활성 성분: 펜톡시필린
동맥 및 정맥 주사용 TRENTAL 100 mg / 5 ml 용액
Trental 패키지 삽입물은 팩 크기에 사용할 수 있습니다.- TRENTAL 400mg 방출 조절형 정제
- TRENTAL 600mg 방출 조절형 정제
- 동맥 및 정맥 주사용 TRENTAL 100 mg / 5 ml 용액
트렌탈을 사용하는 이유는 무엇입니까? 무엇을 위한 것입니까?
약학 카테고리
말초 혈관 확장제.
치료 적응증
만성 정맥 궤양.
Trental을 사용해서는 안되는 금기 사항
다음과 같은 환자에게는 트렌탈을 사용해서는 안 됩니다.
- 펜톡시필린, 다른 메틸크산틴 또는 부형제에 과민증.
- 최근 심근경색.
- 심한 출혈(출혈 사건 증가의 위험으로 인해).
- 광범위한 망막 출혈(출혈 증가 위험으로 인한).
- 임신(특별 경고 임신 참조).
Trental을 사용한 비경구 치료에 대한 금기 사항:
- 고혈압을 동반한 뇌 또는 관상동맥 경화증의 중증 상태
- 심한 부정맥
진행성 동맥경화증의 경우 경동맥으로의 주사를 피하십시오.
사용상의 주의 트렌탈을 복용하기 전에 알아야 할 사항
아나필락시스/아나필락시양 반응의 첫 징후가 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사에게 알려야 합니다.
다음과 같은 환자의 경우 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
- 저혈압.
- 신장 기능 장애(용량, 투여 방법 및 시간 참조).
- 간 기능의 심각한 손상.
- 예를 들어, 항응고 요법 또는 출혈 장애로 인한 출혈 경향 증가(금기 참조).
- 혈압이 감소하는 경우(예: 심각한 관상동맥 질환 또는 뇌를 공급하는 혈관의 심각한 협착증이 있는 환자), 혈관 활성 약물의 IV 또는 EA 주사가 허탈 경향 및 협심증.
- 펜톡시필린과 항비타민 K의 병용 치료(상호작용 참조)
- 펜톡시필린 및 항당뇨병제와의 병용 치료(상호작용 참조)
- 펜톡시필린 및 시프로플록사신 병용 치료(상호작용 참조)
비경구 치료(IV 또는 EA)를 시작하기 전에 개별 반응성을 확인하여 생리용액 10ml에 희석한 반 바이알(2.5ml = 50mg)의 내용물을 천천히 투여하는 것이 좋습니다. 배당체로 보상을 달성하는 데 필요한 Trental은 많은 양의 액체를 주입해서는 안됩니다.
트렌탈로 치료하는 동안 광범위한 망막 출혈이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
모든 약물의 비경구 투여는 예외적인 경우에 아나필락시성 쇼크를 유발할 수 있습니다. 이 경우 즉시 요로, 자유호흡기, 인공호흡, 카테콜아민(노르아드레날린, 아드레날린, 이소프로테레놀), 고용량 정맥용 코르티코스테로이드 등 적절한 대책을 강구해야 한다.
상호 작용 어떤 약물이나 음식이 Trental의 효과를 바꿀 수 있습니까?
최근에 처방전 없이 다른 약을 복용했다면 의사나 약사에게 알리십시오.
인슐린 또는 경구용 당뇨병 치료제의 혈당 강하 효과가 강화될 수 있습니다. 따라서 당뇨병에 대한 약물 요법을 받는 환자의 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
펜톡시필린과 항비타민 K를 병용 투여한 환자에서 항응고 활성이 증가했다는 시판 후 보고가 있습니다. 이러한 환자에서 펜톡시필린 치료 시작 시 또는 용량 조절 시 항응고 활성을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
트렌탈은 항고혈압제 또는 잠재적인 저혈압 효과가 있는 약물의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
펜톡시필린과 테오필린을 병용 투여하면 일부 환자에서 테오필린 수치가 증가할 수 있습니다. 따라서 테오필린으로 인한 이상반응의 빈도와 중증도가 증가할 수 있습니다.
케토로락-트로메타민의 병용은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
시프로플록사신의 병용투여는 일부 환자에서 펜톡시필린의 혈청 농도를 증가시킬 수 있습니다. 따라서 두 약물의 병용투여 후 이상반응의 빈도와 중증도가 증가할 수 있다.
경고 다음 사항을 아는 것이 중요합니다.
어린이의 Trental 사용에 대한 데이터가 없습니다.
임신과 모유 수유
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하십시오.
임신 중 이 약의 사용에 대한 임상 경험이 충분하지 않기 때문에 임신 중에는 트렌탈을 사용해서는 안 되며, 수유 중인 환자의 경우 수유를 중단하고 치료를 시작할 것인지, 그 반대의 경우에도 수유를 계속할 것인지 결정해야 합니다. 약 투여를 피한다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
동맥 및 정맥 주사용 Trental 100mg/5ml 용액은 용량(1앰플)당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없는" 상태입니다.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 간섭은 보고되지 않았습니다.
복용량 및 사용 방법 Trental 사용 방법: 복용량
드립에 의한 투여:
치료 시작 시 1일 투여량은 120-180분 동안 생리학적 염화나트륨 용액 250-500ml 또는 링거액을 주입한 1앰플(100mg)입니다.하루에 1앰플씩 증량합니다. 최대 300 mg 희석을 위해 다른 용액을 사용하는 경우 개별적으로 호환성을 확인해야 하며 투명한 용액만 주입할 수 있습니다.
중증의 경우 내약성이 좋으면 1일 용량을 점차적으로 증량(1일 1앰플)하여 600mg까지 증량하여 담체액 250-500ml와 함께 120시간에 걸쳐 2회(오전, 오후) 투여할 수 있습니다. -180분.
실용적이거나 견딜 수 있는 이유로 주입을 하루에 한 번만 할 수 있는 경우 하루(정오 및 저녁)에 나누어 Trental 400 3(2 + 1) 정제를 보충하는 것이 좋습니다.
IV 투여 및 e.a .:
1일 1바이알(100mg)을 환자가 누운 상태에서 천천히 주입한다. 정맥주사 시간은 5분 이상, 동맥경로의 경우에는 바이알 내용물을 생리식염수 20ml에 희석한 후 5ml마다 10분 간격으로 하되 내약성이 좋으면 그 이후에 투여한다. , 이 투여는 하루 종일 반복될 수 있습니다.
비경구 치료 후 경구로 치료를 계속할 수 있습니다. 그러나 임상 양상의 중증도에 따라 비경구, 경구 또는 조합(동시에 경구 및 비경구)으로 수행될 수 있는 용법, 투여 경로 및 치료 기간을 설정하는 것은 의사의 임무입니다.
치료의 성공을 위해서는 정기적인 투여와 장기간의 치료가 중요합니다.
특수 인구
신부전
신부전 환자에서는 다음과 같은 용량 감량이 필요합니다.
크레아티닌 청소율 30mL/min 미만: 용량의 30% - 50%
크레아티닌 청소율 10mL/min 미만: 용량의 50% - 70%
간부전
중증의 간장애 환자에서는 개인의 내약성에 따라 감량이 필요하다.
심혈관 질환
저혈압 환자나 순환 장애 환자, 특히 혈압 강하 위험이 있는 환자(예: 중증 관상동맥 질환 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착증이 있는 환자)에서는 저용량으로 치료를 시작해야 합니다. ; 이러한 환자의 경우 용량을 점진적으로 증량해야 합니다.
노동 희석
주입되는 용액의 희석을 위해 생리학적 염화나트륨 용액 또는 예를 들어 링거 용액을 사용할 수 있습니다. 희석을 위해 다른 용액을 사용하는 경우 호환성을 개별적으로 확인해야 합니다. 명확한 솔루션 만 주입 할 수 있습니다.
바이알 개봉에 대한 지침은 이 패키지 전단지 끝에 나와 있습니다.
주의: 신형 바이알.
열려면 색 점이 그림(A)에 표시된 위치에 있는지 확인하면서 바이알을 수직으로 잡습니다.
그림 (B)와 같이 바이알의 상단을 다시 밀어 넣습니다.
과다 복용 Trental을 너무 많이 복용한 경우 해야 할 일
증상
급성 펜톡시필린 과다 복용의 초기 증상은 메스꺼움, 현기증, 빈맥 또는 저혈압일 수 있습니다. 또한 발열, 초조, 열감 및 안면 발적, 의식 상실, 반사 신경, 강장간대 경련 및 카페인 구토와 같은 징후도 위장관 출혈의 징후로 나타날 수 있습니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 최근에 섭취한 경우 활성 성분의 전신 흡수(예: 위세척) 또는 흡수 지연(예: 활성탄)을 방지하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
급성 과량투여의 치료와 합병증의 예방은 치료적 조치의 수립뿐만 아니라 일반적 및 특정적 세심한 모니터링이 필요할 수 있습니다. 부종의 징후).
호흡기를 깨끗하게 유지하십시오.
발작에 대한 디아제팜.
우발적으로 트렌탈을 과다 복용한 경우에는 즉시 의사에게 알리거나 가까운 병원에 가십시오.Trental 사용에 대해 질문이 있는 경우 의사 또는 약사에게 문의하십시오.
부작용 Trental의 부작용은 무엇입니까
모든 의약품과 마찬가지로 Trental은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
이러한 바람직하지 않은 영향은 임상 또는 시판 후 연구에서 보고되었습니다. 주파수는 알 수 없습니다.
패키지 전단지에 포함된 지침을 준수하면 바람직하지 않은 영향의 위험이 줄어듭니다.
부작용 보고
부작용이 있으면 의사나 약사와 상의하십시오. 여기에는 이 책자에 나열되지 않은 가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 바람직하지 않은 영향은 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili의 국가 보고 시스템을 통해 직접 보고할 수도 있습니다. 부작용을 보고함으로써 이 약의 안전성에 대한 추가 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
만료 및 보유
만료: 패키지에 인쇄된 만료 날짜 참조
표시된 만료 날짜는 손상되지 않은 포장 상태로 올바르게 보관된 제품을 나타냅니다.
경고: 패키지에 표시된 만료 날짜 이후에는 약을 사용하지 마십시오.
이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
보관: 이 의약품은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
약은 폐수나 생활쓰레기로 버리지 말고 약사에게 더 이상 사용하지 않는 약의 버리는 방법을 문의하면 환경을 보호하는 데 도움이 됩니다.
조성물 및 약제학적 형태
구성
한 바이알에는 다음이 포함되어 있습니다.
활성 성분: 펜톡시필린 100mg.
부형제: 염화나트륨, 주사용수.
약학적 형태 및 내용
주입 솔루션.
앰플 5개.
소스 패키지 전단지: AIFA(이탈리아 의약품 기관). 2016년 1월에 게시된 콘텐츠입니다. 현재 정보는 최신 정보가 아닐 수 있습니다.
최신 버전에 액세스하려면 AIFA(Italian Medicines Agency) 웹사이트에 액세스하는 것이 좋습니다. 면책 조항 및 유용한 정보.
01.0 의약품의 명칭
TRENTAL 100 MG / 5 ML 내경 및 정맥 주사용 용액
02.0 질적 및 양적 구성
한 바이알에는 펜톡시필린 100mg이 들어 있습니다.
부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하십시오.
03.0 의약품 형태
주입 솔루션.
04.0 임상 정보
04.1 치료 적응증
만성 정맥 궤양.
04.2 용법 및 투여 방법
드립에 의한 투여
치료 시작 시 1일 복용량은 120-180분에 걸쳐 생리학적 염화나트륨 용액 250-500ml 또는 링거액을 주입한 1앰플(100mg)이며 1일 1앰플씩 증량합니다. 300mg까지.
희석을 위해 다른 용액을 사용하는 경우 호환성을 개별적으로 확인해야 합니다. 명확한 솔루션 만 주입 할 수 있습니다.
중증의 경우 내약성이 좋으면 1일 용량을 점차적으로 증량(1일 1앰플)하여 600mg까지 증량하여 담체액 250-500ml와 함께 120시간에 걸쳐 2회(오전, 오후) 투여할 수 있습니다. -180분.
실용적이거나 견딜 수 있는 이유로 주입을 하루에 한 번만 할 수 있는 경우 하루(정오 및 저녁)에 나누어 Trental 400 3(2 + 1) 정제를 보충하는 것이 좋습니다.
IV 투여 그리고 e.a.
1일 1바이알(100mg)을 환자가 누운 상태에서 천천히 주입합니다. 정맥투여의 경우 주입시간은 5분 이상, 동맥경로의 경우(앰플 내용물을 생리식염수 20ml에 희석한 후) 5ml당 10분 이상 투여한다.
나중에 내약성이 좋으면 이 투여를 하루 종일 반복할 수 있습니다.
비경구 치료 후 경구로 치료를 계속할 수 있습니다. 그러나 임상 양상의 중증도에 따라 비경구, 경구 또는 조합(동시에 경구 및 비경구)으로 수행될 수 있는 용법, 투여 경로 및 치료 기간을 설정하는 것은 의사의 임무입니다.
치료의 성공을 위해서는 정기적인 투여와 장기간의 치료가 중요합니다.
특수 인구
신부전
신부전 환자에서는 다음과 같은 용량 감량이 필요합니다.
크레아티닌 청소율 30mL/min 미만: 용량의 30% - 50%
크레아티닌 청소율 10mL/min 미만: 용량의 50% - 70%
간부전
중증의 간장애 환자에서는 개인의 내약성에 따라 감량이 필요하다.
심혈관 질환
저혈압 환자나 순환 장애 환자, 특히 혈압 강하 위험이 있는 환자(예: 중증 관상동맥 질환 또는 뇌에 혈액을 공급하는 혈관의 심각한 협착증이 있는 환자)에서는 저용량으로 치료를 시작해야 합니다. ; 이러한 환자의 경우 용량을 점진적으로 증량해야 합니다.
04.3 금기 사항
다음과 같은 환자에게는 트렌탈을 사용해서는 안 됩니다.
• 펜톡시필린 또는 기타 메틸크산틴에 과민증.
• 최근 심근경색.
• 심한 출혈(출혈 증가 위험으로 인해).
• 광범위한 망막 출혈(출혈 위험 증가로 인해)
• 임신(섹션 4.6 참조)
IV 투여에 대한 금기 사항 od e.a. 트렌탈:
• 고혈압을 동반한 뇌 및 관상동맥 경화증의 심각한 상태.
• 심한 부정맥.
진행성 죽상동맥경화증의 경우 경동맥으로의 주사를 피하십시오.
04.4 사용에 대한 특별 경고 및 적절한 예방 조치
아나필락시스/아나필락시양 반응의 첫 징후가 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 의사에게 알려야 합니다.
다음과 같은 환자의 경우 특히 주의 깊은 모니터링이 필요합니다.
• 저혈압
• 손상된 신장 기능(섹션 4.2 참조)
• 간 기능의 심각한 손상
• 예를 들어 항응고제 치료 또는 출혈 장애로 인한 출혈 경향 증가(섹션 4.3 참조)
• 혈압이 감소하는 경우(예: 심각한 관상동맥 질환 또는 뇌를 공급하는 혈관의 심각한 협착증이 있는 환자), 혈관 작용 약물의 IV 또는 EA 주사로 인해 일시적인 저혈압이 시작될 수 있는 특별한 위험 붕괴 경향 및 협심증.
• 펜톡시필린과 항비타민 K 병용 치료(섹션 4.5 참조)
• 펜톡시필린과 항당뇨병제 병용 치료(섹션 4.5 참조)
어린이의 Trental 사용에 대한 데이터가 없습니다.
트렌탈로 치료하는 동안 광범위한 망막 출혈이 발생하면 치료를 중단해야 합니다.
모든 약물의 비경구 투여는 예외적인 경우에 아나필락시성 쇼크를 유발할 수 있습니다. 이 경우 가랑이, 자유호흡기, 인공호흡, 카테콜아민(노르아드레날린, 아드레날린, 이소프로테레놀) 및 정맥 주사를 통한 고용량 코르티코스테로이드와 같은 적절한 대책을 즉시 채택할 필요가 있습니다.
비경구 치료(i.v. 또는 i.a.)를 시작하기 전에 개별 반응성을 확인하여 10ml의 생리 용액에 희석된 ½ 앰플(2.5ml = 50mg)을 천천히 투여하는 것이 좋습니다.
배당체로 보상을 달성해야 하는 심부전의 경우 Trental에 다량의 액체를 주입해서는 안됩니다.
일부 부형제에 대한 중요 정보
동맥 및 정맥 주사용 Trental 100mg/5ml 용액은 용량(1앰플)당 1mmol(23mg) 미만의 나트륨을 함유합니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없는" 상태입니다.
04.5 다른 의약품과의 상호작용 및 기타 상호작용 형태
인슐린 또는 경구용 당뇨병 치료제의 혈당 강하 효과가 강화될 수 있습니다. 따라서 당뇨병에 대한 약물 요법을 받는 환자의 주의 깊은 모니터링이 권장됩니다.
펜톡시필린과 항비타민 K를 병용 투여한 환자에서 항응고 활성이 증가했다는 시판 후 보고가 있습니다. 이러한 환자에서 펜톡시필린 치료 시작 시 또는 용량 조절 시 항응고 활성을 모니터링하는 것이 권장됩니다.
트렌탈은 항고혈압제 또는 잠재적인 저혈압 효과가 있는 약물의 저혈압 효과를 증가시킬 수 있습니다.
펜톡시필린과 테오필린을 병용 투여하면 일부 환자에서 테오필린 수치가 증가할 수 있습니다. 따라서, 테오필린으로 인한 이상반응의 빈도와 중증도가 증가할 수 있습니다.
ketorolac tromethamine의 동시 사용은 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
04.6 임신과 수유
임신
임신 중 약물 사용에 대한 임상 경험이 충분하지 않기 때문에 트렌탈이 임신 중에 금기입니다.
수유 시간
수유 중인 환자의 경우 수유를 중단하고 치료를 시작할 것인지, 아니면 그 반대의 경우에도 약물 투여를 피하여 계속 수유할 것인지 결정해야 합니다.
04.7 운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
운전 및 기계 사용 능력에 대한 간섭은 보고되지 않았습니다.
04.8 바람직하지 않은 영향
이러한 부작용은 임상 또는 시판 후 연구에서 보고되었습니다. 주파수는 알 수 없습니다.
04.9 과다 복용
증상
급성 펜톡시필린 과다 복용의 초기 증상은 메스꺼움, 현기증, 빈맥 또는 저혈압일 수 있습니다. 또한 발열, 초조, 열감 및 안면 발적, 의식 상실, 반사 신경, 강장간대 경련 및 카페인 구토와 같은 징후도 위장관 출혈의 징후로 나타날 수 있습니다.
치료
특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 최근에 섭취한 경우 활성 성분의 전신 흡수(예: 위세척) 또는 흡수 지연(예: 활성탄)을 방지하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
급성 과량투여의 치료와 합병증 예방을 위해서는 집중적인 일반 및 특정 모니터링과 치료 조치의 수립이 필요할 수 있습니다.
혈압이 급격히 감소하는 경우 혈장 확장제를 주입해야 합니다(부종의 징후에 주의).
호흡기를 깨끗하게 유지하십시오.
발작에 대한 디아제팜.
05.0 약리학적 특성
05.1 약력학적 성질
약물 치료 그룹: 말초 혈관 확장제.
ATC 코드: C04AD03.
Pentoxifylline은 혈액의 유변학적 특성을 수정하는 능력이 특징입니다. 실제로, 혈액 점도를 낮추고 미세 순환 수준에서 대사 교환의 역학을 복원하여 관류 상태를 정상화합니다.
그 작용은 적혈구의 유연성을 증가시키고 혈소판 응집을 억제하며 섬유소 용해 활성을 개선하고 백혈구 활성화를 억제함으로써 수행됩니다.
05.2 약동학적 특성
IV 후 분포 단계의 반감기는 7-8분이고 제거 반감기 t½은 1-1.5시간이며 혈액 피크는 1.2mcg/ml입니다.
05.3 전임상 안전성 데이터
전임상 데이터는 의약품에 포함된 활성 성분의 인체 사용과 관련하여 얻은 방대한 경험에 비추어 볼 때 임상적 관련성이 거의 없습니다.
06.0 의약품 정보
06.1 부형제
염화나트륨, 주사용수.
06.2 비호환성
그들은 알려져 있지 않습니다.
06.3 유효기간
5 년.
06.4 보관 시 특별한 주의사항
이 약은 특별한 보관 조건이 필요하지 않습니다.
06.5 직접포장의 성질 및 포장내용
중성, 무색 유리병; 5 ml의 5 바이알.
06.6 사용 및 취급 지침
열려면 바이알을 수직으로 잡고 컬러 점이 보는 사람을 향하도록 한 다음 레버를 돌려 바이알 상단을 뒤로 밉니다.
주입되는 용액의 희석을 위해 생리학적 염화나트륨 용액 또는 예를 들어 링거 용액을 사용할 수 있습니다. 희석을 위해 다른 용액을 사용하는 경우 호환성을 개별적으로 확인해야 합니다. 명확한 솔루션 만 주입 할 수 있습니다.
07.0 마케팅 승인 보유자
사노피 S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 밀라노
08.0 마케팅 승인 번호
동맥 및 정맥 주사용 TRENTAL 100 mg / 5 ml 용액
5ml의 5개 바이알: AIC n. 022863031
09.0 최초 승인일 또는 승인 갱신일
1979년 2월 / 2010년 6월.
10.0 텍스트 개정일
2014년 10월