Tivicay - Dolutegravir는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Tivicay는 활성 물질 돌루테그라비르를 함유한 항바이러스제입니다. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 유발하는 바이러스인 인간 면역 결핍 바이러스 1형(HIV-1)에 감염된 12세 이상의 성인 및 청소년을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용됩니다.
Tivicay는 어떻게 사용됩니까 - Dolutegravir?
Tivicay는 처방전이 있어야만 얻을 수 있으며 HIV 감염 관리 경험이 있는 의사에게 처방되어야 합니다. Tivicay는 정제(50mg)로 제공됩니다. 용량은 감염의 내성 여부에 따라 다릅니다. Tivicay가 속한 부류의 의약품(인테그라제 억제제).
- 인테그라제 억제제에 내성이 없는 감염 환자의 경우 통상적인 용량은 1일 1정이지만, 티비케이를 다른 약과 병용투여하면 효과가 저하되는 경우에는 1일 2회 1정으로 증량한다.
- 감염이 인테그라제 억제제에 내성이 있거나 내성이 있는 것으로 추정되는 환자에게 1일 2회 1정을 투여한다. 이러한 환자에서 티비케이와 그 효능을 감소시키는 기타 약물의 병용 투여는 피해야 합니다.
Tivicay는 일반적으로 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있지만, 이러한 종류의 약에 내성이 있는 감염 환자는 음식이 약의 흡수를 촉진하므로 식사와 함께 Tivicay를 복용해야 합니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tivicay - Dolutegravir는 어떻게 작동합니까?
티비케이의 활성물질인 돌루테그라비르는 인테그라제 억제제로 HIV 바이러스가 체내에서 스스로 복제하는 데 필요한 인테그라제라는 효소를 차단하는 항바이러스제다. HIV의 확산을 막고 혈액 내 순환하는 바이러스의 양을 낮게 유지합니다. Tivicay는 HIV 감염이나 AIDS를 치료하지 않지만 면역 체계의 손상과 AIDS 관련 감염 및 질병의 발병을 지연시킬 수 있습니다.
연구 기간 동안 Tivicay - Dolutegravir가 보여준 이점은 무엇입니까?
Tivicay는 네 가지 주요 연구에서 HIV-1에 효과적인 것으로 나타났습니다. 모든 연구에서 유효성의 주요 척도는 혈액 내 바이러스(바이러스 부하) 양이 ml당 50개 미만으로 감소한 것을 관찰한 환자의 비율인 반응률이었습니다. 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 환자에서 수행되었습니다.
- 822명의 환자를 대상으로 한 이 연구의 첫 번째 연구에서 1일 1회 Tivicay를 랄테그라비르(다른 통합효소 억제제)와 비교했으며, 둘 다 다른 종류에 속하는 두 가지 다른 HIV 약물(소위 뉴클레오시드 역전사효소 억제제 또는 NRTI)과 함께 투여되었습니다. : 티비케이 투여군의 88%(411명 중 361명), 랄테그라비르 투여군의 85%(411명 중 351명)가 치료 48주 후에 반응을 보였다.
- 두 번째 연구는 인테그라제 억제제가 포함되지 않은 Tivicay와 두 가지 NRTI의 조합 또는 세 가지 약물(Atripla)의 다른 조합을 투여받은 833명의 환자를 대상으로 했습니다. ) Tivicay 그룹의 환자 및 Atripla 그룹의 환자의 81%(419명 중 338명).
다른 두 연구에서는 이전에 HIV 치료에 실패한 환자에서 Tivicay의 효능을 조사했습니다.
- 이 연구의 첫 번째는 이전 치료에 인테그라제 억제제의 사용이 포함되지 않았으므로 감염이 이 계열의 약물에 내성이 없다고 가정된 715명의 환자에서 수행되었습니다. Tivicay 또는 raltegravir가 포함된 HIV 의약품. 48주차 반응률은 티비케이 기반 치료군에서 71%, 랄테그라비르 기반 치료군에서 64%였다.
- 과거에 치료를 받고 있는 피험자에 대해 수행된 두 번째 연구는 인테그라제 억제제를 사용한 이전 치료에 내성이 있는 감염 환자 183명을 대상으로 했습니다(따라서 감염은 "이전에 사용된 인테그라제를 포함하여 다양한 종류의 약물에 내성을 나타냄): 다른 요법에 추가 1일 2회 티비케이를 복용한 경우, 치료 시작 24주 후에 69%의 반응률을 보였습니다.
Tivicay - Dolutegravir와 관련된 위험은 무엇입니까?
Tivicay의 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상에 영향을 미칠 수 있음)은 메스꺼움, 설사 및 두통입니다. 보고된 가장 심각한 부작용은 발진 및 가능한 간 영향을 특징으로 하는 비정상적인 중증 과민반응(알레르기) 반응입니다. Tivicay와 함께 보고된 전체 부작용 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오. Tivicay는 잠재적인 심각한 부작용으로 인해 심장 부정맥 치료에 사용되는 약물인 dofetilide와 병용 투여해서는 안 됩니다. 다른 의약품을 병용 투여하는 경우 Tivicay의 용량을 조정해야 합니다. 제한 사항의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Tivicay - Dolutegravir가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Tivicay의 이점이 위험성보다 더 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. 인테그라제 억제제에 내성이 있는 감염이 있는 환자를 포함하여 이전 치료 및 이전에 치료를 받은 대상에서 일반적으로 약물은 내약성이 높았지만, CHMP는 드물기는 하지만 심각한 과민 반응의 위험 가능성을 언급했습니다.
Tivicay - Dolutegravir의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치를 취하고 있습니까?
Tivicay를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Tivicay의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
Tivicay - 돌루테그라비르에 대한 추가 정보
2014년 1월 16일, 유럽 위원회는 유럽 연합 전역에서 유효한 Tivicay에 대한 "판매 허가"를 발행했습니다. Tivicay 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사 또는 약사와 상담하십시오. 이 요약의 마지막 업데이트: 2014년 1월 1일.
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