유효 성분: 에리스로마이신
필름으로 코팅된 ERYTHROCIN 250 MG 정제
유아용 경구 현탁액용 0.1% 과립
ERYTHROCIN 200 MG 츄어블 정제
필름으로 코팅된 ERYTHROCIN 600 MG 정제
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 500 MG 과립
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립
경구 현탁액을 위한 에리트로신 10% 과립
에리스로신이 사용되는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리:
마크로라이드 항생제
치료 적응증
Streptococcus pyogenes(베타 용혈성 연쇄상 구균 그룹 A): 상부 및 하부 호흡기, 피부 및 연조직의 감염. 경구 투여의 경우 환자가 처방된 용법을 정확하게 준수하는 것의 중요성이 강조되어야 하며 치료 용량은 최소 10일 동안 투여되어야 합니다.
알파-용혈성 연쇄상구균(비리단스 그룹): 류마티스열 또는 선천성 심장병의 병력이 있는 환자에서 치과 또는 기타 외과적 시술 전에 세균성 심내막염의 단기 예방.
황색포도상구균(Staphylococcus aureus): 피부와 연조직의 급성 감염. 치료 과정에서 내성균이 나타날 수 있습니다.
폐렴 디플로코커스: 상기도 감염(예: 중이염, 인두염) 및 하기도 감염(예: 폐렴, 기관지염).
마이코플라스마 뉴모니아(Eaton's agent, pleuro-pneumonium-like lives): 이 유기체로 인한 비정형 원발성 폐렴의 치료.
Treponema pallidum: Erythromycin은 페니실린에 알레르기가 있는 환자의 원발성 매독 치료에 대한 대안입니다.
Corynebacterium diphteriae 및 C. minutissimum: 보균자 생성을 방지하고 보균자 자체에서 유기체를 제거하기 위한 항독소 보조제로 홍반증 치료.
Listeria monocytogenes: 이 유기체에 의한 감염.
Legionella pneumophila: 이 미생물에 의한 감염으로 인한 급성 폐 에피소드의 예방 및 치료.
Bordetella pertussis: 비인두 부위에서 이 유기체를 제거하는 에리스로마이신의 효능이 임상적으로 입증되었습니다. 일부 연구에 따르면 에리트로마이신이 이 미생물에 의해 지속되는 감염에 노출된 개인의 예방에 활성이 있는 것으로 나타났습니다.
클라미디아 트라코마티스(Clamydia trachomatis): 이 미생물에 의해 지속되는 비뇨생식기 감염에서
Erythrocin을 사용해서는 안 되는 경우
Erythromycin은 활성 물질 또는 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
에리트로마이신은 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드 및 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민으로 치료받는 환자에게 금기입니다(사용 및 상호작용 섹션 참조).
Erythrocin을 복용하기 전에 알아야 할 사항
에리트로마이신은 주로 간에서 대사 및 배설되기 때문에 간기능 장애가 있는 환자, 중등도 또는 중증의 신장애 환자, 고령자(65세 이상)에게 이 약을 투여할 때는 특히 주의해야 한다.
특히 간 또는 신기능 장애가 있는 노인 환자는 에리트로마이신과 관련된 청력 손실 위험이 증가합니다.
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
특히 에스톨레이트(라우릴 설페이트 프로피오네이트) 형태의 에리트로마이신을 2주 이상의 기간 동안 고용량으로 투여하면 간 기능 장애를 일으킬 수 있으므로 모니터링해야 하며 비정상적인 반응의 경우 치료를 중단해야 합니다. .
두드러기 또는 기타 알레르기 반응과 같은 에리트로마이신 사용으로 인한 바람직하지 않은 영향은 거의 관찰되지 않았습니다.
과민증의 징후가 나타나면 투여를 중단하고 아드레날린 또는 스테로이드를 사용해야 합니다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 에리트로신의 효과를 조절할 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
에리트로마이신과 관련된 에리트로마이신을 투여할 경우 후자의 혈청 증가가 발생하여 독성효과가 증가할 수 있으므로 이 경우 투여량을 줄여야 한다.
트리아졸로벤조디아제핀 (예: 트리아졸람 및 알조프라졸람) 및 관련 벤조디아제핀: 에리트로마이신은 트리아졸람, 미다졸람 및 관련 벤조디아제핀의 청소율을 감소시키는 것으로 보고되었으며 결과적으로 이러한 벤조디아제핀의 약리학적 효과를 증가시킬 수 있습니다.
에리트로마이신은 디곡신을 동시에 투여하면 효과를 강화하므로 환자가 디곡신과 에리트로마이신 요법을 동시에 받는 동안 혈장 디곡신 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.
에리트로마이신은 경구용 항응고제(예: 와파린)를 동시에 투여할 경우 출혈의 위험이 있고 국제표준화비율(INR)이 증가하는 효과를 강화합니다. 동시 치료를 받는 환자에서 INR 및 프로트롬빈 시간을 자주 모니터링해야 합니다. 및 항응고제.
다른 마크로라이드와 마찬가지로 에리트로마이신은 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 플루오로퀴놀론, 항정신병제)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 특별 경고 참조).
시토크롬 P450에 의해 대사되는 약물을 병용하는 환자에서 에리트로마이신의 사용은 이러한 약물의 혈청 농도 증가와 관련될 수 있습니다.에리트로마이신과 카르바마제핀, 시클로스포린, 에소바르비탈, 페니토인, 알펜타닐, 디소피라미드, 브로모크립틴, 발프로에이트, 타크로리무스와의 상호작용이 보고되었습니다. 퀴니딘, 메틸프레드니솔론, 실로스타졸, 빈블라스틴, 실데나필, 테르페나딘, 아스테미졸 사이토크롬 P450에 의해 대사되는 약물의 혈청 농도는 에리트로마이신과 병용 투여 시 모니터링해야 합니다.
마크로라이드는 테르페나딘의 대사를 유의하게 변화시키기 때문에 에리스로마이신과 테르페나딘의 병용 투여 및 에리스로마이신 및 로바스타틴의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제: 에리트로마이신은 HMG-CoA 환원효소 억제제(예: 로바스타틴 및 심바스타틴)의 농도를 증가시키는 것으로 보고되었으며 병용 약물을 복용하는 환자에서 횡문근 융해증은 드물게 발생했습니다.
에리트로마이신과 콜히친의 병용투여에서 시판 후 콜히친 독성 사례가 보고되었습니다.
에리트로마이신은 테르페나딘과 아스테미졸을 동시에 투여할 때 대사를 크게 변화시킵니다. 사망, 심장 마비, torsades de pointes 및 기타 심실 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 에피소드의 사례는 거의 관찰되지 않았습니다(금기 및 부작용 섹션 참조).
에리스로마이신과 시사프라이드를 병용 투여한 환자에서 시사프라이드 수치가 상승된 것으로 보고되었습니다. 이것은 QT 간격 연장 및 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes와 같은 심장 부정맥을 유발할 수 있으며, 다른 macrolide 항생제인 pimozide와 clarithromycin을 복용하는 환자에서도 유사한 효과가 나타났습니다.
시판 후 사례에 따르면 에르고타민 또는 디히드로에르고타민과 에리트로마이신의 병용 투여는 중추신경계를 포함한 사지 및 기타 조직의 혈관경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 에르고타민 독성과 관련이 있음을 나타냅니다(금기 항목 참조).
에리트로마이신은 조피클론의 청소율을 감소시키는 것으로 관찰되었으며 결과적으로 이 약의 약력학적 효과를 증가시킬 수 있습니다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
에리스로마이신 치료를 받는 소아에서 영아 비후성 유문 협착증 사례가 보고되었습니다. 특히, 백일해 예방을 위해 에리스로마이신을 복용한 영아에서 비담즙성 구토가 발견되었습니다. 그들은 이후 외과적 유문근 절제술을 필요로 하는 유문 협착증으로 진단되었습니다. 에리트로마이신이 백일해 또는 신생아 클라미디아 트라코마티스 감염과 같은 심각한 사망률 또는 이환율과 관련된 상태의 치료를 위해 소아에서 사용된다는 점을 감안할 때, 에리트로마이신 요법의 이점은 협착증의 잠재적 위험에 대해 주의 깊게 평가되어야 합니다.
아기에게 구토나 모유 수유의 어려움이 있는 경우 의사에게 보고할 수 있도록 부모에게 알려야 합니다.
에리스로마이신 투여 후 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않은 간 기능 장애, 간 효소 상승, 간세포 및/또는 결장 정체 간염의 발병이 보고되었습니다. 거식증, 황달, 어두운 소변, 가려움증 또는 복통과 같은 간 질환의 징후 및 증상.
경막성에서 생명을 위협하는 정도에 이르는 위막성 대장염은 마크로라이드를 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었습니다.
일부 보고에서는 에리스로마이신이 선천성 매독을 예방하기에 적절한 농도에서 태아에 도달할 수 없다고 제안합니다.임신 중에 조기 매독을 치료할 목적으로 에리스로마이신을 경구 투여한 산모의 영아는 반복적으로 적절한 페니실린 기반 치료 요법으로 치료해야 합니다.
에리스로마이신을 투여받은 환자에서 드물게 부정맥, 토사데 드 포인트(torsade de pointes), 치명적인 경우를 포함한 QT 간격 연장의 보고가 있었다 QT 간격 연장의 위험 때문에 에리스로마이신은 주의해서 사용해야 한다 관상동맥 질환이 있는 환자에서 , 심한 심부전, 저마그네슘혈증, 서맥(
노인 환자는 QT 간격 연장 및 torsade de pointes의 위험이 증가합니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제(스타틴)와 에리스로마이신 요법을 동시에 투여받은 중증 환자에서 신장애가 있거나 없는 횡문근융해증이 보고되었습니다.
에리스로마이신의 장기간 또는 반복 사용은 비감수성 세균이나 진균의 과증식을 유발할 수 있으므로 중복감염이 발생한 경우에는 즉시 에리스로마이신 투여를 중지하고 적절한 치료를 받아야 한다.
필요한 경우 항생제 치료와 함께 절개 및 배액 또는 기타 외과적 시술을 시행해야 합니다.
Erythromycin의 섭취가 중증 근무력증을 나타내는 환자의 약화 상태를 악화시킬 수 있는 사례가 보고되었습니다.
Erythromycin은 소변 카테콜아민의 형광 측정을 방해합니다.
이 약은 체강 질환이 있는 사람들에게 금기 사항이 아닙니다. 일부 부형제에 대한 중요 정보:
- 유아기 경구 현탁액용 과립 0.1% 및 경구 현탁액용 과립 10%에는 알레르기 반응과 소르비톨을 유발할 수 있는 나트륨 메틸 파라하이드록시벤조에이트와 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 의사가 이 약을 복용하기 전에 일부 당류에 대한 불내증을 진단한 경우 연락하십시오.
- 경구 현탁액을 위한 500 MG 과립 - 경구 현탁액을 위한 1000 MG 과립에는 자당이 포함되어 있습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오
임산부를 대상으로 실시된 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다. 그러나 인간을 대상으로 한 관찰 연구에서는 임신 초기에 에리트로마이신 함유 의약품에 노출된 후 심혈관 기형이 발생했다고 보고했습니다. 임신 또는 수유 중 에리스로마이신의 안전성은 확립되지 않았습니다. 에리스로마이신은 필요하다고 입증된 경우에만 임산부가 복용해야 합니다. 에리스로마이신은 태반 장벽을 통과하지만 태아의 혈장 농도는 일반적으로 낮고 모유에도 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음이나 기계 사용 능력 감소의 영향은 보고되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Erythrocin 사용 방법: 복용량
권장 복용량은 다음과 같습니다.
a) 유아(2-6kg): Erythrocin EARLY CHILDHOOD FOR ORAL SUSPENSION용 0.1% 과립(erythromycin ethylsuccinate): 평균 권장 복용량은 1일 체중 1kg당 50mg입니다. 5ml = 200mg).
점적기는 50mg(1/2 용량) 및 100mg(1회 용량)으로 설정됩니다. (예: 3kg = 1/2 용량, 1일 3회).
b) 어린이(6-30kg): 경구 현탁액용 에리트로신 10% 과립: 3회 용량으로 50mg/kg/일; 최대 7.5kg: 1일 3회 작은 스쿱(125mg); 최대 15kg: 1/2 큰 스쿱(250mg) 하루 3회; 최대 30kg: 1일 3회 큰 스쿱(500mg).
c) 취학 연령(3-12세): 에리트로신 200mg 츄어블 정제(에리트로마이신 에틸숙시네이트): 12kg의 1일 3회 1개의 츄어블 정제(1정 = 200mg); 경구 현탁액용 에리트로신 500 mg 과립(에리트로마이신 에틸숙시네이트): 1일 3회 1포.
d) 성인: 에리트로신 600mg 필름코팅정(에리트로마이신 에틸숙시네이트) 1정 1일 3회(1정 = 600mg); 경구 현탁액용 에리트로신 1000 mg 과립(에리트로마이신 에틸숙시네이트) 1포 1일 2회. 권장용량은 의사의 판단에 따라 1일 4g 이상 증량할 수 있다. 식 중 또는 식후에는 투여를 피하는 것이 좋습니다. 증상이 사라진 후 체온이 정상으로 돌아온 후 48시간 이상 치료를 계속해야 합니다. Legionnaires' 질병의 치료를 위해 성인의 권장 복용량은 1일 1.6/4g을 나누어 복용하는 것입니다.
더 심한 감염에서는 4시간마다 동일한 용량을 투여할 수 있습니다. 어린이의 복용량은 나이와 체중에 비례합니다.
연쇄상 구균 감염의 치료에서 에리스로마이신의 치료 용량은 최소 10일 동안 투여되어야 합니다. 류마티스성 심장병의 병력이 있는 피험자의 연쇄상구균 감염의 지속적인 예방에서 용량은 1일 2회 250mg입니다.
병 및 향 주머니에 있는 현탁액의 준비:
Erythrocin 현탁액을 준비하려면 병에 들어있는 과립에 새겨진 표시까지 물을 추가하십시오. 잘 흔들어 몇 분 동안 그대로 두십시오. 현탁액의 준비는 부피가 감소하면서 이루어지므로 현탁액의 수준이 표시선으로 돌아올 때까지 물을 더 추가해야 합니다. 이렇게 제조된 현탁액은 냉장고에 보관하고 10일 이내에 사용해야 합니다.
투여시 향 주머니에 현탁액을 준비하려면 내용물을 물 한 컵에 붓습니다. 균질한 현탁액이 얻어질 때까지 흔든다
과다 복용 Erythrocin을 너무 많이 복용 한 경우해야 할 일
위장관과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생했습니다. 그들은 상복부 통증, 메스꺼움 및 가벼운 설사가 특징입니다. 이러한 장애는 8~12g의 용량을 며칠 동안 사용할 때 자주 발생합니다. 이러한 통증은 항생제 투여를 중단하면 사라집니다.
에리스로마이신 에스톨레이트로 치료받은 피험자에서만 발생하는 대장정액 황달의 출현은 문헌에 알려져 있습니다.
과량투여시 에리트로마이신 투여를 중단해야 한다. 과량투여는 흡수되지 않은 약물의 신속한 제거 및 기타 적절한 조치를 통해 관리되어야 합니다.
QT 간격 연장의 가능성 때문에 ECG 모니터링을 수행해야 합니다.
Erythromycin은 복막투석이나 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
우발적으로 에리트로신을 과량 섭취한 경우 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.
부작용 Erythrocin의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Erythrocin은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
경구용 에리트로마이신의 가장 흔한 부작용은 위장관계 및 용량 관련입니다. 이러한 효과에는 메스꺼움, 구토, 복통, 설사 및 식욕 부진이 포함됩니다.
간염의 증상, 간 기능 장애 및/또는 간 기능 검사 결과가 비정상 값을 나타낼 수 있습니다(특별 경고 섹션 참조).
위막성 대장염의 사례는 에리스로마이신 요법과 관련하여 드물게 보고되었습니다.
혼란, 환각, 발작, 현기증 및 이명과 같은 일시적인 중추신경계 부작용에 대한 보고가 따로 있습니다. 그러나 이 약의 섭취와 인과관계는 아직 확립되지 않았다.
다른 마크로라이드와 마찬가지로 QT 간격 연장, 심실 빈맥 및 torsade de pointes의 사례가 거의 보고되지 않았습니다.
두드러기, 경미한 발진, 아나필락시스의 발병을 특징으로 하는 다양한 정도의 알레르기 반응이 발생했으며 드물게 경미한 발진, 다형 홍반, 스티븐스-존슨 증후군 및 독성 표피 괴사를 특징으로 하는 다양한 중증도의 피부 반응이 보고되었습니다.
드물게 췌장염 및 경련이 발생했습니다.
장기간 또는 반복 치료 과정에서 드물게 민감하지 않은 세균이나 진균이 과증식할 가능성이 있으며 이러한 감염이 발생한 경우 약물 투여를 중단하고 적절한 치료를 받아야 합니다.
가역성 난청 사례는 신기능이 저하된 환자와 고용량의 에리트로마이신을 투여받은 환자에서도 보고되었습니다.
에리스로마이신 사용과 동시에 간질성 신염이 발생한 사례가 있다.
마지막으로, 다음이 때때로 보고되었습니다: 심실 빈맥을 포함한 심장 부정맥; 중추 신경계에 대한 영향(경련, 환각, 현기증, 혼란 상태).
그러나 이러한 사건과 약물 섭취 사이의 인과 관계는 입증되지 않았습니다.
에리트로마이신을 투여받은 영아에서 비후성 유문 협착증이 보고되었습니다(사용상의 주의 사항 참조).
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 부작용은 또한 국가 보고 시스템(https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse)을 통해 직접 보고할 수 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜를 참조하십시오. 표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
주의: 패키지에 명시된 만료일 이후에는 약품을 사용하지 마십시오. .
경구 현탁액용 ERYTHROCIN 1000 MG 과립: 25 ° C 이하의 온도에서 보관하십시오.
어린이의 눈과 손이 닿지 않는 곳에 약품을 보관하십시오.
약품은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약품의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
구성
경구 현탁액을 위한 에리트로신 10% 과립
재구성된 현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
Erythromycin base 10g (Erythromycin Ethylsuccinate로 함유)
부형제:
이소말트, 소르비톨, 카멜로오스 나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 구연산나트륨, 시클라민산나트륨, 구연산, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체, E-124 색소, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 크림향, 딸기향.
유아용 경구 현탁액용 0.1% 과립
과립 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리트로마이신 염기 10.524g(에리스로마이신 에틸숙시네이트로 함유)
부형제:
이소말트, 소르비톨, 카멜로오스 나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 구연산나트륨, 시클라민산나트륨, 구연산, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체, E-124 색소, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 크림향, 딸기향.
ERYTHROCIN 200 MG 츄어블 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
Erythromycin Ethylsuccinate Erythromycin base 200 mg과 동일
부형제:
만니톨, 무수 구연산나트륨, 사카린나트륨, 스테아르산마그네슘, 체리 에센스, Amberlite XE 88
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 500 MG 과립
각 4.75g 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
Erythromycin Ethylsuccinate Erythromycin 염기 0.5g과 동일
부형제:
자당, 구연산나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 사카린나트륨, 오렌지향, 콜로이드성 이산화규소, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴록사머 188.
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립
각 9.5g 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리트로마이신 염기 g 1과 동일한 에리트로마이신 에틸숙시네이트
부형제:
자당, 구연산나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 사카린나트륨, 오렌지향, 카멜로스나트륨, 콜로이드성 이산화규소, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체.
필름으로 코팅된 ERYTHROCIN 600 MG 정제
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
Erythromycin Ethylsuccinate Erythromycin base 600 mg과 동일
부형제:
이염기성 인산칼슘, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 400, 마크로골 8000, 이산화티타늄, 소르브산.
필름으로 코팅된 ERYTHROCIN 250 MG 정제
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
염기 0.250g과 동일한 에리트로마이신 스테아레이트
부형제:
구연산나트륨, 포비돈, 옥수수전분, 카멜로스나트륨, Amberlite IRP-88 수지, 셀룰로오스아세토프탈레이트, 프로필렌글리콜, 폴리소르베이트 80, 피마자유, 마크로골 6000
약품 형태 및 내용:
경구 현탁액용 과립 - 100ml 병
경구 현탁액용 과립 - 50g 병
200 mg의 12개의 씹을 수 있는 정제
500 mg 경구 현탁액용 과립 12포
1000 mg 경구 현탁액용 과립 6포
600mg의 필름코팅정 12정
250mg의 필름코팅정 12정
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
에리트로신
02.0 질적 및 양적 구성
에리트로신 250mg 필름코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리트로마이신 염기 0.250g과 동일한 에리트로마이신 스테아레이트.
유아용 경구 현탁액용 0.1% 과립
과립 100g에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리트로마이신 염기(에리트로마이신 에틸숙시네이트로서) 10.524g.
에리트로신 200 mg 츄어블 정제
각 태블릿에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리스로마이신 염기 200 mg과 동일한 에리트로마이신 에틸숙시네이트.
에리트로신 600 mg 필름코팅정
각 코팅 정제에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리스로마이신 염기 600 mg과 동일한 에리트로마이신 에틸숙시네이트.
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 500 MG 과립
각 4.75g 향 주머니에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리트로마이신 염기 0.5g과 동일한 에리트로마이신 에틸숙시네이트.
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립
각 9.5g 봉지에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리스로마이신 염기 1g과 동일한 에리트로마이신 에틸숙시네이트.
경구 현탁액을 위한 에리트로신 10% 과립
재구성된 현탁액 100ml에는 다음이 포함됩니다.
활성 원리:
에리스로마이신 염기 10g과 동일한 에리트로마이신 에틸숙시네이트.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
경구 현탁액용 과립.
씹을 수 있는 정제.
필름코팅정.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
Streptococcus pyogenes(베타 용혈성 연쇄상 구균 그룹 A): 상부 및 하부 호흡기, 피부 및 연조직의 감염. 경구 투여의 경우 환자가 처방된 용법을 정확하게 준수하는 것의 중요성이 강조되어야 하며 치료 용량은 최소 10일 동안 투여되어야 합니다.
알파 용혈성 연쇄상 구균(비리단스 그룹): 류마티스열 또는 선천성 심장병의 병력이 있는 환자에서 치과 또는 기타 외과적 시술 전에 세균성 심내막염의 단기 예방.
황색포도상구균: 피부와 연조직의 급성 감염. 치료 과정에서 내성균이 나타날 수 있습니다.
폐렴 디플로코커스: 상기도 감염(예: 중이염, 인두염) 및 하기도 감염(예: 폐렴).
마이코플라스마 뉴모니아(Eaton's agent, pleuro-pneumonium-like lives): 이 유기체로 인한 비정형 원발성 폐렴의 치료.
Treponema pallidum: Erythromycin은 페니실린에 알레르기가 있는 환자에서 일차 매독의 대체 치료제입니다.
Corynebacterium diphteriae 및 C. minutissimum: 보균자 생성을 방지하고 보균자 자체에서 유기체를 제거하기 위한 항독소 보조제로 홍반증 치료.
Listeria monocytogenes: 이 유기체에 의한 감염.
Bordetella pertussis: 에리스로마이신은 비인두 부위에서 감염 유기체를 제거하는 데 효과적입니다. 일부 연구에서는 이 약물이 이 유기체에 노출된 사람들의 백일해 예방에 유용할 수 있다고 제안합니다.
재향 군인의 질병: 여러 연구에서 에리트로마이신을 사용한 이 질병의 치료에 대한 임상 및 치료 유효성이 입증되었습니다.
클라미디아 트라코마티스: 에리트로마이신은 신생아의 결막염, 유아의 폐렴, 성인의 비뇨 생식기 및 자궁경부 감염과 같은 이 미생물에 의해 지속되는 감염의 치료에 사용됩니다.
04.2 용법 및 투여 방법
권장 복용량은 다음과 같습니다.
a) 유아(2-6kg): Erythrocin EARLY CHILDHOOD FOR ORAL SUSPENSION용 0.1% 과립(erythromycin ethylsuccinate): 평균 권장 복용량은 1일 체중 1kg당 50mg입니다. 5ml = 200mg).
점적기는 50mg(½ 용량) 및 100mg(1회 용량)으로 설정됩니다. (예: 3kg = ½ 용량, 하루 3회).
b) 어린이(6-30kg): 경구 현탁액용 에리트로신 10% 과립: 3회 용량으로 50mg/kg/일; 최대 7.5kg: 1일 3회 작은 스쿱(125mg); 최대 15kg: ½ 큰 스쿱(250mg) 하루 3회; 최대 30kg: 1일 3회 큰 스쿱(500mg).
c) 학령기(3-12세): 에리트로신 200mg 츄어블 정제(에리트로마이신 에틸숙시네이트): 12kg마다 1정 1정 1일 3회(1정 = 200mg), 에리트로신 500mg 경구 현탁액용 과립( 에리트로마이신) 에틸숙시네이트): 1일 3회 1포.
d) 성인: 에리트로신 600mg 필름코팅정(erythromycin ethylsuccinate) 1정 1일 3회(1정 = 600mg); 에리트로신 1000mg
경구 현탁액용 과립(erythromycin ethylsuccinate) 1포 1일 2회.
권장용량은 의사의 판단에 따라 1일 4g 이상 증량할 수 있다. 식 중 또는 식후에는 투여를 피하는 것이 좋습니다. 증상이 사라진 후 체온이 정상으로 돌아온 후 48시간 이상 치료를 계속해야 합니다. Legionnaires' 질병의 치료를 위해 성인의 권장 복용량은 1일 1.6/4g을 나누어 복용하는 것입니다.
Erythrocin 250 mg 필름코팅정: 4-6시간마다 1-2정. 환자의 체온이 정상으로 돌아온 후 48시간 동안 투여를 계속해야 합니다.
연쇄상 구균 감염의 치료에서 에리스로마이신의 치료 용량은 최소 10일 동안 투여되어야 합니다. 류마티스성 심장병의 병력이 있는 피험자의 연쇄상구균 감염의 지속적인 예방에서 용량은 1일 2회 250mg입니다.
병 및 향 주머니에 있는 현탁액의 준비:
Erythrocin 현탁액을 준비하려면 병에 들어있는 과립에 새겨진 표시까지 물을 추가하십시오. 잘 흔들어 몇 분 동안 그대로 두십시오.
현탁액의 준비는 부피가 감소하면서 이루어지므로 현탁액의 수준이 표시선으로 돌아올 때까지 물을 더 추가해야 합니다. 이렇게 제조된 현탁액은 냉장고에 보관하고 10일 이내에 사용해야 합니다.
투여시 향 주머니에 현탁액을 준비하려면 내용물을 물 한 컵에 붓습니다. 균일한 현탁액이 얻어질 때까지 흔듭니다.
04.3 금기 사항
에리스로마이신은 활성 물질 또는 섹션 6.1에 나열된 첨가제에 과민증이 있는 환자에게 금기입니다.
에리트로마이신은 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프라이드, 피모자이드 및 에르고타민 또는 디하이드로에르고타민으로 치료받는 환자에게 금기입니다(섹션 4.4 및 4.5 참조).
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
에리트로마이신은 주로 간에서 대사 및 배설되기 때문에 간기능 장애가 있는 환자, 중등도 또는 중증의 신장애 환자, 고령자(65세 이상)에게 이 약을 투여할 때는 특히 주의해야 한다.
특히 간 또는 신기능 장애가 있는 노인 환자는 에리트로마이신과 관련된 청력 손실 위험이 증가합니다.
임산부 및 유아기에는 의사의 직접적인 감독하에 실제 필요한 경우에 제품을 투여해야 합니다.
특히 에스톨레이트(라우릴 설페이트 프로피오네이트) 형태의 에리트로마이신을 2주 이상의 기간 동안 고용량으로 투여하면 간 기능 장애를 일으킬 수 있으므로 모니터링해야 하며 비정상적인 반응의 경우 치료를 중단해야 합니다. .
두드러기 또는 기타 알레르기 반응과 같은 에리트로마이신 사용으로 인한 바람직하지 않은 영향은 거의 관찰되지 않았습니다.
과민증의 징후가 나타나면 투여를 중단하고 아드레날린 또는 스테로이드를 사용해야 합니다.
에리스로마이신 치료를 받는 소아에서 영아 비후성 유문 협착증 사례가 보고되었습니다. 특히, 백일해 예방을 위해 에리스로마이신을 복용한 영아에서 비담즙성 구토가 발견되었습니다. 그들은 이후 외과적 유문근 절제술을 필요로 하는 유문 협착증으로 진단되었습니다. 에리스로마이신이 백일해 또는 신생아 클라미디아 트라코마티스 감염과 같은 심각한 사망률 또는 이환율과 관련된 상태의 치료에 사용된다는 점을 감안할 때, 에리스로마이신 요법의 이점은 유문 비후성 협착증 발병의 잠재적 위험에 대해 주의 깊게 평가되어야 합니다.
아기에게 구토나 모유 수유의 어려움이 있는 경우 의사에게 보고할 수 있도록 부모에게 알려야 합니다.
에리스로마이신 투여 후 드물게 황달을 동반하거나 동반하지 않은 간 기능 장애, 간 효소 상승, 간세포 및/또는 결장 정체 간염의 발병이 보고되었습니다. 거식증, 황달, 어두운 소변, 가려움증 또는 복통과 같은 간 질환의 징후 및 증상.
경막성에서 생명을 위협하는 정도에 이르는 위막성 대장염은 마크로라이드를 포함한 거의 모든 항균제에서 보고되었습니다.
일부 보고에서는 에리스로마이신이 선천성 매독을 예방하기에 적절한 농도에서 태아에 도달할 수 없다고 제안합니다.임신 중에 조기 매독을 치료할 목적으로 에리스로마이신을 경구 투여한 산모의 영아는 반복적으로 적절한 페니실린 기반 치료 요법으로 치료해야 합니다.
에리스로마이신을 투여받은 환자에서 드물게 부정맥, 토사데 드 포인트(torsade de pointes), 치명적인 경우를 포함한 QT 간격 연장의 보고가 있었다 QT 간격 연장의 위험 때문에 에리스로마이신은 주의해서 사용해야 한다 관상동맥 질환이 있는 환자에서 , 심한 심부전, 저마그네슘혈증, 서맥(
에리스로마이신은 문서화된 선천적 또는 후천적 QT 간격 연장 및 퇴행성 심실 부정맥이 있는 환자에게 사용해서는 안 됩니다.
노인 환자는 QT 간격 연장 및 torsade de pointes의 위험이 증가합니다.
HMGCoA 환원효소 억제제(스타틴)와 에리트로마이신 요법을 동시에 투여받은 중증 환자에서 신장애가 있거나 없는 횡문근융해증이 보고되었습니다.
에리스로마이신의 장기간 또는 반복 사용은 비감수성 세균이나 진균의 과증식을 유발할 수 있으므로 중복감염이 발생한 경우에는 즉시 에리스로마이신 투여를 중지하고 적절한 치료를 받아야 한다.
필요한 경우 항생제 치료와 함께 절개 및 배액 또는 기타 외과적 시술을 시행해야 합니다.
Erythromycin의 섭취가 중증 근무력증을 나타내는 환자의 약화 상태를 악화시킬 수 있는 사례가 보고되었습니다.
Erythromycin은 소변 카테콜아민의 형광 측정을 방해합니다.
첨가제에 대한 경고:
• 유아기 0.1% 경구 현탁액 과립 및 10% 경구 현탁액 과립에는 알레르기 반응과 소르비톨을 유발할 수 있는 모노메틸 파라하이드록시벤조에이트 나트륨 및 프로필 파라하이드록시벤조에이트가 포함되어 있습니다. 과당 불내성의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
• 경구 현탁액용 500 MG 과립 - 경구 현탁액용 1000 MG 과립에는 자당이 포함되어 있습니다. 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애 또는 수크라제 결핍의 드문 유전 문제가 있는 환자는 이 약을 복용해서는 안 됩니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
에리트로마이신과 관련된 에리트로마이신을 투여할 경우 후자의 혈청 증가가 발생하여 독성효과가 증가할 수 있으므로 이 경우 투여량을 줄여야 한다.
트리아졸로벤조디아제핀(예: 트리아졸람 및 "알조프라졸람) 및 관련 벤조디아제핀: 에리스로마이신은 트리아졸람, 미다졸람 및 관련 벤조디아제핀의 청소율을 감소시키는 것으로 보고되어 결과적으로 이들 벤조디아제핀의 약리학적 효과를 증가시킬 수 있습니다.
에리트로마이신은 디곡신을 동시에 투여하면 효과를 강화하므로 환자가 디곡신과 에리트로마이신 요법을 동시에 받는 동안 혈장 디곡신 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.
에리트로마이신은 경구용 항응고제(예: 와파린)를 동시에 투여할 경우 출혈의 위험이 있고 국제표준화비율(INR)이 증가하는 효과를 강화합니다. 동시 치료를 받는 환자에서 INR 및 프로트롬빈 시간을 자주 모니터링해야 합니다. 및 항응고제.
다른 마크로라이드와 마찬가지로 에리트로마이신은 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물(예: 클래스 IA 및 III 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 플루오로퀴놀론, 항정신병제)을 복용하는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다(섹션 4.4 참조).
시토크롬 P450에 의해 대사되는 약물을 동시에 복용하는 환자에서 에리트로마이신을 사용하는 것은 이들 약물의 혈청 수준 증가와 관련될 수 있습니다.
에리트로마이신과 Carbamazepine, Ciclosporin, Esobarbital, Phenytoin, Alfentanil, Disopyramide, Bromocriptine, Valproate, Tacrolimus, Quinidine, Methylprednisolone, Cilostazol, Vinblastine, Sildenafil, Terfenadine, Astemizol과의 상호작용이 보고되었습니다. 에리트로마이신과 병용투여 시 시토크롬 P450에 의해 대사되는 약물의 혈청 농도를 모니터링해야 합니다.
마크로라이드는 테르페나딘의 대사를 유의하게 변화시키기 때문에 에리스로마이신과 테르페나딘의 병용 투여 및 에리스로마이신 및 로바스타틴의 병용 투여는 권장되지 않습니다.
HMG-CoA 환원효소 억제제: 에리트로마이신은 HMG-CoA 환원효소 억제제(예: 로바스타틴 및 심바스타틴)의 농도를 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
이 약을 동시에 복용하는 환자에서 횡문근 융해증의 사례는 거의 발생하지 않았습니다.
에리트로마이신과 콜히친의 병용투여에서 시판 후 콜히친 독성 사례가 보고되었습니다.
에리트로마이신은 테르페나딘과 아스테미졸을 동시에 투여할 때 대사를 크게 변화시킵니다. 사망, 심정지, torsades de pointes 및 기타 심실성 부정맥을 포함한 심각한 심혈관 에피소드의 사례는 거의 관찰되지 않았습니다(섹션 4.3 및 4.8 참조).
에리스로마이신과 시사프라이드를 병용 투여한 환자에서 시사프라이드 수치가 상승된 것으로 보고되었습니다. 이것은 QT 간격 연장 및 심실 빈맥, 심실 세동 및 torsades de pointes와 같은 심장 부정맥을 유발할 수 있으며, 다른 macrolide 항생제인 pimozide와 clarithromycin을 복용하는 환자에서도 유사한 효과가 나타났습니다.
시판 후 사례에 따르면 에르고타민 또는 디히드로에르고타민과 에리트로마이신의 병용 투여는 사지의 혈관경련 및 허혈을 특징으로 하는 급성 에르고타민 독성과 관련이 있는 것으로 나타났습니다(섹션 4.3 참조).
에리트로마이신은 조피클론의 제거율을 감소시키는 것으로 보고되었으며 결과적으로 이 약의 약력학적 효과를 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임산부를 대상으로 실시된 적절하고 잘 통제된 연구는 없습니다.
그러나 사람을 대상으로 한 관찰 연구에서는 임신 초기에 에리트로마이신 함유 의약품에 노출된 후 심혈관 기형이 발생했다고 보고했습니다(섹션 5.3 참조). 임신 또는 수유 중 에리스로마이신의 안전성은 확립되지 않았습니다.
에리스로마이신은 필요하다고 입증된 경우에만 임산부가 복용해야 합니다. 에리스로마이신은 태반 장벽을 통과하지만 태아의 혈장 농도는 일반적으로 낮고 모유에도 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
졸음이나 기계 사용 능력 감소의 영향은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
의심되는 이상반응 보고
의약품 허가 후 발생하는 의심되는 이상반응 보고는 해당 의약품의 유익성/위해성 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있어 중요하다. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 과다 복용
위장관과 관련된 바람직하지 않은 영향이 발생했습니다. 그들은 상복부 통증, 메스꺼움 및 가벼운 설사가 특징입니다. 이러한 장애는 8~12g의 용량을 며칠 동안 사용할 때 자주 발생합니다. 이러한 통증은 항생제 투여를 중단하면 사라집니다.
에리스로마이신 에스톨레이트로 치료받은 피험자에서만 발생하는 대장정액 황달의 출현은 문헌에 알려져 있습니다.
과량투여시 에리트로마이신 투여를 중단해야 한다.
과량투여는 흡수되지 않은 약물의 신속한 제거 및 기타 적절한 조치를 통해 관리되어야 합니다.
Erythromycin은 복막투석이나 혈액투석으로 제거되지 않습니다.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 마크로라이드 항생제.
ATC 코드: J01FA01.
Erythromycin은 Streptomyces erythreus의 균주에서 생산되며 항생제의 macrolide 그룹에 속합니다.
에리스로마이신은 핵산 합성에 영향을 주지 않고 50S 리보솜 서브유닛에 결합하여 단백질 합성을 억제함으로써 작용합니다.
05.2 약동학적 특성
경구 투여된 에리트로마이신은 대부분의 환자, 특히 공복 시에 빠르게 흡수되지만 환자와 환자 간에 편차가 관찰됩니다.
흡수 후 에리스로마이신은 대부분의 체액으로 빠르게 확산됩니다. 수막 염증이 없는 경우 일반적으로 척수액에서 낮은 농도에 도달하지만 뇌수막염에서 혈액-뇌 장벽을 통과하면 증가합니다.
간 기능이 정상인 경우 에리스로마이신은 간에 농축되어 담즙으로 배설되며 경구 투여 후 소변에서 투여된 용량의 5% 미만의 활성이 발견될 수 있습니다.
에리트로마이신은 태반 장벽을 통과하지만 태아 혈장 비율은 일반적으로 낮습니다.
약물은 혈액보다 많은 양이 발견되는 간, 비장, 폐 및 근육으로 쉽게 퍼집니다.
소변 배출이 잘 되지 않습니다.
Erythromycin은 0.5 mg/g의 양으로 존재할 수 있는 대변에서 발견됩니다.
2000 mg/kg의 경구 투여량은 사망률을 유발하지 않습니다.
사람에게서 발견되는 내약성은 매우 높습니다.
혈청 에리트로마이신 수치는 식사와 관련이 없습니다. Erythromycin은 대부분의 유기 체액에 분포합니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
피하 에리트로마이신의 LD50은 마우스에서 약 1800mg/kg입니다.
개의 40mg/kg에서 220mg/kg 범위의 용량을 3-6개월 동안 투여해도 체중 증가가 변하지 않으며 혈액학적 변화나 간 또는 신장 기능의 이상도 일으키지 않습니다.
발암, 돌연변이, 불임 장애:
래트에서 최대 약 400mg/kg/일, 마우스에서 최대 약 500mg/kg/일까지 경구 에리트로마이신 스테아레이트를 사용하여 수행한 장기(2년 기간) 연구에서는 발암의 증거가 제공되지 않았습니다. 수행된 돌연변이 유발성 연구에서는 유전독성 가능성이 나타나지 않았으며 700mg/kg/일의 용량으로 강제 섭식을 통해 투여된 에리트로마이신 염기로 처리된 쥐에서 수컷 또는 암컷의 생식 능력에 대한 명백한 영향이 관찰되지 않았습니다.
임신:
교미 전, 교배 중, 임신 기간 동안 에리스로마이신 기본 용량 350mg/kg/day(인간 용량의 7배)를 강제 공급한 암컷 랫드에서 기형 유발 효과가 관찰되지 않았거나 기타 생식 기능에 대한 부작용이 보고되었습니다. 이유 중.
에리트로마이신 염기를 700 mg/kg/일(인간 용량의 14배)의 용량으로 임신한 쥐와 암컷 마우스에게 강제 공급했을 때 기형 유발 또는 배아 독성 효과는 관찰되지 않았습니다. / kg / day (남자에게 투여되는 용량의 2.5배). 암컷 랫트를 교미 전 기간, 교미 기간, 임신 기간 및 수유 기간 동안 700mg/kg/day에 해당하는 고용량의 에리트로마이신 염기 경구 투여로 치료했을 때 새끼의 약간의 체중 감소가 나타났습니다. 각 새끼의 체중은 이유를 위한 대조군의 체중과 비슷했습니다. 이 용량에서는 기형 유발 효과나 생식 효과가 관찰되지 않았습니다. 임신 마지막 달과 수유기에 이 용량 700mg/kg/day(인간에게 투여한 용량보다 14배 높음)을 투여했을 때 출생 시 젊은이의 체중에 부정적인 영향을 미치지 않았습니다. 성장과 생존.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
에리트로신 250mg 필름코팅정
구연산나트륨, 포비돈, 옥수수전분, 카멜로스나트륨, Amberlite IRP-88 수지, 셀룰로오스아세토프탈레이트, 프로필렌글리콜, 폴리소르베이트 80, 피마자유, 마크로골 6000
유아용 경구 현탁액용 0.1% 과립
이소말트, 소르비톨, 카멜로오스 나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 구연산나트륨, 시클라민산나트륨, 구연산, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체, E-124 색소, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 크림향, 딸기향.
에리트로신 200 mg 츄어블 정제
만니톨, 무수 구연산나트륨, 사카린나트륨, 스테아르산마그네슘, 체리에센스, 엠버라이트 XE 88
에리트로신 600 mg 필름코팅정
이염기성 인산칼슘, 전분글리콜산나트륨, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 400, 마크로골 8000, 이산화티타늄, 소르브산.
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 500 MG 과립
자당, 구연산나트륨, 규산알루미늄마그네슘, 사카린나트륨, 인공 체리향, 라우릴황산나트륨, 콜로이드성 이산화규소.
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립
자당, 구연산나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 사카린나트륨, 오렌지향, 카멜로스나트륨, 콜로이드성 이산화규소, 폴리옥시에틸렌 폴리옥시프로필렌 공중합체
경구 현탁액을 위한 에리트로신 10% 과립
이소말트, 소르비톨, 카멜로오스 나트륨, 규산알루미늄 및 마그네슘, 구연산나트륨, 시클라민산나트륨, 구연산, 폴리옥시에틸렌-폴리옥시프로필렌 공중합체, E-124 색소, 파라히드록시벤조산메틸나트륨, 파라히드록시벤조산프로필나트륨, 크림향, 딸기향.
06.2 비호환성
에리스로마이신과 다른 약물의 비호환성 영향은 보고된 바 없습니다.
06.3 유효기간
포장이 손상되지 않은 경우 안정성은 다음과 같습니다.
- 경구 현탁액을 위한 유아기 0.1% 과립,
- 경구 현탁액용 에리트로신 10% 과립: 3년.
- 에리트로신 200 mg 씹을 수 있는 정제, 에리트로신 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg 필름 코팅 정제: 3년.
- 경구 현탁액용 ERYTHROCIN 500 MG 과립, 경구 현탁액용 ERYTHROCIN 1000 MG 과립: 2년.
용액이 재구성되면 경구 과립형 에리트로신을 냉장고에 보관하고 10일 이내에 사용해야 합니다.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
모든 Erythrocin은 미개봉 상태이며 실온에서 안정적입니다.
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립: 25 ° C 이상에서 저장하지 마십시오
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
유아용 경구 현탁액용 과립 0.1%, 50g 병
경구 현탁액용 ERYTHROCIN 500 MG 과립, 12포 0.5g
경구 현탁액용 ERYTHROCIN 1000 MG 과립, 6포 1g
ERYTHROCIN 600 mg 필름 코팅 정제, 12정의 물집
Erythrocin 200 mg 씹을 수 있는 정제 12정의 물집
경구 현탁액을 위한 ERITROCIN 10% 과립, 100 ml 병
Erythrocin 250 mg 필름코팅정 12정의 물집
06.6 사용 및 취급 지침
특별한 지시 없음
07.0 마케팅 승인 보유자
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - 아일랜드
08.0 마케팅 승인 번호
필름으로 코팅된 ERYTHROCIN 250 MG 정제 007893047
유아용 에이트로신 0.1% 경구 현탁액용 과립 007893124
에리트로신 200mg 츄어블 정제 007893151
필름으로 코팅된 에리트로신 600 mg 정제 007893199
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 500 MG 과립 007893163
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립 007893175
경구 현탁액을 위한 에리트로신 10% 과립 007893187
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
필름으로 코팅된 ERYTHROCIN 250 MG 정제 1956-07-11
경구 현탁액을 위한 유아기 0.1% 과립 1969년 2월 17일
에리트로신 200mg 츄어블 정제 1972-04-19
에리트로신 600 mg 필름 코팅 정제 1989-07-22
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 500 MG 과립 04/30/1982
경구 현탁액을 위한 ERYTHROCIN 1000 MG 과립 04/30/1982
경구 현탁액을 위한 에리트로신 10% 과립 1987년 12월 17일