유효 성분: 라시디핀
라시필 4mg 필름코팅정
라시필 6mg 필름코팅정
왜 라시필을 사용합니까? 무엇을 위한 것입니까?
Lacipil은 고혈압(고혈압) 치료에 사용됩니다. 그것은 '칼슘 채널 차단제'라고 불리는 의약품 종류에 속합니다. 라시필은 혈관을 확장(확장)시키고 혈류를 촉진하며 혈압을 낮추는 특성이 있습니다.
금기 사항 Lacipil을 사용해서는 안 되는 경우
라시필을 복용하지 마십시오:
- 활성 물질 또는 Lacipil의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민증)
- 대동맥 협착증이라는 심장 질환이 있는 경우. 이 질병은 심장에서 혈액을 내보내는 판막이 좁아지는 것입니다.
이 중 하나라도 귀하에게 적용된다고 생각되면 의사와 상의할 때까지 Lacipil을 복용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 라시필을 복용하기 전에 알아야 할 사항
Lacipil로 치료하기 전에 의사는 다음을 알아야 합니다.
- 심장 문제가 있는 경우
- 간 질환이 있는 경우
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 라시필의 효과를 수정할 수 있습니까?
처방전 없이 구입한 약을 포함하여 다른 약을 복용 중이거나 최근에 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
일부 의약품은 Lacipil의 활성을 변경하거나 증가시켜 부작용을 일으킬 수 있습니다.
Lacipil은 또한 다른 의약품의 활성을 변경할 수 있습니다.
- furosemide, propanolol 또는 captopril과 같은 고혈압 치료에 사용되는 기타 의약품
- 시메티딘(위궤양 치료용)
- 사이클로스포린(장기 이식 거부반응 예방 또는 일부 자가면역 질환에 사용).
라시디핀과 코르티코스테로이드 또는 테트라코삭티드의 병용은 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
이러한 약을 복용하는 경우 의사나 약사와 상담하십시오.
음식과 음료와 함께 라시필 복용
Lacipil을 복용하는 동안 자몽 주스를 마시지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 라시필의 안전한 사용에 대한 정보는 없습니다. 임신 중이거나 임신했다고 생각되는 경우 또는 임신을 계획 중인 경우 먼저 의사와 상의하지 않고 Lacipil을 복용하지 마십시오. 의사는 귀하와 귀하의 아기를 위해 Lacipil을 복용하는 위험과 이점을 고려할 것입니다.
라시필의 유효 성분과 성분은 모유로 전달될 수 있습니다. 모유 수유 중인 경우 라시필 요법을 시작하기 전에 의사와 상의하십시오.
운전 및 기계 사용
Lacipil은 현기증을 유발할 수 있습니다. 어지러움이나 관련 증상이 있는 경우 환자에게 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
라시필의 일부 성분에 대한 중요 정보
Lacipil에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 일부 설탕에 대한 불내증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량, 투여 방법 및 시간 Lacipil 사용 방법: 용법
얼마나 걸릴
항상 의사가 말한 대로 정확하게 Lacipil을 복용하십시오. 의심스러운 경우 의사 또는 약사와 상담하십시오. 확실하지 않은 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
Lacipil의 일반적인 시작 용량은 아침에 1일 1회 2mg입니다. 의사는 약 3-4주간의 치료 후 아침에 1일 1회 4mg 또는 6mg으로 증량할지 여부를 결정할 수 있습니다.
복용 방법
정제를 물과 함께 삼키십시오.
매일 같은 시간에 약을 복용하는 것이 좋습니다.
음식의 유무에 관계없이 Lacipil을 복용 할 수 있습니다.
라시필 복용을 잊은 경우
복용을 잊은 경우 다음 복용량을 동시에 복용하십시오. 잊은 정제를 보충하기 위해 두 번 복용하지 마십시오.
라시필 복용을 중단하면
의사가 권장하는 시간 동안 Lacipil을 복용하십시오. 의사의 조언 없이 라시필 복용을 중단하지 마십시오.
Lacipil의 사용에 대해 추가 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
과다 복용 Lacipil을 과다 복용 한 경우해야 할 일
Lacipil 정제를 너무 많이 복용하면 혈압이 떨어지고 심장 박동수가 변할 가능성이 매우 높아 오르거나 내릴 수 있습니다.
의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
부작용 Lacipil의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Lacipil은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일반적인 부작용
그들은 1명에서 10명까지 관심을 가질 수 있습니다.
- 불규칙한 심장 박동(두근거림)
- 더 빠른 심장 박동(빈맥)
- 체액으로 인한 부종
- 현기증
- 소변을 자주 본다
- 두통
- 피부 발진(피부 발적 및 가려움증 포함)
- 일과성
- 위 장애
- 메스꺼움
- 피로
혈액 검사에서 나타날 수 있는 일반적인 부작용:
- 알칼리성 인산분해효소라고 하는 효소 수준의 가역적 증가
흔하지 않은 부작용
다음은 1명에서 100명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 흉통의 악화(기존 협심증의 악화)
- 창백
- 혈압 강하
- 출혈, 잇몸 통증
- 실신
- 저혈압
드문 부작용
다음은 1명에서 1000명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 삼키거나 호흡하는 데 어려움을 유발할 수 있는 얼굴, 혀 또는 목이 부어오르는 심각한 알레르기 반응
- 피부의 가려운 발진
매우 드문 부작용
다음은 1명에서 10,000명까지 영향을 미칠 수 있습니다.
- 팔과 다리의 떨림 또는 떨림
- 우울증
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 나열되지 않은 부작용이 발견되면 의사나 약사에게 알리십시오.
만료 및 보유
Lacipil을 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
패키지에 명시된 만료일 이후에는 Lacipil을 사용하지 마십시오.
Lacipil을 30 ° C를 초과하지 않는 온도에서 보관하십시오.
빛으로부터 보호하기 위해 원래 용기에 보관하십시오.
복용해야 할 때까지 물집에서 정제를 꺼내지 마십시오.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
기타 정보
라시필에 함유된 것
활성 성분은 라시디핀입니다. Lacipil 정제는 다양한 강도로 존재합니다.
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
- 라시디핀 4mg
- 라시디핀 6mg
다른 성분은 유당, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 이산화티타늄(E 171), 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 400, 폴리소르베이트 80입니다.
Lacipil의 모양과 팩 내용물에 대한 설명
라시필 4mg은 백색의 타원형으로 양면에 득점선이 있고 한 면에 "GS", 다른 면에 "3MS"가 음각으로 새겨져 있습니다.팩 크기는 28정입니다.
라시필 6mg 정제는 백색의 타원형으로 한쪽 면에 "GXCX3"가 음각으로 새겨져 있습니다. 14정의 팩.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
라시필
02.0 질적 및 양적 구성
LACIPIL 4mg 필름코팅정
하나의 득점 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 라시디핀 4.00 mg
LACIPIL 6mg 필름코팅정
하나의 필름 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
유효 성분: 라시디핀 6.00 mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
필름코팅정
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
단독요법으로 또는 베타차단제, 이뇨제, ACE 억제제와 같은 다른 항고혈압제와 병용하여 동맥 고혈압을 치료합니다.
04.2 용법 및 투여 방법
성인:
시작 용량은 1일 1회 2mg(4mg 알약의 절반)입니다.
치료는 개인의 필요와 개별 환자의 반응에 따라 고혈압 질환의 중증도에 맞게 조정되어야 합니다.
완전한 약리학적 효과가 나타날 때까지 충분한 시간을 둔 후 4mg까지 증량할 수 있으며, 필요한 경우 6mg까지 증량할 수 있으며, 임상적 상태가 요구하지 않는 한 실제로 이 시간은 3-4주 이상이어야 합니다. 더 높은 복용량으로 더 빨리 전환하십시오.
LACIPIL은 매일 같은 시간에, 가급적이면 아침 식사 전이나 후에 복용해야 합니다.
간부전:
경증 또는 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에게 권고하기에는 데이터가 충분하지 않습니다(섹션 4.4 참조).
신부전:
라시디핀은 신장에서 제거되지 않기 때문에 신부전 환자의 용량 조절은 필요하지 않습니다.
어린이들:
어린이의 LACIPIL 사용에 대한 데이터는 없습니다.
노인 환자:
복용량 수정이 필요하지 않습니다.
치료는 무기한 계속될 수 있습니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
다른 디히드로피리딘과 마찬가지로 라시디핀은 중증 대동맥 협착증 환자에게 금기입니다.
임신 및 수유 중 사용의 안전성에 대한 실험 데이터가 부족하기 때문에 이러한 조건에서 약물을 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
전문 연구에서 라시디핀은 동방 결절의 자발적 기능을 변경하지 않거나 방실 결절 수준에서 전도 시간을 연장하지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 SA 및 AV 결절의 활동에 영향을 미치는 칼슘 채널 차단제의 이론적 가능성을 고려해야 하므로 SA 및 AV 결절의 활동에 이상이 있는 환자의 치료에 라시디핀을 주의해서 사용해야 합니다.
다른 디히드로피리딘 칼슘통로차단제에 대해 보고된 바와 같이, 라시디핀은 선천적이거나 후천적이며 문서화된 QT 간격 연장이 있는 환자에서 주의해서 사용해야 합니다. 클래스 I 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 일부 항정신병제, 항생제(예: 에리스로마이신) 및 일부 항히스타민제(예: 테르페나딘).다른 칼슘통로 차단제와 마찬가지로 이 약은 심장예비력이 감소된 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
다른 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제와 마찬가지로 LACIPIL은 이전에 협심증으로 진단된 환자와 치료 중 불안정 협심증이 발생한 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
LACIPIL은 최근 심근경색이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 라시디핀이 심근경색증의 2차 예방에 유용하다는 것을 문서화한 데이터는 없습니다.
악성 고혈압 치료에서 라시디핀의 효능과 안전성은 확립되지 않았습니다.
LACIPIL은 항고혈압 효과가 증가할 수 있으므로 간 기능 장애가 있는 환자에서 특히 주의하여 사용해야 합니다.
Lacipil의 일부 성분에 대한 중요 정보.
라시필은 유당을 함유하고 있습니다. 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
항고혈압제(예: 이뇨제, 베타 차단제 또는 ACE 억제제)를 포함하여 저혈압 효과가 있는 것으로 알려진 다른 약제와 이 약을 병용 투여하면 저혈압 효과가 증가할 수 있습니다.
라시디핀의 혈장 농도는 시메티딘의 동시 투여로 증가될 수 있습니다.
라시디핀은 알부민 및 알파-1-당단백질과 높은 단백질 결합(> 95%)을 가지고 있습니다.
베타 차단제 및 이뇨제와 같은 일반적인 항고혈압제 또는 디곡신, 톨부타미드 또는 와파린에 대한 연구에서 특별한 상호 작용 문제가 확인되지 않았습니다.
다른 디히드로피리딘 약물과 마찬가지로 LACIPIL은 생체 이용률이 변경될 수 있으므로 자몽 주스와 함께 복용해서는 안 됩니다.
신장 이식 후 사이클로스포린으로 치료받은 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 라시디핀이 사이클로스포린으로 유발된 신장 혈류 및 사구체 여과율 감소를 역전시키는 것으로 나타났습니다.
라시디핀은 시토크롬 CYP3A4에 의해 대사되는 것으로 알려져 있으므로 CYP3A4의 상당한 억제 및 유도 작용을 하는 물질(예: 리팜피신, 이트라코나졸)을 병용 투여하면 라시디핀의 대사 및 제거와 상호작용할 수 있습니다.
라시디핀과 코르티코스테로이드 또는 테트라코삭티드의 병용은 항고혈압 효과를 감소시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신:
임신 중 라시디핀의 안전한 사용에 대한 실험 데이터는 없습니다.
동물 연구에서 기형 유발 활성이 없거나 성장에 손상이 있는 것으로 나타났습니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
라시디핀은 산모에 대한 잠재적 이점이 태아 또는 신생아에 대한 부작용 가능성보다 클 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다.
라시디핀이 임신 말기에 자궁근벽의 이완을 유발할 가능성을 고려해야 합니다(섹션 5.3 전임상 안전성 데이터 참조).
수유 시간:
동물 연구에 따르면 라시디핀(또는 그 대사물)이 태반 장벽을 통과하여 모유와 함께 배설될 수 있습니다.
라시디핀은 산모에 대한 잠재적인 이점이 태아나 유아에 대한 부작용 가능성보다 클 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
LACIPIL은 현기증을 유발할 수 있습니다. 어지러움이나 관련 증상이 있는 경우 환자에게 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 조언해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
대규모 임상 시험(내부 및 공개)의 데이터를 사용하여 매우 흔한 이상반응에서 흔하지 않은 이상반응의 빈도를 결정했습니다.
빈도 분류에 대해 다음 규칙이 사용되었습니다. 매우 공통 ≥ 1/10, 공통 ≥ 1/100 e
라시디핀은 일반적으로 내약성이 좋습니다. 일부 사람들은 말초 혈관 확장의 알려진 약리학적 작용과 관련된 경미한 부작용을 가질 수 있습니다. # 기호로 표시된 이러한 효과는 일반적으로 일시적이며 일반적으로 동일한 용량의 라시디핀 요법을 계속하면 사라집니다.
정신 장애
매우 드물게: 우울증.
신경계 장애
흔하게: # 두통, # 현기증;
매우 드물게: 떨림.
심장 병리
흔하게: # 심계항진, 빈맥;
흔하지 않게: 기존의 협심증 악화, 실신, 저혈압.
다른 디히드로피리딘계 약물과 마찬가지로 소수의 환자, 특히 치료 시작 후 기존의 협심증의 악화가 보고된 바 있으며, 이러한 소견은 증상이 있는 허혈성 심장질환 환자에서 더 많이 발생합니다.
혈관 병리
공통: # 플러싱.
위장 장애
흔하게: 위 장애, 메스꺼움;
흔하지 않게: 치은 증식.
피부 및 피하 조직 장애
흔하게: 피부 발진(홍반 및 가려움증 포함);
드물게: 혈관부종, 두드러기.
신장 및 비뇨기 장애
흔하게: 다뇨증.
일반 장애 및 투여 부위 상태
흔하게: 무력증, # 부종.
진단 테스트
흔함: 알칼리성 인산분해효소의 가역적 증가(임상적으로 유의한 증가는 드물다).
04.9 과다 복용
LACIPIL 과량투여 사례는 기록되지 않았습니다.
증상 및 징후:
가장 가능성 있는 소견은 저혈압 및 빈맥과 관련된 장기간의 말초 혈관 확장일 수 있습니다. 이론적으로 서맥이나 방실 전도 시간 연장을 감지할 수 있습니다.
치료:
특별한 해독제는 없습니다. 적절한 지지 조치와 심장 기능의 적절한 모니터링을 사용해야 합니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 선택적 항고혈압 칼슘 채널 차단제 - 디히드로피리딘 유도체. ATC 코드: C08CA09.
Lacidipine은 강력하고 특정한 칼슘 길항제 활성을 갖는 1-4 디히드로피리딘 유도체이며,
특히 혈관 평활근의 칼슘 이온 채널 수용체에 선택적으로 작용합니다.
그것의 주요 작용은 말초 혈관 저항의 결과적인 감소 및 따라서 동맥압의 감소로 말초 세동맥의 확장으로 구성됩니다. 분자의 기본적인 특성은 작용 시간이 길다는 것입니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여 후 라시디핀은 위장관에서 신속하지만 잘 흡수되지 않으며 상당한 1차 통과 간 대사를 나타냅니다. 절대 생체 이용률은 평균 10%입니다.
혈장 농도는 약물 섭취 후 30분에서 150분 사이에 최고 농도에 도달합니다.
약물은 주로 간 대사에 의해 제거됩니다(사이토크롬 P450 CYP3A4에 영향을 미침). 라시디핀은 간 효소를 유도하거나 억제하는 효과가 없는 것으로 밝혀졌습니다. 4가지 주요 대사 산물은 약력학적 활성이 거의 또는 전혀 나타나지 않습니다.
투여된 용량의 약 70%는 대변에서 대사 산물로 제거되고 나머지는 소변에서 대사 산물로 제거됩니다.
라시디핀의 최종 평균 반감기는 정상 상태에서 13~19시간입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
동물 연구에 따르면 기형 유발 활성이 없거나 성장에 손상이 있는 것으로 나타났습니다.
동물 연구에 따르면 라시디핀(또는 그 대사물)이 태반 장벽을 통과하여 모유와 함께 배설될 수 있습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당; 포비돈; 마그네슘 스테아레이트; 하이프로멜로스; 이산화티타늄(E 171); 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 400; 폴리소르베이트 80.
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
2 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
LACIPIL 정제는 빛으로부터 보호되어야 하며 복용할 때까지 용기에 보관해야 합니다. 30 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
4mg 정제의 반을 복용하는 경우, 나머지 반은 물집에 다시 넣어 빛으로부터 보호하기 위해 상자에 다시 넣어야 하며 48시간 이내에 복용해야 합니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
지향성 폴리카프로아미드 -Al-PVC / PVC-Al 물집.
4mg의 28점 필름코팅정
6mg의 필름코팅정 14정
06.6 사용 및 취급 지침
복용할 때를 제외하고는 물집에서 정제를 제거하지 마십시오.
07.0 마케팅 승인 보유자
GlaxoSmithKline S.p.A. - A. 플레밍 경유, 2 - 베로나
08.0 마케팅 승인 번호
LACIPIL 4mg 필름코팅정
28점 필름코팅정 - AIC: 027830037
LACIPIL 6mg 필름코팅정
필름코팅정 14개 - AIC: 027830052
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
4mg 필름코팅정 28정: 1998년 5월 18일 / 2009년 6월
14 6mg 필름코팅정: 1998년 11월 10일 / 2009년 6월
10.0 텍스트 개정일
2012년 12월 11일