시프롤이란?
시프롤은 활성 물질인 프라미펙솔을 함유한 의약품입니다. 흰색의 "속방형" 정제(원형: 0.088mg, 0.7mg, 1.1mg, 타원형: 0.18mg, 0.35mg)와 백색의 "서방형"(원형: 0.26) 형태로 되어 있습니다. mg 및 0.52 mg, 타원형: 1.05 mg, 2.1 mg 및 3.15 mg). 속방정은 활성 성분을 즉시 방출하는 반면, 서방정은 몇 시간에 걸쳐 천천히 방출합니다.
시프롤은 무엇에 사용됩니까?
Sifrol은 다음 질병의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.
• 진전, 느린 움직임 및 근육 경직을 유발하는 진행성 정신 장애인 파킨슨병; Sifrol은 단독으로 또는 levodopa(파킨슨병에 대한 또 다른 약품)와 함께 사용할 수 있으며, levodopa의 효과가 덜 효과적인 후기 단계를 포함하여 질병의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다.
• 중등도에서 중증의 하지불안 증후군, 특히 밤에 신체의 불편함, 통증 또는 불편감을 멈추기 위해 환자가 다리를 통제할 수 없을 정도로 움직이는 장애; 시프롤은 장애의 특정 원인을 확인할 수 없을 때 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
시프롤은 어떻게 사용됩니까?
파킨슨병 치료에서 시작 용량은 0.088mg 속방정 1일 3회 또는 0.26mg 서방정 1일 1회입니다.
용납할 수 없는 바람직하지 않은 영향을 일으키지 않고 증상이 조절될 때까지 5-7일마다 용량을 증량해야 합니다. 1일 최대 용량은 1일 3회 1.1mg 속방정 3정 또는 1일 1회 3.15mg 서방정 1정입니다. 환자는 밤새 속방정에서 서방정으로 전환할 수 있지만 환자의 반응에 따라 용량을 조절할 수 있다. 신장 문제가 있는 환자에게는 시프롤을 덜 자주 투여해야 합니다. 어떤 이유에서든 치료를 중단하는 경우 용량을 점차적으로 줄여야 합니다.
하지불안 증후군의 치료에서 시프롤 속방정은 1일 1회, 취침 2~3시간 전에 복용해야 합니다. 권장 시작 용량은 0.088mg이나, 필요한 경우 4-7일마다 증량하여 증상을 추가로 감소시킬 수 있으며 최대 0.54mg까지 증량할 수 있습니다. 환자의 반응과 추가 치료의 필요성은 3개월 후에 평가해야 합니다. 서방형 정제는 하지 불안 증후군의 치료에 적합하지 않습니다.
Sifrol 정제는 음식과 함께 또는 음식 없이 물과 함께 복용합니다. 서방정은 씹거나 나누거나 부수어서는 안 되며 매일 거의 같은 시간에 복용해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
시프롤은 어떻게 작동합니까?
시프롤의 활성물질인 프라미펙솔은 도파민 작용제(도파민의 작용을 모방하는 물질)입니다.도파민은 운동과 협응을 조절하는 뇌 부위에 함유된 메신저 물질입니다. 죽기 시작하여 뇌에 존재하는 도파민의 양이 감소합니다. 따라서 환자는 안정적으로 움직임을 제어할 수 있는 능력을 잃게 됩니다. 프라미펙솔은 도파민과 마찬가지로 뇌를 자극하여 환자가 움직임을 제어하고 징후 및 떨림, 경직 및 느린 움직임을 포함한 파킨슨병의 증상.
하지불안 증후군에서 프라미펙솔의 작용기전은 아직 완전히 밝혀지지 않았으나, 이 증후군은 뇌의 도파민 기능 변화에 의한 것으로 생각되며 이는 프라미펙솔로 교정할 수 있다.
시프롤은 어떻게 연구되었습니까?
파킨슨병에서 Sifrol 속방정은 5개의 주요 연구에서 연구되었습니다. 4건의 연구에서 Sifrol을 위약(가짜 치료제)과 비교했습니다. 이미 levodopa로 치료를 받고 있는 질병의 진행 단계에 있는 360명의 환자를 대상으로 하는 연구로 효과가 떨어지기 시작했습니다. 아직 레보도파 치료를 받지 않은 질병의 초기 단계에 있는 총 886명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구입니다. 효과의 주요 척도는 파킨슨병의 중증도 변화였다.5번째 연구는 초기 환자 300명을 대상으로 시프롤과 레보도파를 비교하고 운동 증상이 있는 환자의 수를 측정했다. 속방정과 서방정이 체내에서 동일한 수준의 활성물질을 생산한다는 연구결과와 파킨슨병의 초기단계와 진행단계에서의 두 정제를 비교한 연구결과를 발표했다. 속방성 정제에서 지속 방출성 정제로의 환자의 전환을 조사했습니다.
하지 불안 증후군에서 Sifrol 속방정은 두 가지 주요 연구에서도 조사되었습니다. 첫 번째는 344명의 환자를 대상으로 12주 동안 시프롤과 위약을 비교하고 증상의 개선을 측정했습니다. 두 번째는 6개월 동안 시프롤을 복용한 150명의 환자를 포함하고 시프롤 요법을 계속하거나 위약으로 전환하는 효과를 비교했습니다. 효과의 주요 척도는 증상이 악화되기까지 걸리는 시간이었습니다.
연구 기간 동안 Sifrol은 어떤 이점을 보여 주었습니까?
진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 한 연구에서 속방성 시프롤 정제를 복용한 피험자는 위약을 복용한 피험자보다 유지 용량으로 24주 치료 후 더 큰 개선을 보였습니다. 초기 단계의 파킨슨병 환자를 대상으로 한 첫 3건의 연구에서도 유사한 결과가 나타났으며, 4주 또는 24주 후에 주요 개선이 나타났습니다. 시프롤은 또한 레보도파보다 초기 질병의 운동 증상을 개선하는 데 더 효과적이었습니다. 추가 연구에 따르면 서방형 정제는 파킨슨병 치료에 있어 속방성 정제만큼 효과적이었습니다.그들은 또한 소수의 환자에서 용량 조절이 이루어져야 했음에도 불구하고 환자가 속방성 정제에서 지속 방출성 정제로 안전하게 전환할 수 있음을 보여주었습니다.
하지불안증후군에서 속방형 시프롤정은 12주간의 증상 감소에 있어 위약보다 효과적이나, 감량 전 4주 이후에는 위약과 시프롤의 차이가 더 커 두 번째 연구의 결과는 충분하지 않았다. Sifrol의 장기적인 효능을 입증하기 위해
Sifrol과 관련된 위험은 무엇입니까?
시프롤의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상)은 메스꺼움, 파킨슨병 환자 10명 중 1명 이상에서 나타나는 다른 부작용은 현기증, 운동이상증(운동 장애), 졸음, 저혈압(저혈압) Sifrol에 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Sifrol은 프라미펙솔 또는 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Sifrol이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 단독으로 또는 레보도파와 병용하여 특발성 파킨슨병의 징후 및 증상을 치료하고 중등도에서 중증 특발성 불안증의 치료에서 시프롤의 이점이 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 최대 0.54 mg의 기본 용량을 가진 다리. 위원회는 Sifrol에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
시프롤에 대한 추가 정보
1997년 10월 14일, 유럽 위원회는 Boehringer Ingelheim International GmbH에 유럽 연합 전역에서 유효한 Sifrol에 대한 "마케팅 승인"을 부여했습니다.
판매 허가는 2002년 10월 14일과 2007년 10월 14일에 갱신되었습니다.
Siprol EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2009년 7월 7일.
이 페이지에 게시된 Sifrol - pramipexole에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.
