활성 성분: 페노피브레이트
FULCRUM 200mg 경질 캡슐
표시 Fulcro가 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
지질 저하 물질 - 저콜레스테롤혈증 및 저혈당제.
치료 적응증
Fulcrum은 일반적으로 fibrates로 알려진 의약품 그룹에 속합니다. 이 약은 혈액 내 지방(지질) 수치를 낮추는 데 사용됩니다. 예를 들어, 트리글리세리드로 알려진 지방.
펄크럼은 저지방 식이요법 및 운동 및 체중 감소와 같은 기타 비의학적 치료와 함께 사용되어 혈중 지방 수준을 감소시킵니다.
펄크럼은 혈당 수치가 스타틴 단독으로 조절되지 않는 일부 상황에서 다른 약물[스타틴]의 보조제로 사용할 수 있습니다.
Fulcrum을 사용해서는 안 되는 경우의 금기 사항
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성;
- 간부전(담즙성 간경변 포함) 및 불분명한 지속성 간 기능 이상;
- 심한 신장 질환;
- 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응;
- 담낭의 알려진 질병;
- 심각한 고중성지방혈증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 급성 또는 만성 췌장염(복통을 유발하는 췌장 염증);
- 임신과 모유 수유.
아직 충분한 경험이 없기 때문에 소아 연령에서는 사용하지 마십시오.
사용상의 주의사항 Fulcrum을 복용하기 전에 알아야 할 사항
고지혈증의 2차 원인
조절되지 않는 제2형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성 간 질환, 약물 치료, 알코올 중독과 같은 고지혈증의 이차적 원인은 fenofibrate 치료를 고려하기 전에 적절하게 치료되어야 합니다.
제품 사용에 의존하기 전에 지질 저하식이 요법의 효과를 테스트하는 것이 좋습니다.
신장 기능: 크레아티닌 수치가 정상 상한치(ULN)보다 50% 증가하면 치료를 중단해야 합니다. 치료 시작 후 처음 3개월 동안은 크레아티닌을 모니터링하고 그 이후에는 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
간 기능: 다른 지질 강하제와 마찬가지로 일부 환자에서 아미노전이효소 수치의 증가가 보고되었습니다. 치료 중 간 기능 검사, 혈액 수치, 지질 및 혈구 수를 주기적으로 확인해야 합니다.
트랜스아미나제 수치가 상승된 환자에게 주의를 기울여야 하며 AST 및 ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승하면 치료를 중단해야 합니다.
이 약에 대한 반응이 만족스럽지 않거나 간기능 검사 이상이 지속되는 경우에는 투여를 중단하는 것이 권장된다.
간 질환의 병력이 있는 경우 주의하여 사용하십시오.
췌장염: 다른 피브레이트와 마찬가지로 fenofibrate를 복용하는 환자에서 췌장염 사례가 보고되었습니다(4.3 및 4.8 참조). 이는 중증 고중성지방혈증 환자에서 약효의 부족, 직접적인 약물 효과 또는 담관 폐쇄로 담도에 결석이나 모래 침전물이 형성되는 이차적인 현상을 나타낼 수 있습니다.
근육계: 피브레이트 또는 기타 지질강하제 투여 후 매우 드물게 신부전이 있거나 없는 횡문근 융해증을 포함한 근육 독성 사례가 보고되었습니다. 이러한 영향의 발생률은 저알부민혈증 및 이전 신부전의 경우 증가합니다. 미만성 근육통, 근염, 근육 경련 및 약화 및/또는 크레아틴 포스포키나제의 현저한 증가(정상 수치의 5배 이상)를 나타내는 환자에서 근육 독성을 의심해야 합니다. 값) 이러한 경우에는 fenofibrate 치료를 중단해야 합니다.
다른 피브레이트 또는 스타틴과 함께 약물을 투여하면 근육 독성의 위험이 증가할 수 있으며, 특히 기존 근육 질환의 경우에 그렇습니다. 결과적으로, fenofibrate와 HMG-CoA 환원효소 억제제(statin)의 공동 설명은 근육 질환의 병력이 없는 중증 복합성 이상지질혈증 및 심혈관 위험이 높은 환자를 위해 유보되어야 합니다.
이 병용 요법은 주의해서 사용해야 하며 환자는 잠재적인 근육 독성에 대해 면밀히 모니터링해야 합니다. 소화성 궤양이 있는 피험자에게는 후자가 재활성화될 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
에스트로겐 또는 에스트로겐 함유 피임약을 복용하는 고지혈증 환자의 경우 고지혈증이 1차성인지 2차성인지 확인해야 합니다(에스트로겐을 경구 복용하여 지질 수치가 상승할 수 있음).
상호 작용 어떤 약물이나 식품이 Fulcrum의 효과를 변경할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
경구용 항응고제: fenofibrate는 경구용 항응고제의 효과를 증가시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 치료 시작 시 항응고제의 용량을 약 1/3로 줄인 후 필요한 경우 INR(International 정규화 비율).
시클로스포린: fenofibrate와 cyclosporine을 병용 투여하는 동안 가역적 신장애의 일부 중증 사례가 보고되었으므로 이러한 환자의 신기능을 면밀히 모니터링하고 심각한 실험실 이상이 있는 경우 fenofibrate 치료를 중단해야 합니다.
HMG-CoA 환원효소 및 기타 피브레이트 억제제: "사용 시 주의사항" 참조.
시토크롬 P450 효소: 인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에 따르면 페노피브레이트와 페노피브릭산은 사이토크롬(CYP) P450 동형 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP1A2의 억제제가 아닙니다. 치료 농도에서 CYP2C9의
페노피브레이트와 CYP2C19, CYP2A6, 특히 CYP2C9에 의해 대사되는 약물을 복용하고 치료 지수가 좁은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
간 기능
혈청 트랜스아미나제 수치의 중등도 증가 및 매우 드물게 FULCRO 치료 중 간염 사례가 관찰될 수 있습니다. 간염을 암시하는 증상(예: 황달 및 가려움증)이 발생하면 적절한 실험실 검사를 수행해야 하고 적절한 경우 치료를 중단해야 합니다.
근육 체계
다른 지질 강하제와 마찬가지로 근육 독성 사례(광범위한 근육통, 근육염, 크레아틴 포스포키나아제 증가, 근육 경련 및 쇠약) 및 매우 드물게 횡문근 융해증 사례가 보고되었습니다. 이러한 경우 이러한 증상의 퇴행을 촉진하기 위해 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
다른 피브레이트 또는 스타틴과 병용 투여하는 경우 "사용상의 주의"를 참조하십시오.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 : 임신 및 수유 중 투여하는 약물의 안전성이 확립되지 않았으므로 Fulcrum 200mg 경질 캡슐은 위험/유익 비율을 신중히 고려한 후 임신 중에만 사용해야 합니다.
수유: fenofibrate 및/또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 수유 중에는 fenofibrate를 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 특별한 영향은 보고되지 않았습니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
FULCRUM에는 유당이 포함되어 있습니다. 의사로부터 설탕에 과민증이 있다는 말을 들었다면 이 약을 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
복용량 및 사용 방법 Fulcrum 사용 방법: 복용량
치료에 대한 반응은 혈청 지질 값을 결정하여 모니터링해야 합니다. 몇 개월(예: 3개월) 후에도 적절한 반응을 얻지 못하면 보완적이거나 다른 치료 조치를 고려해야 합니다.
복용량:
성인
권장 복용량은 하루 200mg의 FULCRO 1캡슐입니다. FULCRUM 200mg 경질 캡슐로 치료하는 동안 식이 요법을 준수해야 합니다.
특수 인구
소아 인구:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 fenofibrate의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 데이터가 없으므로 18세 미만의 소아 대상자에 대한 fenofibrate의 사용은 권장되지 않습니다.
노인
신장애가 없는 고령 환자의 경우 성인의 일반적인 용량을 권장합니다.
신장 손상
신장애 환자의 경우 크레아티닌 청소율에 따라 fenofibrate의 용량을 줄여야 합니다. fenofibrate는 심각한 신장 질환이 있는 환자에게 권장되지 않습니다. 신장 기능이 손상된 고령 환자에서는 용량 감량을 고려해야 합니다.
간장애
Fulcrum 200 mg 경질 캡슐은 데이터 부족으로 인해 간 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
투여 방법
캡슐은 식사와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
Fulcrum을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 과량투여가 의심되는 경우, 대증 치료를 찾고 적절한 지원 조치를 취해야 합니다.
fenofibrate는 혈액투석으로 제거할 수 없습니다.
FULCRUM을 우발적으로 섭취/섭취한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
Fulcrum의 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하십시오.
부작용 Fulcrum의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 FULCRUM은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
일부 환자는 fenofibrate로 치료하는 동안 다음과 같은 부작용을 보고했습니다.
일반적인 부작용(환자 10명 중 1명 미만, 환자 100명 중 1명 이상 보고됨):
- 복통, 메스꺼움, 구토, 설사 및 헛배부름
- 혈액 내 다양한 간 효소 수치 증가
흔하지 않은 부작용(환자 100명 중 1명 미만, 환자 1000명 중 1명 이상 보고됨):
- 췌장염(췌장의 염증으로 복통을 유발) *
- 혈전색전증: 폐색전증(폐에 혈전이 생겨 흉통 및 숨가쁨), 심부정맥 혈전증(다리 또는 팔에 혈전이 생겨 통증, 발적 또는 부기를 유발함) *
- 피부의 과민성(예: 피부의 발적, 가려움증, 붉은 반점과 같은 반응)
- 증가된 수준의 크레아티닌(신장에서 분비되는 물질)
- 담석
- CPK 증가, 근육통, 근육 염증, 근육 경련 및 약화
- 두통
- 성기능 장애
드문 부작용(환자 1000명 중 1명 미만, 환자 10,000명 중 1명 이상 보고됨):
- 간염(간의 염증), 증상은 경미한 황달(피부와 눈 흰자위가 노랗게 변함), 복통 및 가려움증일 수 있습니다.
- 탈모
- 헤모글로빈(혈액에 산소를 운반하는 색소) 수치 감소 및 백혈구 감소
- 햇빛, 램프 및 선베드에 대한 민감도 증가
- 증가된 요소(신장에서 분비되는 물질) 수치
- 피로, 현기증
- 과민증
시판 후 일부 환자는 만성 폐 조직 질환, 근육 세포 파괴, 황달, 담석의 합병증(예: 담낭염, 담관염, 담도 산통), 심한 피부 반응을 보고했습니다(빈도는 알려지지 않음).
다음과 같은 부작용도 보고되었습니다.
다양한 형태의 심장 부정맥, 배뇨 곤란, 요배설 감소, 소변 내 혈액 존재, 소변 내 단백질 존재, 지속적인 식사 욕구 및 체중 증가와 같은 신장 기능 장애 징후.
* 제2형 당뇨병 환자 9,795명을 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구인 FIELD 연구에서 위약을 투여받은 환자에 비해 fenofibrate를 투여받은 환자에서 췌장염 사례의 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었습니다(0, 8% 대 0.5%; p = 0.031). 동일한 연구에서 폐색전증 발병률의 통계적으로 유의한 증가(위약군 0.7% 대 fenofibrate 군 1.1%, p = 0.022) 및 비통계적으로 유의한 증가가 보고되었습니다. 심부정맥 혈전증(위약: 1.0%[48/4900명의 환자] 대 fenofibrate 1.4%[67/4895명의 환자], p = 0.074).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있는 경우 의사나 약사와 상담하십시오. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse"에서 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 이 약의 안전성에 대한 추가 정보. "
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
만료 날짜는 해당 월의 마지막 날을 나타냅니다.
습기로부터 약을 보호하기 위해 30 ° C를 초과하지 않는 온도와 원래 패키지에 보관하십시오.
약을 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 처리 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
이 약은 어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
구성
각 200mg 캡슐에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: fenofibrate 200mg.
부형제: 유당, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분, 라우릴황산나트륨, 가교 포비돈.
캡슐 함유: 이산화티타늄(E171), 황색 산화철, 에리트로신(E127), 젤라틴.
약학적 형태 및 내용
하드 캡슐 - 20캡슐 상자
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
FULCRUM 200MG 하드 캡슐
02.0 질적 및 양적 구성
하나의 하드 캡슐에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리: 페노피브레이트 200mg.
알려진 효과가 있는 부형제:
유당 일수화물: 101mg
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구용 경질 캡슐
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Fulcro는 다음과 같은 경우 식이 요법 및 기타 비약물적 치료(예: 운동, 체중 감소)에 추가로 표시됩니다.
- 낮은 HDL 콜레스테롤 수치가 있거나 없는 중증 고중성지방혈증의 치료.
- 혼합형 고지혈증, 스타틴 사용이 금기이거나 내약성이 없는 경우.
- 중성지방 및 HDL 콜레스테롤 수치가 적절하게 조절되지 않는 경우 스타틴 외에 심혈관계 고위험군 환자의 혼합 고지혈증.
04.2 용법 및 투여 방법
치료에 대한 반응은 혈청 지질 값을 결정하여 모니터링해야 합니다. 몇 개월(예: 3개월) 후에도 적절한 반응을 얻지 못하면 보완적이거나 다른 치료 조치를 고려해야 합니다.
복용량:
성인
권장 복용량은 하루 200mg의 FULCRO 1캡슐입니다.
FULCRUM 200mg 경질 캡슐로 치료하는 동안 식이 요법을 준수해야 합니다.
특수 인구
소아 인구:
18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 fenofibrate의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않으며 데이터가 없으므로 18세 미만의 소아 대상자에 대한 fenofibrate의 사용은 권장되지 않습니다.
노인
신장애가 없는 고령 환자의 경우 성인의 일반적인 용량을 권장합니다.
신장 손상
신장애 환자의 경우 크레아티닌 청소율에 따라 fenofibrate의 용량을 줄여야 합니다. fenofibrate는 심각한 신장 질환이 있는 환자에게 권장되지 않습니다. 신기능 장애가 있는 고령 환자에서는 용량 감량을 고려해야 합니다(4.4 참조).
간장애
Fulcrum 200mg 경질 캡슐은 데이터 부족으로 인해 간 장애가 있는 환자에게 권장되지 않습니다.
투여 방법
캡슐은 식사와 함께 통째로 삼켜야 합니다.
04.3 금기 사항
• 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증
• 간부전(담도성 간경변 포함) 및 불분명한 지속 간 기능 이상;
• 심각한 신장 질환;
• 피브레이트 또는 케토프로펜으로 치료하는 동안 알려진 광알레르기 또는 광독성 반응;
• 알려진 담낭 질환.
• 심각한 고중성지방혈증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 급성 또는 만성 췌장염.
• 임신과 모유 수유
아직 경험이 충분하지 않으므로 어린이에게 사용하지 마십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
고지혈증의 2차 원인
조절되지 않는 제2형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성 간 질환, 약물 치료, 알코올 중독과 같은 고지혈증의 이차적 원인은 fenofibrate 치료를 고려하기 전에 적절하게 치료되어야 합니다. 제품 사용에 의존하기 전에 지질 저하식이 요법의 효과를 테스트하는 것이 좋습니다.
몇 개월의 fenofibrate 투여(3~6개월) 후에도 혈청 지질 수치가 만족스럽게 감소하지 않으면 보완적이거나 다른 치료 조치를 고려해야 합니다.
신장 기능: 크레아티닌 수치가 정상 상한치(ULN)보다 50% 증가하면 치료를 중단해야 합니다. 치료 시작 후 처음 3개월 동안은 크레아티닌을 모니터링하고 그 이후에는 주기적으로 모니터링하는 것이 좋습니다.
간 기능: 다른 지질저하제와 마찬가지로 일부 환자에서 트랜스아미나제 수치의 증가가 보고되었습니다. 대부분의 경우 이러한 증가는 일시적이고 경미하며 무증상이었습니다. 간 기능 검사(특히 치료 첫 12개월 동안 3개월마다 아미노전이효소 수치를 모니터링)를 자주 확인하고 그 이후에는 정기적으로 혈액 수치, 지질 및 혈구 수를 확인하는 것이 좋습니다.
트랜스아미나제 수치가 상승된 환자에 주의를 기울여야 하며 AST 및 ALT 수치가 정상 상한치의 3배 이상 상승하면 치료를 중단해야 합니다.
간염을 암시하는 증상(예: 황달, 가려움증)이 있는 경우 적절한 실험실 검사를 수행하고 필요한 경우 fenofibrate 치료를 중단해야 합니다.
이 약에 대한 반응이 만족스럽지 않거나 간기능 검사 이상이 지속되는 경우에는 투여를 중단하는 것이 권장된다.
간 질환의 병력이 있는 경우 주의하여 사용하십시오.
췌장염: 다른 피브레이트와 마찬가지로 fenofibrate를 복용한 환자에서 췌장염 사례가 보고되었습니다(4.3 및 4.8 참조). 이는 중증 고중성지방혈증 환자에서 약효의 부족, 직접적인 약물 효과 또는 담관 폐쇄로 담도에 결석이나 모래 침전물이 형성되는 이차적인 현상을 나타낼 수 있습니다.
근육 체계피브레이트 또는 기타 지질 강하제 투여 후 매우 드물게 신부전이 있거나 없는 횡문근 융해증을 포함한 근육 독성 사례가 보고되었습니다.
이러한 효과의 발생률은 저알부민혈증 및 이전 신부전의 경우에 증가합니다.
미만성 근육통, 근염, 근육 경련, 쇠약 및/또는 CPK의 현저한 증가(정상 범위의 5배 수준)를 나타내는 환자에서 근육 독성을 의심해야 합니다. 이러한 경우에는 fenofibrate 치료를 중단해야 합니다.
다른 피브레이트 또는 HMG-CoA 환원효소 억제제와 함께 약물을 투여하는 경우, 특히 기존 근육 질환의 경우 근육 독성의 위험이 증가할 수 있습니다. 결과적으로, HMG-CoA 환원효소 억제제와 페노피브레이트의 공동 처방은 이전에 근병증의 병력이 없고 잠재적인 근육 독성을 면밀히 모니터링하지 않은 중증 복합 이상지질혈증 및 심혈관 위험이 높은 환자에게 유보되어야 합니다.
혈청 알부민 수치가 낮은 피험자의 치료에는 크레아티닌키나아제 수치가 증가된 근육통, 근육 경련 및 횡문근 융해증의 발병 가능성이 있으므로 주의해야 합니다.
소화성 궤양이 있는 피험자에게는 후자가 재활성화될 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
에스트로겐 또는 에스트로겐 함유 피임약을 복용하는 고지혈증 환자의 경우 원발성 고지혈증인지 속발성 고지혈증인지 확인해야 합니다(에스트로겐을 경구 복용하여 지질 수치가 상승할 수 있음).
일부 부형제에 대한 중요 정보
FULCRUM에는 유당이 들어 있습니다.
갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애의 드문 유전적 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
경구용 항응고제: fenofibrate는 경구용 항응고제의 효과를 증가시켜 출혈의 위험을 증가시킬 수 있으므로 INR(International 정규화 비율).
사이클로스포린: fenofibrate와 cyclosporine을 병용투여하는 동안 가역적 신장애의 일부 중증 사례가 보고되었으므로 이러한 환자의 신기능을 면밀히 모니터링하고 심각한 실험실 이상이 있는 경우 fenofibrate의 치료를 중단해야 합니다.
HMG-CoA 환원효소 및 기타 피브레이트 억제제: 4.4 참조.
시토크롬 P450 효소:
인간 간 마이크로솜을 사용한 시험관 내 연구에 따르면 페노피브레이트와 페노피브릭산은 사이토크롬(CYP) P450 동형 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP1A2의 억제제가 아닙니다. 치료 농도의 CYP2C9.
페노피브레이트와 CYP2C19, CYP2A6, 특히 CYP2C9에 의해 대사되는 약물을 복용하고 치료 지수가 좁은 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 필요한 경우 이러한 약물의 용량 조절이 권장됩니다.
04.6 임신과 수유
임신: 임산부에 대한 fenofibrate의 사용에 대한 적절한 데이터가 없음 현재까지 동물을 대상으로 수행된 연구에서 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 5.3). 따라서 Fulcrum 200mg 경질 캡슐은 위험/이익 비율을 신중하게 고려한 후 임신 중에만 사용해야 합니다.
수유: fenofibrate 및/또는 그 대사체가 모유로 배설되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 유아에 대한 위험을 배제할 수 없습니다. 따라서 수유 중에는 fenofibrate를 사용해서는 안 됩니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 특별한 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
fenofibrate 치료 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 소화기, 위 또는 장 장애입니다.
위약 대조 임상 시험(n = 2344)에서 아래 나열된 빈도로 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 관찰되었습니다.
* 제2형 당뇨병 환자 9,795명을 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구인 FIELD 연구에서 위약을 투여받은 환자에 비해 fenofibrate를 투여받은 환자에서 췌장염 사례의 통계적으로 유의한 증가가 관찰되었습니다(0.8% 대 0.5%, p = 0.031). . 동일한 연구에서 폐색전증 발병률의 통계적으로 유의한 증가(위약군 0.7% 대 fenofibrate 군 1.1%, p = 0.022) 및 비통계적으로 유의한 증가가 보고되었습니다. 심부정맥 혈전증(위약: 1.0%[48/4900명의 환자] 대 fenofibrate 1.4%[67/4895명의 환자], p = 0.074).
다음과 같은 바람직하지 않은 영향도 보고되었습니다: 다양한 형태의 심장 부정맥, 배뇨곤란, 핍뇨, 혈뇨 및 단백뇨와 같은 신장 기능 장애의 징후, 다식증 및 체중 증가.
임상 시험에서 보고된 이상반응 외에도 fenofibrate의 판매 기간 동안 다음과 같은 바람직하지 않은 효과가 자발적으로 보고되었습니다. 사용 가능한 데이터에서 "알 수 없음"으로 간주되는 정확한 빈도를 추정하는 것은 불가능합니다.
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 간질성 폐질환
- 근골격계 및 결합조직 장애: 횡문근 융해증
- 간담도 장애: 황달, 담석증의 합병증(예: 담낭염, 담관염, 담도산통).
- 피부 및 피하 조직 장애: 심각한 피부 반응(예: 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사).
"의심되는 이상반응 보고.
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있기 때문에 중요합니다. 의료 전문가는 의심되는 이상반응이 있는 경우 국가 보고 시스템을 통해 보고해야 합니다. "주소:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 과다 복용
fenofibrate를 과량 투여한 일화 사례만 보고되었습니다. 대부분의 경우 과량투여 증상은 보고되지 않았습니다. 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다.
과량투여가 의심되는 경우, 대증 치료에 의존하고 적절한 지원 조치를 취해야 합니다.
fenofibrate는 혈액투석으로 제거할 수 없습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
치료 계열: 지질 저하, 저콜레스테롤혈증 및 저혈당 저하 물질. 묶음.
ATC 코드: C10AB05
Fenofibrate는 사람에서 보고된 지질 구조의 변형에 대한 효과가 peroxisomes(Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alfa 또는 PPARa)의 증식을 활성화하는 알파 수용체의 활성화에 의해 매개되는 피브릭산의 유도체입니다.
PPARa의 활성화를 통해 fenofibrate는 지방분해를 증가시키고 트리글리세리드가 풍부한 동맥경화성 입자를 혈장에서 제거하여 지단백질 리파아제를 활성화하고 아포단백질 CIII의 생성을 감소시킵니다. PPARa의 활성화는 또한 아포단백질 AI 및 AII 합성의 증가를 유도합니다.
지단백질에 대한 페노피브레이트의 전술한 효과는 아포단백질 B를 함유하는 초저밀도 및 저밀도 분획(VLDL 및 LDL)을 감소시키고 아포단백질 AI 및 AII를 함유하는 고밀도 지단백질(HDL) 분획을 증가시킵니다.
또한 VLDL 분획의 합성 및 이화작용을 조절함으로써 fenofibrate는 LDL 제거를 증가시키고 작고 조밀한 LDL을 감소시킵니다.
fenofibrate에 대한 임상 시험에서 총 콜레스테롤과 중성지방은 각각 20-25% 및 40-55% 감소하고 HDL 콜레스테롤은 10-30% 증가했습니다.
LDL 콜레스테롤 수치가 20% -35% 감소한 고콜레스테롤혈증 환자의 경우 콜레스테롤에 대한 전반적인 효과는 HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 HDL 콜레스테롤 또는 Apo B 및 Apo AI에 대한 총 콜레스테롤의 비율을 감소시킵니다. 그 중 동맥경화 위험의 표지자입니다.
FULCRUM은 지방산, 중성지방 및 콜레스테롤의 간 합성을 억제합니다. 콜레스테롤의 경우 이러한 억제는 콜레스테롤 합성의 핵심 효소인 HMG-CoA-reductase의 수준에서 일어나며, 결과적으로 동맥경화성이 높은 지단백질의 혈장 수준이 감소합니다.
이러한 기본적인 지질 저하 특성과 함께 요산 저하 효과 및 항혈소판 효과가 실험 및 임상적으로 입증되었습니다.
fibrate 치료가 관상 동맥 심장 질환 사건을 줄일 수 있다는 증거가 있지만 fibrate는 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방에서 모든 원인으로 인한 사망률을 줄이는 것으로 나타나지 않았습니다.
ACCORD(당뇨병의 심혈관 위험 조절 작용) 지질 임상 시험은 심바스타틴과 함께 페노피브레이트로 치료받은 제2형 당뇨병 환자 5,518명을 대상으로 한 무작위, 위약 대조 연구였습니다. Fenofibrate + 심바스타틴 요법은 비치명적 심근경색증, 비치명적 뇌졸중 및 심혈관 사망의 복합 일차 결과에서 심바스타틴 단독 요법과 유의한 차이가 없음을 입증했습니다(위험비 [HR] 0.92, 95% CI 0 , 79-1.08, p = 0.32 ; 절대 위험 감소: 0.74%) HDL-C의 최저 tertile(≤34 mg/dl 또는 0.88 mmol/L) 및 TG의 최고 tertile(≥ 기준선에서 204mg/dL 또는 2.3mmol/L), 페노피브레이트 + 심바스타틴 요법은 복합 1차 결과(위험비 [HR] 0.69, 95% CI 0.49-0.97, p = 0.03, 절대 위험 감소: 4.95%) 사전 지정된 다른 하위 그룹의 분석에서 통계적으로 유의한 "성별 치료 상호작용(p = 0.01)"이 확인되었으며, 이는 다음의 가능한 이점을 나타냅니다. 남성에서 병용 요법의 치료(p = 0.037), 그러나 simvastatin 단독 요법(p = 0.069)에 비해 병용 요법을 받는 여성에서 1차 결과에 대한 잠재적으로 더 높은 위험. 이는 앞서 언급한 이상지질혈증 환자 하위군에서는 관찰되지 않았지만, fenofibrate와 simvastatin을 병용 투여한 이상지질혈증 여성에서 이점에 대한 명확한 증거가 없었고 이 하위군에서 발생할 수 있는 해로운 영향을 배제할 수 없었습니다.
혈관외 콜레스테롤 침착물(힘줄 및 결절성 황색종)은 fenofibrate 요법 동안 현저히 감소되거나 완전히 제거될 수 있습니다.
fenofibrate로 치료한 피브리노겐 수치가 증가한 환자는 Lp(a) 수치가 증가한 환자와 마찬가지로 이 매개변수에서 유의한 감소를 보였습니다.
C 반응성 단백질과 같은 염증의 다른 표지자는 fenofibrate 치료로 감소됩니다.
요산 수치를 약 25% 감소시키는 fenofibrate의 요산뇨 효과는 고요산혈증이 있는 이상지질혈증 환자에서 추가적인 이점으로 간주될 수 있습니다.
Fenofibrate는 ADP, 아라키돈산 및 에피네프린에 의해 유도된 혈소판 응집 감소를 보여주는 동물 및 임상 연구에서 혈소판에 대한 항혈소판 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
05.2 약동학적 특성
흡수 :
최대 혈장 농도(Cmax)는 경구 투여 후 2시간에서 4시간 사이에 발생합니다. 혈장 농도는 각 개별 피험자에서 계속 치료하는 동안 안정적으로 유지됩니다.
변하지 않은 제품은 혈장에서 회수할 수 없지만 주요 약리학적 활성 혈장 대사산물인 fenofibric acid는 회수할 수 없습니다.
평균 혈장 농도는 하루에 FULCRO 캡슐 1캡슐의 투여량에 대해 15g/ml 정도이며, 지속적인 치료 기간 동안 안정적으로 유지되는 농도입니다.
분포:
fenofibric acid는 혈장 알부민에 강하게 결합합니다(99% 이상).
대사 및 배설 :
경구 투여 후 fenofibrate는 esterase에 의해 활성 대사산물인 fenofibric acid로 빠르게 가수분해됩니다.
변하지 않은 fenofibrate는 혈장에서 검출될 수 없습니다.
fenofibrate는 CYP 3A4의 기질이 아닙니다. 간 마이크로솜 대사는 관여하지 않습니다.
약물은 주로 소변으로 배설됩니다.
거의 모든 약물이 6일 이내에 제거됩니다.
fenofibrate는 주로 fenofibric acid와 글루쿠로접합체의 형태로 배설됩니다.
단일 투여 후 약동학 연구에서 제품의 축적이 없음을 명시할 수 있습니다.
fenofibric acid는 혈액투석 치료에서 제거되지 않습니다.
fenofibric acid의 혈장 제거 반감기는 20시간 정도입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
급성 독성: 경구 LD50은 여러 동물 종에 대해 연구되었으며 마우스, 랫트 및 기니피그에서 5,000mg/kg보다 높은 것으로 밝혀졌습니다. 개에서는 4,000 mg/kg의 용량에서 독성 징후가 발견되지 않았습니다.
via i.p.용 DL50 쥐에서는 5,000mg/kg, 기니피그에서는 500mg/kg 이상입니다.
만성 독성: 붉은털원숭이와 붉은털개를 대상으로 만성독성시험을 실시하였다.
쥐 연구에서 간 효소의 증가와 간비대가 관찰되었습니다.
과산화소체 증식으로 인한 간 종양이 고용량으로 처리된 쥐와 생쥐에서 발견되었습니다. 이러한 현상은 작은 설치류에만 해당되며 다른 동물 종에서는 관찰되지 않았습니다.
따라서 이것은 인간의 치료 용도와 관련이 없습니다.
돌연변이유발 / 기형유발 / 생식독성:
fenofibrate로 수행된 돌연변이 유발 연구는 음성이었습니다.
생쥐, 쥐, 토끼를 대상으로 한 연구에서는 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다. 모체 독성을 유발하는 용량에서 배아독성 효과가 관찰되었습니다. 고용량 투여 후 임신 기간의 연장 및 분만 중 어려움이 관찰되었습니다.
출산율에는 영향이 없었다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
유당, 마그네슘 스테아레이트, 전호화 전분, 라우릴황산나트륨, 가교 포비돈, 이산화티타늄(E171), 에리트로신(E127), 황색 산화철, 젤라틴.
06.2 비호환성
특정 유형의 비호환성이 보고되지 않았습니다.
06.3 유효기간
3 년
06.4 보관 시 특별한 주의사항
습기로부터 약을 보호하기 위해 30 ° C를 초과하지 않는 온도와 원래 패키지에 보관하십시오.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
n이 포함된 경우. 10 캡슐의 2 불투명 PVC / 알루미늄 물집.
각 팩에는 20캡슐이 들어 있습니다.
06.6 사용 및 취급 지침
폐기에 대한 특별한 지침이 없습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
애보트 S.r.l. - S.R. Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia(LT)
08.0 마케팅 승인 번호
A.I.C. N. 028590014
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
갱신: 2009년 11월 15일
10.0 텍스트 개정일
2013년 11월 22일 AIFA 결정