Daklinza는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Daklinza는 성인의 C형 간염(C형 간염 바이러스에 의한 간의 감염성 질환)을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용되는 항바이러스제입니다. 활성 물질 daclatasvir를 포함합니다.
Daklinza는 어떻게 사용됩니까 - Daclatasvir?
Daklinza는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 합니다.Daklinza는 30mg 및 60mg 정제로 제공됩니다. 최대 권장 용량은 1일 1회 60mg입니다. Daklinza는 만성 C형 간염 치료를 위해 sofosbuvir, peginterferon alfa, ribavirin을 포함한 다른 약물과 함께 사용해야 하며, 사용 약물의 조합 및 치료 기간은 질병을 일으키는 C형 간염 바이러스의 유전자형에 따라 다릅니다. 감염 및 환자의 간 문제의 특성(예: 간경변이 있거나 간이 제대로 기능하지 않는 경우) 자세한 정보는 패키지 전단지를 참조하십시오.
Daklinza - Daclatasvir는 어떻게 작동합니까?
Daklinza의 활성 물질인 daclatasvir는 바이러스 증식에 필수적인 'NS5A'라는 C형 간염 바이러스의 단백질 작용을 차단합니다. 이 단백질을 차단함으로써 C형 간염 바이러스의 증식을 막는다.C형 간염 바이러스의 유전형은 다양하며 Daklinza는 유전형 1~4에 효과가 있는 것으로 나타났다.
연구 기간 동안 Daklinza - Daclatasvir가 보여준 이점은 무엇입니까?
211명의 성인을 대상으로 한 주요 연구에서 소포스부비르(리바비린 유무에 관계없이)와 함께 사용되는 Daklinza는 "혈액에서 C형 간염 바이러스의 모든 흔적을 제거"하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구는 유전자형 1에 감염되었습니다. 2 또는 3 및 모두 12 또는 24주의 치료를 받았습니다. 대부분의 환자는 이전에 C형 간염 치료를 받은 적이 없었지만 일부는 감염되었습니다. 유전자형 1은 표준 요법에 내성(텔라프레비르 또는 보세프레비르 기반 - 소위 NS3/4A 억제제 - 페그인터페론 알파 및 리바비린과 병용) 계획된 치료 종료 후 12주, 감염 유전자형 1 환자의 약 99%(126명 중 125명), 유전자형 2 감염 환자의 약 96%(26명 중 25명) ) 유전자형 3 감염 환자의 89%(18명 중 16명)는 혈액에서 감염 징후를 보이지 않았습니다. 유전자형 4형 감염 환자에 대한 추가 연구에 따르면 Daklinza는 유전자형 1형과 마찬가지로 유전자형 4형에도 효과적입니다.
Daklinza - Daclatasvir와 관련된 위험은 무엇입니까?
리바비린 유무에 관계없이 소포스부비르와 함께 사용되는 Daklinza의 가장 흔한 부작용은 피로, 메스꺼움 및 두통입니다. Daklinza와 함께 보고된 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Daklinza는 효과를 감소시킬 수 있는 일부 의약품과 함께 사용해서는 안 됩니다. Daklinza와 함께 사용하는 것이 금기인 의약품에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Daklinza - Daclatasvir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다른 의약품과 함께 사용되는 Daklinza가 이전 치료법에 내성이 있는 유전자형 1형 감염 환자에서도 C형 간염 치료에 효과적인 것으로 나타났음을 언급했습니다. 본 연구에 참여한 거의 모든 환자는 혈액에서 바이러스의 흔적이 없었습니다. 안전성과 관련하여 Daklinza는 내약성이 우수했으며 부작용은 위약 치료 환자에서 보고된 것과 유사하게 나타났습니다. 따라서 위원회는 Daklinza의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용하도록 승인할 것을 권장했습니다.
Daklinza - Daclatasvir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Daklinza를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Daklinza의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Daklinza - Daclatasvir에 대한 추가 정보
2014년 8월 22일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Daklinza에 대한 "판매 허가"를 승인했습니다. Daklinza 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 08-2014.
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