Truxima는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Truxima는 성인에서 혈액암 및 아래에 설명된 염증성 질환을 치료하는 데 사용되는 약입니다.
- 여포성 림프종 및 미만성 거대 B-세포 비호지킨 림프종(2가지 형태의 비호지킨 림프종, 혈액암);
- 만성 림프구성 백혈병(CLL, 백혈구에 영향을 미치는 또 다른 혈액암);
- 심한 류마티스 관절염(관절의 염증 상태);
- 혈관의 염증 상태인 다발혈관염(GPA 또는 베게너 육아종증) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)이 있는 육아종증.
치료 중인 상태에 따라 트룩시마는 단독으로 투여하거나 화학요법(기타 항암제) 또는 염증성 장애에 사용되는 약물(메토트렉세이트 또는 코르티코스테로이드)과 함께 투여할 수 있습니다. Truxima에는 활성 물질인 rituximab이 포함되어 있습니다.
트룩시마는 '바이오시밀러 의약품'이다. 이는 이미 유럽연합(EU)에서 승인된 생물학적 제제('대조약')와 매우 유사하다는 의미입니다. 트룩시마의 대조약은 맙테라입니다. 바이오시밀러 의약품에 대한 자세한 내용은 질문 및 여기를 클릭하여 답변하십시오.
Truxima는 어떻게 사용됩니까?
Truxima는 처방전이 있어야만 얻을 수 있습니다. 정맥에 주입(드립)하기 위한 용액을 만들기 위한 농축액으로 사용할 수 있습니다. 각 주입 전에 환자에게 항히스타민제(알레르기 반응을 방지하기 위해)와 해열제(해열제)를 투여해야 합니다. 또한 숙련된 의료 전문가의 면밀한 감독 하에 소생 장비를 즉시 사용할 수 있는 환경에서 이 약을 투여해야 합니다.
자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Truxima - Rituximab은 어떻게 작동합니까?
트룩시마의 활성 물질인 리툭시맙은 B 림프구(백혈구의 일종) 표면에서 발견되는 CD20이라는 단백질을 인식하고 부착하도록 설계된 단일클론항체(단백질의 일종)입니다. 리툭시맙이 CD20에 결합하면 B 림프구가 죽게 되어 림프종과 CLL(B 림프구가 암이 됨) 및 류마티스 관절염(B 림프구가 관절 염증에 기여함)에 도움이 됩니다. GPA 및 MPA 치료에서 B 림프구의 파괴는 항체 생성을 감소시키며, 이는 혈관을 공격하고 염증을 일으키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다.
연구 기간 동안 Truxima - Rituximab이 보여준 이점은 무엇입니까?
트룩시마와 맙테라를 비교한 대규모 실험실 연구에 따르면 트룩시마에 함유된 리툭시맙은 화학 구조, 순도 및 생물학적 활성 면에서 맙테라에 함유된 리툭시맙과 매우 유사합니다.
트룩시마는 바이오시밀러 의약품이므로 맙테라로 수행한 유효성 및 안전성 연구를 트룩시마에 대해 반복할 필요가 없습니다. 트룩시마를 372명의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 연구에서 정맥 투여한 맙테라와 비교한 연구에서 트룩시마와 맙테라가 유사한 수준을 생산하는 것으로 나타났습니다. 또한 두 약물은 관절염 증상에 유사한 영향을 미쳤습니다. 24주 후 증상 점수(ACR20)가 20% 개선된 환자의 비율은 74%(환자 155명 중 114명)였습니다. Truxima와 73%(환자 59명 중 43명)와 MabThera 류마티스 관절염 환자와 진행성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 지원 연구에서도 약물이 유사한 반응을 나타냈다.
Truxima - Rituximab과 관련된 위험은 무엇입니까?
리툭시맙의 가장 흔한 부작용은 첫 번째 주입 후 대부분의 환자에서 발생하는 주입 관련 반응(예: 발열, 오한 및 떨림)입니다. 이러한 반응의 위험은 후속 주입과 함께 감소합니다. 가장 흔한 심각한 부작용은 다음과 같습니다. 주입 반응, 감염(모든 환자의 절반 이상에 영향을 미칠 수 있음) 및 심장 문제.다른 심각한 부작용으로는 B형 간염의 재활성화(B형 간염 바이러스에 의한 이전 활동성 간 감염의 재발) 및 진행성 다초점 백질뇌병증으로 알려진 드물게 심각한 감염이 있습니다. Truxima에서 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
트룩시마는 리툭시맙, 마우스 단백질 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 감염이 심하거나 면역체계가 심하게 약화된 환자에게는 사용하지 않아야 합니다. 류마티스 관절염, GPA 또는 MPA가 있는 환자는 심각한 심장 문제가 있는 경우 트룩시마를 복용해서는 안 됩니다.
Truxima - Rituximab이 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 바이오시밀러 의약품에 대한 EU 요구 사항에 따라 트룩시마가 맙테라와 매우 유사한 구조, 순도 및 생물학적 활성을 가지며 동일한 방식으로 체내에 분포한다고 결정했습니다. , 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 트룩시마와 맙테라의 비교 연구에서 두 약물의 효능이 유사한 것으로 나타났습니다. 결과적으로, 이러한 모든 데이터는 Truxima가 승인된 적응증의 효능 측면에서 MabThera와 동일한 방식으로 작용할 것이라는 결론을 내리기에 충분한 것으로 간주되었습니다. 따라서 CHMP는 MabThera의 경우와 마찬가지로 이점이 식별된 위험보다 더 크다고 간주하고 Truxima에 대한 판매 허가 부여를 권장했습니다.
Truxima - Rituximab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Truxima를 판매하는 회사는 류마티스 관절염 치료제를 사용하는 의사와 환자에게 소생술 장비를 사용할 수 있는 곳에서 약물을 투여해야 할 필요성과 진행성 다초점 백질뇌병증을 포함한 감염 위험에 대한 정보를 제공하고 경고 카드도 받아야 합니다. , 감염의 나열된 증상 중 하나라도 경험할 경우 즉시 의사에게 연락하는 방법에 대한 지침과 함께 항상 소지해야 합니다.
암에 Truxima를 처방하는 의사에게는 정맥 주입용으로만 약을 사용해야 함을 상기시키는 교육 자료가 제공됩니다.
트룩시마를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항도 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 보고되었습니다.
트룩시마 - 리툭시맙에 대한 추가 정보
Truxima EPAR의 전체 버전은 FDA 웹사이트인 ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서를 참조하십시오. Truxima 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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