유효 성분: 레보설피리드
Levopraid® 100 mg 정제
Levopraid 패키지 인서트는 팩에 사용할 수 있습니다.- Levopraid 25 mg 정제, Levopraid 25 mg/ml 경구 점안액, 용액, Levopraid 25 mg/2 ml 주사용 용액,
- Levopraid® 50 mg 정제, Levopraid® 50 mg / 2ml i.m./e.v용 주사용 용액.
- Levopraid® 100 mg 정제
적응증 Levopraid를 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
내인성 및 반응성 우울 상태. 신체형 장애. 급성 및 만성 정신분열증.
1개의 정제는 다음을 포함합니다: 활성 성분: 100 mg 레보술피리드. 부형제: 카르복시메틸 전분, 미세과립 셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘.
Levopraid를 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
Levopraid 100 mg은 간질, 조증 상태, 조울증 정신병의 조증 단계 및 갈색 세포종의 보인자로 의심되는 환자, 심부전 징후가 있는 환자의 고혈압에 주의해서 사용해야 합니다. 절대 금기 사항.
대부분의 향정신성 약물의 과프로락틴화 효과와 유방 이형성증 사이의 상관관계가 있다고 생각되는 것과 관련하여, 이미 악성 유행병이 있는 피험자에게는 레보프라이드 100mg을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
임신이 확인되었거나 의심되는 경우와 수유기에는 사용하지 마십시오.
사용 시 주의 사항 레보프라이드를 복용하기 전에 알아야 할 사항
위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공이 있는 경우와 같이 위장관 운동의 자극이 해로울 수 있는 경우 레보설피리드를 사용해서는 안 됩니다.알코올의 동시 섭취를 피하십시오.
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 레보프라이드의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
신경이완제와 QT 연장제를 병용투여하면 부정맥이 발생할 위험이 높아집니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
일부 비정형 항정신병제를 투여받은 치매 환자 집단에서 위약에 비해 무작위 임상 시험에서 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다.
Levopraid는 뇌졸중 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다. 이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물성 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 상태의 변화.
악성 신경이완 증후군의 치료는 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열 감소 및 탈수 교정에 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
이 약물은 혈전 형성과 관련이 있으므로 가족 수준에서도 혈전증의 임상 병력이 있는 환자의 치료에는 특별한 주의가 필요합니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오. 임신이 확인되었거나 의심되는 경우와 수유기에는 사용하지 마십시오.
임신 마지막 삼분기(임신 마지막 3개월) 동안 레보프라이드를 포함한 기존 또는 비정형 항정신병제를 복용한 산모의 신생아에게서 다음과 같은 증상이 관찰되었습니다: 떨림, 근육 경직 및/또는 쇠약, 졸음, 동요, 호흡 문제 및 음식 섭취의 어려움. 자녀가 이러한 증상을 보이면 의사에게 문의하십시오.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
마비, 현기증 및 운동 이상증이 발생할 수 있습니다. 치료 중인 환자는 위험 가능성으로 인해 차량 운전 및 경계 무결성이 필요한 작업에 참석하지 않도록 이에 대해 경고해야 합니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
약에는 유당이 포함되어 있으므로 의사가 일부 설탕에 대한 불내증을 진단한 경우 이 약을 복용하기 전에 의사에게 문의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Levopraid 사용 방법: 복용량
- 성인 및 급성 심령 형태: 50mg의 1/2-1 앰플, 1일 1-2회(i.m. 또는 i.v.) 또는 1일 100mg의 2-3정.
- 유지 요법: 달리 처방되지 않는 한, 1일 50mg 3정.
이 용량은 점진적으로 줄일 수 있습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
과다 복용 Levopraid를 과다 복용한 경우 해야 할 일
실수로 레보프라이드를 과량 섭취/섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
레보프라이드 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
고용량 및 신경이완제에 민감한 피험자에서 약물은 추체외로 효과와 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 의사의 판단에 따라 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
부작용 레보프라이드의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Levopraid는 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
정신운동 각성, 자율신경 장애, 알레르기 발현 및 떨림, 파킨슨병 및 근긴장이상과 같은 추체외로 영향이 매우 드물게 관찰되었습니다. 이러한 모든 2차 효과는 정도가 미미하고 가역적입니다.
장기간 치료 후 체중 증가의 단독 사례가 보고되었습니다. 특정 경우에 관찰되는 무월경, 여성형 유방, 유즙분비증, 고프로락틴혈증 및 성욕의 변화와 같은 일부 장애는 많은 신경이완제에서 알려진 것과 유사한 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 기능에 대한 레보설피리드의 가역적 효과에 기인합니다.
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
이 약물은 혈전 형성과 관련이 있으므로 가족 수준에서도 혈전증의 임상 병력이 있는 환자의 치료에는 특별한 주의가 필요합니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용이 심각해지거나 이 전단지에 설명되지 않은 부작용이 발견되면 의사에게 알리십시오.
만료 및 보유
만료: 패키지에 표시된 만료 날짜를 참조하십시오.만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
레보프라이드
02.0 질적 및 양적 구성
1개의 50mg 정제에는:
활성 원리: 레보설피리드 50mg
2ml 바이알에는:
활성 원리: 레보설피리드 50mg
하나의 100mg 정제에는:
활성 원리: 레보설피리드 100mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
정제
근육 및 정맥 주사용 용액
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
내인성 및 반응성 우울 상태. 신체형 장애. 급성 및 만성 정신분열증.
04.2 용법 및 투여 방법
성인 및 급성 심령 형태:
50mg의 ½-1 앰플, 1일 1-2회(i.m. 또는 i.v.) 또는 1일 100mg의 2-3정.
유지 요법:
달리 처방되지 않는 한, 1일 50mg 3정.
이 용량은 점진적으로 줄일 수 있습니다.
고령 환자의 치료에서 위에 표시된 용량의 가능한 감소를 평가해야 하는 의사가 용법을 신중하게 설정해야 합니다.
04.3 금기 사항
활성 물질 또는 부형제에 과민증.
LEVOPRAID 50mg 및 100mg은 간질, 조증 상태, 조울증 정신병의 조증 단계 및 갈색세포종의 보인자로 의심되는 환자, 심부전 징후가 있는 환자의 고혈압에 주의해서 사용해야 합니다. 절대 금기 사항.
대부분의 향정신성 약물의 과프로락틴화 효과와 유방 이형성증 사이의 상관관계로 추정되는 것과 관련하여, 이미 악성 유행병의 보균자에게 LEVOPRAID 50mg 및 100mg을 사용하지 않는 것이 좋습니다.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
일부 비정형 항정신병 약물로 치료받은 치매 환자 집단을 대상으로 한 무작위 임상 시험에서 위약에 비해 뇌혈관 사건의 위험이 약 3배 증가하는 것으로 관찰되었습니다. 이 증가된 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다. 다른 항정신병약물이나 다른 환자 집단에 대한 위험 증가를 배제할 수 없습니다. LEVOPRAID는 뇌졸중의 위험 인자가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
항정신병 약물로 치료하는 동안 신경이완제 악성 증후군이라는 잠재적으로 치명적인 복합 증상이 보고되었습니다.
이 증후군의 임상 증상은 다음과 같습니다. 발열, 근육 경직, 운동 장애, 식물성 장애(불규칙한 맥박 및 혈압, 발한, 빈맥, 부정맥), 혼미 및 혼수 상태로 진행될 수 있는 의식 상태의 변화.
S.N.M의 치료 항정신병 약물 및 기타 비필수 약물의 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 요법을 시행하는 것으로 구성됩니다(고열을 줄이고 탈수를 교정하기 위해 특히 주의해야 함). 항정신병 약물 치료의 재개가 필수적이라고 판단되면 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 다른 신경이완제와의 병용 요법을 피하십시오.
위장관 출혈, 기계적 폐쇄 또는 천공이 있는 경우와 같이 위장관 운동의 자극이 해로울 수 있는 경우 레보설피리드를 사용해서는 안 됩니다.
심혈관 질환이 있거나 QT 연장의 가족력이 있는 환자에게는 주의해서 사용하십시오.
정맥혈전색전증(VTE) 사례가 항정신병 약물과 함께 보고되었습니다. 항정신병약물로 치료받는 환자는 종종 정맥혈전색전증에 대한 후천적 위험 인자를 나타내므로, 이러한 인자는 레보프라이드 치료 전과 치료 중에 그리고 적절한 예방 조치를 취하기 위해 확인되어야 합니다.
알코올의 동시 섭취를 피하십시오.
일부 부형제에 대한 중요 정보
정제에는 유당이 포함되어 있으므로 유당 분해 효소 결핍증, 갈락토오스 혈증 또는 포도당 / 갈락토오스 흡수 장애 증후군이있는 환자에게는 금기입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
다른 향정신성 약물과의 연관성은 상호 작용으로 인한 예기치 않은 바람직하지 않은 영향을 피하기 위해 의사의 특별한 주의와 주의가 필요합니다.
신경이완제와 QT 연장제를 병용투여하면 부정맥이 발생할 위험이 높아집니다.
전해질 장애를 일으키는 약물과 병용 투여하지 마십시오.
04.6 임신과 수유
임신이 확인되었거나 의심되는 경우와 수유기에는 사용하지 마십시오.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
마비, 현기증 및 운동 이상증이 발생할 수 있습니다. 치료 중인 환자는 위험 가능성으로 인해 차량 운전을 피하고 경계 무결성이 필요한 수술을 기다리도록 이에 대해 경고해야 합니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
정신운동 각성, 자율신경 장애 및 알레르기 발현 및 떨림, 파킨슨병 및 근긴장이상과 같은 추체외로 영향이 매우 드물게 관찰되었습니다. 이러한 모든 2차 효과는 정도가 미미하고 가역적입니다.
장기간 치료 후 체중 증가의 단독 사례가 보고되었습니다.
특정 경우에 관찰되는 무월경, 여성형 유방, 유즙분비 장애, 고프로락틴혈증 및 성욕의 변화와 같은 일부 장애는 많은 신경이완제에서 알려진 것과 유사한 시상하부-뇌하수체-생식선 축의 기능에 대한 레보설피리드의 가역적 효과에 기인합니다.
같은 계열의 다른 약물에서 다음과 같은 부작용이 관찰되었습니다: 드물게 QT 연장, torsades de pointes와 같은 심실 부정맥, 심실 빈맥, 심실 세동 및 심장 마비.
급사하는 매우 드문 경우입니다.
폐색전증(PE) 및 심부정맥 혈전증(VTE)을 포함한 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다. 이러한 이벤트의 빈도는 알려져 있지 않습니다.
04.9 과다 복용
고용량 및 신경이완제에 민감한 피험자에서 약물은 추체외로 효과와 수면 장애를 유발할 수 있습니다. 이러한 경우 의사의 판단에 따라 용량을 줄이거나 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물치료군: 정신병약, 항정신병약
ATC 코드: N05AL07
설피리드의 두 이성질체로 얻은 생화학적, 약리학적 및 임상 데이터는 항도파민 활성이 중추 및 말초 모두에서 왼손잡이 거울상 이성질체로 인한 것임을 나타냅니다.
05.2 약동학적 특성
레보설피리드를 50mg의 용량으로 경구 투여할 때, 혈장 피크는 3시간 이내에 도달하고 평균 94.183ng/ml이다. 50 mg i.v. 투여 후 계산된 제거의 t½. 레보설피리드의 4.305시간입니다.
약물의 제거는 주로 소변을 통해 발생합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
마우스, 랫트 및 토끼에서 경구 투여 후 LD50으로 표현된 급성 독성 값은 각각 2450 mg/kg, 2600 mg/kg 및 1500 mg/kg 초과였습니다. i.p.를 통한 DL 50의 값. 마우스에서는 i.p.를 통해 래트에서 210mg/kg과 같습니다. 그리고 e.v. 정맥내를 통한 토끼에서 각각 270 mg/kg 및 53 mg/kg에서. 42 mg / Kg에서.
아급성 독성 시험은 랫트, 토끼, 개에 활성 성분을 12-13주 동안 매일 투여하여 수행하였다. 25 mg/kg s.c의 용량에서 독성 증상이 관찰되지 않았습니다. 및 300 mg/Kg p.o. 쥐에서 250 mg / kg p.o의 용량으로 및 12.5 mg/kg i.m. 토끼 및 50 및 100 mg / kg p.o. 개에서.
만성 독성 시험, 180-190일 동안 약물 투여 후 100 mg/kg p.o. 및 20 mg/kg s.c. 쥐에서 10 mg/kg i.m. 토끼 및 20 mg / kg p.o. 개에서는 잘 견뎠습니다.
인간에 대해 예상되는 것보다 더 높은 용량으로 약물을 투여하여 쥐와 생쥐에 수행된 연구에 따르면 레보설피리드가 발암성을 나타내지 않는 것으로 나타났습니다.
쥐와 토끼를 대상으로 한 연구에 따르면 이 약은 기형을 유발하지 않습니다.
시험관 내 테스트에서는 약물이 돌연변이를 유발하는 특성이 있는 것으로 확인되지 않았습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
LEVOPRAID 50 mg 정제
카르복시메틸 전분, 미세과립 셀룰로오스, 스테아르산마그네슘.
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml i.m./e.v용 주사용 용액.
2N 황산, 주사용수, 염화나트륨.
LEVOPRAID 100 mg 정제
카르복시메틸전분, 미세과립셀룰로오스, 유당, 스테아르산마그네슘
06.2 비호환성
관련이 없습니다.
06.3 유효기간
5 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
특별한 보관상의 주의사항은 없습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
블리스터(알루미늄/PVC/PVDC)에 50mg의 정제 20개가 들어 있는 상자
50mg/2ml의 6개 바이알이 들어 있는 상자
블리스터 팩(알루미늄/PVC/PVDC)에 100mg의 정제 20개가 들어 있는 카톤
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
테오파마 S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene(PV)
08.0 마케팅 승인 번호
"50 mg 정제" 블리스터 20정 - A.I.C .: n. 026009050
"근육 및 정맥 주사용 50 mg / 2 ml 용액" 6 앰플 - A.I.C .: n. 026009062
"100 mg 정제" 블리스터 20정 - A.I.C .: n. 026009047
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
첫 번째 승인: 1985년 11월 20일
승인 갱신: 2010년 6월 1일
10.0 텍스트 개정일
2010년 8월 AIFA 결정