전신 투여 후보다 낮습니다. 전신 흡수를 줄이려면 섹션 4.2를 참조하십시오.
소아 인구
AZARGA는 안전성 및 유효성에 대한 데이터가 부족하기 때문에 18세 미만의 어린이 및 청소년에게 사용하지 않는 것이 좋습니다.
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 이상반응의심 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하며, 의료전문가는 의심되는 이상반응이 있을 경우 국가 보고 시스템을 통해 신고해야 한다(부록 5 참조).
04.9 과다 복용 -
우발적으로 섭취한 경우 베타 차단제 과다 복용의 증상에는 서맥, 저혈압, 심부전 및 기관지 경련이 포함될 수 있습니다.
AZARGA 점안액을 과량 투여한 경우, 치료는 대증적이고 지지적이어야 합니다. 브린졸아미드로 인해 전해질 불균형, 산증 상태의 발병 및 중추 신경계에 대한 가능한 영향이 발생할 수 있습니다. 혈청 전해질 수준(특히 칼륨)과 혈액 pH 수준을 모니터링해야 합니다. 연구에 따르면 티몰롤은 쉽게 투석되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성 -
05.1 "약력학적 특성 -
약물 치료 그룹: 안과, 항녹내장 제제 및 축동제.
ATC 코드: S01ED51.
행동의 메커니즘
AZARGA에는 브린졸아미드와 티몰롤 말레산염의 두 가지 활성 성분이 포함되어 있습니다. 이 두 성분은 주로 방수의 분비를 줄임으로써 상승된 안압(IOP)을 감소시키지만 다른 작용 기전을 통해 감소합니다. 이 두 가지 활성 성분의 복합 효과는 각 성분의 단일 섭취에 비해 IOP의 추가 감소를 결정합니다.
Brinzolamide는 인간 탄산탈수효소 II(CA-II), 눈의 주요 동종효소. 눈의 모양체 과정 수준에서 탄산 탈수효소의 억제는 방수의 분비를 감소시키며, 이는 아마도 중탄산염 이온 형성이 느려지고 결과적으로 나트륨과 체액의 수송이 감소하기 때문일 것입니다.
티몰롤은 비선택적 아드레날린성 차단제로서 고유의 교감신경흥분 활성, 직접적인 심근억제 활성 또는 막 안정화 활성이 없다. 인체에 대한 안압 및 형광 광도계 연구에 따르면 그 주된 작용은 방수 형성의 감소 및 유출 용이성의 약간의 증가와 관련이 있습니다.
약력학적 효과
임상 효과:
연구자의 의견으로는 병용 요법의 이점을 얻을 수 있고 평균 기준 안압이 25~27 mmHg인 개방각 녹내장 또는 안압항진 환자를 대상으로 한 12개월 대조 임상 연구에서 평균 안압 강하 효과가 나타났습니다. AZARGA의 1일 2회 투여량은 7~9mmHg입니다. 평균 IOP 감소에서 도르졸아미드 20mg/ml + 티몰롤 5mg/ml에 대한 AZARGA의 비열등성은 모든 방문의 모든 시점에서 입증되었습니다.
개방각 녹내장 또는 안압항진증이 있고 기준선 평균 안압이 25~27mmHg인 환자를 대상으로 한 6개월간의 대조 임상 연구에서 1일 2회 투여된 아자르가의 평균 안압 강하 효과는 7~9mmHg 및 1일 2회 투여한 브린졸아미드 10mg/ml보다 3mmHg 더 높고, 1일 2회 투여하는 티몰롤 5mg/ml보다 최대 2mmHg 더 높은 평균 IOP의 감소가 모든 시점에서 통계적으로 더 크게 관찰되었습니다. 모든 방문에서.
3건의 대조 임상 시험에서 AZARGA 주입 후 눈의 불편함은 20mg/ml의 도르졸아미드 + 5mg/ml의 티몰롤 주입 후 느끼는 불편함보다 유의하게 적었습니다.
05.2 "약동학적 특성 -
흡수
국소 안구 투여 후 브린졸아미드와 티몰롤은 각막을 통해 전신 순환계로 흡수됩니다. 약동학 연구에서 건강한 피험자들은 AZARGA를 시작하기 전에 정상 상태에 이르는 시간을 단축하기 위해 2주 동안 매일 2회 경구 브린졸아미드(1mg)를 받았습니다. AZARGA를 13주 동안 매일 2회 투여한 후 브린졸아미드의 평균 적혈구(RBC) 농도는 4주, 10주 및 15주에 각각 18.8 ± 3.29mcM, 18.1 ± 2.68mcM 및 18, 4 ± 3.01μM이었습니다. 적혈구에서 브린졸아미드의 정상 상태 농도가 유지되었습니다.
정상 상태에서 AZARGA 투여 후 Cmax 및 AUC0의 평균값-12h 혈장 티몰롤은 각각 27% 및 28% 낮았습니다(Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), 5 mg/ml의 티몰롤 투여와 비교(Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18ng h/ml). AZARGA 투여 후 티몰롤에 대한 낮은 전신 노출은 임상적으로 관련이 없습니다. AZARGA 투여 후 티몰롤의 평균 Cmax 값은 0.79 ± 0.45시간에 도달했습니다.
분포
브린졸아미드의 혈장 단백질 결합은 보통(약 60%)입니다. Brinzolamide는 CA-II에 대한 높은 친화력 결합과 CA-I에 대한 낮은 정도의 결합으로 인해 적혈구에서 격리됩니다. 그 대사 산물 N-활성 desethyl-brinzolamide는 주로 CA-I에 결합하여 적혈구에 축적됩니다. 적혈구 및 조직에 포함된 CA에 대한 브린졸아미드 및 대사물의 친화력은 낮은 혈장 농도를 초래합니다.
토끼의 안구 조직 분포 데이터에 따르면 티몰롤은 AZARGA 투여 후 방수에서 최대 48시간 동안 측정될 수 있으며, 정상 상태에서 티몰롤은 투여 후 최대 12시간 동안 인간 혈장에서 검출됩니다.
생체 변형
브린졸아미드의 대사 경로에는 N.-탈알킬화, O-N 측쇄의 탈알킬화 및 산화-프로필. 그 다음에-desethyl-brinzolamide는 인간에서 형성되는 브린졸아미드의 주요 대사산물로, 브린졸아미드의 존재 하에 CA-I에 결합하여 적혈구에 축적될 수도 있습니다.시험관내 브린졸아미드의 대사는 주로 CYP3A4 동종효소와 적어도 4개의 다른 동종효소(CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 및 CYP2C9)를 포함한다는 것을 보여주었습니다.
티몰롤은 두 가지 방식으로 대사됩니다. 하나의 경로는 티아디아졸 고리에 에탄올아민 측쇄를 생성하고 다른 하나는 모르폴린 질소 원자에 에탄올 측쇄를 생성하고 질소에 인접한 카보닐기를 갖는 두 번째 유사한 측쇄를 생성합니다. 티몰롤의 대사는 주로 CYP2D6 동종효소에 의해 매개됩니다.
제거
Brinzolamide는 주로 신장 배설을 통해 제거됩니다(약 60%). 복용량의 약 20%가 대사 산물로 소변에서 회수됩니다. Brinzolamide와 N-desethyl-brinzolamide는 미량(-desmethyl)과 함께 소변에서 발견되는 주요 성분입니다. .
티몰롤과 그 대사산물은 주로 신장에서 배설됩니다. 티몰롤 용량의 약 20%는 변화 없이 소변으로 배설되고 나머지는 대사 산물로 소변으로 배설됩니다. 혈장 내 티몰롤의 t1/2는 AZARGA의 안구 투여 후 4.8시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터 -
브린졸아미드
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전 독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구를 기반으로 한 브린졸아미드를 사용하는 사람에게 특별한 위험이 없음을 보여줍니다.
최대 6mg/kg/일의 브린졸아미드(임상 권장 일일 용량 28mcg/kg/일의 214배)를 경구 투여한 토끼에 대한 발달 독성 연구는 심각한 독성에도 불구하고 태아 발달에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 쥐를 대상으로 한 유사한 연구에서 18 mg/kg/day(임상 일일 권장 용량의 642배)의 용량에서 브린졸아미드를 투여한 산모로부터 태아의 두개골과 흉골의 골화가 약간 감소한 것으로 나타났지만 6 mg/kg/day의 용량에서는 그렇지 않았습니다. . 이러한 결과는 모체 체중 증가 및 태아 체중 감소와 함께 대사성 산증을 유발하는 용량에서 발생했습니다.
태아의 체중 감소-브린졸아미드를 경구 투여한 어미의 새끼에서 의존성이 관찰되었으며 가변 읽기가 감소했습니다(약 5-6%) 2 mg/kg/일에서 18 mg/kg/일로 최대 약 14%. 수유 기간 동안 자손의 부작용이 없는 수준은 5mg/kg/일이었습니다.
티몰롤
비임상 데이터는 안전성 약리학, 반복 투여 독성, 유전독성 및 발암 가능성에 대한 기존 연구에 기초하여 티몰롤을 사용하는 사람에게 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 50 mg / kg / day 또는 14 mcg / kg / day의 일일 임상 용량의 3500 배) 및 토끼의 태아 흡수 증가 (90 mg / kg / day 또는 일일 임상 용량의 6400 배).
06.0 의약품 정보 -
06.1 첨가제 -
벤잘코늄 클로라이드
만니톨(E421)
카보폴 974P
틸록사폴
에데트산나트륨
염화나트륨
염산 및/또는 수산화나트륨(pH 조정용)
정제수
06.2 비호환성 "-
관련이 없습니다.
06.3 유효 기간 "-
2 년.
첫 개봉 후 4주.
06.4 보관 시 특별한 주의사항 -
이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 즉시포장의 성질 및 포장내용 -
스포이드가 있는 5ml의 불투명 저밀도 폴리에틸렌 원형 병과 5ml의 현탁액이 들어 있는 흰색 폴리프로필렌 스크류 캡(DROP-TAINER).
1개 또는 3개의 병이 들어 있는 상자. 모든 팩 크기가 판매되는 것은 아닙니다.
06.6 사용 및 취급 지침 -
특별한 지시사항은 없습니다.
07.0 "마케팅 승인" 보유자 -
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
프림리 비즈니스 파크
프림리
캠벌리
서리, GU16 7SR
08.0 마케팅 승인 번호 -
EU / 1/08/482 / 001-002
038837011
038837023
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일 -
최초 승인 날짜: 2008년 11월 25일
가장 최근 갱신 날짜: 2013년 8월 26일
10.0 텍스트 수정 날짜 -
D.CCE 2015년 3월
