참고: 더 이상 승인되지 않은 의약품
비라셉트란?
Viracept는 활성 물질 nelfinavir를 포함하는 약물로 경구 분말(50mg/g) 및 파란색 직사각형 정제(250mg)로 제공됩니다.
Viracept는 무엇에 사용됩니까?
비라셉트는 후천성면역결핍증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간면역결핍바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 성인, 청소년 및 3세 이상의 어린이를 치료하기 위해 다른 항바이러스제와 병용하는 항바이러스제다.
의사는 이미 비라셉트(프로테아제 억제제)와 같은 부류의 약물을 복용한 환자에게만 비라셉트를 처방해야 하며, 환자의 이전 항바이러스 약물과 바이러스가 약물에 반응할 가능성을 신중히 고려한 후에만 처방해야 합니다.
약은 처방전이 있어야만 구할 수 있습니다.
Viracept는 어떻게 사용됩니까?
Viracept 치료는 HIV 감염 치료를 전문으로 하는 의사가 시작해야 하며, 13세 이상 환자의 경우 Viracept의 권장 용량은 1일 2회 1,250mg 또는 1일 3회 750mg을 음식과 함께 복용하는 것입니다. 3~13세 소아의 경우 체중에 따라 용량이 상이하며, 캡슐을 삼키기 어려운 환자는 경구용 가루로 사용 가능합니다. 우유 또는 유아용 조제식 Viracept는 간 또는 신장 문제가 있는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Viracept는 어떻게 작동합니까?
Viracept의 활성 물질인 nelfinavir는 프로테아제 억제제입니다. 즉, HIV의 번식에 관여하는 프로테아제라는 효소를 차단하는데, 이 효소가 차단되면 바이러스가 정상적으로 번식할 수 없어 감염이 느려집니다. 혈액 내 HIV 농도를 낮추고 낮은 수준으로 유지합니다. Viracept는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
Viracept는 어떻게 연구되었습니까?
Viracept는 13세 이상의 HIV 감염 환자 605명을 대상으로 한 두 가지 주요 연구에서 다른 항바이러스제와 병용하여 연구되었습니다. 이전에 스타부딘 또는 프로테아제 억제제를 복용한 적이 없는 두 번째 연구에서 지도부딘 및 라미부딘(기타 항바이러스제)과 함께 비라셉트를 297명의 환자 치료(즉, 이전에 항바이러스제를 복용한 적이 없는 환자에서 지도부딘 및 라미부딘의 조합)를 비교했습니다. HIV 감염을 치료하는 약물). 효과의 주요 측정은 혈액 내 HIV 농도의 변화(바이러스 부하)와 혈액 내 CD4-T 세포 수의 증가(CD4 세포 수)였습니다. CD4-T 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 하지만 HIV에 의해 사멸되는 일종의 백혈구입니다.
635명의 환자를 대상으로 한 3건의 연구에서 1일 2회, 3회 스타부딘 및 라미부딘을 병용한 비라셉트의 효능을 비교했는데, 이들 대부분은 과거에 프로테아제 억제제를 복용한 적이 없었고, 37명의 소아에서도 비라셉트가 연구되었다.
연구 기간 동안 Viracept는 어떤 이점을 보여 주었습니까?
Viracept는 다른 항바이러스제와 함께 두 주요 연구에서 대조약보다 더 효과적이었습니다. 24주 후 Viracept는 비교 약물에 비해 바이러스 부하가 크게 감소하고 CD4 세포 수가 증가했습니다. Viracept의 두 용량 간에 차이가 없었습니다. 두 번째 연구에서 바이러스 양은 비교약을 복용하는 환자의 95%에 비해 고용량의 비라셉트를 복용한 환자에서 99% 이상 감소했습니다. CD4 세포 수는 각각 150 및 95 cells/mm3만큼 증가했습니다.
Viracept는 하루에 두 번 투여했을 때와 하루에 세 번 투여했을 때 모두 유사한 바이러스 부하 감소를 경험했습니다. 어린이를 대상으로 한 연구에 따르면 이 약물은 어린이와 성인 모두에서 혈액에서 유사한 농도의 활성 성분을 생성하며 유사한 부작용과 효능을 나타냅니다.
Viracept와 관련된 위험은 무엇입니까?
Viracept의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에서 나타남)은 설사입니다. Viracept로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
VIRACEPT는 넬피나비르 또는 기타 성분에 과민증(알레르기)이 있을 수 있는 사람들에게 사용해서는 안 됩니다. Viracept는 다음 약물로 치료 중인 환자에게 투여해서는 안 됩니다.
- 리팜피신(결핵 치료용);
- St. John's wort(우울증 치료에 사용되는 약초 제제);
- 오메프라졸(위의 산 농도를 줄이는 데 사용);
- Viracept와 같은 방식으로 대사되고 혈중 고농도에 도달하면 위험한 약물. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Viractpt를 복용하는 환자에서 의사는 페노바르비탈 및 카르바마제핀(간질 치료에 사용)과 같은 Viracept의 분해를 가속화하는 대체 의약품 사용을 고려해야 합니다. 비라셉트를 다른 의약품과 병용시 주의해야 하며, 자세한 내용은 패키지 리플릿을 참조하세요.
다른 HIV 약물과 마찬가지로 Viracept를 투여받는 환자는 지방이영양증(체지방 분포의 변화), 골괴사(뼈 조직의 죽음) 또는 면역 재활성화 증후군(시스템의 재활성화로 인한 감염 증상)의 위험이 있을 수 있습니다. ) 간 문제(B형 또는 C형 간염 포함)가 있는 환자는 이 약으로 치료할 때 간 손상이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다.
Viracept가 승인된 이유는 무엇입니까?
인체용 의약품 위원회(CHMP)는 다른 항레트로바이러스제와 병용한 비라셉트의 이점이 HIV-1에 감염된 성인, 청소년 및 3세 이상 어린이의 치료에 대한 위험보다 더 크다고 결정했습니다. 따라서 위원회는 Viracept에 대한 판매 허가 승인을 권고했습니다.
Viracept는 처음에 "예외적 상황"에서 승인되었습니다. 승인 당시 과학적 이유로 제한된 정보만 사용할 수 있었기 때문입니다. 회사가 요청한 추가 정보를 제공함에 따라 "예외적인 상황" 조건은 2001년 8월 1일에 제거되었습니다.
비라셉트에 대한 추가 정보
1998년 1월 22일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Viracept에 대한 "판매 허가"를 Roche Registration Limited에 부여했습니다. "판매 허가"는 2003년 1월 22일과 2008년 1월 22일에 갱신되었습니다.
Viracept EPAR의 전체 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
이 요약의 마지막 업데이트: 2008년 7월 7일.
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