글리벡이란?
Glivec는 활성 물질 imatinib을 포함하는 의약품입니다. 캡슐(50 및 100mg) 및 정제(100 및 400mg)로 제공됩니다.
Glivec은 무엇에 사용됩니까?
Glivec은 다음 질병을 치료하는 데 사용되는 항암제입니다.
- 만성 골수성 백혈병(CML), "과립구(백혈구의 일종)의 제어되지 않은 증가를 특징으로 하는 백혈구 암. Glivec은 "필라델피아 염색체 양성"(Ph +) 환자에게 사용됩니다. 이는 일부 이 피험자의 유전자는 재구성되어 "필라델피아 염색체"라고 불리는 특별한 염색체를 형성합니다. Glivec은 골수 이식이 권장되지 않는 새로 진단된 Ph + CML을 가진 성인 및 어린이에게 사용됩니다. Glivec은 또한 질병의 "만성기", 인터페론 알파(또 다른 항암제) 치료 실패 후, 그리고 질병의 후기 단계("가속기" 및 "폭발 위기")에서 성인과 어린이에게 사용됩니다. ;
- 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구성 백혈병(Ph + ALL)은 림프구(백혈구의 또 다른 유형)의 급속한 증식을 특징으로 하는 암 유형입니다.Glivec은 새로 진단된 Ph + LAA가 있는 성인에서 다른 항암제와 함께 사용됩니다. 또한 질병이 재발하거나 환자가 다른 약물 치료에 반응하지 않는 경우 Ph + ALL 치료를 위한 단독 요법으로 사용됩니다.
- 골수이형성 또는 골수증식성 증후군(MD/MPD), 신체가 많은 양(하나 이상의 유형)의 비정상 혈액 세포를 생성하는 질병 그룹 Glivec은 MD/MPD가 재배열된 성인 환자를 치료하는 데 사용됩니다. 혈소판 유래 성장 인자 수용체(PDGFR) 유전자;
- 진행성 과호산구성 증후군(HES) 또는 만성 호산구성 백혈병(CEL), 호산구(혈액 세포의 또 다른 유형)의 통제되지 않은 성장을 특징으로 하는 두 가지 질병. Glivec은 FIP1L1 및 PDGFRα라고 하는 두 유전자의 특정 재구성이 있는 성인 HES 또는 CLE를 치료하는 데 사용됩니다.
- 위장 기질 종양(GIST), 위 및 장의 암(육종)의 일종으로 이러한 기관의 지지 조직에서 세포의 통제되지 않은 성장을 특징으로 합니다. 또는 외과적 제거 후 GIST 재형성의 위험이 있는 성인뿐만 아니라 신체의 다른 부분으로 퍼진 경우;
- dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP)는 피부 아래 조직의 세포가 통제할 수 없이 분열하는 암(육종)의 한 유형입니다. 글리벡은 수술이 불가능한 DFSP를 가진 성인과 육종이 첫 번째 치료 후 재발했거나 신체의 다른 부위로 퍼졌기 때문에 수술이 권장되지 않는 성인을 치료하는 데 사용됩니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
글리벡은 어떻게 사용되나요?
글리벡 요법은 혈액암 또는 악성 육종 환자의 치료에 경험이 있는 의사가 시작해야 합니다. 글리벡은 위장 및 위장 자극의 위험을 줄이기 위해 식사 중에 큰 컵의 물과 함께 경구 복용합니다. 용량은 치료하는 질병, 환자의 연령 및 상태, 치료에 대한 반응에 따라 다르지만 1일 800mg을 초과해서는 안 됩니다.자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
글리벡은 어떻게 작동합니까?
Glivec의 활성 물질인 imatinib은 단백질 티로신 키나제 억제제입니다. 즉, 티로신 키나제로 알려진 일부 특정 효소를 차단합니다. 이 효소는 통제되지 않는 세포 분열을 자극하는 수용체를 포함하여 암세포 표면의 일부 수용체에서 찾을 수 있습니다. 이러한 수용체를 차단함으로써 Glivec은 세포 분열을 줄이는 데 도움이 됩니다.
Glivec은 어떻게 연구되었습니까?
CML의 경우 글리벡은 성인 2,133명을 대상으로 한 4건의 주요 연구와 54명의 어린이를 대상으로 한 연구에서 테스트되었습니다.이 중 1,106명의 성인 대상을 대상으로 한 연구 중 하나는 단독 요법으로 사용되는 글리벡과 인터페론 알파(IFN) 및 시타라빈(기타 항암제)의 조합을 비교했습니다. 이 연구는 환자가 질병의 악화를 경험하지 않은 기간을 측정했습니다.
모든 것에 대해 Glivec은 최근 암 진단을 받은 55명의 환자를 대상으로 Glivec을 표준 화학요법(암 세포를 죽이는 데 사용되는 약물)과 비교한 연구를 포함하여 성인 465명을 대상으로 한 3건의 연구에서 연구되었습니다.
Gist의 경우 Glivec는 두 가지 주요 연구에서 연구되었습니다. 147명의 GIST 환자를 수술로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부분으로 퍼진 환자를 대상으로 종양 크기 감소 여부를 조사했는데, 다른 연구에서는 Glivec을 다른 치료법과 비교하지 않았다. 종양이 수술로 제거된 713명의 환자에서 위약과 함께 Glivec(모조 치료제). 이 연구는 환자가 질병의 악화를 경험하지 않은 기간을 측정했습니다.
MD/MPD(환자 31명), HES 및 CEL(환자 176명), DFSP(환자 18명)의 경우 글리벡을 다른 치료제와 비교하지 않았다. 이러한 연구는 백혈구 수가 정상으로 돌아왔는지, 암세포 수가 감소했는지, 종양 크기가 감소했는지를 확인하기 위해 수행되었습니다.
연구 기간 동안 Glivec이 보여준 이점은 무엇입니까?
Glivec은 대조약보다 더 효과적이었습니다. CML 환자의 경우, 5년 후 Glivec을 복용한 환자의 16%에서 암이 악화된 반면, 인터페론 알파와 시타라빈을 함께 복용한 환자의 28%와 비교됩니다. Glivec은 또한 ALL 환자에서 표준 화학요법보다 더 효과적이었습니다. 수술로 GIST를 제거한 환자 중 Glivec을 복용한 환자는 종양 재형성 효소가 없는 위약을 복용한 환자보다 더 오래 살았습니다. CML, ALL 및 GIST 환자를 대상으로 한 비비교 연구에서 26~96%가 치료에 반응했습니다.
다른 병리학은 희귀 질환이기 때문에 이용 가능한 데이터가 부족합니다. 그럼에도 불구하고 환자의 약 2/3가 Glivec에 대해 적어도 부분적인 반응을 보였습니다.
Glivec과 관련된 위험은 무엇입니까?
Glivec의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 체중 증가, 호중구 감소증(감염과 싸우는 백혈구 수의 낮은 수준), 혈소판 감소증(낮은 혈소판 수), 빈혈(적혈구 수 감소 ), 두통, 메스꺼움, 구토, 설사, 소화불량(소화불량)), 복통, 부종(체액 저류), 피부 발진, 근육 경련 및 경련, 근육 및 관절 통증 및 피로 Glivec에서 보고된 전체 부작용 목록 , 패키지 전단지를 참조하십시오.
글리벡은 이마티닙 또는 다른 물질에 과민(알레르기)할 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다.
Glivec이 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 CLL, ALL, MP/MPD, HES, CEL, GIST 및 DFSP의 치료에서 Glivec의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 출시를 권장했습니다.판매 허가.
Glivec은 원래 희귀질환으로 승인 당시 제한된 정보가 있었기 때문에 "예외적 상황"에 따라 승인되었습니다. 요청된 추가 정보를 제공하여 "예외적 상황"은 2007년 4월 13일에 삭제되었습니다.
Glivec에 대한 기타 정보:
2001년 11월 7일, 유럽연합 집행위원회는 Novartis Europharm Limited에 Glivec에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 "마케팅 승인"을 부여했습니다. 이 승인은 2006년 11월 7일에 갱신되었습니다.
글리벡 희귀의약품위원회 의견 요약 여기 (LMC: 2001년 2월 14일), 여기 (요점: 2001년 11월 20일), 여기 (LLA: 2005년 8월 26일), 여기 (DFSP: 2005년 8월 26일), 여기 (HES 및 LEC: 2005년 10월 28일), 여기 (MD / MPD: 2005년 12월 23일).
Glivec EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2012년 11월 11일.
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