Kyntheum - Brodalumab은 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Kyntheum은 피부에 붉고 비늘 모양의 패치를 유발하는 질병인 판상 건선을 치료하는 데 사용되는 약입니다. 질병이 중등도에서 중증이고 전신 치료(경구 또는 주사로 투여하는 약물 치료)가 필요한 성인에게 사용됩니다.
Kyntheum에는 활성 물질 brodalumab이 포함되어 있습니다.
Kyntheum은 어떻게 사용됩니까? - Brodalumab?
Kyntheum은 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 건선 진단 및 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 사용해야 합니다.
Kyntheum은 미리 채워진 주사기에 주입할 수 있는 솔루션으로 제공됩니다. 피하 주사로 투여하며, 권장 용량은 처음 3주 동안은 주 1회 210mg, 이후 2주마다입니다. 12-16주 후에도 개선이 없으면 의사는 치료를 중단하기로 결정할 수 있습니다.
의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자는 해당 지시를 받은 후 킨티움을 스스로 주사할 수 있으며 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하십시오.
Kyntheum - Brodalumab은 어떻게 작동합니까?
Kyntheum의 유효성분인 brodalumab은 단일클론항체로 체내 면역계(신체의 자연방어)의 메신저인 인터루킨 17(A, F, A/F)이라는 특정 물질의 활성을 중화시키도록 설계된 단백질이다. ).
인터루킨 17은 플라크 건선을 유발하는 염증 과정에 기여합니다. 인터루킨 17의 작용을 중화함으로써 브로달루맙은 질병과 관련된 염증 및 증상을 감소시킵니다.
연구 기간 동안 Kyntheum - Brodalumab이 어떤 이점을 보여주었습니까?
Kyntheum은 전신 치료가 필요한 4,300명 이상의 환자를 대상으로 한 세 가지 주요 연구에서 판상 건선 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 판상 건선은 위약(모조 치료제) 또는 우스테키누맙(인터루킨 분자를 표적으로 하는 또 다른 건선 약물)을 투여받은 환자보다 킨테움으로 치료받은 환자에서 더 많이 개선되었습니다.
3개의 연구를 결합한 결과를 고려할 때, Kyntheum으로 치료받은 환자의 85%는 12주 후에 PASI 점수(질병 중증도 및 영향을 받는 피부 영역을 평가하는 기준)가 75% 감소한 반면, 위약 및 우스테키누맙을 투여받은 환자의 70%. 또한, 킨테움으로 치료한 환자의 79%가 12주 후 피부가 다소 누그러진 반면, 위약으로 치료한 환자에서는 3%, 우스테키누맙으로 치료한 환자에서는 70%였다.
한 연구의 데이터는 또한 치료가 1년 동안 지속되었을 때 Kyntheum 치료의 이점이 유지되었음을 보여주었습니다.
Kyntheum - Brodalumab과 관련된 위험은 무엇입니까?
Kyntheum의 가장 흔한 부작용(100명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 관절통, 두통, 피로, 설사 및 인두 통증(입과 목의 통증)입니다.
결핵과 같은 잠재적으로 심각한 감염이 있는 환자 및 활동성 크론병(장에 영향을 미치는 염증성 질환) 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 약물과의 연관성의 증거가 있는 경우, 이전에 자살 행동을 보인 적이 있거나 우울증 또는 불안을 겪은 환자에게 이 약 치료를 시작하기로 결정하는 것은 "해당 환자의 모든 위험과 이점을 주의 깊게 고려한 후에 내려야 합니다." 우울증이나 불안의 새로운 증상을 보이거나 악화되는 환자에서는 이 약을 중단해야 합니다.
Kyntheum에서 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kyntheum - Brodalumab이 승인된 이유는 무엇입니까?
최근 판상 건선 치료가 발전했지만 새로운 치료 옵션이 필요합니다. 연구에 따르면 Kyntheum은 피부 정화에 매우 효과적이며 장기간 사용하여도 긍정적인 효과가 유지되며 부작용은 인터루킨 분자를 표적으로 하는 다른 의약품과 유사합니다.
따라서 유럽의약품청(European Medicines Agency)은 Kyntheum의 이점이 위험보다 크다고 판단하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다.
Kyntheum - Brodalumab의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Kyntheum을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해 의료 전문가 및 환자가 준수해야 할 권장 사항 및 주의 사항은 제품 특성 및 패키지 리플릿에 요약되어 있습니다.
Kyntheum에 대해 더 알아보기 - Brodalumab
EPAR의 전체 버전과 Kyntheum 위험 관리 계획의 요약은 FDA 웹사이트를 참조하십시오. ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공공 평가 보고서. Kyntheum 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함됨)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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