Kovaltry - Octocog Alfa는 무엇이며 무엇에 사용됩니까?
Kovaltry는 A형 혈우병(인자 VIII이라는 응고 단백질 결핍으로 인한 유전성 출혈 장애) 환자의 출혈 치료 및 예방에 사용되는 약입니다. 인간 인자 VIII와 동일한 활성 물질 octocog alfa를 포함합니다.
Kovaltry - Octocog Alfa는 어떻게 사용됩니까?
Kovaltry는 주사용 용액을 준비하는 데 사용되는 분말 및 용매 형태로 제공됩니다. 정맥 주사에 의한 투여는 몇 분이 걸립니다. 주사의 용량과 빈도는 Kovaltry가 출혈에 대한 예방 또는 치료로 사용되는지 여부, 인자 VIII 결핍의 중증도, 출혈의 정도 및 위치, 환자의 건강 및 체중에 따라 다릅니다.
코발트리는 처방전이 있어야만 구할 수 있으며 혈우병 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 치료해야 합니다.자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR에 포함)을 참조하십시오.
Kovaltry - Octocog Alfa는 어떻게 작동합니까?
혈우병 A 환자는 정상적인 혈액 응고에 필요한 단백질인 인자 VIII가 부족합니다. 그 결과 출혈이 일어나기 쉽고 관절이나 근육, 내장에 출혈이 생기는 등의 문제가 생길 수 있다. 코발트리의 활성 물질인 옥토코그 알파는 인간 인자 VIII와 동일한 방식으로 체내에서 작용합니다. 즉, 누락된 인자 VIII를 대체하여 혈액 응고를 돕고 일시적으로 출혈을 조절할 수 있습니다.
연구에서 Kovaltry - Octocog Alfa의 어떤 이점이 나타났습니까?
출혈 예방 및 치료에 대한 코발트리의 효능은 이전에 다른 제VIII인자 제품으로 치료받은 12세 이상의 중증 혈우병 A 환자 62명을 대상으로 한 한 주요 연구에서 입증되었습니다. , 연간 3.8건(주로 관절에서). Kovaltry 치료 이전에 보고된 출혈 사건은 평균 연간 6.9건이었고, 초기 연구 완료 후 약물을 계속 복용한 환자에서 유사한 결과가 나타났습니다.
발생한 출혈 사건의 약 70%는 코발트리의 1회 주사로 관리되었고 사건의 추가 15%는 두 번째 주사에 반응했으며 약 80%의 사례에서 반응이 양호하거나 우수한 것으로 간주되었습니다. 연구 기간 동안 대수술을 받은 12명의 환자에서 관찰된 혈액 손실은 이 환자의 의사에 의해 양호 또는 우수로 평가되었습니다.
두 번째 연구는 이전에 다른 인자 VIII 제품으로 치료를 받은 12세 미만의 어린이 51명에 대해 수행되었으며, 이들의 경우 Kovaltry 요법(특히 외상과 관련하여) 동안 연간 평균 3.8회의 출혈 사건에서 동일한 결과가 발견되었습니다. 약 90%의 사례에서 치료에 대한 반응이 양호하거나 우수한 것으로 간주되었습니다.
지지 연구에서 얻은 데이터는 출혈 횟수를 줄이는 데 Kovaltry를 사용한 예방 치료의 이점도 확인했습니다.
Kovaltry - Octocog Alfa와 관련된 위험은 무엇입니까?
Kovaltry에 대한 과민성(알레르기) 반응은 흔하지 않으며 환자 1,000명 중 1명에서 100명 중 1명 미만에 영향을 미칩니다. 발생할 경우 다음이 포함될 수 있습니다: 가려운 발진, 두통, 두드러기, 저혈압(저혈압), 혼수, 메스꺼움, 안절부절, 빈맥(빠른 심장 박동), 가슴 답답함, 따끔거림, 구토 및 천명. 어떤 경우에는 이러한 반응이 심각한 형태로 나타날 수 있습니다.
환자는 햄스터 또는 마우스 단백질에 대한 항체를 개발할 수 있습니다. 옥토코그 알파, 햄스터 또는 마우스 단백질에 과민증(알레르기)이 있는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 됩니다. 또한 일부 환자가 VIII인자에 대한 억제제(항체)를 개발할 위험이 있습니다. 따라서 약이 효과가 없어 출혈에 대한 통제력을 상실할 수 있습니다.
Kovaltry에 보고된 제한 사항 및 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.
Kovaltry - Octocog Alfa가 승인된 이유는 무엇입니까?
FDA의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Kovaltry의 이점이 위험보다 크다고 결정하고 EU에서 사용 승인을 권고했습니다. Kovaltry는 예방과 치료 모두에 효과적인 것으로 나타났습니다. 수술 중 출혈 관리, 모든 연령대에서 사용할 수 있습니다. 안전성과 관련하여 보고된 효과는 인자 VIII 기반 제품에 대해 예상되는 효과와 일치합니다. 진행 중인 연구는 이전에 인자 VIII 기반 의약품으로 치료받은 적이 없는 환자의 효능 및 안전성에 대한 추가 증거뿐만 아니라 어린이의 장기간 사용에 대한 추가 데이터를 제공해야 합니다.
Kovaltry - Octocog Alfa의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?
Kovaltry를 최대한 안전하게 사용할 수 있도록 위험 관리 계획이 개발되었습니다. 이 계획에 따라 의료 전문가와 환자가 따라야 할 적절한 예방 조치를 포함하여 Kovaltry의 제품 특성 요약 및 패키지 전단지에 안전 정보가 추가되었습니다.
추가 정보는 위험 관리 계획 요약에서 찾을 수 있습니다.
또한, Kovaltry를 판매하는 회사는 다른 인자 VIII 제품으로 치료를 받은 적이 없는 환자를 대상으로 의약품의 안전성과 효능을 평가하고 장기 치료의 안전성과 효능에 대한 추가 증거를 제공하기 위한 연구를 완료할 것입니다. 아이들의 Kovaltry와 함께.
Kovaltry - Octocog Alfa에 대한 추가 정보
Kovaltry 요법에 대한 자세한 내용은 패키지 전단지(EPAR에 포함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하십시오.
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