Xoterna Breezhaler - 인다카테롤 및 글리코피로늄이란 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Xoterna Breezhaler는 인다카테롤(85마이크로그램)과 글리코피로늄(43마이크로그램)의 두 가지 활성 물질을 포함하는 의약품입니다. 성인의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 증상을 완화하기 위한 (정기적인) 유지요법으로 사용됩니다. COPD는 기도와 폐포가 손상되거나 막혀 폐에서 공기를 들이마시고 내쉬는 데 어려움이 있는 만성 질환입니다.
Xoterna Breezhaler는 어떻게 사용됩니까 - 인다카테롤 및 글리코피로늄?
Xoterna Breezhaler는 처방전이 있어야만 얻을 수 있는 흡입 분말이 들어 있는 캡슐로 제공됩니다. 권장 복용량은 1일 1회 각 캡슐에 포함된 분말을 1회 흡입하는 것입니다. Xoterno Breezhaler 장치를 사용하여 매일 같은 시간에 복용해야 합니다. 캡슐의 내용물은 다른 장치를 사용하여 흡입해서는 안됩니다. 신장 기능이 심하게 저하된 환자에서 Xoterna Breezhaler는 신중한 이점/위험 평가가 이루어진 후에만 사용해야 합니다.
Xoterna Breezhaler - 인다카테롤 및 글리코피로늄은 어떻게 작동합니까?
Xoterna Breezhaler의 활성 물질, 인다카테롤 및 글리코피로늄은 기도를 넓히고 COPD에서 호흡을 개선하기 위해 다르게 작용합니다. 인다카테롤은 지속형 베타-2 작용제로 폐기도를 비롯한 많은 기관의 근육에 위치한 베타-2 수용체에 부착하여 작용하며, 인다카테롤을 흡입하면 기도의 수용체에 도달하여 활성화합니다. 이로 인해 기도의 근육이 이완됩니다. 글리코피로늄은 무스카린 수용체 길항제입니다. 그것은 근육의 수축을 제어하는 무스카린 수용체라고 불리는 일부 수용체를 차단함으로써 작동합니다. 글리코피로늄을 흡입하면 근육이 이완됩니다. 두 가지 활성 성분의 결합된 작용은 기도를 열어 환자가 더 쉽게 호흡할 수 있도록 돕습니다.무스카린 수용체 길항제와 장기간 베타-2 아드레날린 작용제는 일반적으로 COPD 관리와 관련이 있습니다.
연구 기간 동안 Xoterna Breezhaler - indacaterol 및 glycopyrronium이 어떤 이점을 보입니까?
Xoterna Breezhaler는 총 2,667명의 COPD 환자를 대상으로 하는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 한 연구에서는 Xoterna Breezhaler의 효과를 위약(가짜 치료제) 또는 인다카테롤 또는 글리코피로늄 단독의 효과와 비교한 반면, 다른 연구에서는 Xoterna Breezhaler와 COPD의 표준 치료법인 플루티카손과 살메테롤을 비교했습니다. 주요 효과 척도는 Xoterna Breezhaler였습니다. -치료 26주 후 환자의 강제 호기량(FEV1, 사람이 1초 동안 내쉴 수 있는 최대 공기량)의 유도 개선 첫 번째 연구에서 Xoterna Breezhaler 치료가 위약보다 효과적이며 FEV1이 증가했습니다. Xoterna Breezhaler는 또한 indacaterol 단독과 90ml의 glycopyrronium 단독보다 FEV1을 70ml 더 증가시켰습니다. 두 번째 연구에서 FEV1의 평균 증가는 플루티카손과 살메테롤보다 Xoterna Breezhaler에서 140ml 더 높았고, 세 번째 연구에서는 연구 기간 동안 환자에게 영향을 미친 악화(발작) 비율에 대한 Xoterna Breezhaler의 영향을 조사했습니다. 글리코피로늄 또는 티오트로피움(COPD에 대한 기타 치료) 치료와 비교하여 64주 치료 악화율 감소는 티오트로피움 및 글리코피로늄보다 Xoterna Breezhaler에서 10-12% 더 높았습니다.
Xoterna Breezhaler - 인다카테롤 및 글리코피로늄과 관련된 위험은 무엇입니까?
Xoterna Breezhaler의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 상기도 감염(감기)입니다. Xoterna Breezhaler에서 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Xoterna Breezhaler - indacaterol 및 glycopyrronium이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Xoterna Breezhaler의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. Xoterna Breezhaler가 COPD 증상 완화에 미치는 영향은 임상적으로 중요했습니다. 그러나 CHMP는 악화율 감소 효과가 너무 작아 이러한 감소를 고려하여 사용을 권장하지 않는다고 판단하였으며, 안전성 측면에서 Xoterna Breezhaler는 인다카테놀 및 글리코피로늄 단독 사용에 필적하였다. 관리할 수 있다고 생각함.
Xoterna Breezhaler - 인다카테롤 및 글리코피로늄의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Xoterna Breezhaler를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Xoterna Breezhaler의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Xoterna Breezhaler에 대한 추가 정보 - 인다카테롤 및 글리코피로늄
2013년 9월 19일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Xoterna Breezhaler에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Xoterna Breezhaler 치료에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 동봉)를 읽거나 의사나 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2013년 9월 9일.
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