Ikervis - Ciclosporina는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
이커비스는 성인 안구건조증 환자의 각막(눈 앞을 덮고 있는 투명한 막)의 염증인 중증 각막염을 치료하는 약으로 눈물대체(인공눈물)로 치료가 불충분할 때 사용한다. 상태 개선 Ikervis에는 활성 성분인 사이클로스포린이 포함되어 있습니다.
Ikervis - Ciclosporina는 어떻게 사용됩니까?
이커비스는 처방전이 있어야만 처방이 가능하며 안과 경험이 풍부한 전문의의 진료를 받아야 합니다. 잠들기 전에 영향을 받는 눈에 떨어뜨립니다. 의사는 적어도 6개월마다 치료를 계속해야 할 필요성을 재확인해야 합니다. 다른 안약을 함께 사용하는 경우 최소 15분 간격으로 투여해야 합니다. Ikervis는 마지막에 투여되어야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ikervis - Ciclosporina는 어떻게 작동합니까?
안구 건조 증후군에서는 정상적으로 안구 표면을 덮는 보호 윤활막을 만들기에 불충분한 양의 누액이 생성되거나 눈물 분비의 이상으로 인해 수분 성분이 너무 빨리 증발합니다. 충분한 누액 보호가 없으면 각막이 손상되고 염증을 일으켜(각막염) 궤양, 감염 및 시력 저하를 유발할 수 있습니다. 이커비스의 유효성분인 사이클로스포린은 염증과정에 관여하는 면역세포(신체의 자연방어력)에 작용하여 눈에 직접 도포하면 효과가 분산되지 않고 국소적으로 염증과 손상을 감소시킵니다. 신체.
연구 기간 동안 Ikervis - Ciclosporin은 어떤 이점이 있습니까?
Ikervis의 이점은 246명의 중증 안구건조증 환자를 대상으로 한 주요 연구에서 입증되었습니다. 이 연구에서 Ikervis는 비히클(동일한 점안제 제형이지만 활성 성분이 없음)과 비교되었습니다. 효과의 주요 척도는 질병이 6개월 후 치료에 반응한 환자의 비율이었고, 반응은 각막 병변과 불편함, 통증을 포함한 증상 평가 점수로 측정되었습니다. 154) 23%(91명 중 21명)와 비교하여 치료에 반응한 환자의 비율은 두 그룹에서 비슷했지만 각막 손상만을 고려하면 Ikervis가 훨씬 더 나은 치료를 보였다. HLA-DR(눈 세포의 염증 측정치) 수치도 가짜 치료에 비해 이커비스 치료 환자에서 감소했습니다.
Ikervis - Cyclosporine과 관련된 위험은 무엇입니까?
Ikervis의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 눈의 통증과 자극입니다. 다른 부작용으로는 눈물의 증가, 안구 충혈(적목 현상) 및 눈꺼풀의 홍반(발적)이 있습니다. 이러한 증상은 일반적으로 일시적이며 점안액을 적용할 때 발생합니다. Ikervis로 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오 Ikervis는 눈이나 주변 조직에 감염이 있거나 의심되는 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Ikervis - Ciclosporina가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Ikervis의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 받을 것을 권장했습니다. Ikervis는 불편함 및 통증과 같은 증상 개선에 있어 비히클보다 더 효과적인 것으로 나타나지는 않았지만 그럼에도 불구하고 각막염과 관련된 염증 및 각막 병변을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. CHMP는 이를 임상적 이점으로 간주했습니다. 이 상태에 사용할 수 있는 약 중 어느 것도 눈 표면의 손상을 줄이는 것으로 나타났지만 질병의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 안전성에 관해서는 내약성이 양호하고, 대부분의 단기 효과는 점안제 투여 시에 발생하였으며, 전신에 대한 전신 효과의 위험성은 낮은 것으로 판단되었다.
Ikervis - Ciclosporina의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Ikervis를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획을 수립했습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Ikervis의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다. 추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
Ikervis - Ciclosporina에 대한 추가 정보
2015년 3월 19일 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Ikervis에 대한 "마케팅 승인"을 발행했습니다. EPAR의 전체 버전과 Ikervis 위험 관리 계획의 요약을 보려면 웹사이트 Agency: ema.Europa를 방문하십시오. eu/Find Medicine / Human Medicines / 유럽 공개 평가 보고서 Ikervis 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2015년 4월 4일
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