Solymbic - Adalimumab이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Solymbic은 면역 체계에 작용하는 약이며 다음 상태를 치료하는 데 사용됩니다.
- 판상 건선(피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병);
- 건선성 관절염(관절의 염증과 함께 피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병);
- 류마티스 관절염(관절의 염증을 유발하는 질병);
- 방사선학적 소견은 없지만 분명한 염증 징후가 있는 강직성 척추염을 포함하는 축성 척추관절염(요통을 유발하는 척추의 염증);
- 크론병(장의 염증을 일으키는 질병);
- 궤양성 대장염(장 내벽의 염증 및 궤양을 유발하는 질병);
- 부착부염과 관련된 활동성 관절염(관절의 염증과 관련된 희귀 질환), 화농성한선염(여드름 반전), 피부에 덩어리, 농양(고름 축적) 및 흉터를 유발하는 만성 피부 질환,
- 비감염성 포도막염(안구 흰자위 아래 층의 염증).
Solymbic은 질병이 심각하거나 중등도 또는 악화되거나 환자가 다른 치료법으로 치료할 수 없는 성인에게 주로 사용됩니다. 어린이에게 사용할 수 있는 조건을 포함하여 모든 조건에서 Solymbic을 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
솔림빅은 유효성분인 아달리무맙을 함유한 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 허가를 받은 생물학적 제제('대조약')와 매우 유사하다는 의미입니다.솔림빅의 대조약은 휴미라입니다.바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문을 참조하십시오. 여기를 클릭하여 답변하세요.
Solymbic은 어떻게 사용됩니까? - Adalimumab?
Solymbic은 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 치료는 승인된 상태의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료 전문가가 시작하고 감독해야 합니다. 포도막염 치료를 처방하는 의사는 또한 Solymbic 사용 경험이 있는 의사와 상의해야 합니다.
이 약은 미리 채워진 주사기 또는 펜으로 피부 아래에 주사할 수 있는 솔루션으로 제공됩니다. 복용량은 치료할 상태에 따라 다르며 소아의 경우 일반적으로 체중과 키를 기준으로 계산됩니다. 초기 투여 후 Solymbic은 가장 자주 2주마다 투여됩니다. 그러나 특정 상황에서는 매주 제공될 수 있습니다. 의사가 적절하다고 판단하는 경우 솔림빅은 지시를 받은 후 환자 자신 또는 간병인이 투여할 수 있습니다.솔림빅으로 치료하는 동안 환자에게 메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드(기타 항염증제)와 같은 다른 약물을 투여할 수 있습니다.
다양한 조건 및 Solymbic 사용에 사용되는 용량에 대한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Solymbic - Adalimumab은 어떻게 작동합니까?
솔림빅의 유효성분인 아달리무맙은 단일클론항체(단백질의 일종)로 종양괴사인자(TNF)라는 체내 화학전령자를 인지하여 부착하도록 설계된 전령자로서 염증을 담당하는 고농도로 발견된다. Solymbic으로 치료할 수 있는 질병이 있는 환자의 경우. 아달리무맙은 TNF에 부착함으로써 그 활성을 차단함으로써 염증 및 기타 질병의 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Solymbic - Adalimumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
솔림빅과 휴미라를 비교한 대규모 실험실 연구에서는 솔림빅에 함유된 아달리무맙이 화학 구조, 순도 및 생물학적 활성 측면에서 휴미라에 함유된 아달리무맙과 매우 유사한 것으로 나타났습니다.
솔림빅은 바이오시밀러 의약품이므로 휴미라로 수행한 효능 및 안전성 연구를 모두 솔림빅에 대해 반복할 필요는 없습니다.
이 약은 메토트렉세이트에 적절하게 반응하지 않은 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 526명을 대상으로 한 주요 연구와 중등도에서 중증 건선 환자 350명을 대상으로 한 다른 연구에서 휴미라와 유사한 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.
류마티스 관절염 연구에서 반응은 치료 24주 후 증상 점수에서 20% 이상의 완화로 정량화되었습니다. 16주 후 개선 정도에서, 증상 점수는 Solymbic이 81% 완화된 반면 Humira의 경우 83% 완화가 있었습니다.
Solymbic - Adalimumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
아달리무맙의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 코와 인후, 부비동 및 상기도 감염, 주사 부위 반응(발적, 가려움증, 출혈, 통증 또는 부기), 두통 및 근골격계 통증입니다. .
Solymbic 및 다른 동급 의약품도 감염 및 암과 싸우는 면역계의 능력에 영향을 미칠 수 있으며, 아달리무맙을 복용하는 환자에서 심각한 감염 및 혈액암 사례가 있었습니다.
기타 드문 심각한 부작용(환자 10,000명 중 1명에서 1,000명 중 1명)은 골수가 혈액 세포를 생성하지 못함, 신경계 장애, 루푸스 및 루푸스 유사 상태(면역 체계가 조직을 공격하여 염증 및 장기 손상) 및 스티븐스-존슨 증후군(심각한 피부 상태).
Solymbic은 활동성 결핵 및 기타 심각한 감염이 있는 환자 또는 중등도에서 중증의 심부전 환자(심장이 몸 전체에 충분한 혈액을 펌핑할 수 없음) 환자에게 사용해서는 안 됩니다. Solymbic의 전체 제한 사항 목록은 브로셔를 참조하십시오.
Solymbic - Adalimumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 솔림빅이 휴미라와 구조, 순도 및 생물학적 활성이 매우 유사하고 동일한 방식으로 체내에 분포한다고 결정했다.
또한, 류마티스 관절염 및 건선에 대한 연구에 따르면 이러한 조건에서 약의 효과가 휴미라의 효과와 동일하다는 것이 밝혀졌습니다. 이 모든 데이터는 Solymbic이 승인된 적응증의 효능 및 안전성 측면에서 Humira와 동일한 방식으로 작용할 것이라고 결론짓기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 CHMP는 Humira의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Solymbic에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
Solymbic - Adalimumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Solymbic을 판매하는 회사는 약을 처방하는 의사에게 정보 팩을 제공해야 합니다. 이 패키지에는 약의 안전성에 대한 정보와 환자에게 제공되는 경고 카드가 들어 있습니다.
Solymbic을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 및 패키지 전단지에 요약되어 있습니다.
Solymbic - Adalimumab에 대한 추가 정보
EPAR의 전체 버전과 Solymbic의 위험 관리 계획 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Solymbic 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
이 페이지에 게시된 Solymbic - Adalimumab에 대한 정보는 최신 정보가 아니거나 불완전할 수 있습니다. 이 정보를 올바르게 사용하려면 면책 조항 및 유용한 정보 페이지를 참조하십시오.