레베티라세탐 비율약이란?
레베티라세탐 비율약품은 활성 물질 레베티라세탐을 함유한 의약품으로 직사각형 정제(250mg, 500mg, 750mg 및 1000mg) 및 경구 현탁액(100mg/ml)으로 제공됩니다.
레베티라세탐 비율약품은 유럽연합(Keppra)에서 이미 승인된 '대조약'과 유사한 의약품을 의미하는 '제네릭 의약품'이다.
Levetiracetam Ratiopharm은 무엇을 위해 사용됩니까?
레베티라세탐 비율약품 단독요법(단독)은 새로 진단된 간질이 있는 16세 이상의 환자에서 이차적 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료에 적응된다. 이러한 유형의 간질은 뇌의 한 영역에서 과도한 전기 활동으로 인해 신체 일부의 갑작스러운 경련적 움직임, 청각, 후각 또는 시각의 변화, 무감각 또는 갑작스러운 두려움과 같은 증상이 특징입니다. 과잉 행동이 뇌 전체에 퍼질 때 후속적으로 발생합니다.
Levetiracetam ratiopharm은 또한 다음의 치료에서 다른 항간질제에 대한 추가 요법으로 표시됩니다.
- 생후 1개월 이상의 환자에서 2차 전신화가 있거나 없는 부분 발병 발작;
- 12세 이상의 청소년 근간대성 간질이 있는 환자의 근간대성 발작(근육 또는 근육군의 갑작스러운 짧은 경련);
- 특발성 전신 간질(유전적 기원으로 여겨지는 간질의 유형)이 있는 12세 이상의 환자에서 1차 전신 강직 간대 발작(의식 상실을 포함하는 주요 발작).
Levetiracetam Ratiopharm은 어떻게 사용됩니까?
단독 요법으로 레베티라세탐 비율약의 권장 시작 용량은 1일 2회 250mg이며, 2주 후에는 1일 2회 500mg으로 증량할 수 있습니다. 환자의 반응에 따라 2주마다 추가 증량할 수 있으며 최대 1,500mg 1일 2회까지 투여할 수 있다.
레베티라세탐 라티팜과 다른 항간질제와 병용투여 시 12세 이상 체중 50kg 이상의 환자에서 시작용량은 1일 2회 500mg으로 1일 2회 1,500mg까지 증량할 수 있다. 6개월에서 17세 사이의 체중이 50kg 미만인 경우 시작 용량은 체중 1kg당 10mg 1일 2회이며 이 용량은 1일 2회 30mg/kg까지 증량할 수 있습니다. 6세 미만 또는 체중 25kg 미만의 소아에서는 치료 시작 시 용액을 권장하며, 생후 1~6개월 유아의 경우 시작 용량은 7mg/kg으로 1일 2회 경구 용액으로 1일 용량을 증량할 수 있습니다. 1일 2회 21mg/kg까지.
신기능 장애가 있는 환자(예: 고령자)에서는 용량을 줄여야 합니다.
Levetiracetam ratiopharm 정제는 액체와 함께 삼켜야 합니다. 경구 용액은 복용하기 전에 물 한 컵에 희석할 수 있습니다.
Levetiracetam Ratiopharm은 어떻게 작동합니까?
Levetiracetam ratiopharm의 활성 물질인 levetiracetam은 항간질제입니다. 간질은 뇌의 과도한 전기 활동으로 인해 발생합니다. 레비티라세탐의 정확한 작용 방식은 아직 완전히 알려져 있지 않습니다. 그 원리는 신경 사이의 공간에서 발견되는 단백질(시냅스 소포의 2A 단백질)을 방해하고 신경 세포에서 화학 전달 물질의 방출에 개입하는 것으로 보입니다. 이를 통해 Levetiracetam ratiopharm은 뇌의 전기적 활동을 안정화하고 발작을 예방할 수 있습니다.
Levetiracetam Ratiopharm은 어떻게 연구되었습니까?
레베티라세탐 비율약품은 제네릭 의약품이기 때문에 대조약인 케프라와의 생물학적 동등성을 검증하는 연구에만 국한됐다. 두 약물은 일단 체내에 도입되면 동일한 수준의 활성 성분을 생성하는 경우 생물학적으로 동등합니다.
Levetiracetam Ratiopharm의 이점과 위험은 무엇입니까?
레베티라세탐 비율약품은 제네릭 의약품이며 대조약과 생물학적으로 동등하기 때문에 이와 관련된 이점과 위험은 대조약과 동일한 것으로 간주됩니다.
Levetiracetam Ratiopharm이 승인된 이유는 무엇입니까?
CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)는 EU 요구 사항에 따라 Levetiracetam ratiopharm이 Keppra와 질적으로 비교 가능하고 생물학적으로 동등하다는 결론을 내렸습니다. 의약품 판매 허가를 권고했다.
Levetiracetam Ratiopharm에 대한 추가 정보
2011년 8월 26일에 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 레베티라세탐 비율약품에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다.
레베티라세탐 비율약 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
참조 의약품의 전체 EPAR 버전은 FDA 웹사이트에서도 찾을 수 있습니다.
이 요약의 마지막 업데이트: 06-2011.
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