유효 성분: 네도크로밀(네도크로밀 나트륨)
TILADE 10 mg/2 ml 분무용 용액
Tilade 패키지 인서트는 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TILADE 10 mg/2 ml 분무용 용액
- TILADE 2 mg / 흡입용 작동 가압 현탁액
Tilade가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
항 천식, 항 알레르기.
기관지 천식 발작의 재발 예방.
Tilade를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
Tilade 분무기 용액은 제제의 구성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
사용 시 주의사항 틸라드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
Tilade는 급성 천식 발작을 해결하는 데 사용해서는 안 됩니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 틸라드의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 다른 약을 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
Sodium nedocromil은 경구 또는 흡입 베타-아드레날린 작용제, 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드, 테오필린 및 기타 메틸크산틴 및 이프라트로피움 브로마이드 유도체를 포함하여 인간에서 수많은 다른 약물과 함께 사용되었습니다. 인간과 동물 모두에서 유해한 상호작용이 관찰되었습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
동물, 임신 중 및 수유 중 연구에서 네도크로밀 나트륨의 유해한 영향이 밝혀지지 않았습니다. 그러나 모든 약물과 마찬가지로 임신 기간(특히 임신 초기)과 모유 수유 기간 동안 주의해야 합니다.
동물 연구 및 네도크로밀의 물리화학적 특성에 따르면, 사람의 모유에는 극소량만 전달되는 것으로 알려져 있으며, 수유 중인 여성이 네도크로밀 나트륨을 사용하는 것이 어떤 영향을 미칠 수 있다는 데이터는 없습니다. .
운전 능력과 기계 사용에 미치는 영향
효과가 없습니다.
복용량, 투여 방법 및 시간 Tilade 사용 방법: 용법
성인 및 어린이: 1일 2회 일반 에어로졸 장치가 있는 바이알 1개. 의사의 소견에 따르면 1일 최대 4앰플까지 증량할 수 있습니다. Tilade는 증상이 있는 약물이 아니므로 급성 천식 발작을 해결하는 데 사용할 수 없습니다. 제품을 규칙적으로 사용해야만 적절한 치료 반응을 얻을 수 있습니다. Tilade는 일반적인 천식 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
사용 지침
- 에어로졸 장치를 채우기 전에 제대로 작동하는지 확인하고 분무할 Tilade 용액을 채우기 전에 장치의 앰플이 완전히 깨끗해야 합니다.
- 장치의 앰플을 닫고 장치를 켜고 마스크를 가져와 코와 입을 가리고 액체가 다 떨어질 때까지 천천히 깊게 호흡하십시오.
주의: 분무 시간은 기기에 따라 다르며, 일반적으로 지속적이 아닌 간헐적으로 구름이 나오기 시작하면 투여가 완료된 것으로 간주합니다. 이 잔량은 사용하는 기기에 따라 다르며, 차후 투여에는 사용할 수 없습니다.
사용 후에는 용액에 적신 제품의 모든 부분을 물로 완전히 세척한 다음 공기 중에서 건조되도록 둡니다.
노트:
- 바이알은 파일 없이 쉽게 깨집니다. 유리는 손으로 깨질 수 있도록 끝이 얇아집니다.
- 그림과 같이 비스듬히 바이알을 잡습니다. 하단을 부수십시오(용액이 나오지 않음).
- 깨진 끝이 상단에 오도록 바이알을 돌립니다.
- 집게손가락을 조심스럽게 벌린 부분에 대고, 손가락을 단단히 잡고 아랫부분을 떼어냅니다.
- 바이알을 에어로졸 바이알 위에 놓고 검지를 놓으면 용액이 바이알에서 나옵니다.
- 끝을 부수면서 바이알을 장치의 "앰플"에서 멀리 유지하십시오.
과다 복용 Tilade를 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
동물 연구에서는 고용량에서도 네도크로밀 나트륨에 대한 심각한 독성 효과의 증거를 보여주지 않았으며, 인간에 대한 네도크로밀 나트륨에 대한 장기간 연구에서는 약물에 대한 안전성 위험을 보여주지 않았습니다.
따라서 과다 복용은 문제를 일으키지 않을 것입니다. 그러나 과량투여가 의심되는 경우 치료는 지지적이어야 하며 관련 증상을 조절하는 방향으로 이루어져야 합니다.
우발적으로 틸라드를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Tilade 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Tilade의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Tilade는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
적용 가능한 경우 다음 주파수 척도가 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1000), 매우 드뭅니다 (<1/10000), 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음).
용량 전 흡입기인 네도크로밀 나트륨을 투여받은 환자의 임상 연구에서 해당 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
위장 장애
매우 흔하게: 복통, 구토, 메스꺼움
흔하게: 소화불량
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 흔하게: 기침, 기관지 경련
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 미각이상
발진, 가려움증, 홍조 및 인두 자극도 보고되었습니다. 일부 환자는 쓴맛 감각을 보고했습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
표시된 유효 기간 내에 제품을 사용하십시오.
직사광선을 피해 보관하십시오. 얼지 마십시오.
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
기타 정보
구성
0.5% 수용액의 각 2ml 바이알에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 나트륨 네도크로밀 10 mg
부형제: 증류수 및 염화나트륨.
약학적 형태 및 내용
에어로졸 전용 0.5% 수용액 2ml 36병.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TILADE 10 MG / 2 ML 분무 솔루션
02.0 질적 및 양적 구성
TILADE 10 mg/2 ml 분무용 용액
각 2ml 에어로졸 바이알에는:
활성 성분: 나트륨 네도크로밀 10 mg.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
에어로졸 장치로 흡입하여 국소적으로 투여하는 앰플의 용액.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
기관지 천식 발작의 재발 예방.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 어린이: 1일 2회 일반 에어로졸 장치를 사용하여 1개의 스프레이 바이알. 의사의 소견에 따르면 1일 최대 4회까지 증량할 수 있습니다.
사용 지침(6.6항 참조).
TILADE는 매일 규칙적으로 사용해야 합니다. TILADE는 증상이 있는 약물이 아니므로 급성 천식 발작을 해결하는 데 사용할 수 없습니다. 계속 사용해야만 증상이 완화됩니다.
TILADE는 일반적인 천식 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
04.3 금기 사항
Tilade 분무기 용액은 제제의 구성 성분에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자에게 금기입니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
Tilade는 급성 천식 발작을 해결하는 데 사용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
네도크로밀 나트륨은 경구 또는 흡입 베타-아드레날린 작용제, 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드, 테오필린 및 기타 메틸크산틴 및 이프라트로피움 브로마이드 유도체를 포함하여 인간에서 수많은 다른 약물과 함께 사용되어 왔으며, 인간과 동물 모두에서 유해한 상호작용이 관찰되었습니다.
04.6 임신과 수유
동물, 임신 중 및 수유 중 연구에서 네도크로밀 나트륨의 유해한 영향이 밝혀지지 않았습니다. 그러나 모든 약물과 마찬가지로 임신 기간(특히 임신 초기)과 모유 수유 기간 동안 주의해야 합니다.
동물 연구 및 네도크로밀의 물리화학적 특성에 따르면, 사람의 모유에는 극소량만 전달되는 것으로 알려져 있으며, 수유 중인 여성이 네도크로밀 나트륨을 사용하는 것이 어떤 영향을 미칠 수 있다는 데이터는 없습니다. .
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
효과가 없습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
적용 가능한 경우 다음 주파수 척도가 사용되었습니다.
매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100,
용량 전 흡입기인 네도크로밀 나트륨을 투여받은 환자의 임상 연구에서 해당 빈도에서 다음과 같은 바람직하지 않은 영향이 보고되었습니다.
위장 장애
매우 흔하게: 복통, 구토, 메스꺼움
흔하게: 소화불량
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
매우 흔하게: 기침, 기관지 경련
신경계 장애
매우 흔하게: 두통
흔하게: 미각이상
발진, 가려움증, 홍조, 인두 자극도 보고되었습니다.
일부 환자는 쓴맛 감각을 보고했습니다.
04.9 과다 복용
동물 연구에서는 고용량에서도 네도크로밀 나트륨에 대한 심각한 독성 효과에 대한 증거를 보여주지 않았으며, 인간에 대한 네도크로밀 나트륨에 대한 장기간 연구에서도 약물에 대한 안전성 위험이 나타나지 않았습니다.
따라서 과다 복용은 문제를 일으키지 않을 것입니다. 그러나 과량투여가 의심되는 경우 치료는 지지적이어야 하며 관련 증상을 조절하는 방향으로 이루어져야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
ATC 코드: R03BC03.
나트륨 네도크로밀의 약리학은 항천식 물질의 활성을 확인하는 데 특히 적합한 일련의 동물 모델에서 연구되었습니다.
이러한 모델 중 두 가지가 특히 관련이 있습니다: 면역학적 반응 및 비특이적 기관지 과민성.
면역학적 반응은 두 가지 유형의 비만 세포, 즉 점막과 결합 조직을 포함합니다.
네도크로밀 나트륨에 대한 약리학적 연구에 따르면 이 화합물은 결합 비만 세포에서만 활성화되는 이 유형의 다른 화합물에서 일어나는 것과 달리 두 비만 세포 부류의 화학적 매개체 방출을 억제하는 데 매우 효과적입니다. 동물 모델과 인간 모두에서 특이적 및 비특이적 도발 모두에 대한 기관지 반응을 억제하거나 상당히 약화시킬 수 있습니다. Sodium nedocromil은 예를 들어 아데노신 및 이산화황에 의해 유발된 기관지 경련의 억제와 같이 동일한 부류의 다른 화합물이 빈약한 효능을 나타내는 모델에서 특히 활성인 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡입 투여된 Sodium nedocromil은 기관지에서 빠르게 흡수되는 반면 장에서 흡수는 매우 미미합니다(약 2%) 흡수된 약물은 대사되지 않은 형태로 담즙과 소변으로 빠르게 제거됩니다. 약물이 축적되지 않습니다. 신체.
05.3 전임상 안전성 데이터
Nedocromil 나트륨은 독성 지수가 매우 낮습니다.
쥐의 경구 및 피하 투여에 대한 LD 50은 4000 mg/kg 이상입니다. 다양한 동물 종 및 다양한 투여 경로에 의한 만성 투여는 독성 징후를 거의 나타내지 않거나 전혀 나타내지 않았다.
또한, 네도크로밀 나트륨은 생식력이나 번식에 영향을 미치지 않으며 기형 유발 효과도 없습니다. 쥐와 생쥐 모두에 대한 발암성 연구에 따르면 이 화합물에는 발암 효과가 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
각 2ml 에어로졸 바이알에는:
부형제: 염화나트륨, 미각 멸균수
06.2 비호환성
설명되지 않았습니다.
06.3 유효기간
분무할 용액: 24개월.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
직사광선을 피해 보관하십시오. 얼지 마십시오.
포장에 표시된 유효기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
0.5% 용액 2ml의 노란색 유리 바이알 36개가 들어 있는 상자.
06.6 사용 및 취급 지침
1. 에어로졸 장치를 채우기 전에 제대로 작동하는지 확인하십시오.
장치의 앰플은 분무할 Tilade 용액을 채우기 전에 완전히 깨끗해야 합니다.
2. 기기의 앰플을 닫고 기기의 전원을 켜고 마스크를 가져와 코와 입을 가리고 액이 소진될 때까지 천천히 깊게 호흡합니다.
주의: 분무 시간은 기기에 따라 다르며, 일반적으로 지속적이 아닌 간헐적으로 구름이 나오기 시작하면 투여가 완료된 것으로 간주합니다. 이 잔류 부피는 사용하는 장비에 따라 다릅니다.이 수량은 후속 투여에 사용할 수 없습니다.
사용 후에는 용액에 적신 제품의 모든 부분을 물로 완전히 세척한 다음 공기 중에서 건조되도록 둡니다.
참고: 바이알 열기
바이알은 파일 없이 쉽게 깨집니다. 유리는 손으로 깨질 수 있도록 끝이 얇아집니다.
유리병을 비스듬히 잡습니다. 하단을 부수십시오(용액이 나오지 않음).
깨진 끝이 상단에 오도록 바이알을 돌립니다.
집게손가락을 조심스럽게 벌린 부분에 대고, 손가락을 단단히 잡고 아랫부분을 떼어냅니다.
바이알을 에어로졸 바이알 위에 놓고 검지를 놓으면 용액이 바이알에서 나옵니다.
끝을 부수면서 바이알을 장치의 "앰플"에서 멀리 유지하십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
Tilade 10 mg / 2 ml 분무될 용액: AIC n ° 026632036
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
분무용 Tilade 10 mg / 2 ml 용액: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월